- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05224882
부모의 화학 요법 구강 증상 및 치아 인식
화학요법을 받고 있는 소아암 환자의 구강소견과 부모의 치과적 인식
종양학 치료를 받는 소아 및 청소년의 구강 질환 예방은 매우 중요합니다. 이 요법으로 인한 구강 병변은 임상 상태를 크게 악화시키고 감염 위험을 증가시킬 뿐만 아니라 필요할 때 필요한 치과 시술을 수행하기 어렵게 만들기 때문입니다.
"치료 중 건강한 구강을 유지하는 성공의 열쇠는 환자의 순응도입니다. 아이와 부모는 가능한 급성 부작용에 대해 교육을 받아야 합니다." 소아암 환자는 치아 건강이 좋지 않으면 삶의 질이 낮을 수 있습니다. 기존 구강 질환을 예방하고 치료하는 것은 이러한 사람들의 문제를 줄이는 데 중요합니다.
적절한 구강 건강의 이점에 대한 인식을 높여 이러한 이해가 긍정적인 태도가 되어 이러한 어린이의 불편함을 줄이는 것이 중요합니다.
미국소아치과학회(AAPD)는 소아종양학/혈액학에서는 소아치과의사가 암이 진단되는 순간부터 치료과정에 참여해야 한다고 권고하고 있다. 이는 암 치료를 시작하기 전에 환자의 필요에 따라 예방 및 치과 치료 계획을 개발함으로써 수행되어야 합니다.
이 연구의 목적은 주로 소아암 환자의 화학 요법 치료 중 구강 합병증 및 증상을 보고하고 이러한 증상에 대한 부모의 인식을 높여 더 심각한 문제를 예방하기 위해 적절한 개입을 수행할 수 있도록 하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
소아암은 여기에서 0-14세 소아의 암으로 정의되며 전 세계 암 부담의 작은 부분만을 차지합니다. 2020년에서 2050년 사이에 전 세계적으로 약 1,370만 건의 추가 암 사례가 발생합니다.
어린 시절 악성 종양은 계속해서 어린이의 이환율과 사망의 주요 원인입니다. 암은 미국과 같은 선진국, 고소득 국가 어린이의 질병 관련 사망의 주요 원인입니다.
의료 접근성이 향상되고 전염병 사망률이 감소함에 따라 소아암은 개발도상국, 저소득 및 중간 소득 국가에서도 중요한 사망 원인이 될 것으로 예상됩니다. 또한 이러한 국가에서는 어린이가 인구의 상당 부분을 차지하기 때문에 문제의 범위가 악화되어 잠재적으로 의료 시스템이 해결해야 할 소아 악성 종양의 더 큰 부담이 될 수 있습니다.
백혈병은 전 세계적으로 분류된 소아암 부담의 가장 큰 부분을 차지했으며, 뇌 및 신경계 암이 그 뒤를 이었습니다.
이집트 어린이 암 병원(CCHE)은 이집트에서 가장 큰 소아암 병원으로 매년 18세 미만 어린이 약 3000명이 등록하고 있으며 인구 약 100,000,000명의 국가에서 소아암 사례의 약 50%를 차지합니다.
소아의 악성 종양에 대한 주요 치료 방식은 종양 유형에 따라 단독으로 또는 수술 및/또는 방사선과 병용하는 항종양 화학요법입니다.
소아암은 빠르게 성장하고 따라서 화학 요법에 더 취약하기 때문에 화학 요법에 잘 반응하는 경향이 있습니다. 이 치료 메커니즘은 일반적으로 심각한 부작용과 관련이 있습니다. 또한, 화학 요법으로 치료받은 환자들 사이에서 흔히 발생하는 일반적인 부작용으로는 면역 저하, 범혈구 감소증, 근육 위축, 피부 증상, 탈모 등이 있습니다.
화학 요법에는 면역을 억제하는 주사 가능한 약물의 투여가 포함됩니다. 화학 요법 세션 후 약 15일 후에 환자는 일반적으로 면역 억제를 나타냅니다. 결과적으로 구강 점막의 완전성 변화, 충치 과정 또는 치성 감염의 발생은 추가 구강 및 전신 질환의 발병에 대한 상당한 위험을 초래합니다.
합병증은 급성(치료 중 발생) 또는 만성(치료 후 발생)(치료 후 몇 개월에서 몇 년 동안 발생) 구강 문제는 화학 요법으로 인한 구강 조직의 직접적인 손상과 국소 또는 전신 독성의 결과로 인한 간접 손상 모두에서 발생 .
화학 요법 항종양 요법의 가장 흔한 부작용 중 하나는 구강 점막염으로, 이는 화학 요법 약물 구내 독성으로 인한 점막 염증에 이어 조직 분해로 나타납니다. 구강 점막염은 항종양 치료 시작 후 5-7일 후에 발생하여 치료 기간 동안 지속됩니다.
또한 감염(바이러스-진균-박테리아), 침샘 기능 장애, 미각 손상 및 불편감은 암 치료와 관련된 가장 빈번한 구강 문제입니다. 탈수, 미각 이상, 영양실조와 같은 이차적인 문제가 이러한 문제로 인해 발생할 수 있습니다. 구강은 잠재적으로 골수 억제 암 환자의 전신 감염원이 될 수 있습니다. 진균 감염 및 궤양은 화학요법을 받는 환자에게서 관찰될 수 있습니다.
급성 면역 억제 단계에 있는 암 치료, 특히 화학 요법을 받는 어린이의 부모는 일반적으로 치과 치료를 소홀히 합니다. 부모는 암 진단을 받았을 때 불안해 보였고, 구강 위생이 암 치료에 미치는 영향에 대해 문의했으며 이를 최우선 순위로 보지 않을 수 있기 때문에 자녀의 치과 치료보다 동시 질병에 더 관심이 있습니다.
연구 유형
등록 (예상)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Amira M Al-Naggar, B.D.S
- 전화번호: 002 01125355552
- 이메일: Amira_mohammed@dentistry.cu.edu.eg
연구 연락처 백업
- 이름: Yasmin Yousry, PHD
- 전화번호: 002 01008486467
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
이번 연구는 이집트 국립암연구소 소아과에서 진행된다.
소아과 진료소의 소아 환자와 부모는 대상 인구가 달성될 때까지 선별 검사를 받게 됩니다. 소아 환자는 철저한 검사를 받게 됩니다. 환자와 부모가 이 연구에 잠재적으로 자격이 되면, 연구책임자는 연구에 대해 설명하고 환자와 부모의 관심을 확인할 것입니다. 법적 보호자는 연구 참여에 대한 서면 동의서를 제공합니다.
설명
포함 기준:
- 1-14세 사이의 어린이.
- 혈액암 또는 고형 종양에 대한 화학 요법을 받는 어린이.
- 연구의 목적을 이해하고 연구에 참여할 의향이 있는 학부모.
제외 기준:
- 어린이들은 이전에 머리와 목 부위에 방사선 치료를 받았습니다.
- 구강암을 앓고 있는 아이들.
- 백반증과 같은 다른 구강 장애가 있는 어린이.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 케이스 전용
- 시간 관점: 단면
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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소아암 환자에서 화학요법으로 유발된 경구 부작용의 유병률 평가.
기간: 기준선
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환자는 연구에 포함된 환자에 대해 구강 내 사진과 함께 첫 번째 방문에서 구강 증상에 대해 검사됩니다. 음성, 삼키기, 혀, 타액, 점막**, 치은, 치아는 시험책임자가 구강 평가 가이드로 측정합니다. **구강 점막염이 있는 경우 주임 시험자가 세계보건기구 척도(WHO 구강 독성 척도)에 따라 단계를 결정합니다. |
기준선
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2차 결과 측정
결과 측정 |
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소아암 환자 부모의 치과의식도 평가.
기간: 기준선
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설문지(Gupta et al., 2016에서 개발 및 검증한 구조화된 설문지) 연구에 참여하는 소아암 환자의 부모는 "부모 치과 인식 설문지"를 작성하여 인식을 평가합니다.
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기준선
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 연구 의자: Sherif Bahgat, Professor, Professor of Pediatric Dentistry and Dental Public Health, Faculty of Dentistry, Cairo University.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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