- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05224882
Manifestaciones orales de quimioterapia y conciencia dental entre los padres
Manifestaciones orales de pacientes con cáncer pediátrico que reciben quimioterapia y conciencia dental entre los padres
La prevención de enfermedades bucodentales en niños y adolescentes en tratamiento oncológico es fundamental, ya que las lesiones bucales provocadas por esta terapia exacerban significativamente el cuadro clínico y aumentan el riesgo de infección, además de dificultar la realización de los procedimientos odontológicos requeridos cuando sea necesario .
"La clave del éxito en el mantenimiento de una cavidad oral saludable durante la terapia es el cumplimiento del paciente. Se debe educar al niño y a los padres sobre los posibles efectos secundarios agudos". Los pacientes pediátricos con cáncer pueden tener una calidad de vida más baja si tienen mala salud dental. La prevención y el tratamiento de enfermedades bucodentales preexistentes es fundamental para reducir los problemas de estas personas.
Es fundamental concienciar sobre los beneficios de una correcta salud bucodental para que esta comprensión se convierta en una actitud positiva, reduciendo las molestias de estos niños.
La Academia Estadounidense de Odontología Pediátrica (AAPD, por sus siglas en inglés) recomienda a los especialistas en oncología/hematología pediátrica que los dentistas pediátricos deben participar en el proceso de tratamiento desde el momento en que se diagnostica el cáncer. Esto debe llevarse a cabo mediante el desarrollo de un plan de atención dental y preventivo basado en las necesidades del paciente antes de iniciar cualquier tratamiento contra el cáncer.
El objetivo del estudio es principalmente reportar las complicaciones y manifestaciones orales durante el tratamiento de quimioterapia en pacientes oncológicos pediátricos y concientizar a sus padres sobre estas manifestaciones para poder realizar las intervenciones adecuadas para prevenir problemas más graves.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
El cáncer infantil se define aquí como el cáncer en niños de 0 a 14 años y solo representa una pequeña parte de la carga mundial de cáncer. Se estima que habrá 13,7 millones de casos adicionales de cáncer en niños en todo el mundo entre 2020 y 2050.
Las neoplasias malignas infantiles siguen siendo una fuente importante de morbilidad y muerte en los niños. El cáncer es la principal causa de mortalidad relacionada con la enfermedad entre los niños en los países desarrollados de altos ingresos, como los Estados Unidos.
Con los avances en el acceso a la atención médica y una caída en la mortalidad por enfermedades transmisibles, se prevé que el cáncer pediátrico se convierta en una causa importante de muerte, incluso en países en desarrollo, de ingresos bajos y medianos. Además, debido a que los niños constituyen una proporción significativa de la población en estos países, el alcance del problema se exacerba, lo que podría resultar en una mayor carga de neoplasias malignas infantiles que debe abordar el sistema de atención médica.
La leucemia representó la mayor parte de la carga clasificada de cáncer infantil a nivel mundial, seguida por los cánceres del cerebro y del sistema nervioso.
El Children's Cancer Hospital de Egipto (CCHE) es el hospital oncológico pediátrico más grande del país y recibe alrededor de 3000 niños menores de 18 años cada año, lo que representa aproximadamente el 50 % de los casos de cáncer juvenil en un país con una población de alrededor de 100 000 000.
El principal modo de tratamiento para las neoplasias malignas en niños es la quimioterapia antineoplásica, ya sea sola o junto con cirugía y/o radiación según el tipo de neoplasia.
Los cánceres infantiles tienden a responder bien a la quimioterapia, ya que crecen rápidamente y, por lo tanto, son más susceptibles a la quimioterapia. Este mecanismo de tratamiento generalmente se asocia con efectos secundarios graves. Además, los eventos adversos generales que son comunes entre los pacientes tratados con quimioterapia incluyen inmunidad reducida, pancitopenia, atrofia muscular, manifestaciones cutáneas, pérdida de cabello y otros.
La quimioterapia incluye la administración de fármacos inyectables, que suprimen la inmunidad. Aproximadamente 15 días después de la sesión de quimioterapia, los pacientes suelen presentar inmunosupresión. Como resultado, cualquier cambio en la integridad de la mucosa oral, los procesos cariosos o los brotes de infección odontogénica representan un riesgo significativo para el desarrollo de enfermedades orales y sistémicas adicionales.
Las complicaciones pueden ser agudas (que ocurren durante la terapia) o crónicas (que ocurren después de la terapia) (que se desarrollan meses o años después de la terapia) Los problemas orales son el resultado tanto del daño directo a los tejidos orales como resultado de la quimioterapia como del daño indirecto como resultado de la toxicidad regional o sistémica .
Uno de los efectos adversos más comunes de la quimioterapia antineoplásica es la mucositis oral, que se presenta como una inflamación de la mucosa seguida de una degradación tisular causada por la estomatotoxicidad del fármaco quimioterapéutico. La mucositis oral ocurre de cinco a siete días después del inicio de la terapia antineoplásica y persiste mientras dure el tratamiento.
Además, las infecciones (virales, fúngicas y bacterianas), la disfunción de las glándulas salivales, la alteración del gusto y las molestias son los problemas orales más frecuentes asociados con los tratamientos contra el cáncer. Problemas secundarios como deshidratación, disgeusia y desnutrición pueden resultar de estos problemas. La cavidad bucal puede ser potencialmente una fuente de infección sistémica en pacientes con cáncer mielosuprimidos. Se pueden observar infecciones fúngicas y ulceración en pacientes que reciben quimioterapia.
Los padres de niños que reciben tratamiento contra el cáncer, particularmente quimioterapia, que se encuentran en una fase de inmunosupresión aguda, suelen descuidar el cuidado dental. Los padres están más preocupados por la enfermedad concurrente que por el cuidado dental de su hijo, ya que se mostraron ansiosos cuando se les presentó un diagnóstico de cáncer, y preguntaron sobre el impacto de la higiene bucal en la terapia del cáncer y es posible que no lo vean como una alta prioridad.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Amira M Al-Naggar, B.D.S
- Número de teléfono: 002 01125355552
- Correo electrónico: Amira_mohammed@dentistry.cu.edu.eg
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Yasmin Yousry, PHD
- Número de teléfono: 002 01008486467
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
El estudio se llevará a cabo en la clínica pediátrica del Instituto Nacional del Cáncer, Egipto.
Los pacientes pediátricos y sus padres en la clínica pediátrica serán evaluados hasta alcanzar la población objetivo. Los pacientes pediátricos serán sometidos a un examen completo. Una vez que el paciente y el padre sean potencialmente elegibles para este estudio, el investigador principal explicará el estudio y determinará el interés del paciente y de los padres. El tutor legal brinda su consentimiento informado por escrito para participar en el estudio.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Niños de 1 a 14 años.
- Niños que reciben quimioterapia por cáncer hematológico o tumores sólidos.
- Padres que puedan entender el objetivo del estudio y estén dispuestos a participar en el estudio.
Criterio de exclusión:
- Los niños recibieron previamente radioterapia en la región de la cabeza y el cuello.
- Los niños que sufren de cáncer oral.
- Los niños presentaban otros trastornos orales como la leucoplasia.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Solo caso
- Perspectivas temporales: Transversal
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La evaluación de la prevalencia de eventos adversos orales inducidos por la quimioterapia en pacientes pediátricos con cáncer.
Periodo de tiempo: Base
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Los pacientes serán examinados en busca de manifestaciones orales en la primera visita junto con fotografías intraorales que se tomarán para los pacientes incluidos en el estudio. El investigador principal medirá la voz, la deglución, la lengua, la saliva, la membrana mucosa**, las encías y los dientes mediante la Guía de evaluación oral. **Si hay mucositis oral, el investigador principal la clasificará según la Escala de la Organización Mundial de la Salud (Escala de toxicidad oral de la OMS). |
Base
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación de la conciencia dental entre los padres de pacientes pediátricos con cáncer.
Periodo de tiempo: Base
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Cuestionario (cuestionario estructurado desarrollado y validado por Gupta et al., 2016) Los padres de los pacientes pediátricos con cáncer que participan en el estudio completarán el "Cuestionario de conciencia dental para padres" para evaluar su conciencia.
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Base
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Sherif Bahgat, Professor, Professor of Pediatric Dentistry and Dental Public Health, Faculty of Dentistry, Cairo University.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Chemotherapy manifestations
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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