- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05224882
Orale Manifestationen der Chemotherapie und zahnärztliches Bewusstsein bei den Eltern
Orale Manifestationen von pädiatrischen Krebspatienten, die Chemotherapie und zahnärztliches Bewusstsein bei den Eltern erhalten
Die Prävention oraler Erkrankungen bei Kindern und Jugendlichen, die sich einer onkologischen Behandlung unterziehen, ist von entscheidender Bedeutung, da durch diese Therapie verursachte orale Läsionen den klinischen Zustand erheblich verschlechtern und das Infektionsrisiko erhöhen sowie die Durchführung erforderlicher zahnärztlicher Eingriffe bei Bedarf erschweren .
„Der Schlüssel zum Erfolg bei der Aufrechterhaltung einer gesunden Mundhöhle während der Therapie ist die Patienten-Compliance. Das Kind und die Eltern sollten über die möglichen akuten Nebenwirkungen aufgeklärt werden." Kinderkrebspatienten können eine geringere Lebensqualität haben, wenn sie eine schlechte Zahngesundheit haben. Die Vorbeugung und Behandlung vorbestehender oraler Erkrankungen ist entscheidend, um die Probleme bei diesen Menschen zu reduzieren.
Es ist wichtig, das Bewusstsein für die Vorteile einer guten Mundgesundheit zu schärfen, damit dieses Verständnis zu einer positiven Einstellung wird und die Beschwerden dieser Kinder reduziert werden.
Die American Academy of Pediatric Dentistry (AAPD) empfiehlt für die pädiatrische Onkologie/Hämatologie, dass Kinderzahnärzte ab dem Zeitpunkt der Krebsdiagnose in den Behandlungsprozess einbezogen werden müssen. Dies sollte durch die Entwicklung eines Vorsorge- und Zahnbehandlungsplans erfolgen, der auf den Bedürfnissen des Patienten basiert, bevor eine Krebsbehandlung eingeleitet wird.
Das Ziel der Studie besteht in erster Linie darin, orale Komplikationen und Manifestationen während der Chemotherapie bei pädiatrischen Krebspatienten zu melden und das Bewusstsein ihrer Eltern für diese Manifestationen zu schärfen, damit geeignete Interventionen durchgeführt werden können, um schwerwiegendere Probleme zu verhindern.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Kinderkrebs wird hier als Krebs bei Kindern im Alter von 0-14 Jahren definiert und macht nur einen kleinen Teil der weltweiten Krebslast aus geschätzte 13,7 Millionen zusätzliche Krebsfälle bei Kindern weltweit zwischen 2020 und 2050.
Maligne Erkrankungen im Kindesalter sind nach wie vor eine der Hauptursachen für Morbidität und Tod bei Kindern. Krebs ist die häufigste krankheitsbedingte Todesursache bei Kindern in entwickelten Ländern mit hohem Einkommen wie den Vereinigten Staaten.
Mit Fortschritten beim Zugang zur Gesundheitsversorgung und einem Rückgang der Sterblichkeit durch übertragbare Krankheiten wird Kinderkrebs voraussichtlich zu einer bedeutenden Todesursache selbst in Entwicklungsländern sowie in Ländern mit niedrigem und mittlerem Einkommen. Da Kinder in diesen Ländern einen erheblichen Teil der Bevölkerung ausmachen, verschärft sich außerdem das Ausmaß des Problems, was möglicherweise zu einer größeren Belastung durch bösartige Erkrankungen im Kindesalter führt, die das Gesundheitssystem angehen muss.
Leukämie machte weltweit den größten Anteil der klassifizierten Krebsbelastung bei Kindern aus, gefolgt von Hirn- und Nervensystemkrebs.
Das Kinderkrebskrankenhaus in Ägypten (CCHE) ist das größte pädiatrische Krebskrankenhaus des Landes und nimmt jährlich etwa 3000 Kinder unter 18 Jahren auf, was schätzungsweise 50 % der Krebsfälle bei Jugendlichen in einem Land mit einer Bevölkerung von etwa 100.000.000 ausmacht.
Die primäre Art der Behandlung von Malignomen bei Kindern ist die antineoplastische Chemotherapie, entweder allein oder in Verbindung mit einer Operation und/oder Bestrahlung, je nach Art des Neoplasmas.
Krebserkrankungen im Kindesalter sprechen in der Regel gut auf eine Chemotherapie an, da sie schnell wachsen und daher anfälliger für eine Chemotherapie sind. Dieser Behandlungsmechanismus ist normalerweise mit schweren Nebenwirkungen verbunden. Darüber hinaus umfassen allgemeine unerwünschte Ereignisse, die bei Patienten, die mit Chemotherapie behandelt werden, häufig sind, eine verringerte Immunität, Panzytopenie, Muskelatrophie, Hautmanifestationen, Haarausfall und andere.
Die Chemotherapie umfasst die Verabreichung von injizierbaren Arzneimitteln, die die Immunität unterdrücken. Ungefähr 15 Tage nach der Chemotherapie-Sitzung zeigen die Patienten normalerweise eine Immunsuppression. Daher stellen jede Veränderung der Mundschleimhautintegrität, kariöse Prozesse oder odontogene Infektionsausbrüche ein erhebliches Risiko für die Entwicklung weiterer oraler und systemischer Erkrankungen dar.
Komplikationen können akut (während der Therapie auftreten) oder chronisch (nach der Therapie auftreten) (sich Monate bis Jahre nach der Therapie entwickeln) sein .
Eine der häufigsten Nebenwirkungen einer antineoplastischen Chemotherapie ist die orale Mukositis, die als Schleimhautentzündung auftritt, gefolgt von einem Gewebeabbau, der durch die Stomatotoxizität des Chemotherapeutikums verursacht wird. Eine orale Mukositis tritt fünf bis sieben Tage nach Beginn der antineoplastischen Therapie auf und hält für die Dauer der Behandlung an.
Außerdem sind Infektionen (durch Viren, Pilze und Bakterien), Fehlfunktionen der Speicheldrüsen, Geschmacksstörungen und Beschwerden die häufigsten oralen Probleme im Zusammenhang mit Krebsbehandlungen. Sekundäre Probleme wie Dehydration, Dysgeusie und Unterernährung können aus diesen Problemen resultieren. Die Mundhöhle kann bei myelosupprimierten Krebspatienten potenziell eine Quelle systemischer Infektionen sein. Pilzinfektionen und Ulzerationen können bei Patienten unter Chemotherapie beobachtet werden.
Eltern von Kindern, die eine Krebsbehandlung erhalten, insbesondere eine Chemotherapie, die sich in einer Phase der akuten Immunsuppression befinden, vernachlässigen normalerweise die zahnärztliche Versorgung. Die Eltern machen sich mehr Sorgen um die Begleiterkrankung als um die zahnärztliche Versorgung ihres Kindes, da sie bei der Vorstellung einer Krebsdiagnose ängstlich wirkten und sich nach dem Einfluss der Mundhygiene auf die Krebstherapie erkundigten und dieser möglicherweise keine hohe Priorität beimessen.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Amira M Al-Naggar, B.D.S
- Telefonnummer: 002 01125355552
- E-Mail: Amira_mohammed@dentistry.cu.edu.eg
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Yasmin Yousry, PHD
- Telefonnummer: 002 01008486467
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Die Studie wird in der Kinderklinik des National Cancer Institute in Ägypten durchgeführt.
Pädiatrische Patienten und ihre Eltern in der Kinderklinik werden gescreent, bis die Zielpopulation erreicht ist. Die pädiatrischen Patienten werden einer gründlichen Untersuchung unterzogen. Sobald der Patient und der Elternteil möglicherweise für diese Studie in Frage kommen, wird der leitende Prüfarzt die Studie erklären und das Interesse des Patienten und der Eltern feststellen. Der Erziehungsberechtigte erteilt eine schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Kinder im Alter von 1-14 Jahren.
- Kinder, die eine Chemotherapie gegen hämatologischen Krebs oder solide Tumore erhalten.
- Eltern, die das Ziel der Studie verstehen können und bereit sind, an der Studie teilzunehmen.
Ausschlusskriterien:
- Die Kinder erhielten zuvor eine Strahlentherapie im Kopf-Hals-Bereich.
- Kinder, die an Mundkrebs leiden.
- Kinder mit anderen oralen Erkrankungen wie Leukoplakie.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Nur Fall
- Zeitperspektiven: Querschnitt
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Die Bewertung der Prävalenz von durch Chemotherapie induzierten oralen Nebenwirkungen bei pädiatrischen Krebspatienten.
Zeitfenster: Grundlinie
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Die Patienten werden beim ersten Besuch auf orale Manifestationen untersucht, zusammen mit intraoralen Fotos werden für die in die Studie aufgenommenen Patienten aufgenommen. Stimme, Schlucken, Zunge, Speichel, Schleimhaut**, Zahnfleisch, Zähne werden vom leitenden Prüfarzt anhand des Oral Assessment Guide gemessen. **Wenn eine orale Mukositis vorliegt, wird sie vom Hauptprüfarzt gemäß der Skala der Weltgesundheitsorganisation (WHO Oral Toxicity Scale) eingeteilt. |
Grundlinie
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Bewertung des zahnmedizinischen Bewusstseins bei Eltern von pädiatrischen Krebspatienten.
Zeitfenster: Grundlinie
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Fragebogen (strukturierter Fragebogen, der von Gupta et al., 2016 entwickelt und validiert wurde) Die Eltern der an der Studie teilnehmenden pädiatrischen Krebspatienten füllen den „Parental dental Awareness Questionnaire“ aus, um ihr Bewusstsein zu bewerten.
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Grundlinie
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Sherif Bahgat, Professor, Professor of Pediatric Dentistry and Dental Public Health, Faculty of Dentistry, Cairo University.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Chemotherapy manifestations
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