- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05224882
Manifestações orais de quimioterapia e consciência odontológica entre os pais
Manifestações orais de pacientes pediátricos com câncer recebendo quimioterapia e conscientização odontológica entre os pais
A prevenção das doenças bucais em crianças e adolescentes em tratamento oncológico é fundamental, pois as lesões bucais causadas por essa terapia agravam significativamente o quadro clínico e aumentam o risco de infecção, além de dificultar a realização de procedimentos odontológicos necessários quando necessário .
"A chave para o sucesso na manutenção de uma cavidade oral saudável durante a terapia é a adesão do paciente. A criança e os pais devem ser educados sobre os possíveis efeitos colaterais agudos." Pacientes pediátricos com câncer podem ter uma qualidade de vida inferior se tiverem problemas de saúde bucal. Prevenir e tratar doenças bucais pré-existentes é fundamental para reduzir problemas nessas pessoas.
É fundamental a conscientização sobre os benefícios de uma saúde bucal adequada para que esse entendimento se torne uma atitude positiva, diminuindo o desconforto dessas crianças.
A Academia Americana de Odontopediatria (AAPD) recomenda oncologia/hematologia pediátrica que os odontopediatras devem estar envolvidos no processo de tratamento desde o momento em que o câncer é diagnosticado. Isso deve ser feito com um plano preventivo e odontológico desenvolvido com base nas necessidades do paciente antes de iniciar qualquer tratamento oncológico.
O objetivo principal do estudo é relatar as complicações e manifestações bucais durante o tratamento quimioterápico em pacientes oncológicos pediátricos e conscientizar seus pais sobre essas manifestações, para que intervenções adequadas possam ser realizadas para prevenir problemas mais graves.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
O câncer infantil é definido aqui como câncer em crianças de 0 a 14 anos e representa apenas uma pequena parcela da carga mundial de câncer. Estima-se 13,7 milhões de casos adicionais de câncer em crianças em todo o mundo entre 2020 e 2050.
As malignidades infantis continuam a ser uma das principais fontes de morbidade e morte em crianças. O câncer é a principal causa de mortalidade relacionada a doenças entre crianças em países desenvolvidos e de alta renda, como os Estados Unidos.
Com os avanços no acesso aos cuidados de saúde e uma queda na mortalidade por doenças transmissíveis, o câncer pediátrico deverá se tornar uma causa significativa de morte, mesmo em países em desenvolvimento de baixa e média renda. Além disso, como as crianças constituem uma proporção significativa da população nesses países, o escopo do problema é exacerbado, resultando potencialmente em uma carga maior de malignidade infantil para o sistema de saúde abordar.
A leucemia representou a maior parcela da carga classificada de câncer infantil globalmente, seguida pelos cânceres cerebrais e do sistema nervoso.
O Children's Cancer Hospital in Egypt (CCHE) é o maior hospital de câncer pediátrico do país, registrando cerca de 3.000 crianças menores de 18 anos anualmente, respondendo por cerca de 50% dos casos de câncer juvenil em um país com uma população de cerca de 100.000.000.
O principal modo de tratamento para malignidades em crianças é a quimioterapia antineoplásica, isoladamente ou em conjunto com cirurgia e/ou radioterapia, de acordo com o tipo de neoplasia.
Os cânceres infantis tendem a responder bem à quimioterapia, pois crescem rapidamente e, portanto, são mais suscetíveis à quimioterapia. Esse mecanismo de tratamento geralmente está associado a efeitos colaterais graves. Além disso, eventos adversos gerais comuns entre os pacientes tratados com quimioterapia incluem imunidade reduzida, pancitopenia, atrofia muscular, manifestações cutâneas, queda de cabelo e outros.
A quimioterapia inclui a administração de fármacos injetáveis, que suprimem a imunidade. Aproximadamente 15 dias após a sessão de quimioterapia, os pacientes geralmente apresentam imunossupressão. Como resultado, qualquer alteração na integridade da mucosa oral, processos cariosos ou surtos de infecção odontogênica representam um risco significativo para o desenvolvimento de doenças orais e sistêmicas adicionais.
As complicações podem ser agudas (ocorrendo durante a terapia) ou crônicas (ocorrendo após a terapia) (desenvolvendo-se meses a anos após a terapia). .
Um dos efeitos adversos mais comuns da terapia antineoplásica quimioterápica é a mucosite oral, que se manifesta como inflamação da mucosa seguida de degradação tecidual causada pela estomatotoxicidade dos quimioterápicos. A mucosite oral ocorre cinco a sete dias após o início da terapia antineoplásica e perdura por toda a duração do tratamento.
Além disso, infecções (viral-fúngica-bacteriana), disfunção da glândula salivar, alteração do paladar e desconforto são os problemas orais mais frequentes associados aos tratamentos de câncer. Problemas secundários como desidratação, disgeusia e desnutrição podem resultar desses problemas. A cavidade bucal pode potencialmente ser uma fonte de infecção sistêmica em pacientes com câncer mielossuprimido. Infecções fúngicas e ulceração podem ser observadas em pacientes em quimioterapia.
Os pais de crianças em tratamento oncológico, principalmente quimioterápicos, que se encontram em fase de imunossupressão aguda, geralmente negligenciam o atendimento odontológico. Os pais estão mais preocupados com a doença concomitante do que com o atendimento odontológico de seus filhos, pois mostraram-se ansiosos quando receberam o diagnóstico de câncer e questionaram sobre o impacto da higiene bucal na terapia do câncer e podem não vê-la como uma alta prioridade.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Amira M Al-Naggar, B.D.S
- Número de telefone: 002 01125355552
- E-mail: Amira_mohammed@dentistry.cu.edu.eg
Estude backup de contato
- Nome: Yasmin Yousry, PHD
- Número de telefone: 002 01008486467
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
O estudo será realizado na clínica pediátrica do National Cancer Institute, Egito.
Os pacientes pediátricos e seus pais na clínica pediátrica serão triados até que a população-alvo seja alcançada. Os pacientes pediátricos serão submetidos a um exame minucioso. Uma vez que o paciente e os pais sejam potencialmente elegíveis para este estudo, o investigador principal explicará o estudo e verificará o interesse do paciente e dos pais. O responsável legal fornece consentimento informado por escrito para a participação no estudo.
Descrição
Critério de inclusão:
- Crianças entre 1 e 14 anos de idade.
- Crianças recebendo quimioterapia para câncer hematológico ou tumores sólidos.
- Pais que são capazes de entender o objetivo do estudo e dispostos a participar do estudo.
Critério de exclusão:
- As crianças receberam previamente radioterapia na região da cabeça e pescoço.
- Crianças com câncer bucal.
- As crianças apresentavam outras desordens orais, como leucoplasia.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Caso-somente
- Perspectivas de Tempo: Transversal
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A avaliação da prevalência de eventos adversos orais induzidos pela quimioterapia em pacientes pediátricos com câncer.
Prazo: Linha de base
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Os pacientes serão examinados para manifestações orais na primeira visita, juntamente com fotos intraorais serão tiradas para os pacientes incluídos no estudo. Voz, deglutição, língua, saliva, membrana mucosa**, gengiva e dentes serão medidos pelo Guia de Avaliação Oral pelo investigador principal. **Se a mucosite oral estiver presente, ela será classificada de acordo com a Escala da Organização Mundial da Saúde (Escala de Toxicidade Oral da OMS) pelo investigador principal. |
Linha de base
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliação da consciência odontológica entre os pais de pacientes pediátricos com câncer.
Prazo: Linha de base
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Questionário (questionário estruturado desenvolvido e validado por Gupta et al., 2016) Os pais dos pacientes pediátricos com câncer que participam do estudo preencherão o "Questionário de conscientização sobre odontologia dos pais" para avaliar sua conscientização.
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Linha de base
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Sherif Bahgat, Professor, Professor of Pediatric Dentistry and Dental Public Health, Faculty of Dentistry, Cairo University.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Chemotherapy manifestations
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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