- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05224882
Kemoterapi orale manifestationer og tandlægebevidsthed blandt forældre
Orale manifestationer af pædiatriske kræftpatienter, der modtager kemoterapi og tandlægebevidsthed blandt forældre
Forebyggelse af orale sygdomme hos børn og unge, der gennemgår onkologisk behandling, er kritisk, fordi orale læsioner forårsaget af denne terapi markant forværrer den kliniske tilstand og øger risikoen for infektion, samt gør det sværere at udføre nødvendige tandbehandlinger, når det er nødvendigt.
"Nøglen til succes med at opretholde en sund mundhule under behandlingen er patientens compliance. Barnet og forældrene bør oplyses om de mulige akutte bivirkninger." Pædiatriske kræftpatienter kan have en lavere livskvalitet, hvis de har dårlig tandsundhed. Forebyggelse og behandling af allerede eksisterende orale sygdomme er afgørende for at reducere problemer hos disse mennesker.
Det er afgørende at øge bevidstheden om fordelene ved korrekt mundsundhed, så denne forståelse bliver en positiv holdning, der reducerer disse børns ubehag.
American Academy of Pediatric Dentistry (AAPD) anbefaler pædiatrisk onkologi/hæmatologi, at pædiatriske tandlæger skal involveres i behandlingsprocessen fra det øjeblik, kræft er diagnosticeret. Dette bør udføres ved at få udviklet en forebyggende og tandplejeplan baseret på patientens behov, inden en eventuel kræftbehandling påbegyndes.
Formålet med undersøgelsen er primært at rapportere orale komplikationer og manifestationer under kemoterapibehandling hos pædiatriske cancerpatienter og øge deres forældres bevidsthed om disse manifestationer, således at der kan udføres korrekte indgreb for at forhindre mere alvorlige problemer.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Børnekræft er her defineret som kræft hos børn i alderen 0-14 år, og den tegner sig kun for en lille del af den verdensomspændende kræftbyrde. anslået 13,7 millioner yderligere tilfælde af kræft hos børn globalt mellem 2020 og 2050.
Maligniteter i barndommen er fortsat en førende kilde til sygelighed og død hos børn. Kræft er den førende årsag til sygdomsrelateret dødelighed blandt børn i udviklede højindkomstlande, såsom USA.
Med fremskridt inden for adgang til sundhedspleje og et fald i dødeligheden af overførbare sygdomme forventes pædiatrisk cancer at blive en væsentlig dødsårsag selv i udviklingslande, lav- og mellemindkomstlande. Fordi børn udgør en betydelig del af befolkningen i disse lande, forværres omfanget af problemet desuden, hvilket potentielt kan resultere i en større byrde af malignitet i barndommen for sundhedssystemet at håndtere.
Leukæmi tegnede sig for den største andel af klassificeret børnekræftbyrde globalt, efterfulgt af kræft i hjernen og nervesystemet.
Børnekræfthospitalet i Egypten (CCHE) er landets største pædiatriske kræfthospital, der årligt indskriver omkring 3000 børn under 18 år, hvilket anslås at udgøre 50 % af ungdomskræfttilfældene i et land med en befolkning på omkring 100.000.000.
Den primære behandlingsmetode for maligniteter hos børn er antineoplastisk kemoterapi, enten alene eller i forbindelse med kirurgi og/eller stråling afhængigt af typen af neoplasma.
Børnekræft har en tendens til at reagere godt på kemoterapi, da de er hurtigt voksende og dermed mere modtagelige for kemoterapi. Denne behandlingsmekanisme er normalt forbundet med alvorlige bivirkninger. Desuden omfatter generelle bivirkninger, som er almindelige blandt patienter behandlet med kemoterapi, nedsat immunitet, pancytopeni, muskelatrofi, hudmanifestationer, hårtab og andre.
Kemoterapi omfatter administration af injicerbare lægemidler, som undertrykker immuniteten. Cirka 15 dage efter kemoterapisessionen udviser patienter normalt immunsuppression. Som følge heraf udgør enhver ændring i integriteten af mundslimhinden, kariesprocesser eller udbrud af odontogen infektion en betydelig risiko for udvikling af yderligere orale og systemiske sygdomme.
Komplikationer kan være akutte (opstår under terapi) eller kroniske (opstår efter terapi) (udvikler måneder til år efter terapi) Orale problemer skyldes både direkte skade på oralt væv som følge af kemoterapi og indirekte skade som følge af regional eller systemisk toksicitet .
En af de mest almindelige bivirkninger af kemoterapi antineoplastisk terapi er oral mucositis, som fremstår som slimhindebetændelse efterfulgt af vævsnedbrydning forårsaget af kemoterapeutisk lægemiddel stomatotoksicitet. Oral mucositis opstår fem til syv dage efter starten af antineoplastisk behandling og varer i hele behandlingen.
Også infektioner (viral-svampe-bakteriel), spytkirteldysfunktion, smagsforringelse og ubehag er de hyppigste orale problemer forbundet med kræftbehandlinger. Sekundære problemer såsom dehydrering, dysgeusi og underernæring kan skyldes disse problemer. Mundhulen kan potentielt være en kilde til systemisk infektion hos myelosupprimerede cancerpatienter. Svampeinfektioner og ulceration kan observeres hos patient i kemoterapi.
Forældre til børn, der modtager kræftbehandling, især kemoterapi, som er i en fase med akut immunsuppression, forsømmer normalt tandplejen. Forældrene er mere bekymrede over den samtidige sygdom end tandplejen af deres barn, da de virkede ængstelige, da de blev præsenteret for en kræftdiagnose, og de spurgte om indvirkningen af mundhygiejne på kræftbehandling og måske ikke ser det som en høj prioritet.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Amira M Al-Naggar, B.D.S
- Telefonnummer: 002 01125355552
- E-mail: Amira_mohammed@dentistry.cu.edu.eg
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Yasmin Yousry, PHD
- Telefonnummer: 002 01008486467
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Undersøgelsen vil blive udført på den pædiatriske klinik ved National Cancer Institute, Egypten.
Pædiatriske patienter og deres forældre på den pædiatriske klinik vil blive screenet, indtil målpopulationen er nået. De pædiatriske patienter vil blive underkastet en grundig undersøgelse. Når patienten og forælderen potentielt er kvalificeret til denne undersøgelse, vil hovedinvestigatoren forklare undersøgelsen og konstatere patientens og forældrenes interesse. Værgen giver skriftligt informeret samtykke til deltagelse i undersøgelsen.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Børn mellem 1-14 år.
- Børn, der modtager kemoterapi for hæmatologisk cancer eller solide tumorer.
- Forældre, der er i stand til at forstå formålet med undersøgelsen og villige til at deltage i undersøgelsen.
Ekskluderingskriterier:
- Børn modtog tidligere strålebehandling på hoved- og halsregionen.
- Børn, der lider af kræft i munden.
- Børn præsenteret med andre orale lidelser såsom leukoplaki.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kun etui
- Tidsperspektiver: Tværsnit
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurderingen af prævalensen af orale bivirkninger induceret af kemoterapi hos pædiatriske cancerpatienter.
Tidsramme: Baseline
|
Patienterne vil blive undersøgt for orale manifestationer ved det første besøg sammen med intra-orale billeder vil blive taget for de patienter, der er inkluderet i undersøgelsen. Stemme, synke, tunge, spyt, slimhinde**, tandkød, tænder vil blive målt ved hjælp af Oral Assessment Guide af den primære investigator. **Hvis oral mucositis er til stede, vil den blive iscenesat i henhold til World Health Organization Scale (WHO Oral Toxicity Scale) af den primære investigator. |
Baseline
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurdering af dental bevidsthed blandt forældre til pædiatriske cancerpatienter.
Tidsramme: Baseline
|
Spørgeskema (struktureret spørgeskema, der er udviklet og valideret af Gupta et al., 2016) Forældre til de pædiatriske cancerpatienter, der deltager i undersøgelsen, vil udfylde "Parental dental Awareness Questionnaire" for at vurdere deres bevidsthed.
|
Baseline
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Sherif Bahgat, Professor, Professor of Pediatric Dentistry and Dental Public Health, Faculty of Dentistry, Cairo University.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Chemotherapy manifestations
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .