- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05224882
Manifestacje chemioterapeutyczne w jamie ustnej a świadomość stomatologiczna wśród rodziców
Manifestacje w jamie ustnej pacjentów z chorobą nowotworową u dzieci poddawanych chemioterapii a świadomość stomatologiczna wśród rodziców
Profilaktyka chorób jamy ustnej u dzieci i młodzieży leczonych onkologicznie ma kluczowe znaczenie, ponieważ zmiany w jamie ustnej wywołane tą terapią znacznie pogarszają stan kliniczny i zwiększają ryzyko infekcji, a także utrudniają wykonanie wymaganych zabiegów stomatologicznych w razie potrzeby.
„Kluczem do sukcesu w utrzymaniu zdrowej jamy ustnej podczas terapii jest przestrzeganie zaleceń przez pacjenta. Dziecko i rodzice powinni zostać poinformowani o możliwych ostrych skutkach ubocznych”. Pacjenci z rakiem u dzieci mogą mieć niższą jakość życia, jeśli mają zły stan uzębienia. Zapobieganie i leczenie istniejących wcześniej chorób jamy ustnej ma kluczowe znaczenie dla zmniejszenia problemów u tych osób.
Bardzo ważne jest podnoszenie świadomości korzyści płynących z prawidłowego zdrowia jamy ustnej, tak aby to zrozumienie stało się pozytywnym nastawieniem, zmniejszającym dyskomfort tych dzieci.
Amerykańska Akademia Stomatologii Dziecięcej (AAPD) zaleca w onkologii/hematologii dziecięcej zaangażowanie dentystów dziecięcych w proces leczenia od momentu rozpoznania raka. Należy tego dokonać poprzez opracowanie planu profilaktyki i opieki stomatologicznej w oparciu o potrzeby pacjenta przed rozpoczęciem jakiegokolwiek leczenia onkologicznego.
Celem pracy jest przede wszystkim przedstawienie powikłań i objawów w jamie ustnej podczas chemioterapii u dzieci z chorobą nowotworową oraz podniesienie świadomości ich rodziców na temat tych objawów, co pozwoli na podjęcie odpowiednich interwencji zapobiegających poważniejszym problemom.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Nowotwory wieku dziecięcego definiuje się tutaj jako nowotwory występujące u dzieci w wieku 0-14 lat i stanowią one jedynie niewielką część światowego obciążenia nowotworami. szacunkowo 13,7 miliona dodatkowych przypadków raka u dzieci na całym świecie w latach 2020-2050.
Nowotwory wieku dziecięcego nadal są głównym źródłem zachorowalności i śmierci dzieci. Rak jest główną przyczyną śmiertelności związanej z chorobami wśród dzieci w rozwiniętych krajach o wysokich dochodach, takich jak Stany Zjednoczone.
Przewiduje się, że wraz z postępem w dostępie do opieki zdrowotnej i spadkiem śmiertelności z powodu chorób zakaźnych nowotwory dziecięce staną się istotną przyczyną śmierci nawet w krajach rozwijających się, o niskich i średnich dochodach. Ponadto, ponieważ dzieci stanowią znaczną część populacji w tych krajach, zakres problemu jest zaostrzony, co może skutkować większym obciążeniem systemu opieki zdrowotnej nowotworami wieku dziecięcego.
Białaczka odpowiadała za największą część sklasyfikowanego obciążenia nowotworami u dzieci na całym świecie, a następnie nowotwory mózgu i układu nerwowego.
Dziecięcy Szpital Onkologiczny w Egipcie (CCHE) jest największym w kraju pediatrycznym szpitalem onkologicznym, do którego rocznie trafia około 3000 dzieci w wieku poniżej 18 lat, co stanowi około 50% przypadków raka u młodzieży w kraju o populacji około 100 000 000.
Podstawowym sposobem leczenia nowotworów złośliwych u dzieci jest chemioterapia przeciwnowotworowa, samodzielnie lub w połączeniu z zabiegiem chirurgicznym i/lub radioterapią, w zależności od rodzaju nowotworu.
Nowotwory wieku dziecięcego zwykle dobrze reagują na chemioterapię, ponieważ szybko rosną, a tym samym są bardziej podatne na chemioterapię. Ten mechanizm leczenia zwykle wiąże się z poważnymi działaniami niepożądanymi. Ponadto do ogólnych działań niepożądanych, które często występują u pacjentów leczonych chemioterapią, należą obniżona odporność, pancytopenia, zanik mięśni, objawy skórne, wypadanie włosów i inne.
Chemioterapia polega na podawaniu farmaceutyków do wstrzykiwań, które osłabiają odporność. Około 15 dni po sesji chemioterapii pacjenci zwykle wykazują immunosupresję. W efekcie każda zmiana integralności błony śluzowej jamy ustnej, procesy próchnicowe czy ogniska infekcji zębopochodnej stanowią istotne ryzyko rozwoju dodatkowych chorób jamy ustnej i ogólnoustrojowych.
Powikłania mogą być ostre (pojawiające się podczas terapii) lub przewlekłe (po terapii) (pojawiające się miesiące lub lata po terapii) Problemy z jamą ustną wynikają zarówno z bezpośredniego uszkodzenia tkanek jamy ustnej w wyniku chemioterapii, jak i pośredniego uszkodzenia w wyniku toksyczności regionalnej lub ogólnoustrojowej .
Jednym z najczęstszych działań niepożądanych chemioterapii przeciwnowotworowej jest zapalenie błony śluzowej jamy ustnej, które objawia się stanem zapalnym błony śluzowej, po którym następuje degradacja tkanek spowodowana stomatotoksycznością chemioterapeutyków. Zapalenie błony śluzowej jamy ustnej występuje od 5 do 7 dni po rozpoczęciu leczenia przeciwnowotworowego i utrzymuje się przez cały okres leczenia.
Również infekcje (wirusowe, grzybicze, bakteryjne), dysfunkcja gruczołów ślinowych, zaburzenia smaku i dyskomfort to najczęstsze problemy jamy ustnej związane z leczeniem raka. Wtórne problemy, takie jak odwodnienie, zaburzenia smaku i niedożywienie, mogą wynikać z tych problemów. Jama ustna może być potencjalnie źródłem zakażenia ogólnoustrojowego u chorych na raka z mielosupresją. U pacjentów poddawanych chemioterapii można zaobserwować zakażenia grzybicze i owrzodzenia.
Rodzice dzieci poddawanych leczeniu onkologicznemu, zwłaszcza chemioterapii, będący w fazie ostrej immunosupresji zwykle zaniedbują opiekę stomatologiczną. Rodzice bardziej martwią się chorobą współistniejącą niż opieką dentystyczną swojego dziecka, ponieważ wydawali się zaniepokojeni diagnozą raka i pytali o wpływ higieny jamy ustnej na leczenie raka i mogą nie postrzegać tego jako wysokiego priorytetu.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Amira M Al-Naggar, B.D.S
- Numer telefonu: 002 01125355552
- E-mail: Amira_mohammed@dentistry.cu.edu.eg
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Yasmin Yousry, PHD
- Numer telefonu: 002 01008486467
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Badanie zostanie przeprowadzone w klinice pediatrycznej Narodowego Instytutu Raka w Egipcie.
Pacjenci pediatryczni i ich rodzice w klinice pediatrycznej będą poddawani badaniom przesiewowym do momentu osiągnięcia populacji docelowej. Pacjenci pediatryczni zostaną poddani szczegółowemu badaniu. Gdy pacjent i rodzic będą potencjalnie kwalifikować się do tego badania, główny badacz wyjaśni badanie i upewni się, czy pacjent i rodzice są zainteresowani. Opiekun prawny wyraża pisemną świadomą zgodę na udział w badaniu.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dzieci w wieku od 1 do 14 lat.
- Dzieci otrzymujące chemioterapię z powodu raka hematologicznego lub guzów litych.
- Rodzice, którzy są w stanie zrozumieć cel badania i chcą w nim uczestniczyć.
Kryteria wyłączenia:
- Dzieci otrzymywały wcześniej radioterapię na okolice głowy i szyi.
- Dzieci cierpiące na raka jamy ustnej.
- Dzieci miały inne zaburzenia jamy ustnej, takie jak leukoplakia.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
- Perspektywy czasowe: Przekrojowe
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena częstości występowania doustnych zdarzeń niepożądanych wywołanych chemioterapią u dzieci z chorobą nowotworową.
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Podczas pierwszej wizyty pacjenci zostaną zbadani pod kątem objawów w jamie ustnej, a pacjentom włączonym do badania zostaną wykonane zdjęcia wewnątrzustne. Głos, połykanie, język, ślina, błona śluzowa**, dziąsła, zęby będą mierzone przez Oral Assessment Guide przez głównego badacza. **Jeśli obecne jest zapalenie błony śluzowej jamy ustnej, zostanie ono ocenione przez głównego badacza zgodnie ze skalą Światowej Organizacji Zdrowia (skala toksyczności jamy ustnej WHO). |
Linia bazowa
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena świadomości stomatologicznej wśród rodziców dzieci chorych na nowotwory.
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Kwestionariusz (ustrukturyzowany kwestionariusz opracowany i zatwierdzony przez Gupta i wsp., 2016) Rodzice pacjentów pediatrycznych z rakiem uczestniczących w badaniu wypełnią „Kwestionariusz świadomości dentystycznej rodziców”, aby ocenić swoją świadomość.
|
Linia bazowa
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Sherif Bahgat, Professor, Professor of Pediatric Dentistry and Dental Public Health, Faculty of Dentistry, Cairo University.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Chemotherapy manifestations
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .