- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05224882
Chemoterapie ústní projevy a dentální povědomí mezi rodiči
Orální projevy pacientů s rakovinou u dětí, kteří dostávají chemoterapii a dentální povědomí mezi rodiči
Prevence onemocnění dutiny ústní u dětí a dospívajících podstupujících onkologickou léčbu je kritická, protože ústní léze způsobené touto terapií výrazně zhoršují klinický stav a zvyšují riziko infekce a znesnadňují provádění požadovaných stomatologických výkonů v případě potřeby.
„Klíčem k úspěchu při zachování zdravé dutiny ústní během terapie je compliance pacienta. Dítě a rodiče by měli být poučeni o možných akutních vedlejších účincích.“ Pediatričtí pacienti s rakovinou mohou mít nižší kvalitu života, pokud mají špatné zubní zdraví. Prevence a léčba již existujících onemocnění dutiny ústní je zásadní pro snížení problémů u těchto lidí.
Je důležité zvýšit povědomí o výhodách správného zdraví ústní dutiny, aby se toto porozumění stalo pozitivním přístupem a snížilo nepohodlí těchto dětí.
Americká akademie dětské stomatologie (AAPD) doporučuje dětské onkologii/hematologii, aby dětští zubní lékaři byli zapojeni do léčebného procesu od okamžiku, kdy je diagnostikována rakovina. To by mělo být provedeno tak, že se před zahájením jakékoli léčby rakoviny vypracuje plán preventivní a zubní péče na základě potřeb pacienta.
Cílem studie je především hlásit orální komplikace a projevy při chemoterapeutické léčbě u dětských onkologických pacientů a zvýšit informovanost jejich rodičů o těchto projevech, aby bylo možné vhodně intervenovat k prevenci vážnějších problémů.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Dětská rakovina je zde definována jako rakovina u dětí ve věku 0-14 let a představuje pouze malou část celosvětového nádorového zatížení. odhaduje se, že v letech 2020 až 2050 celosvětově přibude 13,7 milionů případů rakoviny u dětí.
Malignity v dětství jsou i nadále hlavním zdrojem nemocnosti a úmrtí u dětí. Rakovina je hlavní příčinou úmrtnosti na nemoci u dětí v rozvinutých zemích s vysokými příjmy, jako jsou Spojené státy americké.
S pokroky v přístupu ke zdravotní péči a poklesem úmrtnosti na přenosná onemocnění se předpokládá, že se dětská rakovina stane významnou příčinou úmrtí i v rozvojových zemích s nízkými a středními příjmy. Vzhledem k tomu, že děti v těchto zemích tvoří významnou část populace, rozsah problému se dále prohlubuje, což může mít za následek větší zátěž dětských malignit, kterou musí systém zdravotní péče řešit.
Největší podíl klasifikované dětské rakoviny celosvětově představovala leukémie, následovaná rakovinou mozku a nervového systému.
Dětská onkologická nemocnice v Egyptě (CCHE) je největší dětskou onkologickou nemocnicí v zemi, která ročně přijímá asi 3 000 dětí mladších 18 let, což představuje odhadem 50 % případů rakoviny u mladistvých v zemi s přibližně 100 000 000 obyvatel.
Primárním způsobem léčby malignit u dětí je antineoplastická chemoterapie, buď samotná, nebo ve spojení s chirurgickým zákrokem a/nebo ozařováním podle typu novotvaru.
Rakoviny v dětství mají tendenci dobře reagovat na chemoterapii, protože rychle rostou, a jsou tedy náchylnější k chemoterapii. Tento mechanismus léčby je obvykle spojen se závažnými vedlejšími účinky. Mezi obecné nežádoucí příhody, které jsou u pacientů léčených chemoterapií běžné, navíc patří snížená imunita, pancytopenie, svalová atrofie, kožní projevy, vypadávání vlasů a další.
Chemoterapie zahrnuje podávání injekčních léčiv, která potlačují imunitu. Přibližně 15 dní po chemoterapii se u pacientů obvykle projeví imunosuprese. V důsledku toho jakákoli změna v celistvosti ústní sliznice, kariézní procesy nebo propuknutí odontogenní infekce představují významné riziko pro rozvoj dalších orálních a systémových onemocnění.
Komplikace mohou být akutní (objevující se během terapie) nebo chronické (objevující se po terapii) (rozvíjející se měsíce až roky po terapii). .
Jedním z nejčastějších nežádoucích účinků chemoterapeutické antineoplastické terapie je orální mukozitida, která se projevuje jako zánět sliznice následovaný degradací tkáně způsobenou stomatotoxicitou chemoterapeutika. K orální mukozitidě dochází pět až sedm dní po zahájení antineoplastické léčby a trvá po dobu léčby.
Také infekce (virové-plísňové-bakteriální), dysfunkce slinných žláz, zhoršení chuti a nepohodlí jsou nejčastějšími problémy v ústech souvisejícími s léčbou rakoviny. Z těchto problémů mohou vyplývat sekundární problémy, jako je dehydratace, dysgeuzie a podvýživa. Ústní dutina může být potenciálně zdrojem systémové infekce u pacientů s myelosupresí rakovinou. U pacienta na chemoterapii lze pozorovat plísňové infekce a ulceraci.
Rodiče dětí léčených rakovinou, zejména chemoterapií, které jsou ve fázi akutní imunosuprese, většinou zanedbávají zubní péči. Rodiče se více zajímají o souběžné onemocnění než o péči o zuby svého dítěte, protože se zdáli být úzkostliví, když jim byla diagnostikována rakovina, a ptali se na vliv ústní hygieny na léčbu rakoviny a možná to nepovažovali za vysokou prioritu.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Amira M Al-Naggar, B.D.S
- Telefonní číslo: 002 01125355552
- E-mail: Amira_mohammed@dentistry.cu.edu.eg
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Yasmin Yousry, PHD
- Telefonní číslo: 002 01008486467
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Studie bude provedena na dětské klinice Národního onkologického institutu v Egyptě.
Dětští pacienti a jejich rodiče na dětské klinice budou vyšetřováni až do dosažení cílové populace. Dětští pacienti budou podrobeni důkladnému vyšetření. Jakmile jsou pacient a rodič potenciálně způsobilí pro tuto studii, hlavní zkoušející vysvětlí studii a zjistí zájem pacienta a rodičů. Zákonný zástupce poskytuje písemný informovaný souhlas s účastí ve studii.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Děti ve věku 1-14 let.
- Děti, které dostávají chemoterapii pro hematologickou rakovinu nebo solidní nádory.
- Rodiče, kteří jsou schopni pochopit cíl studie a jsou ochotni se studie zúčastnit.
Kritéria vyloučení:
- Děti dříve dostávaly radioterapii v oblasti hlavy a krku.
- Děti trpící rakovinou ústní dutiny.
- Děti měly jiné orální poruchy, jako je leukoplakie.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Pouze případ
- Časové perspektivy: Průřezový
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení prevalence orálních nežádoucích účinků vyvolaných chemoterapií u dětských onkologických pacientů.
Časové okno: Základní linie
|
Pacienti budou vyšetřeni na orální projevy při první návštěvě spolu s intraorálními snímky pacientů zařazených do studie. Hlas, vlaštovka, jazyk, sliny, sliznice**, dásně, zuby budou měřeny pomocí Oral Assessment Guide hlavním výzkumníkem. **Pokud je přítomna orální mukositida, bude hlavním zkoušejícím hodnocena podle stupnice Světové zdravotnické organizace (WHO Oral Toxicity Scale). |
Základní linie
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení stomatologické informovanosti rodičů dětských onkologických pacientů.
Časové okno: Základní linie
|
Dotazník (strukturovaný dotazník, který vyvinul a ověřil Gupta et al., 2016) Rodiče dětských pacientů s rakovinou účastnících se studie vyplní „Dotazník informovanosti rodičů o zubech“, aby zhodnotili jejich informovanost.
|
Základní linie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Sherif Bahgat, Professor, Professor of Pediatric Dentistry and Dental Public Health, Faculty of Dentistry, Cairo University.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Chemotherapy manifestations
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .