- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05224882
Chemotherapie Mondelinge manifestaties en tandbewustzijn bij ouders
Orale manifestaties van pediatrische kankerpatiënten die chemotherapie krijgen en tandheelkundige voorlichting onder ouders
De preventie van mondziekten bij kinderen en adolescenten die een oncologische behandeling ondergaan, is van cruciaal belang, omdat orale laesies die door deze therapie worden veroorzaakt, de klinische toestand aanzienlijk verergeren en het risico op infectie verhogen, en het bovendien moeilijker maken om vereiste tandheelkundige procedures uit te voeren wanneer dat nodig is.
"De sleutel tot succes bij het behouden van een gezonde mondholte tijdens de therapie is therapietrouw. Het kind en de ouders moeten worden voorgelicht over de mogelijke acute bijwerkingen." Pediatrische kankerpatiënten kunnen een lagere kwaliteit van leven hebben als ze een slechte tandheelkundige gezondheid hebben. Het voorkomen en behandelen van reeds bestaande mondaandoeningen is van cruciaal belang om de problemen bij deze mensen te verminderen.
Het is van cruciaal belang om het bewustzijn van de voordelen van een goede mondgezondheid te vergroten, zodat dit begrip een positieve houding wordt, waardoor het ongemak van deze kinderen wordt verminderd.
De American Academy of Pediatric Dentistry (AAPD) beveelt pediatrische oncologie/hematologie aan dat pediatrische tandartsen betrokken moeten worden bij het behandelingsproces vanaf het moment dat kanker wordt gediagnosticeerd. Dit moet worden uitgevoerd door een preventief en tandheelkundig zorgplan te laten ontwikkelen op basis van de behoeften van de patiënt voordat een kankerbehandeling wordt gestart.
Het doel van de studie is in de eerste plaats om orale complicaties en manifestaties tijdens chemotherapiebehandeling bij pediatrische kankerpatiënten te rapporteren en hun ouders bewust te maken van deze manifestaties, zodat de juiste interventies kunnen worden uitgevoerd om ernstigere problemen te voorkomen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Kinderkanker wordt hier gedefinieerd als kanker bij kinderen van 0-14 jaar en vormt slechts een klein deel van de wereldwijde kankerlast. naar schatting 13,7 miljoen extra gevallen van kanker bij kinderen wereldwijd tussen 2020 en 2050.
Maligniteiten bij kinderen blijven een belangrijke oorzaak van morbiditeit en overlijden bij kinderen. Kanker is de belangrijkste oorzaak van ziektegerelateerde sterfte onder kinderen in ontwikkelde landen met een hoog inkomen, zoals de Verenigde Staten.
Met vooruitgang in de toegang tot gezondheidszorg en een daling van de sterfte aan overdraagbare ziekten, wordt voorspeld dat kinderkanker een belangrijke doodsoorzaak zal worden, zelfs in ontwikkelingslanden met lage en middeninkomens. Bovendien, omdat kinderen een aanzienlijk deel van de bevolking in deze landen uitmaken, wordt de omvang van het probleem verergerd, wat mogelijk kan resulteren in een grotere last van maligniteiten bij kinderen die het gezondheidszorgsysteem moet aanpakken.
Leukemie was wereldwijd verantwoordelijk voor het grootste deel van de geclassificeerde kankerlast bij kinderen, gevolgd door hersen- en zenuwstelselkanker.
Het Children's Cancer Hospital in Egypte (CCHE) is het grootste pediatrische kankerziekenhuis van het land, met jaarlijks ongeveer 3000 kinderen onder de 18 jaar, goed voor naar schatting 50% van de gevallen van jeugdkanker in een land met een bevolking van ongeveer 100.000.000.
De primaire behandelingsmethode voor maligniteiten bij kinderen is antineoplastische chemotherapie, alleen of in combinatie met chirurgie en/of bestraling, afhankelijk van het type neoplasma.
Kankers bij kinderen reageren over het algemeen goed op chemotherapie omdat ze snel groeien en dus vatbaarder zijn voor chemotherapie. Dit behandelingsmechanisme gaat meestal gepaard met ernstige bijwerkingen. Bovendien omvatten algemene bijwerkingen die vaak voorkomen bij patiënten die met chemotherapie worden behandeld, verminderde immuniteit, pancytopenie, spieratrofie, huidverschijnselen, haaruitval en andere.
Chemotherapie omvat de toediening van injecteerbare geneesmiddelen, die de immuniteit onderdrukt. Ongeveer 15 dagen na de chemotherapiesessie vertonen patiënten meestal immunosuppressie. Als gevolg hiervan vormen elke verandering in de integriteit van het mondslijmvlies, carieuze processen of uitbraken van odontogene infecties een aanzienlijk risico voor de ontwikkeling van aanvullende orale en systemische ziekten.
Complicaties kunnen acuut zijn (treedt op tijdens de therapie) of chronisch (treedt op na de therapie) (ontwikkelt zich maanden tot jaren na de therapie). .
Een van de meest voorkomende bijwerkingen van chemotherapie antineoplastische therapie is orale mucositis, die verschijnt als slijmvliesontsteking gevolgd door weefselafbraak veroorzaakt door chemotherapeutische stomatotoxiciteit. Orale mucositis treedt vijf tot zeven dagen na het begin van de antineoplastische therapie op en duurt voor de duur van de behandeling.
Ook infecties (viraal-schimmel-bacterieel), disfunctie van de speekselklieren, smaakstoornis en ongemak zijn de meest voorkomende orale problemen die verband houden met kankerbehandelingen. Secundaire problemen zoals uitdroging, dysgeusie en ondervoeding kunnen het gevolg zijn van deze problemen. De mondholte kan mogelijk een bron van systemische infectie zijn bij kankerpatiënten met myelosuppressie. Schimmelinfecties en zweren kunnen worden waargenomen bij patiënten die chemotherapie ondergaan.
Ouders van kinderen die een kankerbehandeling ondergaan, met name chemotherapie, die zich in een fase van acute immunosuppressie bevinden, verwaarlozen gewoonlijk de tandheelkundige zorg. De ouders maken zich meer zorgen over de gelijktijdige ziekte dan over de tandheelkundige zorg van hun kind, omdat ze angstig leken toen ze de diagnose kanker kregen, en ze informeerden naar de impact van mondhygiëne op kankertherapie en zien het misschien niet als een hoge prioriteit.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Amira M Al-Naggar, B.D.S
- Telefoonnummer: 002 01125355552
- E-mail: Amira_mohammed@dentistry.cu.edu.eg
Studie Contact Back-up
- Naam: Yasmin Yousry, PHD
- Telefoonnummer: 002 01008486467
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
De studie zal worden uitgevoerd in de kinderkliniek van het National Cancer Institute, Egypte.
Pediatrische patiënten en hun ouders in de kinderkliniek worden gescreend totdat de doelpopulatie is bereikt. De pediatrische patiënten zullen aan een grondig onderzoek worden onderworpen. Zodra de patiënt en de ouder mogelijk in aanmerking komen voor deze studie, zal de hoofdonderzoeker de studie toelichten en de interesse van de patiënt en de ouders vaststellen. De wettelijke voogd geeft schriftelijke geïnformeerde toestemming voor deelname aan het onderzoek.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Kinderen tussen de 1 en 14 jaar.
- Kinderen die chemotherapie krijgen voor hematologische kanker of solide tumoren.
- Ouders die het doel van het onderzoek kunnen begrijpen en bereid zijn deel te nemen aan het onderzoek.
Uitsluitingscriteria:
- Kinderen kregen eerder radiotherapie in het hoofd-halsgebied.
- Kinderen die lijden aan mondkanker.
- Kinderen presenteerden zich met andere orale aandoeningen zoals leukoplakie.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Case-Alleen
- Tijdsperspectieven: Dwarsdoorsnede
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
De beoordeling van de prevalentie van orale bijwerkingen veroorzaakt door chemotherapie bij pediatrische kankerpatiënten.
Tijdsspanne: Basislijn
|
Patiënten zullen bij het eerste bezoek worden onderzocht op orale manifestaties en er zullen intra-orale foto's worden gemaakt voor de patiënten die in het onderzoek zijn opgenomen. Stem, slikken, tong, speeksel, slijmvliezen**, tandvlees, tanden worden gemeten door de hoofdonderzoeker. **Als orale mucositis aanwezig is, wordt deze door de hoofdonderzoeker geënsceneerd volgens de schaal van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO Oral Toxicity Scale). |
Basislijn
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Beoordeling van tandbewustzijn bij ouders van pediatrische kankerpatiënten.
Tijdsspanne: Basislijn
|
Vragenlijst (gestructureerde vragenlijst die is ontwikkeld en gevalideerd door Gupta et al., 2016) Ouders van de pediatrische kankerpatiënten die aan het onderzoek deelnemen, vullen de "Parental Dental Awareness Questionnaire" in om hun bewustzijn te beoordelen.
|
Basislijn
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Sherif Bahgat, Professor, Professor of Pediatric Dentistry and Dental Public Health, Faculty of Dentistry, Cairo University.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Chemotherapy manifestations
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Chemotherapie-effect
-
University Hospital, GrenobleVoltooidAdrenerge bèta-2-agonist-effect | Albuterol-effectFrankrijk
-
University of ReadingComvita UKVoltooidAbsorptie en metabolisme | Effect op vasculaire functie | Effect op cytokineconcentratiesVerenigd Koninkrijk
-
Algemeen Ziekenhuis Maria MiddelaresNog niet aan het werven
-
Maimonides Medical CenterWerving
-
University of BolognaVoltooid
-
Namik Kemal UniversityVoltooid
-
University of Maryland, BaltimoreFood and Drug Administration (FDA)VoltooidWarmte-effectVerenigde Staten
-
General Hospital of Ningxia Medical UniversityVoltooid
-
North Dakota State UniversityVoltooidCryotherapie-effectVerenigde Staten
-
Institut Pasteur de LilleInstitut Polytechnique LaSalle BeauvaisVoltooid