- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05224882
Muntlig kjemoterapi og tannlegebevissthet blant foreldre
Orale manifestasjoner av pediatriske kreftpasienter som mottar kjemoterapi og tannlegebevissthet blant foreldre
Forebygging av orale sykdommer hos barn og ungdom som gjennomgår onkologisk behandling er kritisk, fordi orale lesjoner forårsaket av denne behandlingen betydelig forverrer den kliniske tilstanden og øker risikoen for infeksjon, samt gjør det vanskeligere å utføre nødvendige tannprosedyrer når det er nødvendig.
"Nøkkelen til suksess med å opprettholde et sunt munnhule under behandlingen er pasientens etterlevelse. Barnet og foreldrene bør læres om mulige akutte bivirkninger." Barnekreftpasienter kan ha lavere livskvalitet dersom de har dårlig tannhelse. Forebygging og behandling av allerede eksisterende orale sykdommer er avgjørende for å redusere problemer hos disse menneskene.
Det er avgjørende å øke bevisstheten om fordelene med riktig munnhelse slik at denne forståelsen blir en positiv holdning, og reduserer ubehaget til disse barna.
American Academy of Pediatric Dentistry (AAPD) anbefaler pediatrisk onkologi/hematologi at pediatriske tannleger må involveres i behandlingsprosessen fra det øyeblikket kreft blir diagnostisert. Dette bør gjennomføres ved å få utviklet en forebyggende og tannpleieplan basert på pasientens behov før eventuell kreftbehandling igangsettes.
Målet med studien er først og fremst å rapportere orale komplikasjoner og manifestasjoner under kjemoterapibehandling hos pediatriske kreftpasienter og øke bevisstheten til foreldrene deres om disse manifestasjonene, slik at riktige intervensjoner kan utføres for å forhindre mer alvorlige problemer.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Barnekreft er her definert som kreft hos barn i alderen 0-14 år og utgjør kun en liten del av den verdensomspennende kreftbyrden. anslagsvis 13,7 millioner ekstra tilfeller av kreft hos barn globalt mellom 2020 og 2050.
Maligniteter i barndommen fortsetter å være en ledende kilde til sykelighet og død hos barn. Kreft er den ledende årsaken til sykdomsrelatert dødelighet blant barn i utviklede høyinntektsland, som USA.
Med fremskritt i tilgang til helsetjenester og et fall i dødelighet av smittsomme sykdommer, anslås pediatrisk kreft å bli en betydelig dødsårsak selv i utviklingsland, lav- og mellominntektsland. Videre, fordi barn utgjør en betydelig andel av befolkningen i disse landene, blir omfanget av problemet forverret, noe som potensielt kan resultere i en større byrde av malignitet i barndommen for helsevesenet.
Leukemi utgjorde den største andelen av klassifisert barnekreftbyrde globalt, etterfulgt av kreft i hjernen og nervesystemet.
Barnekreftsykehuset i Egypt (CCHE) er landets største pediatriske kreftsykehus, som registrerer rundt 3000 barn under 18 år årlig, og utgjør anslagsvis 50 % av ungdomskrefttilfellene i et land med en befolkning på rundt 100.000.000.
Den primære behandlingsmåten for maligniteter hos barn er antineoplastisk kjemoterapi, enten alene eller i forbindelse med kirurgi og/eller stråling, avhengig av typen neoplasma.
Barnekreft har en tendens til å reagere godt på kjemoterapi ettersom de er raskt voksende og dermed mer mottakelige for kjemoterapi. Denne behandlingsmekanismen er vanligvis forbundet med alvorlige bivirkninger. Videre inkluderer generelle bivirkninger som er vanlige blant pasienter behandlet med kjemoterapi redusert immunitet, pancytopeni, muskelatrofi, hudmanifestasjoner, hårtap og andre.
Kjemoterapi inkluderer administrering av injiserbare legemidler, som undertrykker immuniteten. Omtrent 15 dager etter kjemoterapiøkten viser pasienter vanligvis immunsuppresjon. Som et resultat utgjør enhver endring i integriteten til munnslimhinnen, karies prosesser eller utbrudd av odontogen infeksjon en betydelig risiko for utvikling av ytterligere orale og systemiske sykdommer.
Komplikasjoner kan være akutte (oppstår under terapi) eller kroniske (oppstår etter terapi) (utvikler seg måneder til år etter terapi) Orale problemer skyldes både direkte skade på oralt vev som følge av kjemoterapi og indirekte skade som følge av regional eller systemisk toksisitet .
En av de vanligste bivirkningene av kjemoterapi antineoplastisk terapi er oral mukositt, som vises som slimhinnebetennelse etterfulgt av vevsnedbrytning forårsaket av kjemoterapeutisk medikament stomatotoksisitet. Munnslimhinnebetennelse oppstår fem til syv dager etter starten av antineoplastisk behandling og varer så lenge behandlingen varer.
Dessuten er infeksjoner (viral-sopp-bakterier), spyttkjerteldysfunksjon, smakssvikt og ubehag de hyppigste orale problemene forbundet med kreftbehandlinger. Sekundære problemer som dehydrering, dysgeusi og underernæring kan skyldes disse problemene. Munnhulen kan potensielt være en kilde til systemisk infeksjon hos myelosupprimerte kreftpasienter. Soppinfeksjoner og sårdannelse kan observeres hos pasienter på kjemoterapi.
Foreldre til barn som mottar kreftbehandling, spesielt kjemoterapi, som er i en fase med akutt immunsuppresjon, forsømmer vanligvis tannbehandling. Foreldrene er mer bekymret for den samtidige sykdommen enn tannpleien til barnet deres, ettersom de virket engstelige når de ble presentert med en kreftdiagnose, og de spurte om innvirkningen av munnhygiene på kreftbehandling og kanskje ikke ser det som en høy prioritet.
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Amira M Al-Naggar, B.D.S
- Telefonnummer: 002 01125355552
- E-post: Amira_mohammed@dentistry.cu.edu.eg
Studer Kontakt Backup
- Navn: Yasmin Yousry, PHD
- Telefonnummer: 002 01008486467
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Studien vil bli utført ved den pediatriske klinikken til National Cancer Institute, Egypt.
Barnepasienter og deres foreldre ved barneklinikken vil bli screenet inntil målpopulasjonen er nådd. De pediatriske pasientene vil bli gjenstand for grundig undersøkelse. Når pasienten og forelderen er potensielt kvalifisert for denne studien, vil hovedetterforskeren forklare studien og fastslå pasientens og foreldrenes interesse. Den juridiske vergen gir skriftlig informert samtykke for deltakelse i studien.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Barn mellom 1-14 år.
- Barn som får kjemoterapi for hematologisk kreft eller solide svulster.
- Foreldre som er i stand til å forstå målet med studien og villige til å delta i studien.
Ekskluderingskriterier:
- Barn har tidligere fått strålebehandling på hode- og nakkeregionen.
- Barn som lider av munnhulekreft.
- Barn presenterte andre orale lidelser som leukoplaki.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Bare etui
- Tidsperspektiver: Tverrsnitt
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurderingen av prevalensen av orale bivirkninger indusert av kjemoterapi hos pediatriske kreftpasienter.
Tidsramme: Grunnlinje
|
Pasienter vil bli undersøkt for orale manifestasjoner ved første besøk sammen med intraorale bilder vil bli tatt for pasientene som er inkludert i studien. Stemme, svelge, tunge, spytt, slimhinne**, gingiva, tenner vil bli målt ved Oral Assessment Guide av hovedutforsker. **Hvis oral slimhinnebetennelse er tilstede, vil den iscenesettes i henhold til World Health Organization Scale (WHO Oral Toxicity Scale) av hovedetterforskeren. |
Grunnlinje
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurdering av dental bevissthet blant foreldre til pediatriske kreftpasienter.
Tidsramme: Grunnlinje
|
Spørreskjema (strukturert spørreskjema som er utviklet og validert av Gupta et al., 2016) Foreldre til pediatriske kreftpasienter som deltar i studien vil fylle ut «Parental dental Awareness Questionnaire» for å vurdere bevisstheten deres.
|
Grunnlinje
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Sherif Bahgat, Professor, Professor of Pediatric Dentistry and Dental Public Health, Faculty of Dentistry, Cairo University.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Chemotherapy manifestations
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .