- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05224882
Manifestazioni orali di chemioterapia e consapevolezza dentale tra i genitori
Manifestazioni orali di pazienti oncologici pediatrici sottoposti a chemioterapia e consapevolezza dentale tra i genitori
La prevenzione delle malattie orali nei bambini e negli adolescenti sottoposti a trattamento oncologico è fondamentale, perché le lesioni orali causate da questa terapia aggravano notevolmente il quadro clinico e aumentano il rischio di infezione, oltre a rendere più difficile l'esecuzione delle necessarie procedure odontoiatriche quando necessarie.
"La chiave del successo nel mantenere una cavità orale sana durante la terapia è la compliance del paziente. Il bambino e i genitori dovrebbero essere istruiti sui possibili effetti collaterali acuti". I pazienti oncologici pediatrici possono avere una qualità di vita inferiore se hanno una cattiva salute dentale. Prevenire e curare le malattie orali preesistenti è fondamentale per ridurre i problemi in queste persone.
È fondamentale aumentare la consapevolezza dei benefici di una corretta igiene orale in modo che questa comprensione diventi un atteggiamento positivo, riducendo il disagio di questi bambini.
L'American Academy of Pediatric Dentistry (AAPD) raccomanda l'oncologia/ematologia pediatrica che i dentisti pediatrici debbano essere coinvolti nel processo di trattamento dal momento in cui viene diagnosticato il cancro. Ciò dovrebbe essere effettuato disponendo di un piano di cure dentistiche e preventive sviluppato in base alle esigenze del paziente prima di iniziare qualsiasi trattamento contro il cancro.
Lo scopo dello studio è principalmente quello di segnalare complicanze e manifestazioni orali durante il trattamento chemioterapico in pazienti oncologici pediatrici e sensibilizzare i loro genitori su queste manifestazioni in modo da poter effettuare interventi adeguati per prevenire problemi più gravi.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Il cancro infantile è qui definito come il cancro nei bambini di età compresa tra 0 e 14 anni e rappresenta solo una piccola parte del carico mondiale di cancro. si stimano 13,7 milioni di casi aggiuntivi di cancro nei bambini a livello globale tra il 2020 e il 2050.
Le neoplasie infantili continuano ad essere una delle principali fonti di morbilità e morte nei bambini. Il cancro è la principale causa di mortalità per malattia tra i bambini nei paesi sviluppati e ad alto reddito, come gli Stati Uniti.
Con i progressi nell'accesso all'assistenza sanitaria e un calo della mortalità per malattie trasmissibili, si prevede che il cancro pediatrico diventi una causa significativa di morte anche nelle nazioni in via di sviluppo, a basso e medio reddito. Inoltre, poiché i bambini costituiscono una percentuale significativa della popolazione in questi paesi, la portata del problema è esacerbata, determinando potenzialmente un maggior carico di tumori maligni infantili da affrontare per il sistema sanitario.
La leucemia ha rappresentato la quota maggiore del carico di tumori infantili classificati a livello globale, seguita dai tumori del cervello e del sistema nervoso.
Il Children's Cancer Hospital in Egypt (CCHE) è il più grande ospedale oncologico pediatrico del paese, accoglie circa 3000 bambini di età inferiore ai 18 anni all'anno, che rappresentano circa il 50% dei casi di cancro giovanile in un paese con una popolazione di circa 100.000.000.
La principale modalità di trattamento delle neoplasie nei bambini è la chemioterapia antineoplastica, da sola o in combinazione con la chirurgia e/o la radioterapia a seconda del tipo di neoplasia.
I tumori infantili tendono a rispondere bene alla chemioterapia poiché sono in rapida crescita e quindi più suscettibili alla chemioterapia. Questo meccanismo di trattamento è solitamente associato a gravi effetti collaterali. Inoltre, gli eventi avversi generali che sono comuni tra i pazienti trattati con chemioterapia includono ridotta immunità, pancitopenia, atrofia muscolare, manifestazioni cutanee, perdita di capelli e altri.
La chemioterapia include la somministrazione di farmaci iniettabili, che sopprimono l'immunità. Circa 15 giorni dopo la sessione di chemioterapia, i pazienti di solito mostrano immunosoppressione. Di conseguenza, qualsiasi cambiamento nell'integrità della mucosa orale, processi cariosi o focolai di infezione odontogena rappresentano un rischio significativo per lo sviluppo di ulteriori malattie orali e sistemiche.
Le complicanze possono essere acute (che si verificano durante la terapia) o croniche (che si verificano dopo la terapia) (che si sviluppano mesi o anni dopo la terapia) I problemi orali derivano sia da lesioni dirette ai tessuti orali come risultato della chemioterapia sia da danni indiretti come risultato di tossicità regionale o sistemica .
Uno degli effetti avversi più comuni della terapia antineoplastica chemioterapica è la mucosite orale, che appare come infiammazione della mucosa seguita da degradazione tissutale causata dalla stomatotossicità del farmaco chemioterapico. La mucosite orale si verifica da cinque a sette giorni dopo l'inizio della terapia antineoplastica e dura per tutta la durata del trattamento.
Inoltre, le infezioni (virali-fungine-batteriche), la disfunzione delle ghiandole salivari, il deterioramento del gusto e il disagio sono i problemi orali più frequenti associati ai trattamenti contro il cancro. Problemi secondari come disidratazione, disgeusia e malnutrizione potrebbero derivare da questi problemi. La cavità orale può potenzialmente essere una fonte di infezione sistemica nei pazienti oncologici mielosoppressi. Infezioni fungine e ulcerazioni possono essere osservate con pazienti sottoposti a chemioterapia.
I genitori di bambini che ricevono cure per il cancro, in particolare chemioterapia, che si trovano in una fase di immunosoppressione acuta di solito trascurano le cure dentistiche. I genitori sono più preoccupati per la malattia concomitante che per le cure dentistiche del loro bambino, poiché sono apparsi ansiosi quando gli è stata presentata una diagnosi di cancro e hanno chiesto informazioni sull'impatto dell'igiene orale sulla terapia del cancro e potrebbero non considerarla una priorità assoluta.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Amira M Al-Naggar, B.D.S
- Numero di telefono: 002 01125355552
- Email: Amira_mohammed@dentistry.cu.edu.eg
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Yasmin Yousry, PHD
- Numero di telefono: 002 01008486467
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Lo studio sarà condotto presso la clinica pediatrica del National Cancer Institute, in Egitto.
I pazienti pediatrici e i loro genitori presso la clinica pediatrica saranno sottoposti a screening fino al raggiungimento della popolazione target. I pazienti pediatrici saranno sottoposti ad esame approfondito. Una volta che il paziente e il genitore sono potenzialmente idonei per questo studio, il ricercatore principale spiegherà lo studio e accerterà l'interesse del paziente e dei genitori. Il tutore legale fornisce il consenso informato scritto per la partecipazione allo studio.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Bambini di età compresa tra 1 e 14 anni.
- Bambini sottoposti a chemioterapia per cancro ematologico o tumori solidi.
- Genitori in grado di comprendere lo scopo dello studio e disposti a partecipare allo studio.
Criteri di esclusione:
- I bambini hanno precedentemente ricevuto radioterapia sulla regione della testa e del collo.
- Bambini affetti da cancro orale.
- I bambini presentavano altri disturbi orali come la leucoplachia.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Solo caso
- Prospettive temporali: Trasversale
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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La valutazione della prevalenza di eventi avversi orali indotti dalla chemioterapia nei pazienti oncologici pediatrici.
Lasso di tempo: Linea di base
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I pazienti saranno esaminati per le manifestazioni orali alla prima visita insieme a foto intraorali verranno scattate per i pazienti inclusi nello studio. Voce, deglutizione, lingua, saliva, membrana mucosa**, gengiva, denti saranno misurati dalla Guida alla valutazione orale dal ricercatore principale. **Se è presente mucosite orale, sarà stadiata secondo la Scala dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (WHO Oral Toxicity Scale) dal ricercatore principale. |
Linea di base
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Misure di risultato secondarie
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Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valutazione della consapevolezza dentale tra i genitori di pazienti oncologici pediatrici.
Lasso di tempo: Linea di base
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Questionario (questionario strutturato sviluppato e convalidato da Gupta et al., 2016) I genitori dei pazienti oncologici pediatrici che partecipano allo studio completeranno il "Parental dental Awareness Questionnaire" per valutare la loro consapevolezza.
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Linea di base
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Sherif Bahgat, Professor, Professor of Pediatric Dentistry and Dental Public Health, Faculty of Dentistry, Cairo University.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Chemotherapy manifestations
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