- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05224882
Kemoterapia suun ilmenemismuodot ja hammaslääketieteen tietoisuus vanhempien keskuudessa
Kemoterapiaa saaneiden lasten syöpäpotilaiden suun ilmenemismuodot ja vanhempien tietoisuus hammashoidosta
Onkologisessa hoidossa olevien lasten ja nuorten suun sairauksien ehkäisy on kriittistä, koska tämän hoidon aiheuttamat suun leesiot pahentavat merkittävästi kliinistä tilaa ja lisäävät infektioriskiä sekä vaikeuttavat tarvittavien hammashoitotoimenpiteiden suorittamista tarvittaessa.
"Avain menestykseen terveen suuontelon ylläpitämisessä hoidon aikana on potilaan suostumus. Lapsia ja vanhempia tulee kouluttaa mahdollisista akuuteista sivuvaikutuksista." Lasten syöpäpotilaiden elämänlaatu voi olla huonompi, jos heillä on huono hammasterveys. Aiemmin olemassa olevien suun sairauksien ehkäisy ja hoito on ratkaisevan tärkeää näiden ihmisten ongelmien vähentämiseksi.
On erittäin tärkeää lisätä tietoisuutta oikean suun terveyden eduista, jotta tästä ymmärryksestä tulee myönteinen asenne, mikä vähentää näiden lasten epämukavuutta.
American Academy of Pediatric Dentistry (AAPD) suosittelee lasten onkologiaa/hematologiaa, että lasten hammaslääkäreiden on oltava mukana hoitoprosessissa siitä hetkestä lähtien, kun syöpä diagnosoidaan. Tämä tulee tehdä laatimalla ennaltaehkäisevä ja hammashoitosuunnitelma potilaan tarpeiden perusteella ennen minkään syöpähoidon aloittamista.
Tutkimuksen tavoitteena on ensisijaisesti raportoida lasten syöpäpotilaiden kemoterapiahoidon aikana ilmenneistä suun komplikaatioista ja ilmenemismuodoista ja lisätä heidän vanhempiensa tietoisuutta näistä ilmenemismuodoista, jotta voidaan tehdä asianmukaiset toimenpiteet vakavampien ongelmien ehkäisemiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Lapsuuden syöpä määritellään tässä 0–14-vuotiaiden lasten syöväksi, ja se muodostaa vain pienen osan maailmanlaajuisesta syöpätaakasta. arviolta 13,7 miljoonaa lisäsyöpätapausta lapsilla maailmanlaajuisesti vuosina 2020–2050.
Lapsuuden pahanlaatuiset kasvaimet ovat edelleen johtava lasten sairastuvuuden ja kuoleman lähde. Syöpä on lasten yleisin sairauskuolleisuuden syy kehittyneissä, korkean tulotason maissa, kuten Yhdysvalloissa.
Terveydenhuollon saatavuuden ja tartuntatautikuolleisuuden laskun myötä lasten syövästä ennustetaan muodostuvan merkittävä kuolinsyy jopa kehittyvissä, matala- ja keskituloisissa maissa. Lisäksi, koska lapset muodostavat merkittävän osan näiden maiden väestöstä, ongelman laajuus pahenee, mikä voi johtaa lasten pahanlaatuisten kasvainten lisääntymiseen, johon terveydenhuoltojärjestelmän on puututtava.
Leukemia oli maailmanlaajuisesti suurin osa luokitelluista lasten syövistä, jota seurasivat aivo- ja hermosyövät.
Egyptin lasten syöpäsairaala (CCHE) on maan suurin lasten syöpäsairaala, johon osallistuu vuosittain noin 3 000 alle 18-vuotiasta lasta, mikä muodostaa arviolta 50 % nuorten syöpätapauksista maassa, jossa on noin 100 000 000 asukasta.
Lasten pahanlaatuisten kasvainten ensisijainen hoitomuoto on antineoplastinen kemoterapia joko yksinään tai yhdessä leikkauksen ja/tai sädehoidon kanssa kasvaimen tyypistä riippuen.
Lapsuuden syövät reagoivat yleensä hyvin kemoterapiaan, koska ne kasvavat nopeasti ja ovat siten herkempiä kemoterapialle. Tähän hoitomekanismiin liittyy yleensä vakavia sivuvaikutuksia. Lisäksi yleisiä haittavaikutuksia, jotka ovat yleisiä kemoterapialla hoidetuilla potilailla, ovat immuniteetin heikkeneminen, pansytopenia, lihasten surkastuminen, iho-oireet, hiustenlähtö ja muut.
Kemoterapiaan kuuluu injektoitavien lääkkeiden antaminen, mikä heikentää vastustuskykyä. Noin 15 päivää kemoterapiajakson jälkeen potilaat osoittavat yleensä immunosuppressiota. Tämän seurauksena kaikki muutokset suun limakalvon eheydessä, kariesprosessit tai odontogeenisten infektioiden puhkeaminen muodostavat merkittävän riskin uusien suun ja systeemisten sairauksien kehittymiselle.
Komplikaatiot voivat olla akuutteja (ilmenevät hoidon aikana) tai kroonisia (ilmenevät hoidon jälkeen) (kehittyvät kuukausia tai vuosia hoidon jälkeen). Suun ongelmat johtuvat sekä suukudosten suorasta vauriosta kemoterapian seurauksena että epäsuorista vaurioista, jotka johtuvat alueellisesta tai systeemisestä toksisuudesta. .
Yksi yleisimmistä kemoterapian antineoplastisen hoidon haittavaikutuksista on suun mukosiitti, joka ilmenee limakalvotulehduksena, jota seuraa kemoterapeuttisten lääkkeiden stomatotoksisuuden aiheuttama kudosten hajoaminen. Suun mukosiitti ilmenee 5-7 päivää antineoplastisen hoidon aloittamisen jälkeen ja kestää hoidon ajan.
Myös infektiot (virus-sieni-bakteeri), sylkirauhasten toimintahäiriöt, makuaistin heikkeneminen ja epämukavuus ovat yleisimpiä syövän hoitoon liittyviä suuongelmia. Näistä ongelmista voi aiheutua toissijaisia ongelmia, kuten nestehukka, dysgeusia ja aliravitsemus. Suuontelo voi mahdollisesti olla systeemisen infektion lähde myelosuppressoituneilla syöpäpotilailla. Sieni-infektioita ja haavaumia voidaan havaita potilailla, jotka saavat kemoterapiaa.
Syöpähoitoa, erityisesti kemoterapiaa saavien lasten vanhemmat, jotka ovat akuutissa immunosuppressiossa, laiminlyövät yleensä hammashoidon. Vanhemmat ovat enemmän huolissaan samanaikaisesta sairaudesta kuin lapsensa hammashoidosta, koska he vaikuttivat ahdistuneilta, kun heille esitettiin syöpädiagnoosi, ja he tiedustelivat suuhygienian vaikutuksista syövän hoitoon, eivätkä ehkä pidä sitä tärkeänä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Amira M Al-Naggar, B.D.S
- Puhelinnumero: 002 01125355552
- Sähköposti: Amira_mohammed@dentistry.cu.edu.eg
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Yasmin Yousry, PHD
- Puhelinnumero: 002 01008486467
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Tutkimus suoritetaan National Cancer Instituten lastenklinikalla Egyptissä.
Lastenklinikan lapsipotilaita ja heidän vanhempiaan seulotaan, kunnes kohdepopulaatio on saavutettu. Lapsipotilaat tutkitaan perusteellisesti. Kun potilas ja vanhempi ovat mahdollisesti kelvollisia tähän tutkimukseen, päätutkija selittää tutkimuksen ja varmistaa potilaan ja vanhempien kiinnostuksen. Laillinen huoltaja antaa kirjallisen suostumuksen tutkimukseen osallistumiselle.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Lapset 1-14-vuotiaat.
- Lapset, jotka saavat kemoterapiaa hematologisen syövän tai kiinteiden kasvainten vuoksi.
- Vanhemmat, jotka ymmärtävät tutkimuksen tarkoituksen ja ovat valmiita osallistumaan tutkimukseen.
Poissulkemiskriteerit:
- Lapset saivat aiemmin sädehoitoa pään ja kaulan alueelle.
- Lapset, jotka kärsivät suun syövästä.
- Lapsilla oli muita suun häiriöitä, kuten leukoplakia.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Vain tapaus
- Aikanäkymät: Poikkileikkaus
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kemoterapian aiheuttamien suun haittavaikutusten esiintyvyyden arviointi lasten syöpäpotilailla.
Aikaikkuna: Perustaso
|
Potilaat tutkitaan ensimmäisellä käynnillä suun ilmentymien varalta, ja tutkimukseen osallistuneista potilaista otetaan intraoraaliset kuvat. Päätutkija mittaa äänen, nielemisen, kielen, syljen, limakalvon**, ienen, hampaat Oral Assessment Guide -oppaan avulla. **Jos suun mukosiittia esiintyy, päätutkija määrittää sen Maailman terveysjärjestön WHO:n suun toksisuusasteikon mukaisesti. |
Perustaso
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lasten syöpäpotilaiden vanhempien hammaslääketieteen tietoisuuden arviointi .
Aikaikkuna: Perustaso
|
Kyselylomake (strukturoitu kyselylomake, jonka on kehittänyt ja validoinut Gupta et al., 2016) Tutkimukseen osallistuvien lasten syöpäpotilaiden vanhemmat täyttävät "Parental Dental Awareness Questionnare" -kyselyn arvioidakseen tietoisuuttaan.
|
Perustaso
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Sherif Bahgat, Professor, Professor of Pediatric Dentistry and Dental Public Health, Faculty of Dentistry, Cairo University.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Chemotherapy manifestations
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .