- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05224882
Проявления химиотерапии в полости рта и осведомленность родителей о стоматологических заболеваниях
Устные проявления у детей с онкологическими заболеваниями, получающих химиотерапию и стоматологическую осведомленность среди родителей
Профилактика заболеваний полости рта у детей и подростков, проходящих онкологическое лечение, имеет решающее значение, поскольку поражения полости рта, вызванные этой терапией, значительно усугубляют клиническое состояние и повышают риск инфицирования, а также затрудняют выполнение необходимых стоматологических процедур в случае необходимости.
«Ключом к успеху в поддержании здоровья полости рта во время терапии является соблюдение пациентом режима лечения. Ребенок и родители должны быть осведомлены о возможных острых побочных эффектах». Пациенты с раком у детей могут иметь более низкое качество жизни, если у них плохое здоровье зубов. Профилактика и лечение ранее существовавших заболеваний полости рта имеет решающее значение для уменьшения проблем у этих людей.
Крайне важно повысить осведомленность о преимуществах правильного ухода за полостью рта, чтобы это понимание превратилось в позитивное отношение, уменьшающее дискомфорт этих детей.
Американская академия детской стоматологии (AAPD) рекомендует детской онкологии/гематологии, что детские стоматологи должны быть вовлечены в процесс лечения с момента постановки диагноза рака. Для этого следует разработать план профилактической и стоматологической помощи, основанный на потребностях пациента, до начала любого лечения рака.
Целью исследования является, в первую очередь, сообщить об осложнениях и проявлениях в полости рта во время химиотерапевтического лечения у детей, больных раком, и повысить осведомленность их родителей об этих проявлениях, чтобы можно было провести надлежащие вмешательства для предотвращения более серьезных проблем.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Детский рак определяется здесь как рак у детей в возрасте 0-14 лет, и на его долю приходится лишь небольшая часть мирового бремени рака. по оценкам, 13,7 миллиона дополнительных случаев рака у детей во всем мире в период с 2020 по 2050 год.
Злокачественные новообразования у детей продолжают оставаться ведущим источником заболеваемости и смертности среди детей. Рак является ведущей причиной связанной с болезнью смертности среди детей в развитых странах с высоким уровнем дохода, таких как Соединенные Штаты.
Прогнозируется, что с развитием доступа к здравоохранению и снижением смертности от инфекционных заболеваний детский рак станет серьезной причиной смерти даже в развивающихся странах с низким и средним уровнем дохода. Кроме того, поскольку дети составляют значительную часть населения в этих странах, масштабы проблемы усугубляются, что может привести к увеличению нагрузки на систему здравоохранения, связанной со злокачественными новообразованиями у детей.
На лейкемию приходится наибольшая доля классифицированного бремени детского рака во всем мире, за ней следуют рак мозга и нервной системы.
Детская онкологическая больница в Египте (CCHE) является крупнейшей в стране детской онкологической больницей, в которой ежегодно принимают около 3000 детей в возрасте до 18 лет, что составляет примерно 50% случаев ювенильного рака в стране с населением около 100 000 000 человек.
Основным методом лечения злокачественных новообразований у детей является противоопухолевая химиотерапия, либо отдельно, либо в сочетании с хирургическим вмешательством и/или лучевой терапией в зависимости от типа новообразования.
Детские раковые заболевания, как правило, хорошо реагируют на химиотерапию, поскольку они быстро растут и, следовательно, более восприимчивы к химиотерапии. Этот механизм лечения обычно связан с тяжелыми побочными эффектами. Кроме того, общие нежелательные явления, которые часто встречаются у пациентов, получающих химиотерапию, включают снижение иммунитета, панцитопению, мышечную атрофию, кожные проявления, выпадение волос и другие.
Химиотерапия включает введение инъекционных лекарственных препаратов, подавляющих иммунитет. Примерно через 15 дней после сеанса химиотерапии у больных обычно наблюдается иммуносупрессия. В результате любое изменение целостности слизистой оболочки полости рта, кариозные процессы или вспышки одонтогенной инфекции представляют значительный риск развития дополнительных оральных и системных заболеваний.
Осложнения могут быть острыми (возникающими во время терапии) или хроническими (возникающими после терапии) (развивающимися через месяцы или годы после терапии). .
Одним из наиболее частых побочных эффектов химиотерапевтической противоопухолевой терапии является оральный мукозит, который проявляется воспалением слизистой оболочки с последующей деградацией тканей, вызванной стоматотоксичностью химиотерапевтических препаратов. Оральный мукозит возникает через пять-семь дней после начала противоопухолевой терапии и продолжается на протяжении всего лечения.
Кроме того, инфекции (вирусно-грибковые-бактериальные), дисфункция слюнных желез, нарушение вкуса и дискомфорт являются наиболее частыми проблемами полости рта, связанными с лечением рака. Вторичные проблемы, такие как обезвоживание, дисгевзия и недоедание, могут быть результатом этих проблем. Ротовая полость потенциально может быть источником системной инфекции у больных раком с миелосупрессией. Грибковые инфекции и язвы могут наблюдаться у пациентов, получающих химиотерапию.
Родители детей, получающих противораковое лечение, особенно химиотерапию, находящихся в фазе острой иммуносупрессии, обычно пренебрегают стоматологической помощью. Родителей больше беспокоит сопутствующее заболевание, чем уход за зубами их ребенка, поскольку они проявляли тревогу, когда им поставили диагноз рака, и они интересовались влиянием гигиены полости рта на лечение рака и, возможно, не считали это первоочередной задачей.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Amira M Al-Naggar, B.D.S
- Номер телефона: 002 01125355552
- Электронная почта: Amira_mohammed@dentistry.cu.edu.eg
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Yasmin Yousry, PHD
- Номер телефона: 002 01008486467
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Исследование будет проводиться в педиатрической клинике Национального института рака Египта.
Педиатрические пациенты и их родители в педиатрической клинике будут проходить скрининг до тех пор, пока не будет достигнута целевая популяция. Пациенты детского возраста будут подвергнуты тщательному обследованию. Как только пациент и родитель потенциально подходят для этого исследования, главный исследователь объяснит исследование и выяснит интерес пациента и родителей. Законный опекун дает письменное информированное согласие на участие в исследовании.
Описание
Критерии включения:
- Дети в возрасте от 1 до 14 лет.
- Дети, получающие химиотерапию по поводу гематологического рака или солидных опухолей.
- Родители, способные понять цель исследования и желающие участвовать в исследовании.
Критерий исключения:
- Детям ранее проводилась лучевая терапия на область головы и шеи.
- Дети, страдающие раком ротовой полости.
- Дети с другими заболеваниями полости рта, такими как лейкоплакия.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Только для случая
- Временные перспективы: Поперечный разрез
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка распространенности пероральных нежелательных явлений, вызванных химиотерапией, у детей, страдающих онкологическими заболеваниями.
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Пациенты будут обследованы на наличие оральных проявлений при первом посещении, а для пациентов, включенных в исследование, будут сделаны внутриротовые фотографии. Голос, глотание, язык, слюна, слизистая оболочка**, десны, зубы будут измеряться главным исследователем с помощью Руководства по устной оценке. ** При наличии орального мукозита главный исследователь определяет его стадию в соответствии со шкалой Всемирной организации здравоохранения (Шкала оральной токсичности ВОЗ). |
Базовый уровень
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка стоматологической осведомленности среди родителей детей, больных раком.
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Анкета (структурированная анкета, разработанная и утвержденная Gupta et al., 2016 г.) Родители детей, больных раком, участвующих в исследовании, заполняют «Опросник осведомленности родителей о стоматологии», чтобы оценить их осведомленность.
|
Базовый уровень
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Sherif Bahgat, Professor, Professor of Pediatric Dentistry and Dental Public Health, Faculty of Dentistry, Cairo University.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Chemotherapy manifestations
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .