BoNTA 치료를 사용한 ESWT는 상지 경직 환자에 대한 표준 관리와 비교할 때 결과를 개선합니까?

연구 설정

이 연구는 캐나다 에드먼턴시에 있는 Glenrose Rehabilitation Hospital(GRH)의 성인 경련 클리닉에서 수행됩니다. 경련 환자의 안전한 치료를 지원하기 위해 적절한 장비를 갖춘 전용 공간입니다. 후보자는 환자 모집단에서 모집되며 Spasticity Clinic의 모든 약속에 참석할 것입니다. 파일럿 프로젝트로서 우리는 이 연구에 참여하는 유일한 센터가 될 것입니다. 섹션 3.3에 설명된 환자 모집 단계에서는 동의할 수 있는 참가자를 식별합니다. 등록에 성공하면 치료, 평가 및 데이터 수집을 위해 일련의 10-11회 방문이 있을 것입니다. 이러한 방문은 부록 1에 자세히 설명되어 있습니다. 환자 정보 및 데이터는 성인 임상의를 위한 GRH 경련 프로그램에 의해 수집되며 건강 정보법(2000년 앨버타주) 및 정보의 자유 및 사생활 보호법(2000년 앨버타주)에 따라 안전한 위치에 저장됩니다. ).

샘플 크기 결정

이 연구에 충분한 힘을 실어주기 위해 Jones 등이 옹호하는 방법론을 사용하여 각 그룹에 대해 총 20명의 참가자를 계산했습니다. (2003), 검정력 및 표본 크기 추정 소개. 이 상세 N 값은 다음과 같이 계산되었습니다.

표준화된 차이 = 평균 간의 차이(임상적으로 중요한 차이)/ 모집단 표준 편차.

Farrar 등의 연구에서 결정된 임상적으로 중요한 차이. (2008)은 경직에 대한 수치 평가 척도에서 1.27입니다. 이것은 환자 결과의 중요한 변화를 감지할 수 있는 차이입니다. 사용된 표준편차는 2.0이었다. 이 값은 또한 그들의 연구에서 N 값을 계산하기 위한 것이었습니다. 따라서 이에 따라 표준화된 차이는 1.27/2.0이 됩니다. = 0.635. 이것이 Jones et al(2003)의 표 3에 배치될 때 이 연구에 전원을 공급하는 데 필요한 환자의 수는 약입니다. 단측 가설의 경우 54.4점(검정력 수준 0.90). 이 연구는 양측 가설이므로 환자 수를 두 배로 늘려야 합니다(54.4 X 2 = 108.8). 따라서 적절하게 전원을 공급하려면 약 109명의 환자가 연구에 등록해야 합니다. 적절한 진단을 받은 프로그램의 적합한 환자 수와 연구에 대한 예상 모집 가능성을 반영하여 이러한 규모의 연구가 단일 사이트에서 쉽게 수행될 수 없다고 결정되었습니다. 이러한 이유로 우리는 이 연구를 파일럿 프로젝트로 실행하기로 결정했습니다. 이러한 고려 사항을 기반으로 40명의 환자 연구 모집단(각 그룹당 20명)이 우리 사이트에서 달성 가능한 목표가 되기로 합의했습니다. 이 파일럿 프로젝트는 여러 센터가 관련된 더 큰 연구를 알리는 데 도움이 될 것입니다.

기획 채용률

이 프로그램은 하루에 두 명의 의사와 함께 주당 이틀 동안 치료 클리닉을 개최합니다. 주간 환자 수는 총 30-40건의 약속이 될 것입니다. 이들 중 대략 30%(9-12명의 환자)는 전형적으로 뇌졸중 기원의 경직에 대해 치료될 것이다. 또 다른 10%(3명의 환자)는 다른 후유증, 주로 외상성 뇌 손상 및 뇌성 마비로 인한 후천성 뇌 손상 환자가 될 것입니다. 이러한 환자의 대다수가 대상 관절에서 MAS가 2 이상인 상지 경직이 있을 것이라는 점을 감안할 때, 우리는 주당 약 12-15명의 모집 잠재 그룹을 가질 수 있습니다. 보수적으로 추정하면 이 숫자의 75%가 동의할 능력이 있을 것이며, 이미 집중 치료에 동의한 사람들을 기준으로 9~11명의 개인이 등록할 가능성이 있을 수 있습니다. 주당 스크리닝 참가자 수가 2인 경우 모집률은 20주입니다. 40명의 참가자 샘플 크기를 달성하기 위해 채용 편차, 선별 실패 및 중퇴를 수용하기 위해 추가 10주가 합리적으로 추가될 수 있습니다.

채용 전략

충분한 수의 로케일에서 복잡한 경직 관리를 제공하는 유일한 프로그램이므로 참가자 인구는 GRH의 성인용 경직 프로그램 프로그램에서 직접 모집되며 외부 광고가 필요하지 않습니다. 포함/제외 기준을 이해하는 7명의 프로그램 의사는 잠재적 참가자를 위한 사전 선별을 제공합니다. 관심 있는 개인에게는 연구팀의 연락처가 포함된 정보 시트가 제공됩니다. 그런 다음 관심 있는 환자는 프로그램 RN(연구 코디네이터)에게 전화하여 자세한 정보를 얻거나 초기 선별 검사에 등록할 수 있으며, 적절한 경우 연구 참여에 대한 정보에 입각한 서면 동의를 얻을 수 있습니다. (서면 동의서 부록 2 참조. 또한 참가자는 언제든지 편견 없이 연구를 철회하고 기존의 경련 관리를 자유롭게 계속할 수 있는 권리를 행사할 수 있음을 강조합니다.

모든 참가자가 클리닉 내에서 표준 치료를 계속 받고 경직에서 더 큰 정도의 완화를 제공할 수 있는 치료를 받도록 동기를 부여할 것이라는 점을 고려할 때 후속 조치에 대한 손실률이 낮을 것으로 추정됩니다. 그러나 치료 불편은 예상보다 더 유해한 것으로 밝혀지거나 부작용으로 인해 참가자가 참여를 중단하는 경우 감소에 기여할 수 있습니다. 이러한 이유로 우리는 40명의 참가자가 연구를 완료한다는 목표를 달성하기 위해 10명의 후보자를 추가로 등록할 권리를 보유합니다.

모집기간

채용 기간은 4~6개월 이상이어야 합니다. 대부분의 주사 환자가 4개월 주기로 진료를 받는다는 점을 고려합니다. 이를 통해 주사 주기를 통해 기존 환자의 대다수를 포착할 수 있습니다.

중재 중단 또는 수정 기준

치료는 참가자의 요청에 따라 언제든지 철회됩니다. 참가자가 충격파 치료가 적합하지 않다고 느끼거나 진행하는 것이 불편할 정도로 부작용을 나타낸 경우 요청에 따라 연구에서 제외됩니다. 팀의 모든 임상의는 환자가 치료에 대해 유해한 부작용이 있는 것으로 입증된 경우 언제든지 연구에서 환자를 제외할 수 있습니다. 모든 불리한 사건 및 원인은 문서화되고 최종 처분은 물론 취해진 모든 조치와 함께 기록됩니다. 심각한 것으로 간주되는 부작용(예기치 않은 부상)은 책임 있는 의사에게 즉시 보고되고 후속 조치가 문서화됩니다. 누락된 약속은 문서화되고 가능한 경우 원인이 식별됩니다. 약속 일정을 지키지 않으면 연구에서 제외됩니다. 약속 계획의 복잡성을 감안할 때 +/- 하루의 약속 일정 수정은 참작할 수 있는 상황에서 허용되며 연구 그룹의 가용성에 따라 달라질 수 있습니다.

수반되는 치료 및 개입

참가자는 현재 치료 수준을 유지할 수 있지만 연구 기간 동안 새로운 중재를 추가할 수는 없습니다. 참가자는 현재 약물을 유지할 수 있지만 평가에 영향을 미칠 수 있는 항경련 약물을 변경할 수는 없습니다. 담당 의사가 필요에 따라 약물 변경을 고려하는 경우 해당 참가자는 연구에서 제외됩니다.

데이터 소스는 다음과 같습니다.

과거: 다음을 식별하는 참가자 선별 양식:

• 참가자 번호
• 이를 통해 연구 전반에 걸쳐 참가자를 익명으로 식별할 수 있습니다.
• 섹스
• 계층화 및 분석을 목적으로 합니다.
• 나이 또는 생년월일
• 계층화 및 분석을 목적으로 합니다.
• 일차진단
• 경련이 뇌 병변에 이차적이어야 하므로 포함 기준에 필요합니다.
• 경직의 영향을 받는 부위
• 반드시 팔꿈치 굴근 증가 톤이 있어야 합니다. 치료할 근육을 아는 것도 필수입니다.
• 병력
• 치료의 합병증이나 역 적응증을 피하기 위해.
• 현재 약물
• 우리는 경직, 통증 또는 기분 장애에 사용되는 모든 약물을 알아야 합니다. 이는 분배된 집중 치료에 대한 반응에 영향을 미치고 다양한 설문지 및 척도에 대한 답변에 영향을 미칠 수 있기 때문입니다. 주사 또는 ESWT 후 출혈의 위험을 증가시킬 수 있는 혈액을 밝게 하기 위해 약을 복용하고 있는지도 알아야 합니다.
• 적용 가능한 INR 내역
• 나는 그것이 너무 높다; 주사 또는 ESWT 후 출혈의 위험이 증가합니다.
• 피임 방법
• 그것은 우리의 포함/제외 기준의 일부입니다.

환자가 보고한 결과:

• NRS 경련,
• NRS 통증,
• EQ-5D-5L

임상 결과:

• 표적 사지 MAS의 물리적 평가,
• 팔꿈치의 수동 ROM,
• BoNTA를 주입한 근육과 주입한 근육의 수, 사용된 독소와 단위 수
• 필요한 경우 적용 가능한 임신 검사
• 필요한 경우 INR 테스트

통계적 방법.

인구 통계학적, 동반 질환 및 기타 상황 데이터가 수집되고 기술 통계가 영향을 받는 팔꿈치 및 MAS의 수동 운동 범위(PROM) 및 환자가 보고한 결과 데이터(PRO)에 대한 반응을 포함한 다른 변수와 함께 이러한 데이터를 요약하는 데 사용됩니다. EQ5D-5L로. 작은 표본 크기로 인해 분포가 왜곡될 가능성이 있으므로 모든 데이터에 대해 중앙값 및 사분위수 범위가 보고됩니다.

NRS, PRO에 대한 사전 및 사후 개입 쌍 데이터는 Wilcoxon 부호 순위 테스트를 사용하여 비교됩니다. PRO 데이터의 경우 양측 테스트가 사용되며 p<0.05는 유의한 것으로 간주됩니다. NRS의 경우, NRS의 개선에 대한 임상적으로 중요한 차이는 SD 2.0의 평균 차이 1.27인 것으로 보고되었습니다(Farrar et al. 2008 및 Collin et al 2010) 양측 테스트를 사용하여 개선을 감지합니다. 또는 경련의 악화.

Spearman Rank 상관 계수를 사용하여 MAS, NRS 및 PROM 점수 간의 상관 관계를 조사합니다. EQ5D-5L의 경우 5가지 구성 요소 차원 및 VAS 요약 전체 상태에 대한 설명 데이터가 보고됩니다. EQ5D-5L 건강 상태에 대한 지수 효용 점수는 캐나다 인구 기반 선호도 가중치를 기반으로 계산됩니다(Xie et al 2016). 그룹 간의 차이는 Mann-Whitney 테스트를 사용하여 분석됩니다. 다중 로지스틱 회귀 분석을 사용하여 인구 통계 및 기타 상황 데이터를 기반으로 경련의 개선을 예측합니다. 모델에 입력된 변수 간의 연관성을 확인하기 위해 쌍별 상관의 높은 값과 잠재적인 다중 공선성을 나타내는 >0.8 값에 대해 상관 행렬을 검사합니다(Grewal et al 2004).