Parantaako ESWT BoNTA-hoidolla tuloksia verrattuna yläraajojen spastisuuspotilaiden standardihoitoon.

Opiskeluasetukset

Tutkimus suoritetaan Adult Spastcity Clinicissä Glenrose Rehabilitation Hospitalissa (GRH) Edmontonin kaupungissa Kanadassa. Tämä on omistettu tila, joka on asianmukaisesti varustettu tukemaan spastisten potilaiden turvallista hoitoa. Ehdokkaat rekrytoidaan potilasjoukostamme ja he osallistuvat kaikkiin Spastiteettiklinikan vastaanotoihin. Pilottiprojektina olemme ainoa keskus, joka on mukana tässä tutkimuksessa. Kohdassa 3.3 kuvattu potilaiden rekrytointivaihe tunnistaa sopivat osallistujat. Onnistuneen ilmoittautumisen jälkeen järjestetään 10-11 käyntiä hoitoa, arviointia ja tiedonkeruuta varten. Nämä vierailut on kuvattu yksityiskohtaisesti liitteessä 1. GRH Spastity Program for Adults -klinikot keräävät potilastiedot ja tiedot, ja ne tallennetaan turvalliseen paikkaan Health Information Actin (Albertan maakunta, 2000) ja Tietojen vapaus- ja tietosuojalain (Albertan maakunta, 2000) mukaisesti. ).

Näytteen koon määritys

Jotta tässä tutkimuksessa olisi riittävästi tehoa, laskettiin yhteensä 20 osallistujaa jokaista ryhmää käyttäen Jonesin et al. suosittelemaa metodologiaa. (2003), Johdatus tehon ja otoskoon arviointiin. Tämä yksityiskohtainen N-arvo laskettiin seuraavasti:

Standardoitu ero = keskiarvojen välinen ero (kliinisesti tärkeä ero)/ populaation keskihajonta.

Kliinisesti tärkeä ero Farrarin et al. (2008) on 1,27 spastisuuden numeeriselle luokitusasteikolle. Tämä on ero, joka havaitsi merkittävän muutoksen potilaan tuloksissa. Käytetty keskihajonta oli 2,0. Tämä arvo oli myös laskea N-arvo heidän tutkimuksessaan. Näin ollen standardoitu ero olisi tämän mukaan 1,27/2,0 = 0,635. Kun tämä sijoitetaan Jones et al (2003) taulukkoon 3, tämän tutkimuksen tehoa varten tarvittavien potilaiden määrä olisi noin. 54,4 pistettä (tehotasolle 0,90) yksisuuntaiselle hypoteesille. Koska tämä tutkimus on kaksisuuntainen hypoteesi, potilaiden lukumäärän pitäisi olla kaksinkertainen (54,4 x 2 = 108,8). Siksi tutkimukseen olisi otettava mukaan noin 109 potilasta, jotta se saisi riittävästi tehoa. Kun otetaan huomioon ohjelman soveltuvien potilaiden määrä, joilla on asianmukaiset diagnoosit, ja tutkimukseen ennustettu rekrytointipotentiaali, päätettiin, että tällaisen mittakaavan tutkimusta ei voida helposti suorittaa yhdessä paikassa. Tästä syystä olemme päättäneet suorittaa tämän tutkimuksen pilottiprojektina. Näiden näkökohtien perusteella 40 potilaan tutkimuspopulaatio - 20 kustakin ryhmästä sovittiin saavutettavissa olevaksi kohteeksi sivustollemme. Tämä pilottihanke auttaisi sitten antamaan tietoa laajemmasta tutkimuksesta, johon osallistuisi useita keskuksia.

Rekrytointiprosentin suunnittelu

Ohjelmassa on hoitoklinikat kaksi kokonaista päivää viikossa ja kaksi lääkäriä päivässä. Viikoittainen potilasmäärä olisi yhteensä 30-40 käyntiä. Näistä noin 30 % (9-12 potilasta) hoidetaan tyypillisesti aivohalvauksen aiheuttaman spastisuuden vuoksi. Toiset 10 % (3 potilasta) on potilaita, joilla on hankittu aivovamma muista seurauksista, pääasiassa traumaattisesta aivovauriosta ja aivohalvauksesta. Ottaen huomioon, että suurimmalla osalla näistä potilaista on yläraajojen spastisuutta kohdenivelen MAS:lla 2 tai enemmän, meillä saattaa olla rekrytointipotentiaalinen ryhmä noin 12-15 henkilöä viikossa. Varovaisen arvion mukaan 75 %:lla tästä määrästä on kyky antaa suostumus. Niiden perusteella, jotka ovat jo suostuneet fokushoitoon, 9–11 henkilöä voi olla mahdollista ilmoittautua mukaan. Jos seulottujen osallistujien määrä viikossa on 2, rekrytointiaste olisi 20 viikkoa. 10 lisäviikkoa voisi kohtuullisesti lisätä rekrytointierojen, näytön epäonnistumisen ja keskeytyneiden joukossa, jotta saavutetaan 40 osallistujan otos.

Rekrytointistrategia

Ainoana monimutkaista spastisuuden hallintaa tarjoavana ohjelmana paikkakunnalla riittävä määrä osallistujajoukot rekrytoidaan suoraan GRH:n Spastisuusohjelmasta aikuisille -ohjelmasta, ulkopuolista mainontaa ei tarvita. Ohjelman seitsemän lääkäriä, jotka ymmärtävät osallistumis-/poissulkemiskriteerit, tarjoavat ennakkovalinnan mahdollisille osallistujille. Kiinnostuneille toimitetaan sitten tietolomake, joka sisältää tutkimusryhmän yhteystiedot. Kiinnostuneet potilaat voivat sitten soittaa ohjelman RN:lle (tutkimuskoordinaattorit) saadakseen lisätietoja tai ilmoittautuakseen alustavaan seulontaan, ja tarvittaessa hankitaan tietoinen kirjallinen suostumus tutkimukseen osallistumiseen. (Katso kirjallisen suostumuslomakkeen liite 2. Lisäksi korostetaan, että osallistuja voi milloin tahansa käyttää oikeuttaan vetäytyä tutkimuksesta ilman rajoituksia ja jatkaa aiempaa spastisuuden hallintaansa.

On arvioitu, että hänen todennäköisten tappioiden seurannassa on alhainen, kun otetaan huomioon, että kaikki osallistujat saavat jatkossakin normaalia hoitoa klinikalla ja olisivat motivoituneita saamaan hoitoa, joka saattaa helpottaa spastisuutta. Hoidon epämukavuus voi kuitenkin edistää hankausta, jos sen havaitaan olevan ennakoitua haitallisempi tai haittatapahtumat ovat saaneet osallistujat vetäytymään. Tästä syystä pidätämme oikeuden ottaa mukaan 10 lisähakijaa saavuttaaksemme 40 osallistujan tavoitteen.

Rekrytointiaika

Rekrytointiajan tulee olla 4-6 kuukauden ajanjakso. Ottaen huomioon, että suurin osa injektiopotilaistamme nähdään neljän kuukauden jaksolla. Tämän avulla voimme vangita suuren osan nykyisistä potilaistamme heidän injektiosyklinsä kautta.

Interventioiden keskeyttämisen tai muuttamisen kriteerit

Hoito peruutetaan milloin tahansa osallistujan pyynnöstä. Jos osallistuja kokee, että shokkiaaltohoito ei sovellu tai on osoittanut haittavaikutuksen, johon hänen tuntuu epämukavalta jatkaa, hänet poistetaan tutkimuksesta hänen pyynnöstään. Kuka tahansa ryhmän kliinikko voi myös poistaa potilaan tutkimuksesta milloin tahansa, jos osoitetaan, että heillä on haitallinen haittavaikutus hoidosta. Kaikki epäsuotuisat tapahtumat ja syyt dokumentoidaan ja kaikki toteutetut toimet sekä lopullinen hävittäminen. Vakaviksi katsotuista haittatapahtumista (odottamaton vamma) ilmoitetaan välittömästi asiasta vastaavalle lääkärille ja mahdolliset jatkotoimenpiteet dokumentoidaan. Peruuttamattomat ajat dokumentoidaan ja mahdollisuuksien mukaan syy tunnistetaan. Ajanvarausaikataulun noudattamatta jättäminen johtaa tutkimuksesta vetäytymiseen. Tapaamisen suunnittelun monimutkaisuuden vuoksi tapaamisaikataulun muutos +/- yhden päivän ajan sallitaan lieventävissä olosuhteissa ja se riippuu tutkimusryhmän saatavuudesta.

Samanaikainen hoito ja interventiot

Osallistujat voivat säilyttää nykyisen terapiatasonsa, mutta he eivät saa lisätä uusia interventioita tutkimusjakson aikana. Osallistujat saavat säilyttää nykyiset lääkityksensä, mutta he eivät saa vaihtaa spastisuutta ehkäiseviä lääkkeitä, jotka voivat vaikuttaa arvioihin. Jos vastuulääkäri katsoo lääkityksen muuttamisen tarpeelliseksi, kyseinen osallistuja poistetaan tutkimuksesta.

Tietolähteet ovat:

Historiallinen: Osallistujan seulontalomake, joka tunnistaa:

• Osallistujan numero
• Sen avulla voimme tunnistaa osallistujan anonyymisti koko tutkimuksen ajan.
• seksiä
• Kerrostusta ja analysointia varten.
• Ikä tai syntymävuosi
• Kerrostusta ja analysointia varten.
• Ensisijainen diagnoosi
• Se on välttämätön sisällyttämiskriteereille, koska spastisuuden on oltava toissijainen aivovaurion vuoksi.
• Spastisuuden vaikutusalue/alueet
• On välttämättä oltava kyynärpään koukistussävy. On myös pakollista tietää, mitä lihaksia hoidetaan.
• Lääketieteellinen historia
• Hoidon komplikaatioiden tai vasta-aiheiden välttämiseksi.
• Nykyinen lääkitys
• Meidän on tiedettävä kaikki spastisuus-, kipu- tai mielialahäiriöön käytettävät lääkkeet, koska ne voivat vaikuttaa fokushoidon vasteeseen ja vaikuttaa eri kyselylomakkeiden ja asteikkojen vastauksiin. Meidän on myös tiedettävä, käyttävätkö he lääkkeitä veren keventämiseksi, mikä voi lisätä verenvuodon riskiä injektion tai ESWT:n jälkeen.
• Sovellettava INR-historia
• I se on liian korkea; se lisää verenvuodon riskiä injektion tai ESWT:n jälkeen.
• Ehkäisymenetelmä
• Se on osa sisällyttämis-/poissulkemiskriteereitämme.

Potilaan raportoimat tulokset:

• NRS spastisuus,
• NRS-kipu,
• EQ-5D-5L

Kliiniset tulokset:

• Kohderaajan MAS-fyysinen arviointi,
• Kyynärpään passiivinen ROM,
• Mihin lihaksiin on ruiskutettu BoNTA ja kuinka monta lihaksia ruiskutettiin, millä toksiinilla ja käytettyjen yksiköiden määrä
• Tarvittaessa soveltuva raskaustesti
• INR-testit tarvittaessa

Tilastolliset menetelmät.

Demografisia, liitännäissairauksia ja muita kontekstuaalisia tietoja kerätään, ja kuvailevia tilastoja käytetään näiden tietojen yhteenvetoon muiden muuttujien kanssa, mukaan lukien passiivinen liikerata (PROM) sairastuneen kyynärpäässä ja MAS sekä vastaukset potilaiden raportoimiin tulostietoihin (PRO), kuten kuten EQ5D-5L. Mediaani- ja kvartiilien väliset vaihteluvälit raportoidaan kaikille tiedoille pienen otoskoon aiheuttaman todennäköisen vinoutuneen jakauman vuoksi.

Ennen interventiota ja sen jälkeisiä paritietoja NRS:stä, PRO:sta verrataan käyttämällä Wilcoxon signed-rank -testiä. PRO-tiedoille käytetään kaksisuuntaista testiä ja p < 0,05 katsotaan merkitseväksi. NRS:n osalta kliinisesti tärkeän eron NRS:n paranemisen on raportoitu olevan keskimääräinen ero 1,27 ja SD 2,0 (Farrar et al. 2008 ja Collin et al. 2010), kaksisuuntaista testiä käytetään mahdollisen paranemisen havaitsemiseen. tai spastisuuden heikkeneminen.

Korrelaatioita MAS-, NRS- ja PROM-pisteiden välillä tutkitaan käyttämällä Spearman Rank -korrelaatiokertoimia. EQ5D-5L:lle raportoidaan kuvaavat tiedot viidestä komponentin ulottuvuudesta ja VAS:n yleiskunnosta. EQ5D-5L-terveystilojen indeksin hyödyllisyyspisteet lasketaan Kanadan väestöpohjaisten mieltymyspainojen perusteella (Xie et al 2016). Ryhmien välisiä eroja analysoidaan Mann-Whitneyn testillä. Moninkertaista logistista regressiota käytetään spastisuuden paranemisen ennustamiseen demografisten ja muiden kontekstuaalisten tietojen perusteella. Malliin syötettyjen muuttujien välisen yhteyden tarkistamiseksi korrelaatiomatriisista tutkitaan korkeita parikohtaisten korrelaatioiden arvoja ja arvon >0,8 katsotaan osoittavan mahdollista multikollineaarisuutta (Grewal et al 2004).