L'ESWT avec le traitement BoNTA améliore-t-il les résultats par rapport à la prise en charge standard pour les patients atteints de spasticité des membres supérieurs.
La thérapie par ondes de choc extra-corporelles combinée à un traitement à la toxine botulique de type A améliore-t-elle les résultats cliniques et signalés par les patients par rapport à la prise en charge standard (BoNTA) chez les patients atteints de spasticité des membres supérieurs d'origine cérébrale ?
Contexte Une gestion efficace de la spasticité, une affection débilitante et difficile qui touche de nombreuses personnes qui se rétablissent et vivent avec des affections neurologiques, peut réduire les conséquences à long terme telles que la contracture des membres, la dégradation de la peau, la mobilité réduite, le fardeau et l'inconfort des soignants. En réadaptation, la spasticité représente un obstacle important à la réussite des résultats de la réadaptation. Une gestion efficace de la spasticité peut augmenter la durée de l'état fonctionnel individuel, réduire les besoins en équipement/soins, les admissions à l'hôpital et prolonger la durée pendant laquelle les personnes peuvent rester en toute sécurité à la maison, ce qui représenterait un avantage économique pour le système de santé. La thérapie par ondes de choc extracorporelles (ESWT), une onde d'énergie courte et intense délivrée directement dans la région des muscles affectés a, dans le passé, des études contrôlées randomisées, a démontré des résultats positifs pour cette population (population d'AVC spastiques, TBI), seule et comme un complément aux modalités actuelles. En effet, une étude observationnelle rétrospective a démontré une efficacité accrue de la Toxine botulique à 1 mois lorsqu'elle est associée à l'ESWT. Là où les options de traitement existantes peuvent être limitées par la couverture, l'accès à l'accouchement, les complications et les effets secondaires, l'ESWT représente un potentiel pour être une alternative sûre, peu coûteuse et efficace qui peut être administrée par n'importe quel clinicien qualifié.
Objectifs Les objectifs de cette étude pilote seront d'explorer l'hypothèse selon laquelle l'ajout d'ESWT à la neurotoxine botulique A (BoNTA) dans la spasticité post-AVC (TBI) démontrera de meilleurs résultats cliniques et rapportés par les patients par rapport au traitement standard avec BoNTA seul, une comparaison uniquement une fois étudiés auparavant.
Méthodes Intégrant la randomisation et le contrôle placebo (n = 20 dans chaque bras), cette étude centrée sur le patient examinera les objectifs du traitement et la perception holistique des avantages après l'expérience du traitement. Nous utiliserons les résultats rapportés par les patients au départ et à des intervalles définis après l'intervention. Nous testerons notre hypothèse à l'aide d'échelles cliniques et rapportées par le patient, telles que l'échelle d'évaluation numérique (NRS) rapportée par le patient et la plage goniométrique pour la spasticité comme résultat principal en conjonction avec des mesures de la raideur musculaire, de la qualité de vie, de la faisabilité et de l'acceptabilité du protocole. pour aider à éclairer l'orientation future de l'étude.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Cadre d'étude
L'étude sera réalisée au sein de la clinique de spasticité pour adultes du Glenrose Rehabilitation Hospital (GRH) dans la ville d'Edmonton au Canada. Il s'agit d'un espace dédié, équipé de manière appropriée pour soutenir le traitement en toute sécurité des patients spastiques. Les candidats seront recrutés parmi notre population de patients et ils assisteront à tous les rendez-vous à la clinique de spasticité. En tant que projet pilote, nous serons le seul centre impliqué dans cette étude. La phase de recrutement des patients décrite à la section 3.3 identifiera les participants acceptables. Après une inscription réussie, il y aura une série de 10-11 visites à des fins de traitement, d'évaluation et de collecte de données. Ces visites sont décrites en détail en annexe 1. Les informations et les données des patients seront collectées par les cliniciens du programme de spasticité GRH pour adultes et stockées dans un endroit sécurisé conformément à la loi sur l'information sur la santé (Province de l'Alberta, 2000) et à la loi sur la liberté d'information et la protection de la vie privée (Province de l'Alberta, 2000). ).
Détermination de la taille de l'échantillon
Pour alimenter adéquatement cette étude, un total de 20 participants pour chaque groupe a été calculé en utilisant la méthodologie préconisée par Jones et al. (2003), Une introduction à l'estimation de la puissance et de la taille de l'échantillon. Cette valeur N détaillée a été calculée comme suit :
Différence standardisée = Différence entre les moyennes (différence cliniquement importante)/écart-type de la population.
La différence cliniquement importante telle que déterminée dans une étude de Farrar et al. (2008) est de 1,27 pour l'échelle d'évaluation numérique de la spasticité. C'est la différence qui permettrait de détecter un changement significatif dans l'évolution du patient. L'écart type utilisé était de 2,0. Cette valeur servait également à calculer la valeur N dans leur étude. Par conséquent, selon cela, la différence standardisée serait de 1,27/2,0 = 0,635. Lorsque cela est placé dans le tableau 3 de Jones et al (2003), le nombre de patients nécessaires pour alimenter cette étude serait d'env. 54,4 pts (pour un niveau de puissance de 0,90) pour une hypothèse unilatérale. Comme cette étude est une hypothèse bilatérale, il faudrait doubler le nombre de patients (54,4 X 2 = 108,8). Par conséquent, il faudrait environ 109 patients inscrits à l'étude pour l'alimenter de manière adéquate. En réfléchissant au nombre de patients éligibles du programme avec des diagnostics appropriés et au potentiel de recrutement projeté pour l'étude, il a été déterminé qu'une étude d'une telle ampleur ne pouvait pas facilement être entreprise par un seul site. Pour cette raison, nous avons choisi de mener cette étude comme un projet pilote. Sur la base de ces considérations, une population d'étude de 40 patients - 20 dans chaque groupe a été convenue comme étant un objectif réalisable pour notre site. Ce projet pilote aiderait ensuite à éclairer une étude plus vaste impliquant plusieurs centres.
Planifier le taux de recrutement
Le programme organise des cliniques de traitement pendant deux jours complets par semaine avec deux médecins par jour. Le nombre de patients hebdomadaires totaliserait entre 30 et 40 rendez-vous. Parmi ceux-ci, environ 30 % (9 à 12 patients) seront généralement traités pour une spasticité d'origine AVC. Un autre 10% (3 patients) seront des patients atteints de lésions cérébrales acquises d'autres séquelles, principalement des lésions cérébrales traumatiques et une paralysie cérébrale. Étant donné que la majorité de ces patients auront une spasticité des membres supérieurs avec une VMA de 2 ou plus au niveau de l'articulation cible, nous pouvons avoir un groupe potentiel de recrutement d'environ 12 à 15 personnes par semaine. Une estimation prudente sera que 75 % de ce nombre aura la capacité de donner son consentement, sur la base de ceux qui consentent déjà au traitement focal, 9 à 11 personnes peuvent avoir le potentiel d'être inscrites. Si le nombre de participants dépistés par semaine est de 2, le taux de recrutement serait de 20 semaines. 10 semaines supplémentaires pourraient raisonnablement s'ajouter pour tenir compte des écarts de recrutement, des échecs de sélection et des abandons pour atteindre la taille de l'échantillon de 40 participants.
Stratégie de recrutement
En tant que seul programme offrant une prise en charge complexe de la spasticité dans la région en nombre suffisant, la population de participants sera recrutée directement à partir du programme Spasticité pour adultes du GRH, aucune publicité externe ne sera requise. Les sept médecins du programme, comprenant les critères d'inclusion/exclusion, fourniront une présélection aux participants potentiels. Les personnes intéressées recevront alors une fiche d'information comprenant les coordonnées de l'équipe de recherche. Les patients intéressés peuvent ensuite appeler l'IA du programme (coordinateurs de l'étude) pour plus d'informations ou pour s'inscrire au dépistage initial et, le cas échéant, un consentement écrit éclairé sera alors obtenu pour participer à l'étude. (Voir fiche de consentement écrit annexe 2. Il sera également souligné qu'à tout moment, le participant peut exercer son droit de se retirer de l'étude sans préjudice et être libre de poursuivre sa prise en charge de sa spasticité préexistante.
On estime que les taux probables de perte de suivi sont faibles étant donné que tous les participants continueront de recevoir des soins standard au sein de la clinique et seraient motivés pour recevoir un traitement susceptible de soulager davantage la spasticité. L'inconfort lié au traitement, cependant, peut contribuer à l'attrition s'il s'avère plus nocif que prévu ou si des événements indésirables ont poussé les participants à se retirer. Pour cette raison, nous nous réservons le droit d'inscrire 10 candidats supplémentaires pour atteindre l'objectif de 40 participants complétant l'étude.
Période de recrutement
La période de recrutement devrait être sur une période de 4 à 6 mois. Tenant compte du fait que la plupart de nos patients par injection sont vus sur un cycle de quatre mois. Cela nous permettra de capter une grande majorité de nos patients existants à travers leurs cycles d'injection.
Critères d'interruption ou de modification des interventions
Le traitement sera retiré à tout moment à la demande du participant. Si le participant estime que le traitement par ondes de choc n'est pas approprié ou a démontré une réaction indésirable à laquelle il se sent mal à l'aise de procéder, il sera retiré de l'étude à sa demande. N'importe lequel des cliniciens de l'équipe peut également retirer le patient de l'étude à tout moment s'il est démontré qu'il présente une réaction indésirable préjudiciable au traitement. Tous les événements et causes indésirables seront documentés et accompagnés de toutes les mesures prises ainsi que de la disposition finale. Les événements indésirables jugés graves (blessure imprévue) seront signalés immédiatement au médecin responsable et tout suivi documenté. Les rendez-vous manqués seront documentés et si possible, la cause identifiée. Le non-respect de l'horaire de rendez-vous entraînera le retrait de l'étude. Compte tenu de la complexité de la planification des rendez-vous, une modification de l'horaire des rendez-vous de +/- un jour sera autorisée dans des circonstances atténuantes et sera sujette à la disponibilité du groupe de recherche.
Soins et interventions concomitants
Les participants sont autorisés à maintenir leur niveau actuel de traitement, mais ne seront pas autorisés à ajouter de nouvelles interventions pendant la période d'étude. Les participants sont autorisés à conserver leurs médicaments actuels, mais ne seront pas autorisés à modifier les médicaments antispasmodiques susceptibles d'affecter les évaluations. Si le médecin responsable juge que des changements de médication sont nécessaires, alors ce participant sera retiré de l'étude.
Les sources de données seront :
Historique : Formulaire de sélection des participants identifiant :
- Numéro de participant
- Il nous permettra d'identifier anonymement le participant tout au long de l'étude.
- Sexe
- À des fins de stratification et d'analyse.
- Âge ou année de naissance
- À des fins de stratification et d'analyse.
- Diagnostic principal
- Elle est nécessaire pour les critères d'inclusion puisque la spasticité doit être secondaire à une lésion cérébrale.
- Zone(s) affectée(s) par la spasticité
- Doit nécessairement avoir le tonus d'augmentation de fléchisseur de coude. Il est également obligatoire de savoir quels muscles traiter.
- Antécédents médicaux
- Pour éviter une complication ou une contre-indication du traitement.
- Médicament actuel
- Nous devons connaître tout médicament utilisé pour la spasticité, la douleur ou les troubles de l'humeur car il peut influencer la réponse au traitement focal dispensé et influencer les réponses aux différents questionnaires et échelles. Nous devons également savoir s'ils prennent des médicaments pour alléger le sang, ce qui peut augmenter le risque de saignement après l'injection ou l'ESWT.
- Historique de l'INR applicable
- je c'est trop haut; cela augmentera le risque de saignement après l'injection ou l'ESWT.
- Méthode contraceptive
- Cela fait partie de nos critères d'inclusion/exclusion.
Résultats signalés par les patients :
- Spasticité du SNR,
- douleur NRS,
- EQ-5D-5L
Résultats cliniques:
- Évaluation physique du membre cible MAS,
- ROM passive du coude,
- Quels muscles injectés avec BoNTA et le nombre de muscles injectés, avec quelle toxine et le nombre d'unités utilisées
- Test de grossesse applicable si besoin
- Tests INR si besoin
Méthodes statistiques.
Des données démographiques, de comorbidités et d'autres données contextuelles seront collectées, et des statistiques descriptives seront utilisées pour résumer ces données ainsi que d'autres variables, y compris l'amplitude de mouvement passive (PROM) au niveau du coude affecté et la MAS et les réponses aux données sur les résultats rapportés par le patient (PRO) telles que comme le EQ5D-5L. Les écarts médians et interquartiles seront indiqués pour toutes les données en raison de la distribution asymétrique probable résultant de la petite taille de l'échantillon.
Les données appariées avant et après l'intervention sur le NRS, les PRO seront comparées à l'aide du test de rang signé de Wilcoxon. Pour les données PRO, un test bilatéral sera utilisé et un p<0,05 sera considéré comme significatif. Pour le NRS, la différence cliniquement importante pour l'amélioration du NRS a été rapportée comme étant une différence moyenne de 1,27 avec un SD de 2,0 (Farrar et al. 2008 et Collin et al 2010) un test bilatéral sera utilisé pour détecter toute amélioration ou détérioration de la spasticité.
Les corrélations seront examinées entre les scores MAS, NRS et PROM à l'aide des coefficients de corrélation de Spearman Rank. Pour l'EQ5D-5L, des données descriptives seront rapportées pour les cinq dimensions composantes et la santé globale récapitulative de l'EVA. Le score d'utilité de l'indice pour les états de santé EQ5D-5L sera calculé en fonction des pondérations de préférence basées sur la population canadienne (Xie et al 2016). Les différences entre les groupes seront analysées à l'aide du test de Mann-Whitney. La régression logistique multiple sera utilisée pour prédire l'amélioration de la spasticité sur la base de données démographiques et d'autres données contextuelles. Afin de vérifier l'association entre les variables entrées dans le modèle, la matrice de corrélation sera examinée pour des valeurs élevées de corrélations par paires et une valeur de> 0,8 considérée comme indiquant une multicolinéarité potentielle (Grewal et al 2004)
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Steacy Wray, RN
- Numéro de téléphone: 58261 780 735 8261
- E-mail: StaceyMWray@ahs.ca
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Benoit Martin, MD
- Numéro de téléphone: 418 255 7789
- E-mail: mbenoit1@ualberta.ca
Lieux d'étude
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canada, T5G 0B7
- Recrutement
- Glenrose Rehabilitation Hospital
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Contact:
- Steacy Wray, RN
- Numéro de téléphone: 58261 780-735-8261
- E-mail: StaceyMWray@ahs.ca
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Contact:
- Russel Walker, RN
- Numéro de téléphone: 58261 780-735-8261
- E-mail: russell.walker@ahs.ca
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Les personnes atteintes de spasticité des membres supérieurs d'origine cérébrale, y compris, mais sans s'y limiter :
- Lésion cérébrale acquise (d'au moins 1 an après l'événement);
- Accident vasculaire cérébral;
- paralysie cérébrale (PC);
- Hommes et femmes de plus de 18 ans.
- Les sujets féminins doivent soit être ménopausés, stérilisés (au moins 12 mois après les règles) ou utiliser systématiquement une méthode de contraception très efficace telle qu'un partenaire stérilisé, une contraception orale/implantée/injectée ou l'abstinence d'activité sexuelle et être disposé à fournir un test de grossesse car l'utilisation sûre de l'ESWT pendant la grossesse n'a pas été démontrée.
- Être naïf à la thérapie par ondes de choc ;
- Spasticité telle que définie par le score 2 de l'échelle d'Ashworth modifiée (MAS) dans un membre supérieur fonctionnel ou non fonctionnel affectant l'articulation cible, qui, aux fins de l'étude, sera le coude ;
- Volonté de participer et de fournir un consentement écrit ;
- Avoir la capacité cognitive de répondre à des questionnaires simples ;
- Soit qu'il reçoit déjà un traitement avec BoNTA et qu'il a été "lavé" pendant une période de trois mois, soit qu'il a l'intention de commencer "un traitement standard avec BoNTA sur un bras affecté avec une atteinte articulaire cible".
- Le traitement standard dans le cadre de l'étude comprendra, en plus de toute autre thérapie, un traitement focal avec la neurotoxine botulique de type A pour traiter l'articulation cible.
Critère d'exclusion:
- Trouble neurodégénératif connu au niveau de la colonne vertébrale ;
- Lésion connue de la moelle épinière ;
- Contracture fixe de l'évaluation de l'entrave de l'articulation cible ou MAS de 4 ;
- Toute lésion démontrée du motoneurone inférieur au membre affecté ;
- Chirurgie reçue au bras affecté pouvant affecter l'évaluation de l'articulation cible ;
- Tout changement dans les médicaments oraux ou injectés de manière focale un mois avant la clôture du dépistage, qui pourrait influencer les mesures des résultats ;
- Tout changement de médicament un mois avant la fin du dépistage, pour le traitement de la dépression, car des changements dans l'affect du patient peuvent influencer les mesures des résultats ;
- Tout changement dans la thérapie de réadaptation tout au long des cycles d'étude ;
- Grossesse confirmée. L'utilisation sécuritaire dans cette population demeure inconnue;
- Les mères allaitantes. L'utilisation sécuritaire dans cette population demeure inconnue;
- Patientes en âge de procréer sans contraception adéquate et ne souhaitant pas passer un test de grossesse ;
- Appareil(s) électronique(s) implanté(s). L'énergie cinétique dans le même territoire qu'un dispositif implanté peut nuire à la fonction du dispositif ;
- Patients prenant de la warfarine et ayant une coagulopathie mal contrôlée ou un INR supérieur à 3 au point de service. Pour éviter l'hématome, le syndrome des loges ou d'autres conséquences d'un saignement prolongé dans la zone traitée. Il s'agit également des mêmes critères de programme pour l'injection avec BoNTA. Pour cette population, l'INR sera déterminé (à l'aide de l'appareil Coguchek XL) avant chaque traitement ;
- Tout diagnostic malin. La perturbation des tissus causée par le traitement par ondes de choc peut précipiter la libération ou l'excrétion des cellules cancéreuses ;
- Toute infection connue, processus inflammatoire, zones ouvertes ou gonflement aigu non diagnostiqué (aigu étant défini comme 14 jours ou plus tôt) dans la zone traitée pour éviter l'aggravation de toute condition préexistante ;
- Participation à toute autre étude concurrente.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur factice: Groupe de contrôle
En plus des soins standards, avec les injections de BoNTA, le groupe témoin sélectionné au hasard sera traité avec une fausse tête aux muscles fléchisseurs du membre supérieur. Le composant factice fabriqué par les fabricants est conçu de telle sorte que le projectile pneumatique interne est physiquement empêché de fournir un impact à haute énergie avec la surface de contact, mais le combiné a un aspect et un son identiques. Ce faisant, la fausse tête s'actionne toujours et émet les mêmes sons mais ne produit aucune onde de choc ESWT sera appliqué sur chaque candidat sur la région antérieure du membre supérieur injecté avec le BoNTA. |
Ce faisant, la fausse tête s'actionne toujours et émet les mêmes sons mais ne produit aucune onde de choc.
Parce que les patients recevant cette intervention sont naïfs à l'ESWT, ils ne seront pas biaisés par la sensation qu'elle produit.
La communication pendant le traitement sera limitée pour éviter les biais par inadvertance.
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Expérimental: Groupe expérimental avec ESWT
Le groupe d'étude sélectionné au hasard sera composé de patients qui recevront le traitement approprié avec BoNTA en plus de l'ESWT (thérapie par ondes de choc extracorporelles). ESWT est une technologie existante qui utilise un dispositif qui génère des ondes de choc de haute intensité. Ces ondes de choc sont générées à l'extérieur du corps (extracorporelles) mais pénètrent à travers la surface de la peau jusqu'aux structures et tissus sous-jacents. L'ESWT a été historiquement utilisé en toute sécurité et pendant de nombreuses années pour traiter les affections musculo-squelettiques (MSK) courantes. Aux fins de l'étude, ces variables sont normalisées. Nous traiterons avec le Storz Duolith SD1 et nous utiliserons la tête D15 nombre de chocs 3000, 2,5 bar, 15 Hz sur la même zone du membre supérieur décrite pour le groupe contrôle. |
L'appareil ESWT (Storz Medical Duolith SD1),
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement par rapport au départ dans les résultats de spasticité rapportés par les patients sur l'échelle d'évaluation numérique (NRS) pour la spasticité aux semaines 4, 12 et 24.
Délai: 4, 12 et 24 semaines à partir de la ligne de base
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Le principal résultat rapporté par le patient sera l'échelle d'évaluation numérique (NRS) pour la spasticité. Il s'agit d'une échelle de 0 à 10 sur laquelle les patients évaluent leur spasticité sur une période de 24 heures.
La spasticité dans ce contexte est définie pour les patients comme l'expérience d'une raideur musculaire au niveau de l'articulation cible pendant cette période de temps spécifiée.
(Farrar et al).
Le NRS, lorsqu'il est utilisé dans la spasticité, s'est avéré valide et fiable par Farrar et al 2008.
Il a également été démontré qu'il était en corrélation avec des scores objectifs tels que les échelles modifiées d'Ashworth et de Tardieu pour évaluer directement la spasticité au niveau d'une articulation donnée.
Cette étude a également confirmé que le NRS pour la spasticité est un outil fiable et valide dans l'évaluation de la spasticité.
(Anwar et Barnes, 2009).
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4, 12 et 24 semaines à partir de la ligne de base
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Changement par rapport au départ de l'amplitude de mouvement passive clinique du côté traité avec l'articulation du coude avec un goniomètre aux semaines 4, 12 et 24.
Délai: 4, 12 et 24 semaines à partir de la ligne de base
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Le résultat clinique principal sera l'amplitude de mouvement passive disponible au niveau du coude du côté traité avec un goniomètre.
C'est un instrument qui mesure un angle ou permet à un objet d'être tourné vers une position angulaire précise.
Ces mesures aident à suivre avec précision les progrès d'un programme de réadaptation.
Au coude, l'axe se situera sur l'épicondyle latéral, le bras fixe parallèle à l'humérus et le bras de déplacement du goniomètre parallèle au radius.
Habituellement, l'amplitude de mouvement normale au niveau du coude est d'environ 150 degrés
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4, 12 et 24 semaines à partir de la ligne de base
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement par rapport au départ de la qualité de vie des résultats rapportés par les patients sur le questionnaire EQ-5D-5L aux semaines 4, 12 et 24.
Délai: 4, 12 et 24 semaines à partir de la ligne de base
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Le résultat secondaire signalé par le patient sera l'EQ-5D-5L.
Il s'agit d'un questionnaire validé sur la qualité de vie en cinq dimensions enregistrant la variance à l'aide d'une échelle de cinq points pour déterminer l'auto-perception du participant concernant la mobilité, les soins personnels, les activités habituelles, la douleur/l'inconfort, l'anxiété/la dépression
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4, 12 et 24 semaines à partir de la ligne de base
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Changement par rapport au niveau de référence du niveau de spasticité sur l'échelle d'Ashworth modifiée (MAS) à 4, 12 et 24 semaines
Délai: 4, 12 et 24 semaines à partir de la ligne de base
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Les variables secondaires des résultats cliniques seront l'échelle d'Ashworth modifiée (MAS) qui fournit une méthode simple, validée et facilement reproductible pour évaluer objectivement le niveau de spasticité des participants dans l'articulation cible.
Celle-ci sera comparée à l'ENR pour étayer la corrélation entre la nature subjective et objective des deux outils d'évaluation.
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4, 12 et 24 semaines à partir de la ligne de base
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Faisabilité du projet mesurée par le pourcentage de participants sans aucune donnée manquante à la fin de l'étude et le pourcentage de participants ayant terminé l'étude.
Délai: 24 semaines
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La faisabilité du projet sera principalement déterminée par le respect du protocole. Pour le mesurer nous utiliserons :
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24 semaines
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Mesurez l'acceptabilité de la procédure (ESWT) tout au long de l'étude à l'aide d'une échelle d'évaluation numérique de la douleur (NRS).
Délai: une fois par semaine pendant 3 semaines à la thérapie ESWT
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L'acceptabilité de la procédure, définie comme la mesure dans laquelle les participants ont jugé l'ESWT raisonnable et appropriée en fonction de leur expérience. Nous utiliserons : mesurés en tant que symptômes de douleur autodéclarés lors de chacune des évaluations à l'aide d'une échelle d'évaluation numérique allant de 0 [pas d'inconfort] à 10 [pire douleur imaginable] |
une fois par semaine pendant 3 semaines à la thérapie ESWT
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Lalith E Satkunam, MD, Alberta University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Pro00114513
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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