O tratamento ESWT com BoNTA melhora os resultados quando comparado ao tratamento padrão para pacientes com espasticidade dos membros superiores.
A terapia por ondas de choque extracorpórea combinada com o tratamento com toxina botulínica tipo A melhora os resultados clínicos e relatados pelo paciente quando comparado ao tratamento padrão (BoNTA) em pacientes com espasticidade de membro superior de origem cerebral?
Antecedentes A gestão eficaz da espasticidade, uma condição debilitante e desafiadora que aflige muitos que se recuperam e vivem com condições neurológicas, pode reduzir as consequências a longo prazo, como contratura dos membros, ruptura da pele, mobilidade comprometida, sobrecarga e desconforto do cuidador. Na reabilitação, a espasticidade representa uma barreira significativa para os resultados bem-sucedidos da reabilitação. O manejo eficaz da espasticidade pode aumentar a duração do estado funcional individual, reduzir as necessidades de equipamentos/cuidados, internações hospitalares e prolongar o tempo que as pessoas podem ficar em casa com segurança, o que representaria um benefício econômico para o sistema de saúde. A Terapia por Ondas de Choque Extracorpórea (ESWT), uma onda intensa de energia curta entregue diretamente na região dos músculos afetados, em estudos randomizados controlados anteriores, demonstrou resultados positivos para esta população (população de AVC espástico, TBI), por conta própria e como um complemento às modalidades atuais. De fato, um estudo observacional retrospectivo demonstrou uma maior eficácia da toxina botulínica em 1 mês quando combinada com ESWT. Onde as opções de tratamento existentes podem ser limitadas pela cobertura, acesso ao parto, complicações e efeitos colaterais, a ESWT representa um potencial para ser uma alternativa segura, de baixo custo e eficaz que pode ser administrada por qualquer médico treinado.
Objetivos Os objetivos deste estudo piloto serão explorar a hipótese de que a adição de ESWT à neurotoxina botulínica A (BoNTA) na espasticidade pós-AVC (TBI) demonstrará melhores resultados clínicos e relatados pelo paciente em comparação com o tratamento padrão apenas com BoNTA, apenas uma comparação uma vez previamente estudado.
Métodos Incorporando randomização e controle de placebo (n= 20 em cada braço), este estudo centrado no paciente examinará os objetivos do tratamento e a percepção holística do benefício após a experiência do tratamento. Usaremos os resultados relatados pelo paciente na linha de base e em intervalos definidos após a intervenção. Testaremos nossa hipótese usando escalas clínicas e relatadas pelo paciente, como a escala de classificação numérica relatada pelo paciente (NRS) e faixa goniométrica para espasticidade como nosso resultado primário em conjunto com medidas de rigidez muscular, qualidade de vida, viabilidade e aceitabilidade do protocolo para ajudar a informar a direção do estudo futuro.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Cenário de estudo
O estudo será realizado na Clínica de Espasticidade para Adultos do Glenrose Rehabilitation Hospital (GRH) na cidade de Edmonton, no Canadá. Este é um espaço dedicado, devidamente equipado para apoiar o tratamento seguro de pacientes espásticos. Os candidatos serão recrutados de nossa população de pacientes e comparecerão a todas as consultas na Clínica de Espasticidade. Como projeto piloto, seremos o único centro envolvido neste estudo. A fase de recrutamento de pacientes descrita na seção 3.3 identificará participantes aceitáveis. Após a inscrição bem-sucedida, haverá uma série de 10 a 11 visitas para fins de tratamento, avaliação e coleta de dados. Essas visitas são descritas em detalhes no apêndice 1. As informações e os dados do paciente serão coletados pelos médicos do Programa de Espasticidade GRH para Adultos e armazenados em um local seguro de acordo com a Lei de Informações de Saúde (Província de Alberta, 2000) e a Lei de Liberdade de Informação e Proteção da Privacidade (Província de Alberta, 2000 ).
Determinação do Tamanho da Amostra
Para alimentar adequadamente este estudo, um total de 20 participantes para cada grupo foi calculado usando a metodologia defendida por Jones et al. (2003), Uma introdução à estimativa de poder e tamanho da amostra. Este valor N detalhado foi calculado da seguinte forma:
Diferença padronizada = Diferença entre as médias (Diferença clinicamente importante)/ Desvio padrão da população.
A diferença clinicamente importante determinada no estudo de Farrar et al. (2008) é 1,27 para a Escala Numérica de Espasticidade. Essa é a diferença que detectaria uma mudança significativa no resultado do paciente. O desvio padrão utilizado foi de 2,0. Este valor também foi para calcular o valor de N em seu estudo. Portanto, segundo este a diferença padronizada seria 1,27/2,0 = 0,635. Quando isso é colocado na Tabela 3 de Jones et al (2003), o número de pacientes necessários para alimentar este estudo seria de aprox. 54,4 pts (para um nível de poder de 0,90) para uma hipótese unicaudal. Como este estudo é uma hipótese bilateral, seria necessário dobrar o número de pacientes (54,4 X 2 = 108,8). Portanto, seria necessário haver aproximadamente 109 pacientes inscritos no estudo para fortalecê-lo adequadamente. Refletindo sobre o número de pacientes adequados do programa com diagnósticos apropriados e potencial de recrutamento projetado para o estudo, foi determinado que um estudo de tal magnitude não poderia ser facilmente realizado por um único local. Por esse motivo, optamos por realizar este estudo como um projeto piloto. Com base nessas considerações, uma população de estudo de 40 pacientes - 20 em cada grupo foi considerada uma meta alcançável para nosso site. Esse projeto piloto ajudaria a informar um estudo maior envolvendo vários centros.
Taxa de recrutamento de planejamento
O programa mantém clínicas de tratamento por dois dias completos por semana com dois médicos por dia. O número semanal de pacientes totalizaria entre 30 e 40 consultas. Destes, aproximadamente 30% (9-12 pacientes) serão tipicamente tratados para espasticidade de origem do AVC. Outros 10% (3 pacientes) serão pacientes com lesão cerebral adquirida de outras sequelas, principalmente traumatismo cranioencefálico e paralisia cerebral. Dado que a maioria desses pacientes terá espasticidade da extremidade superior com um MAS de 2 ou mais na articulação alvo, podemos ter um grupo potencial de recrutamento de cerca de 12 a 15 indivíduos por semana. Uma estimativa conservadora será de que 75% desse número terá capacidade para dar consentimento, com base naqueles que já consentem para o tratamento focal, 9 a 11 indivíduos podem ter potencial para serem inscritos. Se o número de participantes rastreados por semana for 2, a taxa de recrutamento será de 20 semanas. Um adicional de 10 semanas poderia ser razoavelmente adicionado para acomodar variações de recrutamento, falha de triagem e desistência para atingir o tamanho da amostra de 40 participantes.
Estratégia de recrutamento
Como o único programa que oferece tratamento de espasticidade complexo no local em número suficiente, a população participante será recrutada diretamente do Programa de Espasticidade para Adultos do GRH, nenhuma publicidade externa será necessária. Os sete médicos do programa, compreendendo os critérios de inclusão/exclusão, fornecerão pré-seleção para os participantes em potencial. Os indivíduos interessados receberão uma folha de informações, incluindo números de contato para a equipe de pesquisa. Os pacientes interessados podem então ligar para o Programa RN (coordenadores do estudo) para obter mais informações ou se inscrever para a triagem inicial e, se apropriado, será obtido consentimento informado por escrito para participar do estudo. (Consulte o anexo 2 da folha de consentimento por escrito. Também será enfatizado que, a qualquer momento, o participante pode exercer seu direito de se retirar do estudo sem prejuízo e ser livre para continuar seu tratamento de espasticidade pré-existente.
Estima-se que as taxas prováveis de perda de acompanhamento sejam baixas, considerando que todos os participantes continuarão a receber cuidados padrão na clínica e seriam motivados a receber tratamento que possa proporcionar um maior grau de alívio da espasticidade. O desconforto do tratamento, no entanto, pode contribuir para o atrito se for considerado mais nocivo do que o previsto ou se eventos adversos tiverem causado a desistência dos participantes. Por esta razão, reservamo-nos o direito de inscrever mais 10 candidatos para atingir a meta de 40 participantes concluindo o estudo.
Período de recrutamento
O período de recrutamento deve ser de 4 a 6 meses. Levando em consideração que a maioria de nossos pacientes com injeção são atendidos em um ciclo de quatro meses. Isso nos permitirá capturar uma grande maioria de nossos pacientes existentes por meio de seus ciclos de injeção.
Critérios para Interromper ou Modificar Intervenções
O tratamento será cancelado a qualquer momento a pedido do participante. Se o participante achar que o tratamento por ondas de choque não é adequado ou tiver demonstrado uma reação adversa à qual se sinta desconfortável em prosseguir, ele será removido do estudo a seu pedido. Qualquer um dos médicos da equipe também pode remover o paciente do estudo a qualquer momento se for demonstrado que ele está tendo uma reação adversa prejudicial ao tratamento. Todos os eventos adversos e causas serão documentados e com quaisquer ações tomadas, bem como disposição final. Eventos adversos considerados graves (lesões imprevistas) serão relatados imediatamente ao médico responsável e qualquer acompanhamento documentado. As consultas perdidas serão documentadas e, se possível, a causa identificada. O não cumprimento do cronograma de agendamento resultará na desistência do estudo. Dada a complexidade do planejamento de consultas, uma alteração de agendamento de +/- um dia será permitida em circunstâncias atenuantes e estará sujeita à disponibilidade do grupo de pesquisa.
Cuidados e intervenções concomitantes
Os participantes podem manter seu nível atual de terapia, mas não poderão adicionar novas intervenções durante o período do estudo. Os participantes podem manter seus medicamentos atuais, mas não poderão alterar qualquer medicamento antiespasmódico que possa afetar as avaliações. Caso o médico responsável julgue necessária a alteração da medicação, esse participante será retirado do estudo.
As fontes de dados serão:
Histórico: Formulário de Triagem do Participante identificando:
- número do participante
- Isso nos permitirá identificar anonimamente o participante durante todo o estudo.
- Sexo
- Para fins de estratificação e análise.
- Idade ou ano de nascimento
- Para fins de estratificação e análise.
- Diagnóstico Primário
- É necessário para critérios de inclusão uma vez que a espasticidade deve ser secundária a lesão cerebral.
- Área(s) afetada(s) pela espasticidade
- Deve necessariamente ter aumento do tônus dos flexores do cotovelo. Também é obrigatório saber quais músculos tratar.
- Histórico médico
- Para evitar complicação ou contra-indicação do tratamento.
- Medicação atual
- Precisamos conhecer qualquer medicamento usado para espasticidade, dor ou transtorno de humor, pois pode influenciar a resposta ao tratamento focal dispensado e influenciar as respostas em diferentes questionários e escalas. Também precisamos saber se eles estão tomando medicamentos para clarear o sangue, o que pode aumentar o risco de sangramento após a injeção ou ESWT.
- Histórico de INR aplicável
- Eu é muito alto; aumentará o risco de sangramento após a injeção ou ESWT.
- Método anticoncepcional
- Faz parte dos nossos critérios de inclusão/exclusão.
Resultados relatados pelo paciente:
- espasticidade NRS,
- dor NRS,
- EQ-5D-5L
Os resultados clínicos:
- Avaliação física do membro alvo MAS,
- ADM passiva do cotovelo,
- Quais músculos injetados com BoNTA e o número de músculos injetados, com qual toxina e o número de unidades usadas
- Teste de gravidez aplicável, se necessário
- Testes de INR, se necessário
Métodos estatísticos.
Dados demográficos, comorbidades e outros dados contextuais serão coletados, e estatísticas descritivas serão usadas para resumir esses dados junto com outras variáveis, incluindo amplitude de movimento passiva (PROM) no cotovelo afetado e MAS e respostas aos dados de resultados relatados pelo paciente (PRO), como como o EQ5D-5L. Intervalos medianos e interquartis serão relatados para todos os dados devido à provável distribuição distorcida resultante do pequeno tamanho da amostra.
Os dados pareados pré e pós-intervenção em NRS, PROs serão comparados usando o teste de posto sinalizado de Wilcoxon. Para os dados PRO será utilizado o teste bicaudal e um p<0,05 considerado significativo. Para o NRS, a diferença clinicamente importante para a melhora no NRS foi relatada como uma diferença média de 1,27 com um SD de 2,0 (Farrar et al. 2008 e Collin et al 2010) teste de duas caudas será usado para detectar qualquer melhora ou deterioração da espasticidade.
As correlações serão examinadas entre os escores MAS, NRS e PROM usando coeficientes de correlação de Spearman Rank. Para o EQ5D-5L, os dados descritivos serão relatados para as cinco dimensões do componente e resumo da VAS para a saúde geral. A pontuação de utilidade do índice para os estados de saúde EQ5D-5L será calculada com base nos pesos de preferência baseados na população canadense (Xie et al 2016). As diferenças entre os grupos serão analisadas pelo teste de Mann-Whitney. A regressão logística múltipla será usada para prever a melhora na espasticidade com base em dados demográficos e outros dados contextuais. A fim de verificar a associação entre as variáveis inseridas no modelo, a matriz de correlação será examinada para valores altos de correlações pareadas e um valor de > 0,8 considerado para indicar multicolinearidade potencial (Grewal et al 2004)
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Steacy Wray, RN
- Número de telefone: 58261 780 735 8261
- E-mail: StaceyMWray@ahs.ca
Estude backup de contato
- Nome: Benoit Martin, MD
- Número de telefone: 418 255 7789
- E-mail: mbenoit1@ualberta.ca
Locais de estudo
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Alberta
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Edmonton, Alberta, Canadá, T5G 0B7
- Recrutamento
- Glenrose Rehabilitation Hospital
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Contato:
- Steacy Wray, RN
- Número de telefone: 58261 780-735-8261
- E-mail: StaceyMWray@ahs.ca
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Contato:
- Russel Walker, RN
- Número de telefone: 58261 780-735-8261
- E-mail: russell.walker@ahs.ca
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pessoas com espasticidade de membro superior de origem cerebral, incluindo, entre outros:
- Lesão cerebral adquirida (de pelo menos 1 ano após o evento);
- AVC;
- Paralisia Cerebral (PC);
- Homens e mulheres maiores de 18 anos.
- As participantes do sexo feminino devem estar na pós-menopausa, esterilizadas (pelo menos 12 meses após a menstruação) ou estar usando consistentemente um método de controle de natalidade altamente eficaz, como um parceiro esterilizado, contracepção oral/implantada/injetada ou abstinência de atividade sexual e estar disposta a forneça um teste de gravidez, pois o uso seguro de ESWT durante a gravidez não foi demonstrado.
- Ser ingênuo à terapia por ondas de choque;
- Espasticidade definida pela pontuação 2 da Escala de Ashworth Modificada (MAS) em um membro superior funcional ou não funcional afetando a articulação alvo, que para o propósito do estudo será o cotovelo;
- Vontade de participar e fornecer consentimento por escrito;
- Ter capacidade cognitiva para responder a questionários simples;
- Já recebendo tratamento com BoNTA e tendo sido 'lavado' por um período de três meses, ou pretende iniciar o 'tratamento padrão com BoNTA para um braço afetado com envolvimento da articulação-alvo.
- O tratamento padrão no contexto do estudo incluirá, além de quaisquer outras terapias, tratamento focal com neurotoxina botulínica tipo A para tratar a articulação alvo.
Critério de exclusão:
- Distúrbio neurodegenerativo conhecido no nível da coluna vertebral;
- Lesão medular conhecida;
- Contratura fixa da avaliação impeditiva da articulação-alvo ou MAS de 4;
- Qualquer dano do neurônio motor inferior demonstrado no membro afetado;
- Cirurgia recebida no braço afetado que pode afetar a avaliação da articulação alvo;
- Quaisquer alterações nas medicações orais ou injetáveis um mês antes da triagem para encerrar, que possam influenciar quaisquer medidas de resultado;
- Quaisquer alterações na medicação um mês antes da triagem para fechar, para o tratamento da depressão, pois as alterações no afeto do paciente podem influenciar as medidas de resultado;
- Quaisquer alterações na terapia de reabilitação ao longo dos ciclos de estudos;
- Gravidez confirmada. O uso seguro nessa população permanece desconhecido;
- Mães que amamentam. O uso seguro nessa população permanece desconhecido;
- Pacientes do sexo feminino em idade fértil sem contracepção adequada e sem vontade de fazer um teste de gravidez;
- Dispositivo(s) eletrônico(s) implantado(s). A energia cinética no mesmo território de um dispositivo implantado pode afetar adversamente o funcionamento do dispositivo;
- Pacientes em uso de Varfarina e com coagulopatia mal controlada ou INR acima de 3 no ponto de atendimento. Para evitar hematoma, síndrome compartimental ou outras consequências de sangramento prolongado na área tratada. Este também é o mesmo critério de programa para injeção com BoNTA. Para esta população INR será determinado (usando o dispositivo Coguchek XL) antes de cada tratamento;
- Qualquer diagnóstico maligno. A ruptura do tecido causada pelo tratamento por ondas de choque pode precipitar a liberação ou derramamento de células cancerígenas;
- Qualquer infecção conhecida, processo inflamatório, áreas abertas ou inchaço agudo não diagnosticado (sendo agudo definido como 14 dias ou antes) na área tratada para evitar o agravamento de qualquer condição pré-existente;
- Participação em qualquer outro estudo simultâneo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Falso: Grupo de controle
Além do tratamento padrão, com injeções de BoNTA, o grupo de controle selecionado aleatoriamente será tratado com uma cabeça simulada nos músculos flexores da extremidade superior. O componente falso feito pelos fabricantes é projetado de forma que o projétil pneumático interno seja fisicamente impedido de fornecer impacto de alta energia com a superfície de contato, no entanto, o aparelho parece e soa idêntico. Ao fazer isso, a cabeça simulada ainda atua e faz os mesmos sons, mas não produz ondas de choque O ESWT será aplicado em todos os candidatos na região anterior da extremidade superior injetados com o BoNTA. |
Ao fazer isso, a cabeça simulada ainda atua e emite os mesmos sons, mas não produz ondas de choque.
Como os pacientes que recebem esta intervenção são ingênuos ao ESWT, eles não serão influenciados pela sensação que ela produz.
A comunicação durante o tratamento será limitada para evitar viés inadvertido.
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Experimental: Grupo experimental com ESWT
O grupo de estudo selecionado aleatoriamente será composto por pacientes que receberão o tratamento apropriado com BoNTA, além de ESWT real (terapia extracorpórea por ondas de choque. ESWT é uma tecnologia existente que usa um dispositivo que gera ondas de choque de alta intensidade. Essas ondas de choque são geradas fora do corpo (extra corpóreas), mas penetram através da superfície da pele até estruturas e tecidos subjacentes. ESWT tem sido historicamente usado com segurança e por muitos anos para tratar condições musculoesqueléticas comuns (MSK). Para efeito do estudo, essas variáveis são padronizadas. Seremos tratados com o Storz Duolith SD1 e usaremos o D15 head 3000 número de choques, 2,5 bar, 15 Hz sobre a mesma área da extremidade superior descrita para o grupo controle. |
O dispositivo ESWT (Storz Medical Duolith SD1),
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração desde a linha de base nos resultados de espasticidade relatados pelo paciente na Escala de Classificação Numérica (NRS) para Espasticidade nas semanas 4, 12 e 24.
Prazo: 4, 12 e 24 semanas a partir da linha de base
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O resultado primário relatado pelo paciente será a Escala de Classificação Numérica (NRS) para Espasticidade Esta é uma escala de 0 a 10 em que os pacientes avaliam sua espasticidade durante um período de 24 horas.
A espasticidade neste contexto é definida para os pacientes como a experiência de rigidez muscular na articulação alvo durante este período de tempo especificado.
(farrar et al).
A NRS quando usada na espasticidade demonstrou ser válida e confiável por farrar et al 2008.
Também foi demonstrado que se correlaciona com pontuações objetivas, como as Escalas de Ashworth e Tardieu Modificadas para avaliar diretamente a espasticidade em uma determinada articulação.
Este estudo também confirmou que o NRS para espasticidade é uma ferramenta confiável e válida na avaliação da espasticidade.
(Anwar e Barnes, 2009).
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4, 12 e 24 semanas a partir da linha de base
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Mudança da linha de base na amplitude de movimento passiva clínica no lado tratado da articulação do cotovelo com goniômetro nas semanas 4, 12 e 24.
Prazo: 4, 12 e 24 semanas a partir da linha de base
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O resultado clínico primário será a amplitude de movimento passiva disponível no cotovelo no lado tratado com um goniômetro.
É um instrumento que mede um ângulo ou permite que um objeto seja girado para uma posição angular precisa.
Essas medições ajudam a rastrear com precisão o progresso em um programa de reabilitação.
No cotovelo, a localização do eixo será no epicôndilo lateral, o braço estacionário paralelo ao úmero e o braço de movimento do goniômetro paralelo ao rádio.
Normalmente, a amplitude de movimento normal no cotovelo é de cerca de 150 graus
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4, 12 e 24 semanas a partir da linha de base
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança da linha de base da qualidade de vida dos resultados relatados pelo paciente no questionário EQ-5D-5L nas semanas 4, 12 e 24.
Prazo: 4, 12 e 24 semanas a partir da linha de base
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O resultado secundário relatado pelo paciente será o EQ-5D-5L.
É um questionário validado de qualidade de vida de cinco dimensões que registra a variação usando uma escala de cinco pontos para determinar a autopercepção do participante sobre mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto, ansiedade/depressão
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4, 12 e 24 semanas a partir da linha de base
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Mudança da linha de base no nível de espasticidade na Escala de Ashworth Modificada (MAS) em 4, 12 e 24 semanas
Prazo: 4, 12 e 24 semanas a partir da linha de base
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As variáveis de resultados clínicos secundários serão a Escala de Ashworth Modificada (MAS) que fornece um método simples, validado e facilmente replicável de avaliar objetivamente o nível de espasticidade dos participantes na articulação-alvo.
Isso será comparado com o NRS para apoiar a correlação entre a natureza subjetiva e objetiva das duas ferramentas de avaliação.
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4, 12 e 24 semanas a partir da linha de base
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Viabilidade do projeto medida pela porcentagem de participantes sem dados perdidos ao final do estudo e porcentagem de participantes que concluíram o estudo.
Prazo: 24 semanas
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A viabilidade do projeto será determinada principalmente pela adesão ao protocolo. Para medi-lo usaremos:
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24 semanas
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Meça a aceitabilidade do procedimento (ESWT) ao longo do estudo usando uma escala numérica de dor (NRS).
Prazo: uma vez por semana durante 3 semanas na terapia ESWT
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Aceitabilidade do procedimento, definida como até que ponto os participantes consideraram o ESWT razoável e apropriado em termos de sua experiência. Usaremos: medidos como sintomas de dor auto-relatados durante cada uma das avaliações usando uma escala de classificação numérica variando de 0 [sem desconforto] a 10 [pior dor imaginável] |
uma vez por semana durante 3 semanas na terapia ESWT
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Lalith E Satkunam, MD, Alberta University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Pro00114513
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .