Verbessert die ESWT mit BoNTA-Behandlung die Ergebnisse im Vergleich zur Standardbehandlung bei Patienten mit Spastizität der oberen Extremitäten?
Verbessert die extrakorporale Stoßwellentherapie in Kombination mit einer Behandlung mit Botulinumtoxin Typ A die klinischen und von den Patienten berichteten Ergebnisse im Vergleich zum Standardmanagement (BoNTA) bei Patienten mit Spastizität der oberen Extremitäten zerebralen Ursprungs?
Hintergrund Ein wirksames Management von Spastik, einem schwächenden und herausfordernden Zustand, von dem viele betroffen sind, die sich von neurologischen Erkrankungen erholen und mit ihnen leben, kann langfristige Folgen wie Kontrakturen der Gliedmaßen, Hautschäden, eingeschränkte Mobilität, Belastung und Unbehagen des Pflegepersonals reduzieren. In der Rehabilitation stellt Spastik ein erhebliches Hindernis für erfolgreiche Rehabilitationsergebnisse dar. Ein wirksames Spastikmanagement kann die Dauer des individuellen Funktionsstatus verlängern, den Bedarf an Ausrüstung/Pflege und Krankenhauseinweisungen reduzieren und die Zeit verlängern, in der Menschen sicher zu Hause bleiben können, was einen wirtschaftlichen Vorteil für das Gesundheitssystem darstellen würde. Die extrakorporale Stoßwellentherapie (ESWT), eine intensive kurze Energiewelle, die direkt an die Region der betroffenen Muskeln abgegeben wird, hat in früheren randomisierten kontrollierten Studien positive Ergebnisse für diese Population (Spastischer Schlaganfall-Population, TBI) allein und als gezeigt eine Ergänzung zu aktuellen Modalitäten. Tatsächlich zeigte eine retrospektive Beobachtungsstudie eine erhöhte Wirksamkeit von Toxin botulinum nach 1 Monat in Kombination mit ESWT. Wo bestehende Behandlungsoptionen durch Abdeckung, Zugang zur Entbindung, Komplikationen und Nebenwirkungen eingeschränkt sein können, stellt die ESWT das Potenzial dar, eine sichere, kostengünstige und wirksame Alternative zu sein, die von jedem ausgebildeten Kliniker verabreicht werden kann.
Ziele Ziel dieser Pilotstudie ist es, die Hypothese zu untersuchen, dass die Zugabe von ESWT zu Botulinum Neurotoxin A (BoNTA) bei Spastik nach Schlaganfall (TBI) bessere klinische und von Patienten berichtete Ergebnisse im Vergleich zur Standardbehandlung mit BoNTA allein zeigt, nur ein Vergleich einmal zuvor studiert.
Methoden Unter Einbeziehung von Randomisierung und Placebokontrolle (n = 20 in jedem Arm) wird diese patientenzentrierte Studie die Behandlungsziele und die ganzheitliche Wahrnehmung des Nutzens nach der Behandlungserfahrung untersuchen. Wir verwenden die von den Patienten gemeldeten Ergebnisse zu Studienbeginn und in definierten Intervallen nach der Intervention. Wir werden unsere Hypothese anhand klinischer und von Patienten gemeldeter Skalen testen, wie z. B. der vom Patienten gemeldeten numerischen Bewertungsskala (NRS) und des goniometrischen Bereichs für Spastik als unser primäres Ergebnis in Verbindung mit Messungen der Muskelsteifheit, Lebensqualität, Durchführbarkeit und Akzeptanz des Protokolls um die zukünftige Studienrichtung zu informieren.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studieneinstellung
Die Studie wird in der Adult Spasticity Clinic des Glenrose Rehabilitation Hospital (GRH) in der Stadt Edmonton in Kanada durchgeführt. Dies ist ein spezieller Raum, der entsprechend ausgestattet ist, um die sichere Behandlung spastischer Patienten zu unterstützen. Die Kandidaten werden aus unserer Patientenpopulation rekrutiert und nehmen an allen Terminen in der Spastizitätsklinik teil. Als Pilotprojekt werden wir das einzige Zentrum sein, das an dieser Studie beteiligt ist. Die in Abschnitt 3.3 beschriebene Phase der Patientenrekrutierung wird geeignete Teilnehmer identifizieren. Nach erfolgreicher Einschreibung gibt es eine Reihe von 10-11 Besuchen zum Zweck der Behandlung, Beurteilung und Datenerfassung. Diese Besuche sind in Anhang 1 ausführlich beschrieben. Die Patienteninformationen und -daten werden vom GRH Spastizitätsprogramm für Erwachsene erfasst und gemäß dem Health Information Act (Provinz Alberta, 2000) und dem Freedom of Information and Protection of Privacy Act (Provinz Alberta, 2000) an einem sicheren Ort gespeichert ).
Bestimmung der Stichprobengröße
Um diese Studie angemessen zu unterstützen, wurden insgesamt 20 Teilnehmer für jede Gruppe unter Verwendung der von Jones et al. (2003), Eine Einführung in die Trennschärfe- und Stichprobengrößenschätzung. Dieser Detail-N-Wert wurde wie folgt berechnet:
Standardisierte Differenz = Differenz zwischen den Mittelwerten (klinisch bedeutsame Differenz)/Populations-Standardabweichung.
Der klinisch bedeutsame Unterschied, der in einer Studie von Farrar et al. (2008) beträgt 1,27 für die Numerische Bewertungsskala für Spastik. Dies ist der Unterschied, der eine signifikante Änderung des Patientenergebnisses erkennen würde. Die verwendete Standardabweichung war 2,0. Dieser Wert sollte auch den N-Wert in ihrer Studie berechnen. Demnach wäre die standardisierte Differenz 1,27/2,0 = 0,635. Wenn dies in Tabelle 3 von Jones et al. (2003) eingefügt wird, würde die Anzahl der Patienten, die für diese Studie benötigt würden, ca. 54,4 Punkte (bei einem Powerlevel von 0,90) für eine einseitige Hypothese. Da es sich bei dieser Studie um eine zweiseitige Hypothese handelt, müssten die Patientenzahlen verdoppelt werden (54,4 x 2 = 108,8). Daher müssten ungefähr 109 Patienten in die Studie aufgenommen werden, um sie angemessen mit Energie zu versorgen. In Anbetracht der Anzahl geeigneter Patienten des Programms mit entsprechenden Diagnosen und dem prognostizierten Rekrutierungspotenzial für die Studie wurde festgestellt, dass eine Studie dieser Größenordnung nicht einfach von einem einzigen Standort durchgeführt werden kann. Aus diesem Grund haben wir uns entschieden, diese Studie als Pilotprojekt durchzuführen. Basierend auf diesen Überlegungen wurde eine Studienpopulation von 40 Patienten – 20 in jeder Gruppe – als ein erreichbares Ziel für unser Zentrum vereinbart. Dieses Pilotprojekt würde dann dazu beitragen, eine größere Studie mit mehreren Zentren zu informieren.
Einstellungsquote planen
Das Programm umfasst Behandlungskliniken für zwei volle Tage pro Woche mit zwei Ärzten pro Tag. Die wöchentlichen Patientenzahlen würden zwischen 30-40 Termine betragen. Von diesen werden etwa 30 % (9–12 Patienten) typischerweise wegen Spastik aufgrund eines Schlaganfalls behandelt. Weitere 10 % (3 Patienten) sind Patienten mit erworbener Hirnschädigung durch andere Folgen, hauptsächlich traumatische Hirnschädigung und Zerebralparese. Angesichts der Tatsache, dass die Mehrheit dieser Patienten eine Spastik der oberen Extremitäten mit einem MAS von 2 oder mehr am Zielgelenk haben wird, haben wir möglicherweise eine potenzielle Rekrutierungsgruppe von etwa 12-15 Personen pro Woche. Eine konservative Schätzung geht davon aus, dass 75 % dieser Zahl in der Lage sein werden, eine Einwilligung zu erteilen, basierend auf denjenigen, die bereits einer fokalen Behandlung zustimmen, könnten 9 bis 11 Personen das Potenzial haben, aufgenommen zu werden. Wenn die Anzahl der gescreenten Teilnehmer pro Woche 2 beträgt, würde die Rekrutierungsrate 20 Wochen betragen. Weitere 10 Wochen könnten sinnvollerweise hinzugefügt werden, um Rekrutierungsabweichungen, Bildschirmfehler und Ausfälle auszugleichen, um die Stichprobengröße von 40 Teilnehmern zu erreichen.
Rekrutierungsstrategie
Als einziges Programm, das ein komplexes Spastikmanagement in ausreichender Zahl vor Ort anbietet, wird die Teilnehmerpopulation direkt aus dem Spastikprogramm für Erwachsene des GRH rekrutiert, es ist keine externe Werbung erforderlich. Die sieben Programmärzte, die die Einschluss-/Ausschlusskriterien verstehen, werden eine Vorauswahl für potenzielle Teilnehmer treffen. Interessenten erhalten dann ein Informationsblatt mit Telefonnummern des Forschungsteams. Interessierte Patienten können dann die Programm-RN (Studienkoordinatoren) anrufen, um weitere Informationen zu erhalten oder sich für ein erstes Screening anzumelden, und gegebenenfalls wird dann eine informierte schriftliche Zustimmung zur Teilnahme an der Studie eingeholt. (Siehe Anhang 2 der schriftlichen Einwilligungserklärung. Es wird auch betont, dass der Teilnehmer jederzeit sein Recht ausüben kann, unbeschadet von der Studie zurückzutreten, und frei ist, sein oder ihr bereits bestehendes Spastikmanagement fortzusetzen.
Es wird geschätzt, dass die wahrscheinlichen Verlustraten für die Nachsorge niedrig sind, wenn man bedenkt, dass alle Teilnehmer weiterhin die Standardversorgung innerhalb der Klinik erhalten und motiviert wären, eine Behandlung zu erhalten, die ein größeres Maß an Linderung von Spastik bieten kann. Unbehagen bei der Behandlung kann jedoch zum Abbruch beitragen, wenn sich herausstellt, dass es schädlicher ist als erwartet, oder wenn unerwünschte Ereignisse dazu geführt haben, dass sich die Teilnehmer zurückgezogen haben. Aus diesem Grund behalten wir uns das Recht vor, weitere 10 Kandidaten einzuschreiben, um das Ziel von 40 Teilnehmern zu erreichen, die die Studie abschließen.
Rekrutierungszeitraum
Der Rekrutierungszeitraum sollte sich über einen Zeitraum von 4-6 Monaten erstrecken. In Anbetracht dessen, dass die meisten unserer Injektionspatienten in einem Vier-Monats-Zyklus behandelt werden. Dies wird es uns ermöglichen, eine große Mehrheit unserer bestehenden Patienten während ihrer Injektionszyklen zu erfassen.
Kriterien für das Abbrechen oder Ändern von Interventionen
Die Behandlung kann auf Wunsch des Teilnehmers jederzeit eingestellt werden. Wenn der Teilnehmer der Meinung ist, dass die Stoßwellenbehandlung nicht geeignet ist oder eine Nebenwirkung gezeigt hat, bei der er sich unwohl fühlt, wird er auf seinen Wunsch aus der Studie ausgeschlossen. Jeder der Kliniker im Team kann den Patienten auch jederzeit aus der Studie ausschließen, wenn nachgewiesen wird, dass er eine nachteilige Nebenwirkung auf die Behandlung hat. Alle unerwünschten Ereignisse und Ursachen werden dokumentiert und alle ergriffenen Maßnahmen sowie die endgültige Verfügung getroffen. Als schwerwiegend erachtete unerwünschte Ereignisse (unvorhergesehene Verletzungen) werden unverzüglich dem zuständigen Arzt gemeldet und die Nachsorge dokumentiert. Versäumte Termine werden dokumentiert und wenn möglich die Ursache ermittelt. Die Nichteinhaltung des Terminplans führt zum Studienabbruch. Angesichts der Komplexität der Terminplanung ist eine Änderung des Terminplans um +/- einen Tag unter mildernden Umständen zulässig und unterliegt der Verfügbarkeit der Forschungsgruppe.
Begleitende Pflege und Interventionen
Die Teilnehmer dürfen ihr aktuelles Therapieniveau beibehalten, dürfen jedoch während des Studienzeitraums keine neuen Interventionen hinzufügen. Die Teilnehmer dürfen ihre aktuellen Medikamente beibehalten, dürfen jedoch keine Antispastik-Medikamente ändern, die sich auf die Beurteilung auswirken könnten. Wenn der verantwortliche Arzt Änderungen der Medikation für notwendig erachtet, wird dieser Teilnehmer aus der Studie entfernt.
Die Datenquellen werden sein:
Verlauf: Teilnehmer-Screening-Formular zur Identifizierung von:
- Teilnehmernummer
- Es ermöglicht uns, den Teilnehmer während der gesamten Studie anonym zu identifizieren.
- Sex
- Zum Zwecke der Schichtung und Analyse.
- Alter oder Geburtsjahr
- Zum Zwecke der Schichtung und Analyse.
- Primärdiagnose
- Es ist für Einschlusskriterien notwendig, da die Spastik sekundär zu einer Hirnläsion sein muss.
- Von Spastik betroffene(r) Bereich(e).
- Muss unbedingt Ellbogenbeuger haben, um den Tonus zu erhöhen. Es ist auch zwingend erforderlich zu wissen, welche Muskeln behandelt werden sollen.
- Krankengeschichte
- Um Komplikationen oder Kontraindikationen der Behandlung zu vermeiden.
- Derzeitige Medikamente
- Wir müssen alle Medikamente kennen, die bei Spastik, Schmerzen oder Stimmungsstörungen verwendet werden, da sie die Reaktion auf die verabreichte fokale Behandlung beeinflussen und die Antworten auf verschiedenen Fragebögen und Skalen beeinflussen können. Wir müssen auch wissen, ob sie Medikamente zur Blutaufhellung einnehmen, die das Blutungsrisiko nach der Injektion oder ESWT erhöhen können.
- Anwendbarer INR-Verlauf
- ich es ist zu hoch; es erhöht das Risiko von Blutungen nach der Injektion oder ESWT.
- Verhütungsmethode
- Es ist Teil unserer Ein-/Ausschlusskriterien.
Patientenberichtete Ergebnisse:
- NRS-Spastik,
- NRS-Schmerz,
- EQ-5D-5L
Klinische Ergebnisse:
- Physische Beurteilung des MAS der Zielgliedmaße,
- Passives ROM des Ellbogens,
- Welche Muskeln mit BoNTA injiziert wurden und wie viele Muskeln injiziert wurden, mit welchem Toxin und wie viele Einheiten verwendet wurden
- Anwendbarer Schwangerschaftstest, falls erforderlich
- INR-Tests, falls erforderlich
Statistische Methoden.
Demografische, Komorbiditäten und andere kontextbezogene Daten werden gesammelt, und deskriptive Statistiken werden verwendet, um diese Daten zusammen mit anderen Variablen zusammenzufassen, einschließlich des passiven Bewegungsbereichs (PROM) am betroffenen Ellbogen und MAS und Reaktionen auf vom Patienten gemeldete Ergebnisdaten (PRO), wie z wie der EQ5D-5L. Aufgrund der wahrscheinlich verzerrten Verteilung, die sich aus der kleinen Stichprobengröße ergibt, werden für alle Daten Median- und Interquartilbereiche angegeben.
Gepaarte Daten vor und nach der Intervention zu NRS, PROs werden unter Verwendung des Wilcoxon-Vorzeichen-Rang-Tests verglichen. Für die PRO-Daten wird ein zweiseitiger Test verwendet und ein p < 0,05 wird als signifikant angesehen. Für den NRS wurde der klinisch wichtige Unterschied für eine Verbesserung des NRS mit einem mittleren Unterschied von 1,27 bei einer Standardabweichung von 2,0 angegeben (Farrar et al. 2008 und Collin et al. 2010). Ein zweiseitiger Test wird verwendet, um eine Verbesserung festzustellen oder Verschlechterung der Spastik.
Korrelationen zwischen MAS-, NRS- und PROM-Scores werden unter Verwendung von Spearman-Rang-Korrelationskoeffizienten untersucht. Für EQ5D-5L werden beschreibende Daten für die fünf Komponentendimensionen und die VAS-Zusammenfassung des Gesamtzustands gemeldet. Der Index-Utility-Score für die EQ5D-5L-Gesundheitszustände wird auf der Grundlage der kanadischen bevölkerungsbasierten Präferenzgewichte berechnet (Xie et al. 2016). Unterschiede zwischen den Gruppen werden mit dem Mann-Whitney-Test analysiert. Multiple logistische Regression wird verwendet, um eine Verbesserung der Spastik basierend auf demografischen und anderen Kontextdaten vorherzusagen. Um den Zusammenhang zwischen den in das Modell eingegebenen Variablen zu überprüfen, wird die Korrelationsmatrix auf hohe Werte paarweiser Korrelationen untersucht und ein Wert von > 0,8 wird als Hinweis auf eine potenzielle Multikollinearität angesehen (Grewal et al. 2004).
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Steacy Wray, RN
- Telefonnummer: 58261 780 735 8261
- E-Mail: StaceyMWray@ahs.ca
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Benoit Martin, MD
- Telefonnummer: 418 255 7789
- E-Mail: mbenoit1@ualberta.ca
Studienorte
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-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T5G 0B7
- Rekrutierung
- Glenrose Rehabilitation Hospital
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Kontakt:
- Steacy Wray, RN
- Telefonnummer: 58261 780-735-8261
- E-Mail: StaceyMWray@ahs.ca
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Kontakt:
- Russel Walker, RN
- Telefonnummer: 58261 780-735-8261
- E-Mail: russell.walker@ahs.ca
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Menschen mit Spastizität der oberen Extremitäten zerebralen Ursprungs, einschließlich, aber nicht beschränkt auf:
- Erworbene Hirnverletzung (mindestens 1 Jahr nach dem Ereignis);
- Schlaganfall;
- Zerebralparese (CP);
- Männer und Frauen über 18 Jahre.
- Weibliche Probanden müssen entweder postmenopausal, sterilisiert (mindestens 12 Monate nach der Menstruation) sein oder konsequent eine hochwirksame Methode der Empfängnisverhütung wie einen sterilisierten Partner, orale/implantierte/injizierte Empfängnisverhütung oder Abstinenz von sexueller Aktivität anwenden und dazu bereit sein einen Schwangerschaftstest durchführen, da die sichere Anwendung der ESWT während der Schwangerschaft nicht nachgewiesen wurde.
- Naiv gegenüber der Stoßwellentherapie sein;
- Spastik, definiert durch die modifizierte Ashworth-Skala (MAS) von 2 in einer funktionellen oder nicht funktionellen oberen Extremität, die das Zielgelenk betrifft, das für den Zweck der Studie der Ellbogen sein wird;
- Teilnahmebereitschaft und schriftliche Zustimmung;
- Die kognitive Fähigkeit haben, einfache Fragebögen zu beantworten;
- Entweder bereits mit BoNTA behandelt und für einen Zeitraum von drei Monaten „ausgewaschen“ oder beabsichtigt, eine „Standardbehandlung mit BoNTA an einem betroffenen Arm mit Beteiligung des Zielgelenks zu beginnen.
- Die Standardbehandlung im Rahmen der Studie umfasst neben allen anderen Therapien eine fokale Behandlung mit Botulinum Neurotoxin Typ A zur Behandlung des Zielgelenks.
Ausschlusskriterien:
- Bekannte neurodegenerative Erkrankung auf Wirbelsäulenebene;
- Bekannte Läsion des Rückenmarks;
- Feste Kontraktur des Zielgelenks, die die Beurteilung oder MAS von 4 behindert;
- Jede nachgewiesene Schädigung der unteren Motoneuronen an der betroffenen Extremität;
- Operation am betroffenen Arm, die die Beurteilung des Zielgelenks beeinflussen kann;
- Jegliche Änderungen bei oralen oder fokal injizierten Medikamenten einen Monat vor dem Screening bis zum Abschluss, die Ergebnismessungen beeinflussen könnten;
- Jegliche Änderungen der Medikation einen Monat vor dem Abschluss des Screenings für die Behandlung von Depressionen, da Änderungen der Patientenbeeinflussung die Ergebnismessungen beeinflussen können;
- Alle Änderungen in der Rehabilitationstherapie während der Studienzyklen;
- Bestätigte Schwangerschaft. Die sichere Anwendung in dieser Population ist noch nicht bekannt;
- Stillende Mutter. Die sichere Anwendung in dieser Population ist noch nicht bekannt;
- Patientinnen im gebärfähigen Alter ohne angemessene Empfängnisverhütung und nicht bereit, einen Schwangerschaftstest zu machen;
- Implantierte elektronische Geräte. Kinetische Energie im selben Gebiet wie ein implantiertes Gerät kann die Funktion des Geräts beeinträchtigen;
- Patienten, die Warfarin einnehmen und eine schlecht eingestellte Koagulopathie oder eine INR über 3 am Point of Care haben. Zur Vermeidung von Hämatomen, Kompartmentsyndrom oder anderen Folgen längerer Blutungen im behandelten Bereich. Dies sind auch die gleichen Programmkriterien für die Injektion mit BoNTA. Für diese Population wird die INR vor jeder Behandlung bestimmt (unter Verwendung des Coguchek XL-Geräts);
- Alle bösartigen Diagnosen. Durch die Stoßwellenbehandlung verursachte Gewebezerstörung kann die Freisetzung oder Ausscheidung von Krebszellen beschleunigen;
- Alle bekannten Infektionen, entzündlichen Prozesse, offenen Stellen oder akuten undiagnostizierten Schwellungen (akut definiert als 14 Tage oder früher) in dem behandelten Bereich, um eine Verschlechterung eines bereits bestehenden Zustands zu vermeiden;
- Teilnahme an einer anderen gleichzeitigen Studie.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Schein-Komparator: Kontrollgruppe
Zusätzlich zur Standardbehandlung mit BoNTA-Injektionen wird die zufällig ausgewählte Kontrollgruppe mit einem Scheinkopf an den Beugemuskeln der oberen Extremität behandelt. Die von den Herstellern hergestellte Scheinkomponente ist so konzipiert, dass das interne pneumatische Projektil physisch daran gehindert wird, einen hochenergetischen Aufprall auf die Kontaktfläche auszuüben, das Mobilteil sieht jedoch identisch aus und klingt identisch. Dabei betätigt der Scheinkopf immer noch die gleichen Geräusche, erzeugt jedoch keine Stoßwelle Die ESWT wird bei jedem Kandidaten im vorderen Bereich der oberen Extremität angewendet, in den BoNTA injiziert wird. |
Dabei löst der Scheinkopf immer noch aus und macht die gleichen Geräusche, erzeugt aber keine Stoßwelle.
Da die Patienten, die diese Intervention erhalten, gegenüber der ESWT naiv sind, werden sie nicht durch die Empfindung beeinflusst, die sie hervorruft.
Die Kommunikation während der Behandlung wird eingeschränkt, um unbeabsichtigte Voreingenommenheit zu vermeiden.
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Experimental: Experimentelle Gruppe mit ESWT
Die zufällig ausgewählte Studiengruppe besteht aus Patienten, die zusätzlich zur eigentlichen ESWT (extrakorporale Stoßwellentherapie) die entsprechende Behandlung mit BoNTA erhalten. ESWT ist eine bestehende Technologie, die ein Gerät verwendet, das Stoßwellen hoher Intensität erzeugt. Diese Stoßwellen werden außerhalb des Körpers (außerkörperlich) erzeugt, dringen jedoch durch die Hautoberfläche in darunter liegende Strukturen und Gewebe ein. ESWT wird seit vielen Jahren sicher und sicher zur Behandlung häufiger Erkrankungen des Bewegungsapparates (MSK) eingesetzt. Für die Zwecke der Studie werden diese Variablen standardisiert. Wir werden mit dem Storz Duolith SD1 behandelt und wir werden den D15-Kopf mit einer Anzahl von 3000 Stößen, 2,5 bar, 15 Hz über denselben Bereich der oberen Extremität anwenden, der für die Kontrollgruppe beschrieben wurde. |
Das ESWT-Gerät (Storz Medical Duolith SD1),
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei den von den Patienten berichteten Ergebnissen der Spastik auf der Numerical Rating Scale (NRS) für Spastik in den Wochen 4, 12 und 24.
Zeitfenster: 4, 12 und 24 Wochen ab der Grundlinie
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Das primäre vom Patienten gemeldete Ergebnis ist die Numerische Bewertungsskala (NRS) für Spastik. Dies ist eine Skala von 0 bis 10, auf der die Patienten ihre Spastik über einen Zeitraum von 24 Stunden bewerten.
Spastik ist in diesem Zusammenhang für den Patienten definiert als das Erleben einer Muskelsteifheit am Zielgelenk über diesen festgelegten Zeitraum.
(farrar et al.).
Farrar et al. 2008 haben gezeigt, dass die NRS bei Anwendung bei Spastik gültig und zuverlässig ist.
Es wurde auch gezeigt, dass es mit objektiven Werten wie der modifizierten Ashworth- und der Tardieu-Skala korreliert, um die Spastik an einem bestimmten Gelenk direkt zu beurteilen.
Diese Studie bestätigte auch, dass der NRS für Spastik ein zuverlässiges und gültiges Instrument zur Beurteilung von Spastik ist.
(Anwar und Barnes, 2009).
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4, 12 und 24 Wochen ab der Grundlinie
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Veränderung des klinischen passiven Bewegungsbereichs gegenüber dem Ausgangswert auf der behandelten Seite des Ellbogengelenks mit Goniometer in den Wochen 4, 12 und 24.
Zeitfenster: 4, 12 und 24 Wochen ab der Grundlinie
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Das primäre klinische Ergebnis ist der passive Bewegungsbereich, der am Ellbogen auf der behandelten Seite mit einem Goniometer verfügbar ist.
Es ist ein Instrument, das entweder einen Winkel misst oder es ermöglicht, ein Objekt in eine präzise Winkelposition zu drehen.
Diese Messungen helfen dabei, den Fortschritt in einem Rehabilitationsprogramm genau zu verfolgen.
Am Ellbogen befindet sich die Achsenposition auf dem lateralen Epikondylus, der stationäre Arm parallel zum Humerus und der Bewegungsarm des Goniometers parallel zum Radius.
Normalerweise beträgt der normale Bewegungsbereich am Ellbogen etwa 150 Grad
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4, 12 und 24 Wochen ab der Grundlinie
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung der vom Patienten gemeldeten Ergebnisse zur Lebensqualität auf dem EQ-5D-5L-Fragebogen gegenüber dem Ausgangswert in den Wochen 4, 12 und 24.
Zeitfenster: 4, 12 und 24 Wochen ab der Grundlinie
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Das sekundäre vom Patienten gemeldete Ergebnis ist EQ-5D-5L.
Es handelt sich um einen validierten fünfdimensionalen Fragebogen zur Lebensqualität, der die Varianz unter Verwendung einer Fünf-Punkte-Skala aufzeichnet, um die Selbstwahrnehmung des Teilnehmers in Bezug auf Mobilität, Selbstversorgung, gewöhnliche Aktivitäten, Schmerzen/Unbehagen, Angst/Depression zu bestimmen
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4, 12 und 24 Wochen ab der Grundlinie
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Veränderung des Spastizitätsgrads auf der modifizierten Ashworth-Skala (MAS) nach 4, 12 und 24 Wochen gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 4, 12 und 24 Wochen ab Baseline
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Die sekundären klinischen Ergebnisvariablen sind die modifizierte Ashworth-Skala (MAS), die eine einfache, validierte und leicht reproduzierbare Methode zur objektiven Bewertung des Grads der Spastik der Teilnehmer im Zielgelenk bietet.
Dies wird mit dem NRS verglichen, um die Korrelation zwischen der subjektiven und objektiven Natur der beiden Bewertungsinstrumente zu unterstützen.
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4, 12 und 24 Wochen ab Baseline
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Durchführbarkeit des Projekts gemessen am Prozentsatz der Teilnehmer ohne fehlende Daten am Ende der Studie und Prozentsatz der Teilnehmer, die die Studie abgeschlossen haben.
Zeitfenster: 24 Wochen
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Die Durchführbarkeit des Projekts wird hauptsächlich durch die Einhaltung des Protokolls bestimmt. Um es zu messen, verwenden wir:
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24 Wochen
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Messen Sie die Akzeptanz des Verfahrens (ESWT) während der gesamten Studie mithilfe einer numerischen Schmerzbewertungsskala (NRS).
Zeitfenster: einmal wöchentlich für 3 Wochen unter ESWT-Therapie
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Akzeptanz des Verfahrens, definiert als das Ausmaß, in dem die Teilnehmer die ESWT aufgrund ihrer Erfahrung für angemessen und angemessen hielten. Wir verwenden: gemessen als selbstberichtete Schmerzsymptome während jeder der Bewertungen unter Verwendung einer numerischen Bewertungsskala von 0 [keine Beschwerden] bis 10 [stärkster vorstellbarer Schmerz] |
einmal wöchentlich für 3 Wochen unter ESWT-Therapie
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Lalith E Satkunam, MD, Alberta University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Pro00114513
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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