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건강한 정상 체중 여성의 불규칙한 식사 패턴이 질소 균형에 미치는 영향

2022년 9월 21일 업데이트: Moira Taylor, University of Nottingham

불규칙한 식사 패턴이 질소 균형에 미치는 영향: 건강한 정상 체중 여성의 무작위 대조 시험

질소 균형(NB)은 질소 섭취(입력)와 배출(출력) 사이의 순 차이로 정의됩니다. NB는 이화 스트레스 수준의 지표로 간주되었습니다. 따라서, 근육량 감소로 이어지는 이화 작용의 결과로 음성 NB가 발생할 수 있습니다. 식사 빈도와 N 손실 사이에 관계가 있음이 입증되었습니다. 불규칙한 식사 패턴은 비만 및 그 결과, 특히 심혈관 질환 및 대사 증후군의 새로운 위험 요소로 간주되었습니다. 규칙적인 식사 패턴은 많은 관찰 연구에서 더 높은 BMI와 관련이 있고 탄수화물과 지질의 대사에 영향을 미치기 때문에 단백질 대사에도 영향을 미칠 수 있습니다.

불규칙한 식사는 결과적으로 음식 섭취 시기의 변화가 인슐린, 글루카곤, 아디포넥틴, 렙틴 및 위산 분비와 같은 많은 호르몬의 시간 생물학적 또는 일주기 리듬을 변경하기 때문에 시간 장애를 일으킬 수 있습니다. 이로부터 연구자들은 불규칙한 식사 패턴을 따르는 것이 N 균형과 일주기 리듬에 부정적인 영향을 미칠 수 있다는 가설을 세웠습니다.

연구 개요

상세 설명

이 연구는 영국 노팅엄 및 주변 지역에서 모집된 건강한 성인 여성 지원자와 함께 교차 무작위 비맹검 2식 패턴 디자인을 가질 것입니다.

먼저 약 1시간 정도의 선별진료소 방문 일정을 정하고 표준 절차(신발 미착용, 가벼운 옷차림 등)에 따라 신장, 체중, 허리둘레를 측정합니다. 체성분은 4개 부위(삼두근, 이두박근, 견갑하근, 견갑상근)의 피부주름 두께를 사용하여 구합니다. 일상적인 혈액 조사를 위해 혈액 샘플(8ml)을 채취합니다. 의료 건강, 수면 시간, 신체 활동 수준, 식습관 및 우울증을 평가하기 위해 여러 설문지가 작성됩니다. 출발 시 피험자는 4일 음식 일기를 작성해야 합니다.

본 연구는 5주 동안 진행될 것입니다. 첫 주 동안 참가자는 두 가지 식사 패턴 중 하나를 채택해야 하며, 두 번째 식사 패턴에 이어 두 번째 주 개입을 수행하기 전에 습관적인 식단으로 돌아갈 수 있는 3주간의 휴약 기간이 뒤따릅니다. 이러한 식사 패턴은 1) 2주 동안 매일 6끼의 규칙적인 식사 패턴 또는 2) 매일 다른 식사 횟수(3~9회)를 섭취하는 불규칙한 식사 패턴으로 구성됩니다. 조사관은 두 가지 패턴 모두에 대해 50% 탄수화물, 35% 지방 및 15% 단백질의 다량 영양소 구성(하루 총 에너지의 백분율)을 가진 동일한 식품을 포함하는 iso-energetic 다이어트를 제공할 것을 제안합니다. 연구 기간(1주차 및 5주차)에 섭취하는 모든 음식은 무료로 제공됩니다. 이들은 영국 식단에서 일반적으로 소비되는 식품을 포함할 것이며 연구 동안 체중을 일정하게 유지하도록 설계된 양으로 소비될 것입니다. 참가자는 연구 기간 동안 식품 규정 준수 일지를 작성합니다. 신체 활동은 BodyMedia SenseWear 암밴드에 의해 캡처되어 참가자가 두 개입 기간에서 유사한 신체 활동 수준을 갖도록 합니다. 이 장치는 생리적 매개변수를 기록 및 분석하고 알고리즘을 사용하여 일일 움직임, 칼로리 소모량, 신체 활동 정도 및 걸음 수를 보고합니다. 왼쪽 상완(삼두근) 뒤쪽에 위치하게 됩니다. 암밴드 로고는 어깨 쪽을 향해야 하며 암밴드 밑면의 은색 센서가 피부에 닿아야 합니다.

참가자는 각 개입 시작 전날 음식 기록을 기반으로 표준화된 저녁 식사를 하고 각 개입 기간 동안 7, 24시간 소변 샘플을 제공하도록 조언을 받습니다. 모든 소변은 오전 7시에 시작하여 24시간 동안 연구 참가자로부터 수집되었습니다. 소변은 방부제가 없는 7개의 플라스틱 소변 용기에 수집됩니다. 5ml는 잘 혼합된 24시간 소변 수집물에서 저장되고 요중 요소에 대해 분석됩니다. 또한 일주기 리듬을 평가하기 위해 손목 온도를 측정하기 위해 무선 iButton 데이터 로거를 착용하도록 조언받을 것입니다. iButton은 10분마다 샘플링하도록 프로그래밍되며 Velcro®를 사용하여 양면 면 스포츠 손목 밴드에 부착됩니다. - 지배적인 손.

마지막으로 주관적 식욕(배고픔, 포만감 및 먹고 싶은 욕구 포함)은 개입 중에 시각적 아날로그 척도(VAS)를 사용하여 평가됩니다. 참가자는 각 개입 동안 피험자가 6식/일을 소비하는 두 개입 기간 동안 7일에 각 단일 식사 전후에 주관적인 식욕을 기록하는 소책자를 제공받게 됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

14

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • County (optional)
      • Nottingham, County (optional), 영국, NG1 3NT
        • The University of Nottingham

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

19년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • BMI 18.5 ~ 25kg/m2,
  • 18세에서 40세 사이의 연령,
  • 비흡연자,
  • 비고 알코올 소비자(≥ 14 단위/주),
  • 규칙적인 월경이나 경구 피임약 복용,
  • 이전 3개월 동안 체중이 안정적이고,
  • 자가 보고한 심각한 의학적 상태나 약물 치료를 받지 않은 이력이 없습니다.

제외 기준:

  • 임산부 또는 수유부
  • 흡연자
  • 고알코올 소비자(≥ 14단위/주)
  • Becks Depression Inventory를 사용한 우울증 점수가 높은 피험자
  • 과목 식습관 테스트(EAT-26) 점수 >20
  • 다이어트 중이거나 체중 감량을 원하는 피험자
  • 커피 또는 홍차 소비량이 많은 피험자 > 3컵/일

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 규칙적인 식사 패턴
참가자는 일주일 동안 규칙적인 식사 패턴을 따릅니다.
매일 6끼
실험적: 불규칙한 식사 패턴
참가자는 일주일 동안 불규칙한 식사 패턴을 따릅니다.
매일 다른 식사 횟수(3~9회)를 섭취하는 것으로 구성됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
질소 균형
기간: 7 일
질소 균형은 24시간 소변 요소 배설로부터 추정되는 소변 요소 질소를 사용하여 계산됩니다.
7 일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
주관적 식욕
기간: 두 개입 기간 동안 7일째 각 단일 식사 전후
100mm 척도를 사용하여 개입하는 동안 배고픔, 포만감 및 먹고 싶은 욕구를 포함하여 평가합니다. 100mm는 가능한 가장 높은 감각 경험을 나타내고 0은 감각 경험이 없음을 나타냅니다. 참가자들에게는 각 개입 동안 피험자가 하루에 6끼를 소비하는 두 개입 기간 동안 7일에 각 단일 식사 전후에 주관적인 식욕을 기록하는 소책자가 제공되었습니다.
두 개입 기간 동안 7일째 각 단일 식사 전후
손목 온도
기간: 7 일
무선 손목 iButton을 사용하여 손목 온도를 평가합니다.
7 일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 연구 책임자: Ian Macdonald, PhD, University of Nottingham

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 9월 13일

기본 완료 (실제)

2021년 12월 14일

연구 완료 (실제)

2021년 12월 23일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 2월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 2월 4일

처음 게시됨 (실제)

2022년 2월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 9월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 9월 21일

마지막으로 확인됨

2022년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • 189-1812

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

예를 들어 메타 분석을 수행하기 위해 다른 연구원의 특정 요청이 있는 경우 익명의 개별 개인 데이터만 공유됩니다.

IPD 공유 기간

요청시

IPD 공유 액세스 기준

요청을 받으면 University of Nottingham에서 동의한 경우 데이터에 액세스할 수 있습니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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