Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv nepravidelného vzorce jídla na rovnováhu dusíku u zdravých žen s normální hmotností

21. září 2022 aktualizováno: Moira Taylor, University of Nottingham

Vliv nepravidelného stravování na rovnováhu dusíku: Randomizovaná kontrolovaná studie u zdravých žen s normální hmotností

Dusíková bilance (NB) je definována jako čistý rozdíl mezi příjmem dusíku (vstupem) a jeho vylučováním (výdejem). NB byl považován za indikátor úrovně katabolického stresu. Negativní NB tedy může nastat v důsledku katabolismu, který vede ke ztrátě svalové hmoty. Bylo prokázáno, že existuje vztah mezi frekvencí jídla a ztrátou N. Nepravidelné stravovací návyky byly považovány za možný nový rizikový faktor obezity a jejích důsledků, konkrétně kardiovaskulárních onemocnění a metabolických syndromů. Vzhledem k tomu, že pravidelný způsob stravování je v mnoha observačních studiích spojován s vyšším BMI a má dopad na metabolismus sacharidů a lipidů, mohl by také ovlivnit metabolismus bílkovin.

Nepravidelné stravování může způsobit chronoporuchu, protože změny v načasování příjmu potravy v důsledku toho mohou také změnit chronobiologický nebo cirkadiánní rytmus mnoha hormonů, jako je inzulín, glukagon, adiponektin, leptin a sekrece žaludeční kyseliny. Z toho vědci předpokládali, že nepravidelné stravování může negativně ovlivnit rovnováhu dusíku a cirkadiánní rytmus.

Přehled studie

Detailní popis

Studie bude mít zkřížený randomizovaný, nezaslepený design dvou jídel se zdravými dospělými dobrovolnicemi z Nottinghamu ve Velké Británii a okolí.

Nejprve bude zajištěna cca hodinová screeningová návštěva a standardním postupem (např. bez bot, lehké oblečení) bude změřena výška, váha a obvod pasu. Složení těla bude získáno pomocí tloušťky kožní řasy na čtyřech místech (triceps, biceps, subskapulární a suprailiakální). Pro rutinní vyšetření krve bude odebrán vzorek krve (8 ml). Bude vyplněna řada dotazníků k posouzení zdravotního stavu, délky spánku, úrovně fyzické aktivity, stravování a deprese. Při odjezdu budou subjekty požádány o vyplnění 4denního stravovacího deníku.

Současná studie bude trvat 5 týdnů. Během prvního týdne si účastníci budou muset osvojit jeden ze dvou stravovacích režimů, po kterých bude následovat třítýdenní vymývací období, ve kterém se budou moci vrátit ke své obvyklé stravě, než provedou intervenci druhého týdne po druhém schématu jídla. Tyto stravovací režimy budou spočívat v konzumaci 1) pravidelného stravovacího režimu 6 denních jídel po dobu dvou týdnů nebo 2) nepravidelného stravovacího režimu spočívajícího v konzumaci různého počtu jídel každý den (mezi 3 a 9). Výzkumníci navrhují poskytnout izoenergetickou stravu obsahující identické potraviny se složením makroživin (jako procento celkové energie za den) 50 % sacharidů, 35 % tuků a 15 % bílkovin pro oba typy. Všechny potraviny ke konzumaci během studie (1. a 5. týden) budou poskytovány zdarma. Ty budou zahrnovat potraviny běžně konzumované v britské dietě a budou konzumovány v množstvích určených k udržení konstantní tělesné hmotnosti během studie. Účastníci během studijního období vyplní deník dodržování potravin. Fyzická aktivita bude zachycena páskou BodyMedia SenseWear, aby bylo zajištěno, že účastníci budou mít podobnou úroveň fyzické aktivity v obou intervenčních obdobích. Toto zařízení zaznamenává a analyzuje fyziologické parametry a pomocí algoritmů hlásí denní pohyb, spálené kalorie, stupeň fyzické aktivity a ušlé kroky. Bude umístěn na zadní straně levé horní paže (triceps). Logo Armband musí směřovat nahoru k rameni a stříbrné senzory na spodní straně náramku budou v kontaktu s pokožkou.

Účastníkům bude doporučeno, aby den před zahájením každé intervence konzumovali standardizované večerní jídlo na základě záznamů o jídle a poskytli 7, 24hodinové vzorky moči v průběhu každého období intervence. Veškerá moč byla shromažďována od účastníků studie po dobu 24 hodin počínaje 7:00. Moč bude odebírána do 7 plastových nádob na moč bez konzervačních látek. 5 ml bude uloženo z dobře promíchané 24hodinové sběru moči a analyzováno na močovinu v moči. Kromě toho jim bude doporučeno nosit bezdrátový záznamník dat iButton k měření teploty zápěstí, aby bylo možné posoudit cirkadiánní rytmus. Tlačítka iButton budou naprogramována na vzorkování každých 10 minut a budou připevněna k oboustrannému bavlněnému sportovnímu pásku na zápěstí pomocí suchého zipu®, přičemž povrch snímače iButton bude umístěn přes vnitřní stranu zápěstí, na radiální tepnu - dominantní ruka.

Konečně bude během intervence hodnocena subjektivní chuť k jídlu (včetně hladu, plnosti a chuti k jídlu) pomocí vizuálních analogových škál (VAS). Účastníci obdrží brožuru, do které budou zaznamenávat subjektivní chuť k jídlu před a po každém jednotlivém jídle v den 7 během obou intervenčních období, kdy subjekty konzumují 6 jídel/den během každé intervence.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

14

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • County (optional)
      • Nottingham, County (optional), Spojené království, NG1 3NT
        • The University of Nottingham

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

19 let až 40 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • BMI mezi 18,5 a 25 kg/m2,
  • Věk od 18 do 40 let,
  • nekuřáci,
  • Nealkoholičtí konzumenti (≥ 14 jednotek/týden),
  • Pravidelná menstruace nebo užívání perorálních antikoncepčních pilulek,
  • Jejich váha je stabilní během předchozích 3 měsíců,
  • Žádná osoba hlášená v anamnéze závažných zdravotních stavů a ​​bez léčby.

Kritéria vyloučení:

  • Těhotné nebo kojící ženy
  • Kuřáci
  • Spotřebitelé s vysokým obsahem alkoholu (≥ 14 jednotek/týden)
  • Subjekty s vysokým skóre deprese pomocí Becks Depression Inventory
  • skóre subjektů testu stravovacích postojů (EAT-26) >20
  • Subjekty, které drží dietu nebo se snaží zhubnout
  • Subjekty s vysokou konzumací kávy nebo čaje > 3 šálky/den

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: CROSSOVER
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Pravidelný jídelníček
Účastníci budou dodržovat pravidelný stravovací režim po dobu jednoho týdne
6 jídel každý den
EXPERIMENTÁLNÍ: Nepravidelný vzorec jídla
Účastníci budou týden dodržovat nepravidelný jídelníček
Spočívá v konzumaci různého počtu jídel každý den (mezi 3 a 9).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rovnováha dusíku
Časové okno: 7 dní
Dusíková bilance bude vypočítána pomocí močovinového dusíku v moči, který bude odhadnut z 24hodinového vylučování močoviny močí
7 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Subjektivní chuť k jídlu
Časové okno: Před a po každém jednotlivém jídle v den 7 během obou intervenčních období
Ta (včetně hladu, sytosti a chuti k jídlu) bude během intervence hodnocena pomocí 100mm stupnice. 100 mm představuje nejvyšší možný prožitek vjemu a 0 představuje žádný prožitek vjemu. Účastníkům byla poskytnuta brožurka, do které zaznamenávali subjektivní chuť k jídlu před a po každém jednotlivém jídle v den 7 během obou intervenčních období, kdy subjekty konzumovaly 6 jídel/den během každé intervence.
Před a po každém jednotlivém jídle v den 7 během obou intervenčních období
Teplota zápěstí
Časové okno: 7 dní
Teplota zápěstí bude vyhodnocena pomocí bezdrátového zápěstí iButton
7 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Ian Macdonald, PhD, University of Nottingham

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

13. září 2019

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

14. prosince 2021

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

23. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. února 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. února 2022

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

7. února 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

22. září 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. září 2022

Naposledy ověřeno

1. září 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 189-1812

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Budou sdíleny pouze anonymizované individuální osobní údaje, a to na konkrétní žádost jiných výzkumných pracovníků, například za účelem provedení metaanalýzy

Časový rámec sdílení IPD

na požádání

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Po obdržení žádostí budou data zpřístupněna, pokud s tím University of Nottingham souhlasí

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit