- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05226650
Vliv nepravidelného vzorce jídla na rovnováhu dusíku u zdravých žen s normální hmotností
Vliv nepravidelného stravování na rovnováhu dusíku: Randomizovaná kontrolovaná studie u zdravých žen s normální hmotností
Dusíková bilance (NB) je definována jako čistý rozdíl mezi příjmem dusíku (vstupem) a jeho vylučováním (výdejem). NB byl považován za indikátor úrovně katabolického stresu. Negativní NB tedy může nastat v důsledku katabolismu, který vede ke ztrátě svalové hmoty. Bylo prokázáno, že existuje vztah mezi frekvencí jídla a ztrátou N. Nepravidelné stravovací návyky byly považovány za možný nový rizikový faktor obezity a jejích důsledků, konkrétně kardiovaskulárních onemocnění a metabolických syndromů. Vzhledem k tomu, že pravidelný způsob stravování je v mnoha observačních studiích spojován s vyšším BMI a má dopad na metabolismus sacharidů a lipidů, mohl by také ovlivnit metabolismus bílkovin.
Nepravidelné stravování může způsobit chronoporuchu, protože změny v načasování příjmu potravy v důsledku toho mohou také změnit chronobiologický nebo cirkadiánní rytmus mnoha hormonů, jako je inzulín, glukagon, adiponektin, leptin a sekrece žaludeční kyseliny. Z toho vědci předpokládali, že nepravidelné stravování může negativně ovlivnit rovnováhu dusíku a cirkadiánní rytmus.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Studie bude mít zkřížený randomizovaný, nezaslepený design dvou jídel se zdravými dospělými dobrovolnicemi z Nottinghamu ve Velké Británii a okolí.
Nejprve bude zajištěna cca hodinová screeningová návštěva a standardním postupem (např. bez bot, lehké oblečení) bude změřena výška, váha a obvod pasu. Složení těla bude získáno pomocí tloušťky kožní řasy na čtyřech místech (triceps, biceps, subskapulární a suprailiakální). Pro rutinní vyšetření krve bude odebrán vzorek krve (8 ml). Bude vyplněna řada dotazníků k posouzení zdravotního stavu, délky spánku, úrovně fyzické aktivity, stravování a deprese. Při odjezdu budou subjekty požádány o vyplnění 4denního stravovacího deníku.
Současná studie bude trvat 5 týdnů. Během prvního týdne si účastníci budou muset osvojit jeden ze dvou stravovacích režimů, po kterých bude následovat třítýdenní vymývací období, ve kterém se budou moci vrátit ke své obvyklé stravě, než provedou intervenci druhého týdne po druhém schématu jídla. Tyto stravovací režimy budou spočívat v konzumaci 1) pravidelného stravovacího režimu 6 denních jídel po dobu dvou týdnů nebo 2) nepravidelného stravovacího režimu spočívajícího v konzumaci různého počtu jídel každý den (mezi 3 a 9). Výzkumníci navrhují poskytnout izoenergetickou stravu obsahující identické potraviny se složením makroživin (jako procento celkové energie za den) 50 % sacharidů, 35 % tuků a 15 % bílkovin pro oba typy. Všechny potraviny ke konzumaci během studie (1. a 5. týden) budou poskytovány zdarma. Ty budou zahrnovat potraviny běžně konzumované v britské dietě a budou konzumovány v množstvích určených k udržení konstantní tělesné hmotnosti během studie. Účastníci během studijního období vyplní deník dodržování potravin. Fyzická aktivita bude zachycena páskou BodyMedia SenseWear, aby bylo zajištěno, že účastníci budou mít podobnou úroveň fyzické aktivity v obou intervenčních obdobích. Toto zařízení zaznamenává a analyzuje fyziologické parametry a pomocí algoritmů hlásí denní pohyb, spálené kalorie, stupeň fyzické aktivity a ušlé kroky. Bude umístěn na zadní straně levé horní paže (triceps). Logo Armband musí směřovat nahoru k rameni a stříbrné senzory na spodní straně náramku budou v kontaktu s pokožkou.
Účastníkům bude doporučeno, aby den před zahájením každé intervence konzumovali standardizované večerní jídlo na základě záznamů o jídle a poskytli 7, 24hodinové vzorky moči v průběhu každého období intervence. Veškerá moč byla shromažďována od účastníků studie po dobu 24 hodin počínaje 7:00. Moč bude odebírána do 7 plastových nádob na moč bez konzervačních látek. 5 ml bude uloženo z dobře promíchané 24hodinové sběru moči a analyzováno na močovinu v moči. Kromě toho jim bude doporučeno nosit bezdrátový záznamník dat iButton k měření teploty zápěstí, aby bylo možné posoudit cirkadiánní rytmus. Tlačítka iButton budou naprogramována na vzorkování každých 10 minut a budou připevněna k oboustrannému bavlněnému sportovnímu pásku na zápěstí pomocí suchého zipu®, přičemž povrch snímače iButton bude umístěn přes vnitřní stranu zápěstí, na radiální tepnu - dominantní ruka.
Konečně bude během intervence hodnocena subjektivní chuť k jídlu (včetně hladu, plnosti a chuti k jídlu) pomocí vizuálních analogových škál (VAS). Účastníci obdrží brožuru, do které budou zaznamenávat subjektivní chuť k jídlu před a po každém jednotlivém jídle v den 7 během obou intervenčních období, kdy subjekty konzumují 6 jídel/den během každé intervence.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
County (optional)
-
Nottingham, County (optional), Spojené království, NG1 3NT
- The University of Nottingham
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- BMI mezi 18,5 a 25 kg/m2,
- Věk od 18 do 40 let,
- nekuřáci,
- Nealkoholičtí konzumenti (≥ 14 jednotek/týden),
- Pravidelná menstruace nebo užívání perorálních antikoncepčních pilulek,
- Jejich váha je stabilní během předchozích 3 měsíců,
- Žádná osoba hlášená v anamnéze závažných zdravotních stavů a bez léčby.
Kritéria vyloučení:
- Těhotné nebo kojící ženy
- Kuřáci
- Spotřebitelé s vysokým obsahem alkoholu (≥ 14 jednotek/týden)
- Subjekty s vysokým skóre deprese pomocí Becks Depression Inventory
- skóre subjektů testu stravovacích postojů (EAT-26) >20
- Subjekty, které drží dietu nebo se snaží zhubnout
- Subjekty s vysokou konzumací kávy nebo čaje > 3 šálky/den
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: PREVENCE
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: CROSSOVER
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Pravidelný jídelníček
Účastníci budou dodržovat pravidelný stravovací režim po dobu jednoho týdne
|
6 jídel každý den
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Nepravidelný vzorec jídla
Účastníci budou týden dodržovat nepravidelný jídelníček
|
Spočívá v konzumaci různého počtu jídel každý den (mezi 3 a 9).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rovnováha dusíku
Časové okno: 7 dní
|
Dusíková bilance bude vypočítána pomocí močovinového dusíku v moči, který bude odhadnut z 24hodinového vylučování močoviny močí
|
7 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Subjektivní chuť k jídlu
Časové okno: Před a po každém jednotlivém jídle v den 7 během obou intervenčních období
|
Ta (včetně hladu, sytosti a chuti k jídlu) bude během intervence hodnocena pomocí 100mm stupnice.
100 mm představuje nejvyšší možný prožitek vjemu a 0 představuje žádný prožitek vjemu.
Účastníkům byla poskytnuta brožurka, do které zaznamenávali subjektivní chuť k jídlu před a po každém jednotlivém jídle v den 7 během obou intervenčních období, kdy subjekty konzumovaly 6 jídel/den během každé intervence.
|
Před a po každém jednotlivém jídle v den 7 během obou intervenčních období
|
|
Teplota zápěstí
Časové okno: 7 dní
|
Teplota zápěstí bude vyhodnocena pomocí bezdrátového zápěstí iButton
|
7 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Ian Macdonald, PhD, University of Nottingham
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Alhussain MH, Macdonald IA, Taylor MA. Irregular meal-pattern effects on energy expenditure, metabolism, and appetite regulation: a randomized controlled trial in healthy normal-weight women. Am J Clin Nutr. 2016 Jul;104(1):21-32. doi: 10.3945/ajcn.115.125401. Epub 2016 Jun 15.
- Farshchi HR, Taylor MA, Macdonald IA. Regular meal frequency creates more appropriate insulin sensitivity and lipid profiles compared with irregular meal frequency in healthy lean women. Eur J Clin Nutr. 2004 Jul;58(7):1071-7. doi: 10.1038/sj.ejcn.1601935.
- Farshchi HR, Taylor MA, Macdonald IA. Decreased thermic effect of food after an irregular compared with a regular meal pattern in healthy lean women. Int J Obes Relat Metab Disord. 2004 May;28(5):653-60. doi: 10.1038/sj.ijo.0802616.
- Farshchi HR, Taylor MA, Macdonald IA. Beneficial metabolic effects of regular meal frequency on dietary thermogenesis, insulin sensitivity, and fasting lipid profiles in healthy obese women. Am J Clin Nutr. 2005 Jan;81(1):16-24. doi: 10.1093/ajcn/81.1.16.
- Dickerson, R. N. (2005). Using nitrogen balance in clinical practice. Hospital Pharmacy, 40(12), 1081-1087
- Garrow JS, Durrant M, Blaza S, Wilkins D, Royston P, Sunkin S. The effect of meal frequency and protein concentration on the composition of the weight lost by obese subjects. Br J Nutr. 1981 Jan;45(1):5-15. doi: 10.1079/bjn19810072.
- McGinnis GR, Young ME. Circadian regulation of metabolic homeostasis: causes and consequences. Nat Sci Sleep. 2016 May 27;8:163-80. doi: 10.2147/NSS.S78946. eCollection 2016.
- Pot GK, Hardy R, Stephen AM. Irregular consumption of energy intake in meals is associated with a higher cardiometabolic risk in adults of a British birth cohort. Int J Obes (Lond). 2014 Dec;38(12):1518-24. doi: 10.1038/ijo.2014.51. Epub 2014 Mar 28.
- Pot GK, Hardy R, Stephen AM. Irregularity of energy intake at meals: prospective associations with the metabolic syndrome in adults of the 1946 British birth cohort. Br J Nutr. 2016 Jan 28;115(2):315-23. doi: 10.1017/S0007114515004407. Epub 2015 Nov 9.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 189-1812
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .