- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05226650
Het effect van een onregelmatig maaltijdpatroon op de stikstofbalans bij gezonde vrouwen met een normaal gewicht
Het effect van een onregelmatig maaltijdpatroon op de stikstofbalans: een gerandomiseerde gecontroleerde studie bij gezonde vrouwen met een normaal gewicht
Stikstofbalans (NB) wordt gedefinieerd als het netto verschil tussen de inname van stikstof (input) en de uitscheiding (output). NB werd beschouwd als een indicator van het katabole stressniveau. Zo kan een negatieve NB optreden als gevolg van katabolisme wat leidt tot verlies van spiermassa. Er werd aangetoond dat er een relatie bestaat tussen de maaltijdfrequentie en N-verlies. Onregelmatige maaltijdpatronen worden beschouwd als een mogelijke nieuwe risicofactor voor obesitas en de gevolgen daarvan, met name hart- en vaatziekten en metabole syndromen. Aangezien het regelmatige maaltijdpatroon in veel observationele studies wordt geassocieerd met een hogere BMI en een invloed heeft op het metabolisme van koolhydraten en lipiden, kan het ook het eiwitmetabolisme beïnvloeden.
Onregelmatig eten kan chronoverstoring veroorzaken omdat de veranderingen in de timing van voedselinname als gevolg daarvan ook het chronobiologische of circadiane ritme van veel hormonen zoals insuline, glucagon, adiponectine, leptine en maagzuursecretie kunnen veranderen. Hieruit concludeerden onderzoekers dat het volgen van een onregelmatig maaltijdpatroon een negatieve invloed kan hebben op de N-balans en het circadiane ritme.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De studie zal een cross-over gerandomiseerd, niet-geblindeerd twee-maaltijdenpatroon hebben met gezonde volwassen vrouwelijke vrijwilligers gerekruteerd uit Nottingham, VK en omgeving.
Eerst wordt een screeningsbezoek van ongeveer een uur georganiseerd en worden lengte, gewicht en middelomtrek gemeten volgens standaardprocedures (bijv. zonder schoenen, lichte kleding aan). De lichaamssamenstelling wordt bepaald aan de hand van de huidplooidikte op vier plaatsen (triceps, biceps, subscapulier en suprailiac). Er wordt een bloedmonster (8 ml) afgenomen voor routinematig bloedonderzoek. Een aantal vragenlijsten zal worden ingevuld om de medische gezondheid, slaapduur, fysieke activiteitsniveaus, eetgedrag en depressie te beoordelen. Bij vertrek wordt de proefpersonen gevraagd een voedingsdagboek van 4 dagen in te vullen.
Het huidige onderzoek zal 5 weken duren. Tijdens de eerste week moeten de deelnemers een van de twee maaltijdpatronen aannemen, gevolgd door een wash-outperiode van drie weken, waarin ze hun gebruikelijke dieet mogen hervatten, voordat ze een interventie van de tweede week ondernemen na het tweede maaltijdpatroon. Deze maaltijdpatronen zullen bestaan uit het consumeren van 1) een regelmatig maaltijdpatroon van 6 maaltijden per dag gedurende twee weken, of 2) een onregelmatig maaltijdpatroon bestaande uit het consumeren van een verschillend aantal maaltijden per dag (tussen 3 en 9). Onderzoekers stellen voor om voor beide patronen een iso-energetisch dieet aan te bieden met identieke voedingsmiddelen met een macronutriëntensamenstelling (als percentage van de totale energie per dag) van 50% koolhydraten, 35% vet en 15% eiwit. Alle voedingsmiddelen die tijdens het onderzoek (1e en 5e week) worden geconsumeerd, worden gratis verstrekt. Deze zullen voedingsmiddelen bevatten die gewoonlijk in het Britse dieet worden geconsumeerd en zullen worden geconsumeerd in hoeveelheden die zijn ontworpen om het lichaamsgewicht tijdens het onderzoek constant te houden. Deelnemers zullen gedurende de onderzoeksperiode een dagboek over de naleving van de voedselvoorschriften invullen. Fysieke activiteit wordt geregistreerd door de BodyMedia SenseWear-armband om ervoor te zorgen dat deelnemers in beide interventieperiodes een vergelijkbaar niveau van fysieke activiteit hebben. Dit apparaat registreert en analyseert fysiologische parameters en gebruikt algoritmen om dagelijkse beweging, verbrande calorieën, mate van fysieke activiteit en genomen stappen te rapporteren. Het wordt op de achterkant van de linkerbovenarm (de triceps) geplaatst. Het logo van de armband moet naar boven wijzen in de richting van de schouder en de zilveren sensoren aan de onderkant van de armband moeten in contact zijn met de huid.
Deelnemers zullen worden geadviseerd om een gestandaardiseerde avondmaaltijd te consumeren op basis van hun voedselrecord op de dag vóór de start van elke interventie en om 7, 24 uur per dag urinemonsters te verstrekken in de loop van elke interventieperiode. Alle urine werd gedurende 24 uur vanaf 7 uur 's ochtends van de deelnemers aan de studie verzameld. Urine wordt opgevangen in 7 plastic urinecontainers zonder bewaarmiddel. Van de goed gemengde 24-uurs urinecollectie wordt 5 ml bewaard en geanalyseerd op urinair ureum. Daarnaast wordt hen geadviseerd om een draadloze iButton-datalogger te dragen om de polstemperatuur te meten om het circadiane ritme te beoordelen. De iButtons worden geprogrammeerd om elke 10 minuten een monster te nemen en worden met Velcro® aan een dubbelzijdige katoenen sportpolsband bevestigd, waarbij de sensorzijde van de iButton over de binnenkant van de pols wordt geplaatst, op de radiale slagader van de niet -dominante hand.
Ten slotte zal de subjectieve eetlust (inclusief honger, volheid en verlangen om te eten) worden beoordeeld met behulp van visueel analoge schalen (VAS) tijdens de interventie. Deelnemers krijgen een boekje waarin ze de subjectieve eetlust voor en na elke afzonderlijke maaltijd op dag 7 kunnen noteren tijdens beide interventieperiodes wanneer de proefpersonen tijdens elke interventie 6 maaltijden per dag consumeren.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
County (optional)
-
Nottingham, County (optional), Verenigd Koninkrijk, NG1 3NT
- The University of Nottingham
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- BMI tussen 18,5 en 25 kg/m2,
- Leeftijd tussen 18 en 40 jaar,
- Niet-rokers,
- Niet-alcoholische consumenten (≥ 14 eenheden/week),
- Regelmatige menstruatie of op de orale anticonceptiepillen,
- Hun gewicht is stabiel gedurende de afgelopen 3 maanden,
- Geen zelfgerapporteerde geschiedenis van ernstige medische aandoeningen en niet onder medicatie.
Uitsluitingscriteria:
- Zwangere of zogende vrouwen
- Rokers
- Alcoholconsumenten (≥ 14 eenheden/week)
- Proefpersonen met een hoge score voor depressie met behulp van Becks Depression Inventory
- proefpersonen Eethoudingstest (EAT-26) scoren >20
- Onderwerpen die op dieet zijn of willen afvallen
- Proefpersonen met een hoge consumptie van koffie of thee > 3 kopjes/dag
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: PREVENTIE
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: OVERSLAG
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Regelmatig eetpatroon
Een week lang volgen de deelnemers een vast eetpatroon
|
6 maaltijden per dag
|
|
EXPERIMENTEEL: Onregelmatig eetpatroon
Een week lang volgen de deelnemers een onregelmatig eetpatroon
|
Het bestaat uit het nuttigen van een ander aantal maaltijden per dag (tussen 3 en 9).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Stikstof balans
Tijdsspanne: 7 dagen
|
De stikstofbalans wordt berekend aan de hand van urinaire ureumstikstof, die wordt geschat op basis van de 24-uurs urinaire ureumuitscheiding
|
7 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Subjectieve eetlust
Tijdsspanne: Voor en na elke afzonderlijke maaltijd op dag 7 tijdens beide interventieperiodes
|
Het (inclusief honger, volheid en verlangen om te eten) zal tijdens de interventie worden beoordeeld met behulp van een schaal van 100 mm.
100 mm staat voor de hoogst mogelijke ervaring van de sensatie en 0 staat voor geen ervaring van de sensatie.
Deelnemers kregen een boekje waarin ze de subjectieve eetlust voor en na elke enkele maaltijd op dag 7 tijdens beide interventieperiodes konden noteren, wanneer de proefpersonen tijdens elke interventie 6 maaltijden per dag aten.
|
Voor en na elke afzonderlijke maaltijd op dag 7 tijdens beide interventieperiodes
|
|
Pols temperatuur
Tijdsspanne: 7 dagen
|
De polstemperatuur wordt beoordeeld met behulp van een draadloze pols-iButton
|
7 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Ian Macdonald, PhD, University of Nottingham
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Alhussain MH, Macdonald IA, Taylor MA. Irregular meal-pattern effects on energy expenditure, metabolism, and appetite regulation: a randomized controlled trial in healthy normal-weight women. Am J Clin Nutr. 2016 Jul;104(1):21-32. doi: 10.3945/ajcn.115.125401. Epub 2016 Jun 15.
- Farshchi HR, Taylor MA, Macdonald IA. Regular meal frequency creates more appropriate insulin sensitivity and lipid profiles compared with irregular meal frequency in healthy lean women. Eur J Clin Nutr. 2004 Jul;58(7):1071-7. doi: 10.1038/sj.ejcn.1601935.
- Farshchi HR, Taylor MA, Macdonald IA. Decreased thermic effect of food after an irregular compared with a regular meal pattern in healthy lean women. Int J Obes Relat Metab Disord. 2004 May;28(5):653-60. doi: 10.1038/sj.ijo.0802616.
- Farshchi HR, Taylor MA, Macdonald IA. Beneficial metabolic effects of regular meal frequency on dietary thermogenesis, insulin sensitivity, and fasting lipid profiles in healthy obese women. Am J Clin Nutr. 2005 Jan;81(1):16-24. doi: 10.1093/ajcn/81.1.16.
- Dickerson, R. N. (2005). Using nitrogen balance in clinical practice. Hospital Pharmacy, 40(12), 1081-1087
- Garrow JS, Durrant M, Blaza S, Wilkins D, Royston P, Sunkin S. The effect of meal frequency and protein concentration on the composition of the weight lost by obese subjects. Br J Nutr. 1981 Jan;45(1):5-15. doi: 10.1079/bjn19810072.
- McGinnis GR, Young ME. Circadian regulation of metabolic homeostasis: causes and consequences. Nat Sci Sleep. 2016 May 27;8:163-80. doi: 10.2147/NSS.S78946. eCollection 2016.
- Pot GK, Hardy R, Stephen AM. Irregular consumption of energy intake in meals is associated with a higher cardiometabolic risk in adults of a British birth cohort. Int J Obes (Lond). 2014 Dec;38(12):1518-24. doi: 10.1038/ijo.2014.51. Epub 2014 Mar 28.
- Pot GK, Hardy R, Stephen AM. Irregularity of energy intake at meals: prospective associations with the metabolic syndrome in adults of the 1946 British birth cohort. Br J Nutr. 2016 Jan 28;115(2):315-23. doi: 10.1017/S0007114515004407. Epub 2015 Nov 9.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 189-1812
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .