Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het effect van een onregelmatig maaltijdpatroon op de stikstofbalans bij gezonde vrouwen met een normaal gewicht

21 september 2022 bijgewerkt door: Moira Taylor, University of Nottingham

Het effect van een onregelmatig maaltijdpatroon op de stikstofbalans: een gerandomiseerde gecontroleerde studie bij gezonde vrouwen met een normaal gewicht

Stikstofbalans (NB) wordt gedefinieerd als het netto verschil tussen de inname van stikstof (input) en de uitscheiding (output). NB werd beschouwd als een indicator van het katabole stressniveau. Zo kan een negatieve NB optreden als gevolg van katabolisme wat leidt tot verlies van spiermassa. Er werd aangetoond dat er een relatie bestaat tussen de maaltijdfrequentie en N-verlies. Onregelmatige maaltijdpatronen worden beschouwd als een mogelijke nieuwe risicofactor voor obesitas en de gevolgen daarvan, met name hart- en vaatziekten en metabole syndromen. Aangezien het regelmatige maaltijdpatroon in veel observationele studies wordt geassocieerd met een hogere BMI en een invloed heeft op het metabolisme van koolhydraten en lipiden, kan het ook het eiwitmetabolisme beïnvloeden.

Onregelmatig eten kan chronoverstoring veroorzaken omdat de veranderingen in de timing van voedselinname als gevolg daarvan ook het chronobiologische of circadiane ritme van veel hormonen zoals insuline, glucagon, adiponectine, leptine en maagzuursecretie kunnen veranderen. Hieruit concludeerden onderzoekers dat het volgen van een onregelmatig maaltijdpatroon een negatieve invloed kan hebben op de N-balans en het circadiane ritme.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

De studie zal een cross-over gerandomiseerd, niet-geblindeerd twee-maaltijdenpatroon hebben met gezonde volwassen vrouwelijke vrijwilligers gerekruteerd uit Nottingham, VK en omgeving.

Eerst wordt een screeningsbezoek van ongeveer een uur georganiseerd en worden lengte, gewicht en middelomtrek gemeten volgens standaardprocedures (bijv. zonder schoenen, lichte kleding aan). De lichaamssamenstelling wordt bepaald aan de hand van de huidplooidikte op vier plaatsen (triceps, biceps, subscapulier en suprailiac). Er wordt een bloedmonster (8 ml) afgenomen voor routinematig bloedonderzoek. Een aantal vragenlijsten zal worden ingevuld om de medische gezondheid, slaapduur, fysieke activiteitsniveaus, eetgedrag en depressie te beoordelen. Bij vertrek wordt de proefpersonen gevraagd een voedingsdagboek van 4 dagen in te vullen.

Het huidige onderzoek zal 5 weken duren. Tijdens de eerste week moeten de deelnemers een van de twee maaltijdpatronen aannemen, gevolgd door een wash-outperiode van drie weken, waarin ze hun gebruikelijke dieet mogen hervatten, voordat ze een interventie van de tweede week ondernemen na het tweede maaltijdpatroon. Deze maaltijdpatronen zullen bestaan ​​uit het consumeren van 1) een regelmatig maaltijdpatroon van 6 maaltijden per dag gedurende twee weken, of 2) een onregelmatig maaltijdpatroon bestaande uit het consumeren van een verschillend aantal maaltijden per dag (tussen 3 en 9). Onderzoekers stellen voor om voor beide patronen een iso-energetisch dieet aan te bieden met identieke voedingsmiddelen met een macronutriëntensamenstelling (als percentage van de totale energie per dag) van 50% koolhydraten, 35% vet en 15% eiwit. Alle voedingsmiddelen die tijdens het onderzoek (1e en 5e week) worden geconsumeerd, worden gratis verstrekt. Deze zullen voedingsmiddelen bevatten die gewoonlijk in het Britse dieet worden geconsumeerd en zullen worden geconsumeerd in hoeveelheden die zijn ontworpen om het lichaamsgewicht tijdens het onderzoek constant te houden. Deelnemers zullen gedurende de onderzoeksperiode een dagboek over de naleving van de voedselvoorschriften invullen. Fysieke activiteit wordt geregistreerd door de BodyMedia SenseWear-armband om ervoor te zorgen dat deelnemers in beide interventieperiodes een vergelijkbaar niveau van fysieke activiteit hebben. Dit apparaat registreert en analyseert fysiologische parameters en gebruikt algoritmen om dagelijkse beweging, verbrande calorieën, mate van fysieke activiteit en genomen stappen te rapporteren. Het wordt op de achterkant van de linkerbovenarm (de triceps) geplaatst. Het logo van de armband moet naar boven wijzen in de richting van de schouder en de zilveren sensoren aan de onderkant van de armband moeten in contact zijn met de huid.

Deelnemers zullen worden geadviseerd om een ​​gestandaardiseerde avondmaaltijd te consumeren op basis van hun voedselrecord op de dag vóór de start van elke interventie en om 7, 24 uur per dag urinemonsters te verstrekken in de loop van elke interventieperiode. Alle urine werd gedurende 24 uur vanaf 7 uur 's ochtends van de deelnemers aan de studie verzameld. Urine wordt opgevangen in 7 plastic urinecontainers zonder bewaarmiddel. Van de goed gemengde 24-uurs urinecollectie wordt 5 ml bewaard en geanalyseerd op urinair ureum. Daarnaast wordt hen geadviseerd om een ​​draadloze iButton-datalogger te dragen om de polstemperatuur te meten om het circadiane ritme te beoordelen. De iButtons worden geprogrammeerd om elke 10 minuten een monster te nemen en worden met Velcro® aan een dubbelzijdige katoenen sportpolsband bevestigd, waarbij de sensorzijde van de iButton over de binnenkant van de pols wordt geplaatst, op de radiale slagader van de niet -dominante hand.

Ten slotte zal de subjectieve eetlust (inclusief honger, volheid en verlangen om te eten) worden beoordeeld met behulp van visueel analoge schalen (VAS) tijdens de interventie. Deelnemers krijgen een boekje waarin ze de subjectieve eetlust voor en na elke afzonderlijke maaltijd op dag 7 kunnen noteren tijdens beide interventieperiodes wanneer de proefpersonen tijdens elke interventie 6 maaltijden per dag consumeren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

14

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • County (optional)
      • Nottingham, County (optional), Verenigd Koninkrijk, NG1 3NT
        • The University of Nottingham

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

19 jaar tot 40 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • BMI tussen 18,5 en 25 kg/m2,
  • Leeftijd tussen 18 en 40 jaar,
  • Niet-rokers,
  • Niet-alcoholische consumenten (≥ 14 eenheden/week),
  • Regelmatige menstruatie of op de orale anticonceptiepillen,
  • Hun gewicht is stabiel gedurende de afgelopen 3 maanden,
  • Geen zelfgerapporteerde geschiedenis van ernstige medische aandoeningen en niet onder medicatie.

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangere of zogende vrouwen
  • Rokers
  • Alcoholconsumenten (≥ 14 eenheden/week)
  • Proefpersonen met een hoge score voor depressie met behulp van Becks Depression Inventory
  • proefpersonen Eethoudingstest (EAT-26) scoren >20
  • Onderwerpen die op dieet zijn of willen afvallen
  • Proefpersonen met een hoge consumptie van koffie of thee > 3 kopjes/dag

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: PREVENTIE
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: OVERSLAG
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Regelmatig eetpatroon
Een week lang volgen de deelnemers een vast eetpatroon
6 maaltijden per dag
EXPERIMENTEEL: Onregelmatig eetpatroon
Een week lang volgen de deelnemers een onregelmatig eetpatroon
Het bestaat uit het nuttigen van een ander aantal maaltijden per dag (tussen 3 en 9).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Stikstof balans
Tijdsspanne: 7 dagen
De stikstofbalans wordt berekend aan de hand van urinaire ureumstikstof, die wordt geschat op basis van de 24-uurs urinaire ureumuitscheiding
7 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Subjectieve eetlust
Tijdsspanne: Voor en na elke afzonderlijke maaltijd op dag 7 tijdens beide interventieperiodes
Het (inclusief honger, volheid en verlangen om te eten) zal tijdens de interventie worden beoordeeld met behulp van een schaal van 100 mm. 100 mm staat voor de hoogst mogelijke ervaring van de sensatie en 0 staat voor geen ervaring van de sensatie. Deelnemers kregen een boekje waarin ze de subjectieve eetlust voor en na elke enkele maaltijd op dag 7 tijdens beide interventieperiodes konden noteren, wanneer de proefpersonen tijdens elke interventie 6 maaltijden per dag aten.
Voor en na elke afzonderlijke maaltijd op dag 7 tijdens beide interventieperiodes
Pols temperatuur
Tijdsspanne: 7 dagen
De polstemperatuur wordt beoordeeld met behulp van een draadloze pols-iButton
7 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Ian Macdonald, PhD, University of Nottingham

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

13 september 2019

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

14 december 2021

Studie voltooiing (WERKELIJK)

23 december 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 februari 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 februari 2022

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

7 februari 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

22 september 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 september 2022

Laatst geverifieerd

1 september 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 189-1812

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Alleen geanonimiseerde individuele persoonsgegevens worden gedeeld, bijvoorbeeld op specifiek verzoek van andere onderzoekers om een ​​meta-analyse te kunnen uitvoeren

IPD-tijdsbestek voor delen

wanneer gevraagd

IPD-toegangscriteria voor delen

Na ontvangst van verzoeken worden de gegevens toegankelijk gemaakt indien de Universiteit van Nottingham daarmee instemt

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren