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健康な標準体重の女性の窒素バランスに対する不規則な食事パターンの影響

2022年9月21日 更新者:Moira Taylor、University of Nottingham

不規則な食事パターンが窒素バランスに及ぼす影響:健康な標準体重の女性を対象とした無作為対照試験

窒素収支 (NB) は、窒素の摂取 (入力) とその排泄 (出力) の正味の差として定義されます。 NB は、異化ストレス レベルの指標と見なされました。 したがって、負の NB は、筋肉量の減少につながる異化作用の結果として発生する可能性があります。 食事頻度とN損失の間には関係があることが実証されました。 不規則な食事パターンは、肥満とその影響、特に心血管疾患とメタボリック シンドロームの新たな危険因子の可能性があると考えられてきました。 定期的な食事パターンは、多くの観察研究でより高い BMI と関連しており、炭水化物と脂質の代謝に影響を与えるため、タンパク質の代謝にも影響を与える可能性があります。

不規則な食事は、結果としての食物摂取のタイミングの変化が、インスリン、グルカゴン、アディポネクチン、レプチン、胃酸分泌などの多くのホルモンの時間生物学的または概日リズムを変化させる可能性があるため、時間的混乱を引き起こす可能性があります. このことから、研究者は、不規則な食事パターンに従うと、N バランスと概日リズムに悪影響を与える可能性があるという仮説を立てました。

調査の概要

詳細な説明

この研究では、英国のノッティンガムとその周辺地域から募集された健康な成人女性のボランティアを対象とした、無作為化された盲検化されていない2回の食事パターンのクロスオーバーデザインが行われます。

まず、約 1 時間のスクリーニング検査が手配され、身長、体重、胴囲が標準的な手順に従って測定されます (例: 靴を履かず、薄着を着用)。 体組成は、4 つの部位 (上腕三頭筋、上腕二頭筋、肩甲骨下、および上腕骨) の皮下脂肪の厚さを使用して取得されます。 定期的な血液検査のために、血液サンプル (8 ml) を採取します。 健康状態、睡眠時間、身体活動レベル、摂食行動、うつ病を評価するために、いくつかのアンケートに記入します。 出発時に、被験者は4日間の食事日記を記入するよう求められます。

現在の研究は5週間続きます。 最初の 1 週間、参加者は 2 つの食事パターンのいずれかを採用する必要があり、その後、2 番目の食事パターンに続く 2 週間目の介入を実施する前に、習慣的な食事に戻ることが許可される 3 週間のウォッシュ アウト期間が続きます。 これらの食事パターンは、1) 2 週間にわたって 1 日 6 食の通常の食事パターン、または 2) 毎日異なる回数の食事 (3 ~ 9 回) を摂取する不規則な食事パターンを消費することで構成されます。 研究者らは、両方のパターンで炭水化物 50%、脂肪 35%、タンパク質 15% の主要栄養素組成 (1 日あたりの総エネルギーのパーセンテージ) を持つ同一の食品を含む等エネルギー食を提供することを提案しています。 試験期間中(第 1 週および第 5 週)に消費されるすべての食品は無料で提供されます。 これらは、英国の食事で一般的に消費される食品を含み、研究中に体重を一定に保つように設計された量で消費されます. 参加者は、研究期間にわたって食品コンプライアンス日記を完成させます。 身体活動は、BodyMedia SenseWear アームバンドによってキャプチャされ、参加者が両方の介入期間で同様の身体活動レベルを持つようにします。 このデバイスは、生理学的パラメーターを記録および分析し、アルゴリズムを使用して、毎日の動き、消費カロリー、身体活動の程度、および歩数を報告します。 左上腕(上腕三頭筋)の後ろに配置されます。 アームバンドのロゴは肩に向かって上向きにする必要があり、アームバンドの下側にある銀色のセンサーが皮膚に接触します。

参加者は、各介入開始前日の食事記録に基づいて標準化された夕食を摂取し、各介入期間中に 7、24 時間の尿サンプルを提供するようにアドバイスされます。 すべての尿は、研究参加者から午前 7 時から 24 時間収集されました。 尿は、防腐剤なしで7つのプラスチック尿容器に集められます。 よく混合された 24 時間の尿コレクションから 5 ml を保存し、尿中尿素を分析します。 さらに、サーカディアンリズムを評価するために、手首の温度を測定するワイヤレス iButton データロガーを着用するようにアドバイスされます。 iButton は 10 分ごとにサンプリングするようにプログラムされ、Velcro® を使用して両面綿のスポーツ リスト バンドに取り付けられます。iButton のセンサー面は、手首の内側、手首の外側の橈骨動脈に配置されます。 -利き手。

最後に、主観的な食欲(空腹感、満腹感、食べたいという欲求を含む)は、介入中に視覚的アナログスケール(VAS)を使用して評価されます。 参加者には、被験者が各介入中に1日6食を消費する両方の介入期間中、7日目の各1回の食事の前後に主観的な食欲を記録する小冊子が提供されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

14

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • County (optional)
      • Nottingham、County (optional)、イギリス、NG1 3NT
        • The University of Nottingham

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

19年~40年 (アダルト)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • BMIが18.5~25kg/m2、
  • 18歳から40歳までの年齢、
  • 非喫煙者、
  • 非高アルコール消費者 (≥ 14 単位/週)、
  • 定期的な月経または経口避妊薬、
  • 彼らの体重は過去 3 か月間安定しており、
  • 深刻な病状の自己申告歴はなく、投薬を受けていません。

除外基準:

  • 妊娠中または授乳中の女性
  • 喫煙者
  • 高アルコール消費者 (14 ユニット/週以上)
  • Becks Depression Inventory を使用したうつ病スコアの高い被験者
  • 被験者 摂食態度テスト (EAT-26) スコア >20
  • ダイエット中または減量中の方
  • -コーヒーまたは紅茶の消費量が多い被験者> 1日3杯

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:クロスオーバー
  • マスキング:なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:通常の食事パターン
参加者は 1 週間、通常の食事パターンに従います。
毎日6食
実験的:不規則な食事パターン
参加者は一週間不規則な食事パターンに従います
それは、毎日異なる数の食事を消費することで構成されています (3 から 9 の間)。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
窒素バランス
時間枠:7日
窒素バランスは、24時間の尿中尿素排泄から推定される尿中尿素窒素を使用して計算されます
7日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
主観的食欲
時間枠:両方の介入期間中の 7 日目の各 1 回の食事の前後
それ(空腹感、満腹感、食べたいという欲求を含む)は、介入中に100 mmスケールを使用して評価されます。 100 mm は可能な限り最高の感覚経験を表し、0 は感覚の経験がないことを表します。 参加者には、被験者が各介入中に1日6食を消費する両方の介入期間中、7日目の各1回の食事の前後に主観的な食欲を記録する小冊子が提供されました
両方の介入期間中の 7 日目の各 1 回の食事の前後
手首の温度
時間枠:7日
手首の温度は、ワイヤレスの手首の iButton を使用して評価されます
7日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • スタディディレクター:Ian Macdonald, PhD、University of Nottingham

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年9月13日

一次修了 (実際)

2021年12月14日

研究の完了 (実際)

2021年12月23日

試験登録日

最初に提出

2021年2月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年2月4日

最初の投稿 (実際)

2022年2月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年9月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年9月21日

最終確認日

2022年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 189-1812

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

匿名化された個人の個人データのみが、他の研究者からの特定の要求に応じて、たとえばメタ分析を実施するために共有されます

IPD 共有時間枠

要求されたとき

IPD 共有アクセス基準

リクエストを受け取り次第、ノッティンガム大学の同意があればデータにアクセスできるようになります

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

通常の食事パターンの臨床試験

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