- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05226650
Epäsäännöllisen ateriamallin vaikutus terveiden normaalipainoisten naisten typpitasapainoon
Epäsäännöllisen ateriamallin vaikutus typpitasapainoon: satunnaistettu kontrolloitu koe terveillä normaalipainoisilla naisilla
Typpitase (NB) määritellään nettoeroksi typen saannin (syöte) ja sen erittymisen (tuotos) välillä. NB:tä pidettiin katabolisen stressitason indikaattorina. Siten negatiivinen NB voi esiintyä katabolian seurauksena, mikä johtaa lihasmassan menetykseen. Osoitettiin, että ateriatiheyden ja N-häviön välillä on yhteys. Epäsäännöllisiä ruokailutottumuksia on pidetty mahdollisena uutena riskitekijänä liikalihavuudelle ja sen seurauksille, erityisesti sydän- ja verisuonisairauksille ja metabolisille oireyhtymille. Koska säännöllinen ateriamalli liittyy korkeampaan BMI:hen monissa havainnointitutkimuksissa ja sillä on vaikutusta hiilihydraattien ja lipidien aineenvaihduntaan, se voi vaikuttaa myös proteiiniaineenvaihduntaan.
Epäsäännöllinen syöminen voi aiheuttaa kronohäiriöitä, koska sen seurauksena tapahtuvat muutokset ruoan saannin ajoituksessa voivat muuttaa myös monien hormonien, kuten insuliinin, glukagonin, adiponektiinin, leptiinin ja mahahapon erityksen kronobiologista tai vuorokausirytmiä. Tämän perusteella tutkijat olettivat, että epäsäännöllisen ateriamallin seuraaminen voi vaikuttaa negatiivisesti N-tasapainoon ja vuorokausirytmiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksessa on ristikkäinen satunnaistettu, ei-sokkoutettu kahden ateriamallin suunnittelu terveiden aikuisten naispuolisten vapaaehtoisten kanssa, jotka on värvätty Nottinghamista, Yhdistyneestä kuningaskunnasta ja ympäröivältä alueelta.
Ensin järjestetään noin tunnin mittainen seulontakäynti, jossa mitataan pituus, paino ja vyötärön ympärysmitta vakiomenetelmin (esim. ilman kenkiä, kevyet vaatteet päällä). Kehon koostumus saadaan käyttämällä ihopoimujen paksuutta neljässä kohdassa (triceps, hauislihas, lapaluun ja suprailiac). Verinäyte (8 ml) otetaan rutiiniveritutkimusta varten. Täytetään useita kyselylomakkeita, joilla arvioidaan lääketieteellistä terveyttä, unen kestoa, fyysistä aktiivisuutta, syömiskäyttäytymistä ja masennusta. Lähdön yhteydessä koehenkilöitä pyydetään täyttämään 4 päivän ruokapäiväkirja.
Tämä tutkimus kestää 5 viikkoa. Ensimmäisen viikon aikana osallistujien on omaksuttava toinen kahdesta ateriamallista, jota seuraa kolmen viikon huuhtoutumisjakso, jonka aikana heidän annetaan palata tavanomaiseen ruokavalioonsa, ennen kuin he ryhtyvät toisen viikon interventioon toisen ateriamallin jälkeen. Nämä ateriatavat koostuvat siitä, että syöt 1) tavanomaisen 6 päivittäisen aterian ateria kahden viikon ajan tai 2) epäsäännöllisen, joka koostuu erilaisten aterioiden nauttimisesta joka päivä (3-9). Tutkijat ehdottavat isoenergeettistä ruokavaliota, joka sisältää identtisiä elintarvikkeita, joiden makroravintokoostumus (prosentteina kokonaisenergiasta päivässä) sisältää 50 % hiilihydraatteja, 35 % rasvaa ja 15 % proteiinia molemmille malleille. Kaikki tutkimuksen aikana (1. ja 5. viikolla) nautittavat ruoat toimitetaan ilmaiseksi. Nämä sisältävät brittiläisessä ruokavaliossa yleisesti kulutettuja ruokia, ja niitä kulutetaan määrinä, jotka on suunniteltu pitämään ruumiinpaino vakiona tutkimuksen aikana. Osallistujat täyttävät opiskeluaikana ruokaohjepäiväkirjaa. Fyysinen aktiivisuus tallennetaan BodyMedia SenseWear -käsivarsinauhalla varmistaakseen, että osallistujilla on samanlainen fyysinen aktiivisuus molemmilla interventiojaksoilla. Tämä laite tallentaa ja analysoi fysiologisia parametreja ja käyttää algoritmeja päivittäisen liikkeen, poltettujen kalorien, fyysisen aktiivisuuden ja suoritettujen askelten raportoimiseen. Se asetetaan vasemman ylävarren takapuolelle (tricep). Käsivarsinauhan logon tulee osoittaa ylöspäin olkapäätä kohti, ja käsivarsinauhan alapuolella olevat hopeiset tunnistimet ovat kosketuksissa ihoon.
Osallistujia neuvotaan nauttimaan standardoitu ilta-ateria, joka perustuu heidän ruokatietoihinsa kunkin toimenpiteen alkamista edeltävänä päivänä, ja toimittamaan 7 24 tunnin virtsanäytteitä kunkin interventiojakson aikana. Kaikki virtsa kerättiin tutkimuksen osallistujilta 24 tunnin ajan klo 7 alkaen. Virtsa kerätään 7 muoviseen virtsasäiliöön ilman säilöntäainetta. 5 ml säilytetään hyvin sekoitettusta 24 tunnin virtsan keräyksestä ja analysoidaan virtsan urean varalta. Lisäksi heitä kehotetaan käyttämään langatonta iButton-dataloggeria ranteen lämpötilan mittaamiseksi vuorokausirytmin arvioimiseksi. iButtonit ohjelmoidaan ottamaan näytteitä 10 minuutin välein, ja ne kiinnitetään kaksipuoliseen puuvillaiseen urheilurannekeeseen tarranauhalla, jolloin iButtonin anturipinta sijoitetaan ranteen sisäpuolelle, ranteen säteittäiseen valtimoon. - hallitseva käsi.
Lopuksi subjektiivinen ruokahalu (mukaan lukien nälkä, kylläisyys ja ruokahalu) arvioidaan visuaalisten analogisten asteikkojen (VAS) avulla toimenpiteen aikana. Osallistujille tarjotaan kirjanen, johon kirjataan subjektiivinen ruokahalu ennen jokaista yksittäistä ateriaa ja sen jälkeen päivänä 7 molempien interventiojaksojen aikana, jolloin koehenkilöt syövät 6 ateriaa/päivä kunkin intervention aikana.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
County (optional)
-
Nottingham, County (optional), Yhdistynyt kuningaskunta, NG1 3NT
- The University of Nottingham
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- BMI 18,5-25 kg/m2,
- Ikä 18-40 v,
- Tupakoimattomat,
- alkoholittomat kuluttajat (≥ 14 yksikköä/viikko),
- Säännölliset kuukautiset tai oraaliset ehkäisypillerit,
- Heidän painonsa on pysynyt vakaana viimeisen 3 kuukauden aikana,
- Ei itse ilmoittamaa vakavia sairauksia eikä lääkitystä.
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana oleville tai imettäville naisille
- Tupakoitsijat
- Runsaasti alkoholia käyttävät kuluttajat (≥ 14 yksikköä/viikko)
- Koehenkilöt, joilla on korkea pistemäärä masennuksesta Becks Depression Inventoryn avulla
- koehenkilöt Syömisasennetestin (EAT-26) pisteet >20
- Koehenkilöt, jotka noudattavat ruokavaliota tai haluavat laihtua
- Potilaat, jotka juovat paljon kahvia tai teetä > 3 kuppia päivässä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RISTO
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Säännöllinen ateriamalli
Osallistujat noudattavat normaalia ateriaa viikon ajan
|
6 ateriaa joka päivä
|
|
KOKEELLISTA: Epäsäännöllinen ateriakuvio
Osallistujat noudattavat epäsäännöllistä ateriaa viikon ajan
|
Se koostuu erilaisten aterioiden nauttimisesta joka päivä (3-9).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Typpitasapaino
Aikaikkuna: 7 päivää
|
Typpitasapaino lasketaan käyttämällä virtsan ureatypeä, joka arvioidaan 24 tunnin virtsan urean erittymisestä
|
7 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Subjektiivinen ruokahalu
Aikaikkuna: Ennen ja jälkeen jokaista yksittäistä ateriaa päivänä 7 molempien interventiojaksojen aikana
|
Se (mukaan lukien nälkä, kylläisyys ja ruokahalu) arvioidaan toimenpiteen aikana 100 mm asteikolla.
100 mm edustaa suurinta mahdollista aistimuskokemusta ja 0 tarkoittaa, että aistimuksesta ei ole kokemusta.
Osallistujille annettiin kirjanen, johon kirjattiin subjektiivinen ruokahalu ennen jokaista yksittäistä ateriaa ja sen jälkeen päivänä 7 molempien interventiojaksojen aikana, jolloin koehenkilöt syövät 6 ateriaa/pv jokaisen intervention aikana.
|
Ennen ja jälkeen jokaista yksittäistä ateriaa päivänä 7 molempien interventiojaksojen aikana
|
|
Ranteen lämpötila
Aikaikkuna: 7 päivää
|
Ranteen lämpötila mitataan langattomalla ranteen iButtonilla
|
7 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Ian Macdonald, PhD, University of Nottingham
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Alhussain MH, Macdonald IA, Taylor MA. Irregular meal-pattern effects on energy expenditure, metabolism, and appetite regulation: a randomized controlled trial in healthy normal-weight women. Am J Clin Nutr. 2016 Jul;104(1):21-32. doi: 10.3945/ajcn.115.125401. Epub 2016 Jun 15.
- Farshchi HR, Taylor MA, Macdonald IA. Regular meal frequency creates more appropriate insulin sensitivity and lipid profiles compared with irregular meal frequency in healthy lean women. Eur J Clin Nutr. 2004 Jul;58(7):1071-7. doi: 10.1038/sj.ejcn.1601935.
- Farshchi HR, Taylor MA, Macdonald IA. Decreased thermic effect of food after an irregular compared with a regular meal pattern in healthy lean women. Int J Obes Relat Metab Disord. 2004 May;28(5):653-60. doi: 10.1038/sj.ijo.0802616.
- Farshchi HR, Taylor MA, Macdonald IA. Beneficial metabolic effects of regular meal frequency on dietary thermogenesis, insulin sensitivity, and fasting lipid profiles in healthy obese women. Am J Clin Nutr. 2005 Jan;81(1):16-24. doi: 10.1093/ajcn/81.1.16.
- Dickerson, R. N. (2005). Using nitrogen balance in clinical practice. Hospital Pharmacy, 40(12), 1081-1087
- Garrow JS, Durrant M, Blaza S, Wilkins D, Royston P, Sunkin S. The effect of meal frequency and protein concentration on the composition of the weight lost by obese subjects. Br J Nutr. 1981 Jan;45(1):5-15. doi: 10.1079/bjn19810072.
- McGinnis GR, Young ME. Circadian regulation of metabolic homeostasis: causes and consequences. Nat Sci Sleep. 2016 May 27;8:163-80. doi: 10.2147/NSS.S78946. eCollection 2016.
- Pot GK, Hardy R, Stephen AM. Irregular consumption of energy intake in meals is associated with a higher cardiometabolic risk in adults of a British birth cohort. Int J Obes (Lond). 2014 Dec;38(12):1518-24. doi: 10.1038/ijo.2014.51. Epub 2014 Mar 28.
- Pot GK, Hardy R, Stephen AM. Irregularity of energy intake at meals: prospective associations with the metabolic syndrome in adults of the 1946 British birth cohort. Br J Nutr. 2016 Jan 28;115(2):315-23. doi: 10.1017/S0007114515004407. Epub 2015 Nov 9.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 189-1812
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .