- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05226650
L'effetto del modello di pasto irregolare sull'equilibrio dell'azoto nelle donne sane di peso normale
L'effetto del modello di pasto irregolare sul bilancio dell'azoto: uno studio controllato randomizzato in donne sane di peso normale
Il bilancio azotato (NB) è definito come la differenza netta tra l'assunzione di azoto (input) e la sua escrezione (output). NB è stato considerato un indicatore del livello di stress catabolico. Pertanto, può verificarsi un NB negativo come risultato del catabolismo che porta alla perdita di massa muscolare. È stato dimostrato che esiste una relazione tra la frequenza dei pasti e la perdita di azoto. I modelli alimentari irregolari sono stati considerati come un possibile nuovo fattore di rischio per l'obesità e le sue conseguenze, in particolare le malattie cardiovascolari e le sindromi metaboliche. Poiché lo schema del pasto regolare è associato a un BMI più elevato in molti studi osservazionali e ha un impatto sul metabolismo dei carboidrati e dei lipidi, potrebbe anche influenzare il metabolismo delle proteine.
Mangiare in modo irregolare può causare una crono-interruzione perché i cambiamenti nei tempi di assunzione del cibo di conseguenza possono anche alterare il ritmo crono-biologico o circadiano di molti ormoni come l'insulina, il glucagone, l'adiponectina, la leptina e la secrezione acida gastrica. Da ciò, i ricercatori hanno ipotizzato che seguire uno schema alimentare irregolare possa influenzare negativamente l'equilibrio N e il ritmo circadiano.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo studio avrà un modello di due pasti incrociato, randomizzato, non in cieco, con volontarie adulte sane reclutate da Nottingham, nel Regno Unito e nell'area circostante.
In primo luogo, verrà organizzata una visita di screening della durata di circa un'ora e verranno misurati altezza, peso e circonferenza vita seguendo le procedure standard (es. senza scarpe, indossando abiti leggeri). La composizione corporea sarà ottenuta utilizzando lo spessore della plica cutanea in quattro siti (tricipiti, bicipiti, sottoscapolare e soprailiaco). Verrà prelevato un campione di sangue (8 ml) per le analisi del sangue di routine. Verrà compilato un certo numero di questionari per valutare la salute medica, la durata del sonno, i livelli di attività fisica, il comportamento alimentare e la depressione. Alla partenza, ai soggetti verrà chiesto di compilare un diario alimentare di 4 giorni.
Il presente studio durerà 5 settimane. Durante la prima settimana i partecipanti dovranno adottare uno dei due modelli di pasto, seguito da un periodo di sospensione di tre settimane, in cui potranno tornare alla loro dieta abituale, prima di intraprendere un intervento della seconda settimana seguendo il secondo modello di pasto. Questi schemi alimentari consisteranno nel consumare 1) uno schema alimentare regolare di 6 pasti giornalieri per due settimane o 2) uno irregolare consistente nel consumare un numero diverso di pasti ogni giorno (tra 3 e 9). I ricercatori propongono di fornire una dieta isoenergetica contenente alimenti identici con composizione di macronutrienti (come percentuale dell'energia totale al giorno) del 50% di carboidrati, 35% di grassi e 15% di proteine per entrambi i modelli. Tutti gli alimenti da consumare durante lo studio (1a e 5a settimana) saranno forniti gratuitamente. Questi comprenderanno alimenti comunemente consumati nella dieta britannica e saranno consumati in quantità progettate per mantenere costante il peso corporeo durante lo studio. I partecipanti completeranno un diario di conformità alimentare durante il periodo di studio. L'attività fisica verrà acquisita dalla fascia da braccio BodyMedia SenseWear per garantire che i partecipanti abbiano un livello di attività fisica simile in entrambi i periodi di intervento. Questo dispositivo registra e analizza i parametri fisiologici e utilizza algoritmi per segnalare il movimento quotidiano, le calorie bruciate, il grado di attività fisica e i passi compiuti. Sarà posizionato sul retro della parte superiore del braccio sinistro (il tricipite). Il logo dell'Armband deve essere rivolto verso l'alto verso la spalla e i sensori argentati sul lato inferiore dell'Armband saranno a contatto con la pelle.
Ai partecipanti verrà consigliato di consumare un pasto serale standardizzato basato sul loro registro alimentare il giorno prima dell'inizio di ogni intervento e di fornire 7 campioni di urina di 24 ore nel corso di ogni periodo di intervento. Tutta l'urina è stata raccolta dai partecipanti allo studio per 24 ore a partire dalle 7:00. L'urina sarà raccolta in 7 contenitori di plastica per urina senza conservanti. 5 ml verranno conservati dalla raccolta delle urine delle 24 ore ben miscelate e analizzati per l'urea urinaria. Inoltre, verrà consigliato loro di indossare un data logger wireless iButton per misurare la temperatura del polso al fine di valutare il ritmo circadiano. Gli iButton saranno programmati per campionare ogni 10 minuti e saranno attaccati a un cinturino da polso sportivo in cotone a doppia faccia utilizzando Velcro®, con la faccia del sensore dell'iButton posizionata all'interno del polso, sull'arteria radiale del non -mano dominante.
Infine, l'appetito soggettivo (compresa la fame, la pienezza e il desiderio di mangiare) sarà valutato utilizzando scale analogiche visive (VAS) durante l'intervento. Ai partecipanti verrà fornito un libretto in cui registrare l'appetito soggettivo prima e dopo ogni singolo pasto il giorno 7 durante entrambi i periodi di intervento quando i soggetti consumano 6 pasti/giorno durante ciascun intervento.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
County (optional)
-
Nottingham, County (optional), Regno Unito, NG1 3NT
- The University of Nottingham
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- BMI tra 18,5 e 25 kg/m2,
- Età compresa tra 18 e 40 anni,
- non fumatori,
- Consumatori non alcolici (≥ 14 unità/settimana),
- Mestruazioni regolari o sulle pillole contraccettive orali,
- Il loro peso è stabile nei 3 mesi precedenti,
- Nessuna storia auto-riferita di gravi condizioni mediche e non sotto farmaci.
Criteri di esclusione:
- Donne in gravidanza o in allattamento
- Fumatori
- Consumatori di alcolici elevati (≥ 14 unità/settimana)
- Soggetti con punteggio elevato per la depressione utilizzando Becks Depression Inventory
- soggetti Eating Attitudes Test (EAT-26) punteggio >20
- Soggetti che seguono una dieta o cercano di perdere peso
- Soggetti con elevato consumo di caffè o tè > 3 tazze/giorno
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: PREVENZIONE
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: INCROCIO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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SPERIMENTALE: Modello di pasto regolare
I partecipanti seguiranno uno schema alimentare regolare per una settimana
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6 pasti al giorno
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SPERIMENTALE: Schema alimentare irregolare
I partecipanti seguiranno uno schema alimentare irregolare per una settimana
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Consiste nel consumare ogni giorno un numero diverso di pasti (tra 3 e 9).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Bilancio dell'azoto
Lasso di tempo: 7 giorni
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Il bilancio azotato sarà calcolato utilizzando l'azoto ureico urinario che sarà stimato dall'escrezione urinaria di urea nelle 24 ore
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7 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Appetito soggettivo
Lasso di tempo: Prima e dopo ogni singolo pasto del giorno 7 durante entrambi i periodi di intervento
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Esso (compresi fame, pienezza e desiderio di mangiare) sarà valutato durante l'intervento utilizzando una scala di 100 mm.
100 mm rappresenta la massima esperienza possibile della sensazione e 0 rappresenta nessuna esperienza della sensazione.
Ai partecipanti è stato fornito un opuscolo in cui registrare l'appetito soggettivo prima e dopo ogni singolo pasto il giorno 7 durante entrambi i periodi di intervento quando i soggetti consumano 6 pasti/giorno durante ciascun intervento
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Prima e dopo ogni singolo pasto del giorno 7 durante entrambi i periodi di intervento
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Temperatura del polso
Lasso di tempo: 7 giorni
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La temperatura del polso verrà valutata utilizzando un iButton da polso wireless
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7 giorni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Ian Macdonald, PhD, University of Nottingham
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Alhussain MH, Macdonald IA, Taylor MA. Irregular meal-pattern effects on energy expenditure, metabolism, and appetite regulation: a randomized controlled trial in healthy normal-weight women. Am J Clin Nutr. 2016 Jul;104(1):21-32. doi: 10.3945/ajcn.115.125401. Epub 2016 Jun 15.
- Farshchi HR, Taylor MA, Macdonald IA. Regular meal frequency creates more appropriate insulin sensitivity and lipid profiles compared with irregular meal frequency in healthy lean women. Eur J Clin Nutr. 2004 Jul;58(7):1071-7. doi: 10.1038/sj.ejcn.1601935.
- Farshchi HR, Taylor MA, Macdonald IA. Decreased thermic effect of food after an irregular compared with a regular meal pattern in healthy lean women. Int J Obes Relat Metab Disord. 2004 May;28(5):653-60. doi: 10.1038/sj.ijo.0802616.
- Farshchi HR, Taylor MA, Macdonald IA. Beneficial metabolic effects of regular meal frequency on dietary thermogenesis, insulin sensitivity, and fasting lipid profiles in healthy obese women. Am J Clin Nutr. 2005 Jan;81(1):16-24. doi: 10.1093/ajcn/81.1.16.
- Dickerson, R. N. (2005). Using nitrogen balance in clinical practice. Hospital Pharmacy, 40(12), 1081-1087
- Garrow JS, Durrant M, Blaza S, Wilkins D, Royston P, Sunkin S. The effect of meal frequency and protein concentration on the composition of the weight lost by obese subjects. Br J Nutr. 1981 Jan;45(1):5-15. doi: 10.1079/bjn19810072.
- McGinnis GR, Young ME. Circadian regulation of metabolic homeostasis: causes and consequences. Nat Sci Sleep. 2016 May 27;8:163-80. doi: 10.2147/NSS.S78946. eCollection 2016.
- Pot GK, Hardy R, Stephen AM. Irregular consumption of energy intake in meals is associated with a higher cardiometabolic risk in adults of a British birth cohort. Int J Obes (Lond). 2014 Dec;38(12):1518-24. doi: 10.1038/ijo.2014.51. Epub 2014 Mar 28.
- Pot GK, Hardy R, Stephen AM. Irregularity of energy intake at meals: prospective associations with the metabolic syndrome in adults of the 1946 British birth cohort. Br J Nutr. 2016 Jan 28;115(2):315-23. doi: 10.1017/S0007114515004407. Epub 2015 Nov 9.
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- 189-1812
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