Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

L'effetto del modello di pasto irregolare sull'equilibrio dell'azoto nelle donne sane di peso normale

21 settembre 2022 aggiornato da: Moira Taylor, University of Nottingham

L'effetto del modello di pasto irregolare sul bilancio dell'azoto: uno studio controllato randomizzato in donne sane di peso normale

Il bilancio azotato (NB) è definito come la differenza netta tra l'assunzione di azoto (input) e la sua escrezione (output). NB è stato considerato un indicatore del livello di stress catabolico. Pertanto, può verificarsi un NB negativo come risultato del catabolismo che porta alla perdita di massa muscolare. È stato dimostrato che esiste una relazione tra la frequenza dei pasti e la perdita di azoto. I modelli alimentari irregolari sono stati considerati come un possibile nuovo fattore di rischio per l'obesità e le sue conseguenze, in particolare le malattie cardiovascolari e le sindromi metaboliche. Poiché lo schema del pasto regolare è associato a un BMI più elevato in molti studi osservazionali e ha un impatto sul metabolismo dei carboidrati e dei lipidi, potrebbe anche influenzare il metabolismo delle proteine.

Mangiare in modo irregolare può causare una crono-interruzione perché i cambiamenti nei tempi di assunzione del cibo di conseguenza possono anche alterare il ritmo crono-biologico o circadiano di molti ormoni come l'insulina, il glucagone, l'adiponectina, la leptina e la secrezione acida gastrica. Da ciò, i ricercatori hanno ipotizzato che seguire uno schema alimentare irregolare possa influenzare negativamente l'equilibrio N e il ritmo circadiano.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Lo studio avrà un modello di due pasti incrociato, randomizzato, non in cieco, con volontarie adulte sane reclutate da Nottingham, nel Regno Unito e nell'area circostante.

In primo luogo, verrà organizzata una visita di screening della durata di circa un'ora e verranno misurati altezza, peso e circonferenza vita seguendo le procedure standard (es. senza scarpe, indossando abiti leggeri). La composizione corporea sarà ottenuta utilizzando lo spessore della plica cutanea in quattro siti (tricipiti, bicipiti, sottoscapolare e soprailiaco). Verrà prelevato un campione di sangue (8 ml) per le analisi del sangue di routine. Verrà compilato un certo numero di questionari per valutare la salute medica, la durata del sonno, i livelli di attività fisica, il comportamento alimentare e la depressione. Alla partenza, ai soggetti verrà chiesto di compilare un diario alimentare di 4 giorni.

Il presente studio durerà 5 settimane. Durante la prima settimana i partecipanti dovranno adottare uno dei due modelli di pasto, seguito da un periodo di sospensione di tre settimane, in cui potranno tornare alla loro dieta abituale, prima di intraprendere un intervento della seconda settimana seguendo il secondo modello di pasto. Questi schemi alimentari consisteranno nel consumare 1) uno schema alimentare regolare di 6 pasti giornalieri per due settimane o 2) uno irregolare consistente nel consumare un numero diverso di pasti ogni giorno (tra 3 e 9). I ricercatori propongono di fornire una dieta isoenergetica contenente alimenti identici con composizione di macronutrienti (come percentuale dell'energia totale al giorno) del 50% di carboidrati, 35% di grassi e 15% di proteine ​​per entrambi i modelli. Tutti gli alimenti da consumare durante lo studio (1a e 5a settimana) saranno forniti gratuitamente. Questi comprenderanno alimenti comunemente consumati nella dieta britannica e saranno consumati in quantità progettate per mantenere costante il peso corporeo durante lo studio. I partecipanti completeranno un diario di conformità alimentare durante il periodo di studio. L'attività fisica verrà acquisita dalla fascia da braccio BodyMedia SenseWear per garantire che i partecipanti abbiano un livello di attività fisica simile in entrambi i periodi di intervento. Questo dispositivo registra e analizza i parametri fisiologici e utilizza algoritmi per segnalare il movimento quotidiano, le calorie bruciate, il grado di attività fisica e i passi compiuti. Sarà posizionato sul retro della parte superiore del braccio sinistro (il tricipite). Il logo dell'Armband deve essere rivolto verso l'alto verso la spalla e i sensori argentati sul lato inferiore dell'Armband saranno a contatto con la pelle.

Ai partecipanti verrà consigliato di consumare un pasto serale standardizzato basato sul loro registro alimentare il giorno prima dell'inizio di ogni intervento e di fornire 7 campioni di urina di 24 ore nel corso di ogni periodo di intervento. Tutta l'urina è stata raccolta dai partecipanti allo studio per 24 ore a partire dalle 7:00. L'urina sarà raccolta in 7 contenitori di plastica per urina senza conservanti. 5 ml verranno conservati dalla raccolta delle urine delle 24 ore ben miscelate e analizzati per l'urea urinaria. Inoltre, verrà consigliato loro di indossare un data logger wireless iButton per misurare la temperatura del polso al fine di valutare il ritmo circadiano. Gli iButton saranno programmati per campionare ogni 10 minuti e saranno attaccati a un cinturino da polso sportivo in cotone a doppia faccia utilizzando Velcro®, con la faccia del sensore dell'iButton posizionata all'interno del polso, sull'arteria radiale del non -mano dominante.

Infine, l'appetito soggettivo (compresa la fame, la pienezza e il desiderio di mangiare) sarà valutato utilizzando scale analogiche visive (VAS) durante l'intervento. Ai partecipanti verrà fornito un libretto in cui registrare l'appetito soggettivo prima e dopo ogni singolo pasto il giorno 7 durante entrambi i periodi di intervento quando i soggetti consumano 6 pasti/giorno durante ciascun intervento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

14

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • County (optional)
      • Nottingham, County (optional), Regno Unito, NG1 3NT
        • The University of Nottingham

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 19 anni a 40 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • BMI tra 18,5 e 25 kg/m2,
  • Età compresa tra 18 e 40 anni,
  • non fumatori,
  • Consumatori non alcolici (≥ 14 unità/settimana),
  • Mestruazioni regolari o sulle pillole contraccettive orali,
  • Il loro peso è stabile nei 3 mesi precedenti,
  • Nessuna storia auto-riferita di gravi condizioni mediche e non sotto farmaci.

Criteri di esclusione:

  • Donne in gravidanza o in allattamento
  • Fumatori
  • Consumatori di alcolici elevati (≥ 14 unità/settimana)
  • Soggetti con punteggio elevato per la depressione utilizzando Becks Depression Inventory
  • soggetti Eating Attitudes Test (EAT-26) punteggio >20
  • Soggetti che seguono una dieta o cercano di perdere peso
  • Soggetti con elevato consumo di caffè o tè > 3 tazze/giorno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: INCROCIO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Modello di pasto regolare
I partecipanti seguiranno uno schema alimentare regolare per una settimana
6 pasti al giorno
SPERIMENTALE: Schema alimentare irregolare
I partecipanti seguiranno uno schema alimentare irregolare per una settimana
Consiste nel consumare ogni giorno un numero diverso di pasti (tra 3 e 9).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Bilancio dell'azoto
Lasso di tempo: 7 giorni
Il bilancio azotato sarà calcolato utilizzando l'azoto ureico urinario che sarà stimato dall'escrezione urinaria di urea nelle 24 ore
7 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Appetito soggettivo
Lasso di tempo: Prima e dopo ogni singolo pasto del giorno 7 durante entrambi i periodi di intervento
Esso (compresi fame, pienezza e desiderio di mangiare) sarà valutato durante l'intervento utilizzando una scala di 100 mm. 100 mm rappresenta la massima esperienza possibile della sensazione e 0 rappresenta nessuna esperienza della sensazione. Ai partecipanti è stato fornito un opuscolo in cui registrare l'appetito soggettivo prima e dopo ogni singolo pasto il giorno 7 durante entrambi i periodi di intervento quando i soggetti consumano 6 pasti/giorno durante ciascun intervento
Prima e dopo ogni singolo pasto del giorno 7 durante entrambi i periodi di intervento
Temperatura del polso
Lasso di tempo: 7 giorni
La temperatura del polso verrà valutata utilizzando un iButton da polso wireless
7 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Ian Macdonald, PhD, University of Nottingham

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

13 settembre 2019

Completamento primario (EFFETTIVO)

14 dicembre 2021

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

23 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 febbraio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 febbraio 2022

Primo Inserito (EFFETTIVO)

7 febbraio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

22 settembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 settembre 2022

Ultimo verificato

1 settembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 189-1812

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Descrizione del piano IPD

Saranno condivisi solo i dati personali individuali resi anonimi, su specifica richiesta di altri ricercatori, ad esempio, al fine di intraprendere una meta analisi

Periodo di condivisione IPD

quando richiesto

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Al ricevimento delle richieste, i dati saranno resi accessibili previo consenso dell'Università di Nottingham

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • CODICE_ANALITICO
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi