Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ nieregularnego schematu posiłków na równowagę azotową u zdrowych kobiet o normalnej wadze

21 września 2022 zaktualizowane przez: Moira Taylor, University of Nottingham

Wpływ nieregularnych posiłków na równowagę azotową: randomizowana, kontrolowana próba u zdrowych kobiet o normalnej wadze

Bilans azotu (NB) definiuje się jako różnicę netto między pobraniem azotu (wpływ) a jego wydalaniem (wyjście). NB uznano za wskaźnik poziomu stresu katabolicznego. Zatem ujemny NB może wystąpić w wyniku katabolizmu, który prowadzi do utraty masy mięśniowej. Wykazano, że istnieje związek między częstotliwością posiłków a utratą azotu. Nieregularne wzorce posiłków zostały uznane za potencjalny nowy czynnik ryzyka otyłości i jej konsekwencji, w szczególności chorób sercowo-naczyniowych i zespołów metabolicznych. Ponieważ w wielu badaniach obserwacyjnych regularny schemat posiłków wiąże się z wyższym BMI i ma wpływ na metabolizm węglowodanów i lipidów, może również wpływać na metabolizm białek.

Nieregularne jedzenie może powodować zaburzenia chronometryczne, ponieważ zmiany w czasie przyjmowania pokarmu w konsekwencji mogą również zmienić rytm chronobiologiczny lub dobowy wielu hormonów, takich jak wydzielanie insuliny, glukagonu, adiponektyny, leptyny i kwasu żołądkowego. Na tej podstawie badacze postawili hipotezę, że przestrzeganie nieregularnego schematu posiłków może negatywnie wpływać na równowagę N i rytm dobowy.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Badanie będzie miało krzyżowy, randomizowany, nieślepy schemat dwóch posiłków z udziałem zdrowych dorosłych ochotniczek rekrutowanych z Nottingham w Wielkiej Brytanii i okolic.

Najpierw zostanie umówiona wizyta przesiewowa trwająca około godziny, podczas której zostanie zmierzony wzrost, waga i obwód talii zgodnie ze standardowymi procedurami (np. bez butów, w lekkim ubraniu). Skład ciała zostanie uzyskany na podstawie grubości fałdu skórno-tłuszczowego w czterech miejscach (triceps, biceps, subscapular i suprailiac). Zostanie pobrana próbka krwi (8 ml) do rutynowego badania krwi. Zostanie wypełnionych szereg kwestionariuszy w celu oceny stanu zdrowia, długości snu, poziomu aktywności fizycznej, zachowań żywieniowych i depresji. W dniu wyjazdu badani zostaną poproszeni o wypełnienie 4-dniowego dziennika posiłków.

Obecne badanie potrwa 5 tygodni. W pierwszym tygodniu uczestnicy będą musieli przyjąć jeden z dwóch schematów posiłków, po czym nastąpi trzytygodniowy okres wymywania, w którym będą mogli powrócić do swojej zwykłej diety, przed podjęciem drugiego tygodnia interwencji po drugim schemacie posiłków. Te schematy posiłków będą polegały na spożywaniu 1) regularnego schematu posiłków składającego się z 6 posiłków dziennie przez dwa tygodnie lub 2) nieregularnego polegającego na spożywaniu różnej liczby posiłków dziennie (między 3 a 9). Badacze proponują zapewnienie diety izoenergetycznej zawierającej identyczne pokarmy o składzie makroskładników (jako procent całkowitej energii na dzień) 50% węglowodanów, 35% tłuszczu i 15% białka dla obu schematów. Wszystkie produkty spożywcze do spożycia podczas badania (1. i 5. tydzień) będą dostarczane bezpłatnie. Będą to pokarmy powszechnie spożywane w brytyjskiej diecie i będą spożywane w ilościach zaprojektowanych tak, aby utrzymać stałą masę ciała podczas badania. Uczestnicy będą wypełniać dziennik zgodności żywności w okresie badania. Aktywność fizyczna będzie rejestrowana przez opaskę BodyMedia SenseWear, aby upewnić się, że uczestnicy mają podobny poziom aktywności fizycznej w obu okresach interwencji. To urządzenie rejestruje i analizuje parametry fizjologiczne, a za pomocą algorytmów raportuje dzienny ruch, spalone kalorie, stopień aktywności fizycznej i wykonane kroki. Zostanie umieszczony z tyłu lewego ramienia (triceps). Logo opaski musi być skierowane w górę w kierunku ramienia, a srebrne czujniki na spodzie opaski będą stykać się ze skórą.

Uczestnikom zaleca się spożywanie znormalizowanego wieczornego posiłku w oparciu o ich dokumentację żywieniową w dniu poprzedzającym rozpoczęcie każdej interwencji i dostarczanie próbek moczu z 7, 24 godzin w trakcie każdego okresu interwencji. Cały mocz pobierano od uczestników badania przez 24 godziny, począwszy od godziny 7 rano. Mocz będzie zbierany do 7 plastikowych pojemników na mocz bez środków konserwujących. 5 ml będzie przechowywanych z dobrze wymieszanego 24-godzinnego moczu i analizowane pod kątem mocznika w moczu. Ponadto zostanie im zalecone noszenie bezprzewodowego rejestratora danych iButton do pomiaru temperatury nadgarstka w celu oceny rytmu okołodobowego. Przyciski iButton zostaną zaprogramowane do pobierania próbek co 10 minut i zostaną przymocowane do dwustronnej bawełnianej sportowej opaski na nadgarstek za pomocą rzepu, przy czym czujnik iButton zostanie umieszczony na wewnętrznej stronie nadgarstka, na tętnicy promieniowej nie -dominująca ręka.

Wreszcie subiektywny apetyt (w tym głód, sytość i chęć jedzenia) zostanie oceniony za pomocą wizualnych skal analogowych (VAS) podczas interwencji. Uczestnicy otrzymają broszurę, w której będą odnotowywać subiektywny apetyt przed i po każdym pojedynczym posiłku w dniu 7 podczas obu okresów interwencji, gdy badani spożywają 6 posiłków dziennie podczas każdej interwencji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

14

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • County (optional)
      • Nottingham, County (optional), Zjednoczone Królestwo, NG1 3NT
        • The University of Nottingham

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

19 lat do 40 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • BMI od 18,5 do 25 kg/m2,
  • Wiek od 18 do 40 lat,
  • dla niepalących,
  • Konsumenci bez alkoholu (≥ 14 jednostek/tydzień),
  • Regularne miesiączki lub na doustnych tabletkach antykoncepcyjnych,
  • Ich waga jest stabilna w ciągu ostatnich 3 miesięcy,
  • Brak zgłaszanej przez siebie historii poważnych schorzeń i braku przyjmowania leków.

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Palacze
  • Konsumenci o dużej zawartości alkoholu (≥ 14 jednostek/tydzień)
  • Osoby z wysokim wynikiem w zakresie depresji za pomocą Inwentarza Depresji Becksa
  • badani uzyskali wynik w teście postaw wobec jedzenia (EAT-26) >20
  • Osoby, które są na diecie lub chcą schudnąć
  • Osoby z dużym spożyciem kawy lub herbaty > 3 filiżanki dziennie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: ZAPOBIEGANIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Regularny schemat posiłków
Uczestnicy będą przestrzegać regularnego schematu posiłków przez tydzień
6 posiłków dziennie
EKSPERYMENTALNY: Nieregularny schemat posiłków
Uczestnicy będą przestrzegać nieregularnego schematu posiłków przez tydzień
Polega na spożywaniu codziennie innej liczby posiłków (od 3 do 9).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bilans azotu
Ramy czasowe: 7 dni
Bilans azotowy zostanie obliczony na podstawie azotu mocznikowego w moczu, który zostanie oszacowany na podstawie 24-godzinnego wydalania mocznika z moczem
7 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Subiektywny apetyt
Ramy czasowe: Przed i po każdym pojedynczym posiłku w dniu 7 podczas obu okresów interwencji
To (w tym głód, sytość i chęć do jedzenia) będzie oceniane podczas interwencji za pomocą skali 100 mm. 100 mm reprezentuje najwyższe możliwe doznanie doznania, a 0 oznacza brak doznania doznania. Uczestnicy otrzymali broszurę, w której zapisywali subiektywny apetyt przed i po każdym pojedynczym posiłku w dniu 7 podczas obu okresów interwencji, gdy badani spożywali 6 posiłków dziennie podczas każdej interwencji
Przed i po każdym pojedynczym posiłku w dniu 7 podczas obu okresów interwencji
Temperatura nadgarstka
Ramy czasowe: 7 dni
Temperatura nadgarstka będzie mierzona za pomocą bezprzewodowego iButtona na nadgarstek
7 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Ian Macdonald, PhD, University of Nottingham

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

13 września 2019

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

14 grudnia 2021

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

23 grudnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 lutego 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 lutego 2022

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

7 lutego 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

22 września 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 września 2022

Ostatnia weryfikacja

1 września 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 189-1812

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Udostępniane będą wyłącznie zanonimizowane indywidualne dane osobowe, na specjalne żądanie innych badaczy, na przykład w celu przeprowadzenia metaanalizy

Ramy czasowe udostępniania IPD

na żądanie

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Po otrzymaniu wniosków dane zostaną udostępnione, jeśli Uniwersytet w Nottingham wyrazi na to zgodę

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • ANALITYCZNY_KOD
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj