- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05226650
Wpływ nieregularnego schematu posiłków na równowagę azotową u zdrowych kobiet o normalnej wadze
Wpływ nieregularnych posiłków na równowagę azotową: randomizowana, kontrolowana próba u zdrowych kobiet o normalnej wadze
Bilans azotu (NB) definiuje się jako różnicę netto między pobraniem azotu (wpływ) a jego wydalaniem (wyjście). NB uznano za wskaźnik poziomu stresu katabolicznego. Zatem ujemny NB może wystąpić w wyniku katabolizmu, który prowadzi do utraty masy mięśniowej. Wykazano, że istnieje związek między częstotliwością posiłków a utratą azotu. Nieregularne wzorce posiłków zostały uznane za potencjalny nowy czynnik ryzyka otyłości i jej konsekwencji, w szczególności chorób sercowo-naczyniowych i zespołów metabolicznych. Ponieważ w wielu badaniach obserwacyjnych regularny schemat posiłków wiąże się z wyższym BMI i ma wpływ na metabolizm węglowodanów i lipidów, może również wpływać na metabolizm białek.
Nieregularne jedzenie może powodować zaburzenia chronometryczne, ponieważ zmiany w czasie przyjmowania pokarmu w konsekwencji mogą również zmienić rytm chronobiologiczny lub dobowy wielu hormonów, takich jak wydzielanie insuliny, glukagonu, adiponektyny, leptyny i kwasu żołądkowego. Na tej podstawie badacze postawili hipotezę, że przestrzeganie nieregularnego schematu posiłków może negatywnie wpływać na równowagę N i rytm dobowy.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie będzie miało krzyżowy, randomizowany, nieślepy schemat dwóch posiłków z udziałem zdrowych dorosłych ochotniczek rekrutowanych z Nottingham w Wielkiej Brytanii i okolic.
Najpierw zostanie umówiona wizyta przesiewowa trwająca około godziny, podczas której zostanie zmierzony wzrost, waga i obwód talii zgodnie ze standardowymi procedurami (np. bez butów, w lekkim ubraniu). Skład ciała zostanie uzyskany na podstawie grubości fałdu skórno-tłuszczowego w czterech miejscach (triceps, biceps, subscapular i suprailiac). Zostanie pobrana próbka krwi (8 ml) do rutynowego badania krwi. Zostanie wypełnionych szereg kwestionariuszy w celu oceny stanu zdrowia, długości snu, poziomu aktywności fizycznej, zachowań żywieniowych i depresji. W dniu wyjazdu badani zostaną poproszeni o wypełnienie 4-dniowego dziennika posiłków.
Obecne badanie potrwa 5 tygodni. W pierwszym tygodniu uczestnicy będą musieli przyjąć jeden z dwóch schematów posiłków, po czym nastąpi trzytygodniowy okres wymywania, w którym będą mogli powrócić do swojej zwykłej diety, przed podjęciem drugiego tygodnia interwencji po drugim schemacie posiłków. Te schematy posiłków będą polegały na spożywaniu 1) regularnego schematu posiłków składającego się z 6 posiłków dziennie przez dwa tygodnie lub 2) nieregularnego polegającego na spożywaniu różnej liczby posiłków dziennie (między 3 a 9). Badacze proponują zapewnienie diety izoenergetycznej zawierającej identyczne pokarmy o składzie makroskładników (jako procent całkowitej energii na dzień) 50% węglowodanów, 35% tłuszczu i 15% białka dla obu schematów. Wszystkie produkty spożywcze do spożycia podczas badania (1. i 5. tydzień) będą dostarczane bezpłatnie. Będą to pokarmy powszechnie spożywane w brytyjskiej diecie i będą spożywane w ilościach zaprojektowanych tak, aby utrzymać stałą masę ciała podczas badania. Uczestnicy będą wypełniać dziennik zgodności żywności w okresie badania. Aktywność fizyczna będzie rejestrowana przez opaskę BodyMedia SenseWear, aby upewnić się, że uczestnicy mają podobny poziom aktywności fizycznej w obu okresach interwencji. To urządzenie rejestruje i analizuje parametry fizjologiczne, a za pomocą algorytmów raportuje dzienny ruch, spalone kalorie, stopień aktywności fizycznej i wykonane kroki. Zostanie umieszczony z tyłu lewego ramienia (triceps). Logo opaski musi być skierowane w górę w kierunku ramienia, a srebrne czujniki na spodzie opaski będą stykać się ze skórą.
Uczestnikom zaleca się spożywanie znormalizowanego wieczornego posiłku w oparciu o ich dokumentację żywieniową w dniu poprzedzającym rozpoczęcie każdej interwencji i dostarczanie próbek moczu z 7, 24 godzin w trakcie każdego okresu interwencji. Cały mocz pobierano od uczestników badania przez 24 godziny, począwszy od godziny 7 rano. Mocz będzie zbierany do 7 plastikowych pojemników na mocz bez środków konserwujących. 5 ml będzie przechowywanych z dobrze wymieszanego 24-godzinnego moczu i analizowane pod kątem mocznika w moczu. Ponadto zostanie im zalecone noszenie bezprzewodowego rejestratora danych iButton do pomiaru temperatury nadgarstka w celu oceny rytmu okołodobowego. Przyciski iButton zostaną zaprogramowane do pobierania próbek co 10 minut i zostaną przymocowane do dwustronnej bawełnianej sportowej opaski na nadgarstek za pomocą rzepu, przy czym czujnik iButton zostanie umieszczony na wewnętrznej stronie nadgarstka, na tętnicy promieniowej nie -dominująca ręka.
Wreszcie subiektywny apetyt (w tym głód, sytość i chęć jedzenia) zostanie oceniony za pomocą wizualnych skal analogowych (VAS) podczas interwencji. Uczestnicy otrzymają broszurę, w której będą odnotowywać subiektywny apetyt przed i po każdym pojedynczym posiłku w dniu 7 podczas obu okresów interwencji, gdy badani spożywają 6 posiłków dziennie podczas każdej interwencji.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
County (optional)
-
Nottingham, County (optional), Zjednoczone Królestwo, NG1 3NT
- The University of Nottingham
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- BMI od 18,5 do 25 kg/m2,
- Wiek od 18 do 40 lat,
- dla niepalących,
- Konsumenci bez alkoholu (≥ 14 jednostek/tydzień),
- Regularne miesiączki lub na doustnych tabletkach antykoncepcyjnych,
- Ich waga jest stabilna w ciągu ostatnich 3 miesięcy,
- Brak zgłaszanej przez siebie historii poważnych schorzeń i braku przyjmowania leków.
Kryteria wyłączenia:
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
- Palacze
- Konsumenci o dużej zawartości alkoholu (≥ 14 jednostek/tydzień)
- Osoby z wysokim wynikiem w zakresie depresji za pomocą Inwentarza Depresji Becksa
- badani uzyskali wynik w teście postaw wobec jedzenia (EAT-26) >20
- Osoby, które są na diecie lub chcą schudnąć
- Osoby z dużym spożyciem kawy lub herbaty > 3 filiżanki dziennie
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: ZAPOBIEGANIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Regularny schemat posiłków
Uczestnicy będą przestrzegać regularnego schematu posiłków przez tydzień
|
6 posiłków dziennie
|
|
EKSPERYMENTALNY: Nieregularny schemat posiłków
Uczestnicy będą przestrzegać nieregularnego schematu posiłków przez tydzień
|
Polega na spożywaniu codziennie innej liczby posiłków (od 3 do 9).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Bilans azotu
Ramy czasowe: 7 dni
|
Bilans azotowy zostanie obliczony na podstawie azotu mocznikowego w moczu, który zostanie oszacowany na podstawie 24-godzinnego wydalania mocznika z moczem
|
7 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Subiektywny apetyt
Ramy czasowe: Przed i po każdym pojedynczym posiłku w dniu 7 podczas obu okresów interwencji
|
To (w tym głód, sytość i chęć do jedzenia) będzie oceniane podczas interwencji za pomocą skali 100 mm.
100 mm reprezentuje najwyższe możliwe doznanie doznania, a 0 oznacza brak doznania doznania.
Uczestnicy otrzymali broszurę, w której zapisywali subiektywny apetyt przed i po każdym pojedynczym posiłku w dniu 7 podczas obu okresów interwencji, gdy badani spożywali 6 posiłków dziennie podczas każdej interwencji
|
Przed i po każdym pojedynczym posiłku w dniu 7 podczas obu okresów interwencji
|
|
Temperatura nadgarstka
Ramy czasowe: 7 dni
|
Temperatura nadgarstka będzie mierzona za pomocą bezprzewodowego iButtona na nadgarstek
|
7 dni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Ian Macdonald, PhD, University of Nottingham
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Alhussain MH, Macdonald IA, Taylor MA. Irregular meal-pattern effects on energy expenditure, metabolism, and appetite regulation: a randomized controlled trial in healthy normal-weight women. Am J Clin Nutr. 2016 Jul;104(1):21-32. doi: 10.3945/ajcn.115.125401. Epub 2016 Jun 15.
- Farshchi HR, Taylor MA, Macdonald IA. Regular meal frequency creates more appropriate insulin sensitivity and lipid profiles compared with irregular meal frequency in healthy lean women. Eur J Clin Nutr. 2004 Jul;58(7):1071-7. doi: 10.1038/sj.ejcn.1601935.
- Farshchi HR, Taylor MA, Macdonald IA. Decreased thermic effect of food after an irregular compared with a regular meal pattern in healthy lean women. Int J Obes Relat Metab Disord. 2004 May;28(5):653-60. doi: 10.1038/sj.ijo.0802616.
- Farshchi HR, Taylor MA, Macdonald IA. Beneficial metabolic effects of regular meal frequency on dietary thermogenesis, insulin sensitivity, and fasting lipid profiles in healthy obese women. Am J Clin Nutr. 2005 Jan;81(1):16-24. doi: 10.1093/ajcn/81.1.16.
- Dickerson, R. N. (2005). Using nitrogen balance in clinical practice. Hospital Pharmacy, 40(12), 1081-1087
- Garrow JS, Durrant M, Blaza S, Wilkins D, Royston P, Sunkin S. The effect of meal frequency and protein concentration on the composition of the weight lost by obese subjects. Br J Nutr. 1981 Jan;45(1):5-15. doi: 10.1079/bjn19810072.
- McGinnis GR, Young ME. Circadian regulation of metabolic homeostasis: causes and consequences. Nat Sci Sleep. 2016 May 27;8:163-80. doi: 10.2147/NSS.S78946. eCollection 2016.
- Pot GK, Hardy R, Stephen AM. Irregular consumption of energy intake in meals is associated with a higher cardiometabolic risk in adults of a British birth cohort. Int J Obes (Lond). 2014 Dec;38(12):1518-24. doi: 10.1038/ijo.2014.51. Epub 2014 Mar 28.
- Pot GK, Hardy R, Stephen AM. Irregularity of energy intake at meals: prospective associations with the metabolic syndrome in adults of the 1946 British birth cohort. Br J Nutr. 2016 Jan 28;115(2):315-23. doi: 10.1017/S0007114515004407. Epub 2015 Nov 9.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 189-1812
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
- ANALITYCZNY_KOD
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .