- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05226650
O efeito do padrão irregular de refeições no balanço de nitrogênio em mulheres saudáveis com peso normal
O efeito do padrão de alimentação irregular no equilíbrio de nitrogênio: um estudo controlado randomizado em mulheres saudáveis com peso normal
O balanço de nitrogênio (NB) é definido como a diferença líquida entre a ingestão de nitrogênio (entrada) e sua excreção (saída). O NB foi considerado como indicador do nível de estresse catabólico. Assim, um NB negativo pode ocorrer como resultado do catabolismo que leva à perda de massa muscular. Foi demonstrado que existe uma relação entre a frequência das refeições e a perda de N. Padrões alimentares irregulares têm sido considerados como um possível novo fator de risco para obesidade e suas consequências, especificamente doenças cardiovasculares e síndromes metabólicas. Como o padrão de refeições regulares está associado a um IMC mais alto em muitos estudos observacionais e tem impacto no metabolismo de carboidratos e lipídios, também pode afetar o metabolismo de proteínas.
Comer irregularmente pode causar ruptura cronológica porque as mudanças no tempo de ingestão de alimentos como consequência também podem alterar o ritmo cronobiológico ou circadiano de muitos hormônios, como insulina, glucagon, adiponectina, leptina e secreção de ácido gástrico. A partir disso, os pesquisadores levantaram a hipótese de que seguir um padrão de refeição irregular pode influenciar negativamente o equilíbrio de N e o ritmo circadiano.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo terá um design de padrão cruzado de duas refeições, randomizado e não cego, com voluntárias adultas saudáveis recrutadas em Nottingham, Reino Unido e arredores.
Em primeiro lugar, será agendada uma visita de triagem com duração aproximada de uma hora e medidas de altura, peso e circunferência da cintura serão feitas seguindo procedimentos padrão (por exemplo, sem sapatos, vestindo roupas leves). A composição corporal será obtida por meio da espessura de dobras cutâneas em quatro locais (tríceps, bíceps, subescapular e suprailíaca). Uma amostra de sangue (8 ml) será obtida para investigação sanguínea de rotina. Vários questionários serão preenchidos para avaliar a saúde médica, a duração do sono, os níveis de atividade física, o comportamento alimentar e a depressão. Na partida, os indivíduos serão solicitados a preencher um diário alimentar de 4 dias.
O presente estudo terá a duração de 5 semanas. Durante a primeira semana, os participantes serão obrigados a adotar um dos dois padrões de refeição, seguido por um período de washout de três semanas, no qual será permitido retornar à sua dieta habitual, antes de realizar uma intervenção na segunda semana após o segundo padrão de refeição. Estes padrões alimentares consistirão em consumir 1) um padrão alimentar regular de 6 refeições diárias durante duas semanas, ou 2) um padrão irregular que consiste em consumir um número diferente de refeições todos os dias (entre 3 e 9). Os investigadores propõem fornecer uma dieta isoenergética contendo alimentos idênticos com composição de macronutrientes (como uma porcentagem da energia total por dia) de 50% de carboidratos, 35% de gordura e 15% de proteína para ambos os padrões. Todos os alimentos a serem consumidos durante o estudo (1ª e 5ª semana) serão fornecidos gratuitamente. Estes incluirão alimentos comumente consumidos na dieta britânica e serão consumidos em quantidades projetadas para manter o peso corporal constante durante o estudo. Os participantes preencherão um diário de conformidade alimentar durante o período do estudo. A atividade física será capturada pela braçadeira BodyMedia SenseWear para garantir que os participantes tenham um nível de atividade física semelhante em ambos os períodos de intervenção. Este dispositivo registra e analisa parâmetros fisiológicos e usa algoritmos para relatar movimentos diários, calorias queimadas, grau de atividade física e passos dados. Ele será colocado na parte de trás do braço esquerdo (o tríceps). O logotipo da braçadeira deve estar voltado para cima em direção ao ombro e os sensores prateados na parte inferior da braçadeira devem estar em contato com a pele.
Os participantes serão aconselhados a consumir uma refeição noturna padronizada com base em seu registro alimentar no dia anterior ao início de cada intervenção e a fornecer 7 amostras de urina de 24 horas ao longo de cada período de intervenção. Toda a urina foi coletada dos participantes do estudo por 24 horas, começando às 7 da manhã. A urina será coletada em 7 recipientes de urina de plástico sem conservantes. 5 ml serão armazenados da coleta de urina de 24 horas bem misturada e analisados para uréia urinária. Além disso, eles serão aconselhados a usar um registrador de dados iButton sem fio para medir a temperatura do pulso para avaliar o ritmo circadiano. Os iButtons serão programados para amostragem a cada 10 min, e serão presos a uma pulseira esportiva de algodão dupla face usando Velcro®, com a face sensora do iButton sendo colocada sobre a parte interna do pulso, na artéria radial do não -mão dominante.
Finalmente, o apetite subjetivo (incluindo fome, saciedade e desejo de comer) será avaliado por meio de escalas visuais analógicas (VAS) durante a intervenção. Os participantes receberão um livreto para registrar o apetite subjetivo antes e depois de cada refeição no dia 7 durante os dois períodos de intervenção, quando os sujeitos consumirem 6 refeições/d durante cada intervenção.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
County (optional)
-
Nottingham, County (optional), Reino Unido, NG1 3NT
- The University of Nottingham
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- IMC entre 18,5 e 25 kg/m2,
- Idade entre 18 e 40 anos,
- não fumantes,
- Não consumidores de alto consumo de álcool (≥ 14 unidades/semana),
- Menstruação regular ou tomando anticoncepcionais orais,
- Seu peso é estável nos últimos 3 meses,
- Sem história autorreferida de condições médicas graves e sem uso de medicação.
Critério de exclusão:
- Mulheres grávidas ou lactantes
- Fumantes
- Consumidores de alto consumo de álcool (≥ 14 unidades/semana)
- Indivíduos com pontuação alta para depressão usando o Inventário de Depressão de Becks
- pontuações do Teste de Atitudes Alimentares (EAT-26) > 20
- Sujeitos que fazem dieta ou procuram perder peso
- Indivíduos com alto consumo de café ou chá > 3 xícaras/dia
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: PREVENÇÃO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: CROSSOVER
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
EXPERIMENTAL: Padrão de refeição regular
Os participantes seguirão um padrão de refeição regular por uma semana
|
6 refeições todos os dias
|
EXPERIMENTAL: Padrão de refeição irregular
Os participantes seguirão um padrão de refeição irregular por uma semana
|
Consiste em consumir um número diferente de refeições todos os dias (entre 3 e 9).
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Balanço de nitrogênio
Prazo: 7 dias
|
O balanço de nitrogênio será calculado usando o nitrogênio da uréia urinária, que será estimado a partir da excreção de uréia urinária de 24 horas
|
7 dias
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Apetite subjetivo
Prazo: Antes e depois de cada refeição única no dia 7 durante ambos os períodos de intervenção
|
Ela (incluindo fome, saciedade e vontade de comer) será avaliada durante a intervenção usando uma escala de 100 mm.
100 mm representa a maior experiência possível da sensação e 0 representa nenhuma experiência da sensação.
Os participantes receberam um livreto para registrar o apetite subjetivo antes e depois de cada refeição no dia 7 durante os dois períodos de intervenção, quando os sujeitos consumiram 6 refeições/d durante cada intervenção
|
Antes e depois de cada refeição única no dia 7 durante ambos os períodos de intervenção
|
Temperatura do pulso
Prazo: 7 dias
|
A temperatura do pulso será avaliada usando um iButton de pulso sem fio
|
7 dias
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Ian Macdonald, PhD, University of Nottingham
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Alhussain MH, Macdonald IA, Taylor MA. Irregular meal-pattern effects on energy expenditure, metabolism, and appetite regulation: a randomized controlled trial in healthy normal-weight women. Am J Clin Nutr. 2016 Jul;104(1):21-32. doi: 10.3945/ajcn.115.125401. Epub 2016 Jun 15.
- Farshchi HR, Taylor MA, Macdonald IA. Regular meal frequency creates more appropriate insulin sensitivity and lipid profiles compared with irregular meal frequency in healthy lean women. Eur J Clin Nutr. 2004 Jul;58(7):1071-7. doi: 10.1038/sj.ejcn.1601935.
- Farshchi HR, Taylor MA, Macdonald IA. Decreased thermic effect of food after an irregular compared with a regular meal pattern in healthy lean women. Int J Obes Relat Metab Disord. 2004 May;28(5):653-60. doi: 10.1038/sj.ijo.0802616.
- Farshchi HR, Taylor MA, Macdonald IA. Beneficial metabolic effects of regular meal frequency on dietary thermogenesis, insulin sensitivity, and fasting lipid profiles in healthy obese women. Am J Clin Nutr. 2005 Jan;81(1):16-24. doi: 10.1093/ajcn/81.1.16.
- Dickerson, R. N. (2005). Using nitrogen balance in clinical practice. Hospital Pharmacy, 40(12), 1081-1087
- Garrow JS, Durrant M, Blaza S, Wilkins D, Royston P, Sunkin S. The effect of meal frequency and protein concentration on the composition of the weight lost by obese subjects. Br J Nutr. 1981 Jan;45(1):5-15. doi: 10.1079/bjn19810072.
- McGinnis GR, Young ME. Circadian regulation of metabolic homeostasis: causes and consequences. Nat Sci Sleep. 2016 May 27;8:163-80. doi: 10.2147/NSS.S78946. eCollection 2016.
- Pot GK, Hardy R, Stephen AM. Irregular consumption of energy intake in meals is associated with a higher cardiometabolic risk in adults of a British birth cohort. Int J Obes (Lond). 2014 Dec;38(12):1518-24. doi: 10.1038/ijo.2014.51. Epub 2014 Mar 28.
- Pot GK, Hardy R, Stephen AM. Irregularity of energy intake at meals: prospective associations with the metabolic syndrome in adults of the 1946 British birth cohort. Br J Nutr. 2016 Jan 28;115(2):315-23. doi: 10.1017/S0007114515004407. Epub 2015 Nov 9.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 189-1812
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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