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O efeito do padrão irregular de refeições no balanço de nitrogênio em mulheres saudáveis ​​com peso normal

21 de setembro de 2022 atualizado por: Moira Taylor, University of Nottingham

O efeito do padrão de alimentação irregular no equilíbrio de nitrogênio: um estudo controlado randomizado em mulheres saudáveis ​​com peso normal

O balanço de nitrogênio (NB) é definido como a diferença líquida entre a ingestão de nitrogênio (entrada) e sua excreção (saída). O NB foi considerado como indicador do nível de estresse catabólico. Assim, um NB negativo pode ocorrer como resultado do catabolismo que leva à perda de massa muscular. Foi demonstrado que existe uma relação entre a frequência das refeições e a perda de N. Padrões alimentares irregulares têm sido considerados como um possível novo fator de risco para obesidade e suas consequências, especificamente doenças cardiovasculares e síndromes metabólicas. Como o padrão de refeições regulares está associado a um IMC mais alto em muitos estudos observacionais e tem impacto no metabolismo de carboidratos e lipídios, também pode afetar o metabolismo de proteínas.

Comer irregularmente pode causar ruptura cronológica porque as mudanças no tempo de ingestão de alimentos como consequência também podem alterar o ritmo cronobiológico ou circadiano de muitos hormônios, como insulina, glucagon, adiponectina, leptina e secreção de ácido gástrico. A partir disso, os pesquisadores levantaram a hipótese de que seguir um padrão de refeição irregular pode influenciar negativamente o equilíbrio de N e o ritmo circadiano.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O estudo terá um design de padrão cruzado de duas refeições, randomizado e não cego, com voluntárias adultas saudáveis ​​recrutadas em Nottingham, Reino Unido e arredores.

Em primeiro lugar, será agendada uma visita de triagem com duração aproximada de uma hora e medidas de altura, peso e circunferência da cintura serão feitas seguindo procedimentos padrão (por exemplo, sem sapatos, vestindo roupas leves). A composição corporal será obtida por meio da espessura de dobras cutâneas em quatro locais (tríceps, bíceps, subescapular e suprailíaca). Uma amostra de sangue (8 ml) será obtida para investigação sanguínea de rotina. Vários questionários serão preenchidos para avaliar a saúde médica, a duração do sono, os níveis de atividade física, o comportamento alimentar e a depressão. Na partida, os indivíduos serão solicitados a preencher um diário alimentar de 4 dias.

O presente estudo terá a duração de 5 semanas. Durante a primeira semana, os participantes serão obrigados a adotar um dos dois padrões de refeição, seguido por um período de washout de três semanas, no qual será permitido retornar à sua dieta habitual, antes de realizar uma intervenção na segunda semana após o segundo padrão de refeição. Estes padrões alimentares consistirão em consumir 1) um padrão alimentar regular de 6 refeições diárias durante duas semanas, ou 2) um padrão irregular que consiste em consumir um número diferente de refeições todos os dias (entre 3 e 9). Os investigadores propõem fornecer uma dieta isoenergética contendo alimentos idênticos com composição de macronutrientes (como uma porcentagem da energia total por dia) de 50% de carboidratos, 35% de gordura e 15% de proteína para ambos os padrões. Todos os alimentos a serem consumidos durante o estudo (1ª e 5ª semana) serão fornecidos gratuitamente. Estes incluirão alimentos comumente consumidos na dieta britânica e serão consumidos em quantidades projetadas para manter o peso corporal constante durante o estudo. Os participantes preencherão um diário de conformidade alimentar durante o período do estudo. A atividade física será capturada pela braçadeira BodyMedia SenseWear para garantir que os participantes tenham um nível de atividade física semelhante em ambos os períodos de intervenção. Este dispositivo registra e analisa parâmetros fisiológicos e usa algoritmos para relatar movimentos diários, calorias queimadas, grau de atividade física e passos dados. Ele será colocado na parte de trás do braço esquerdo (o tríceps). O logotipo da braçadeira deve estar voltado para cima em direção ao ombro e os sensores prateados na parte inferior da braçadeira devem estar em contato com a pele.

Os participantes serão aconselhados a consumir uma refeição noturna padronizada com base em seu registro alimentar no dia anterior ao início de cada intervenção e a fornecer 7 amostras de urina de 24 horas ao longo de cada período de intervenção. Toda a urina foi coletada dos participantes do estudo por 24 horas, começando às 7 da manhã. A urina será coletada em 7 recipientes de urina de plástico sem conservantes. 5 ml serão armazenados da coleta de urina de 24 horas bem misturada e analisados ​​para uréia urinária. Além disso, eles serão aconselhados a usar um registrador de dados iButton sem fio para medir a temperatura do pulso para avaliar o ritmo circadiano. Os iButtons serão programados para amostragem a cada 10 min, e serão presos a uma pulseira esportiva de algodão dupla face usando Velcro®, com a face sensora do iButton sendo colocada sobre a parte interna do pulso, na artéria radial do não -mão dominante.

Finalmente, o apetite subjetivo (incluindo fome, saciedade e desejo de comer) será avaliado por meio de escalas visuais analógicas (VAS) durante a intervenção. Os participantes receberão um livreto para registrar o apetite subjetivo antes e depois de cada refeição no dia 7 durante os dois períodos de intervenção, quando os sujeitos consumirem 6 refeições/d durante cada intervenção.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

14

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • County (optional)
      • Nottingham, County (optional), Reino Unido, NG1 3NT
        • The University of Nottingham

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

19 anos a 40 anos (ADULTO)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • IMC entre 18,5 e 25 kg/m2,
  • Idade entre 18 e 40 anos,
  • não fumantes,
  • Não consumidores de alto consumo de álcool (≥ 14 unidades/semana),
  • Menstruação regular ou tomando anticoncepcionais orais,
  • Seu peso é estável nos últimos 3 meses,
  • Sem história autorreferida de condições médicas graves e sem uso de medicação.

Critério de exclusão:

  • Mulheres grávidas ou lactantes
  • Fumantes
  • Consumidores de alto consumo de álcool (≥ 14 unidades/semana)
  • Indivíduos com pontuação alta para depressão usando o Inventário de Depressão de Becks
  • pontuações do Teste de Atitudes Alimentares (EAT-26) > 20
  • Sujeitos que fazem dieta ou procuram perder peso
  • Indivíduos com alto consumo de café ou chá > 3 xícaras/dia

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: PREVENÇÃO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: CROSSOVER
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Padrão de refeição regular
Os participantes seguirão um padrão de refeição regular por uma semana
6 refeições todos os dias
EXPERIMENTAL: Padrão de refeição irregular
Os participantes seguirão um padrão de refeição irregular por uma semana
Consiste em consumir um número diferente de refeições todos os dias (entre 3 e 9).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Balanço de nitrogênio
Prazo: 7 dias
O balanço de nitrogênio será calculado usando o nitrogênio da uréia urinária, que será estimado a partir da excreção de uréia urinária de 24 horas
7 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Apetite subjetivo
Prazo: Antes e depois de cada refeição única no dia 7 durante ambos os períodos de intervenção
Ela (incluindo fome, saciedade e vontade de comer) será avaliada durante a intervenção usando uma escala de 100 mm. 100 mm representa a maior experiência possível da sensação e 0 representa nenhuma experiência da sensação. Os participantes receberam um livreto para registrar o apetite subjetivo antes e depois de cada refeição no dia 7 durante os dois períodos de intervenção, quando os sujeitos consumiram 6 refeições/d durante cada intervenção
Antes e depois de cada refeição única no dia 7 durante ambos os períodos de intervenção
Temperatura do pulso
Prazo: 7 dias
A temperatura do pulso será avaliada usando um iButton de pulso sem fio
7 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Ian Macdonald, PhD, University of Nottingham

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

13 de setembro de 2019

Conclusão Primária (REAL)

14 de dezembro de 2021

Conclusão do estudo (REAL)

23 de dezembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de fevereiro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de fevereiro de 2022

Primeira postagem (REAL)

7 de fevereiro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

22 de setembro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de setembro de 2022

Última verificação

1 de setembro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 189-1812

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Apenas dados pessoais individuais anonimizados serão compartilhados, mediante solicitação específica de outros pesquisadores, por exemplo, para realizar uma meta-análise

Prazo de Compartilhamento de IPD

quando solicitado

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Após o recebimento das solicitações, os dados serão disponibilizados se acordados pela Universidade de Nottingham

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Padrão de refeição regular

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