- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05226650
Effekten av uregelmessig måltidsmønster på nitrogenbalansen hos friske normalvektige kvinner
Effekten av uregelmessig måltidsmønster på nitrogenbalansen: en randomisert kontrollert studie hos sunne normalvektige kvinner
Nitrogenbalanse (NB) er definert som nettoforskjellen mellom inntaket av nitrogen (tilførsel) og dets utskillelse (uttak). NB ble betraktet som en indikator på det katabolske stressnivået. Dermed kan en negativ NB oppstå som følge av katabolisme som fører til tap av muskelmasse. Det ble påvist at det er en sammenheng mellom måltidsfrekvens og N-tap. Uregelmessige måltidsmønstre har blitt vurdert som en mulig ny risikofaktor for fedme og dens konsekvenser, spesielt hjerte- og karsykdommer og metabolske syndromer. Ettersom det vanlige måltidsmønsteret er assosiert med høyere BMI i mange observasjonsstudier og har en innvirkning på metabolismen av karbohydrater og lipider, kan det også påvirke proteinmetabolismen.
Å spise uregelmessig kan forårsake kroniske forstyrrelser fordi endringene i tidspunktet for matinntak som en konsekvens også kan endre den kronobiologiske eller døgnrytmen til mange hormoner som insulin, glukagon, adiponektin, leptin og magesyresekresjon. Ut fra dette antok etterforskere at det å følge et uregelmessig måltidsmønster kan påvirke N-balansen og døgnrytmen negativt.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studien vil ha et crossover randomisert, ikke-blindet to måltidsmønsterdesign med friske voksne kvinnelige frivillige rekruttert fra Nottingham, Storbritannia og området rundt.
For det første vil det bli arrangert et screeningbesøk på ca. en time og høyde, vekt og midjeomkrets vil bli målt etter standardprosedyrer (f.eks. uten sko, iført lette klær). Kroppssammensetning vil bli oppnådd ved bruk av hudfoldtykkelse på fire steder (triceps, biceps, subscapular og suprailiac). En blodprøve (8 ml) vil bli tatt for rutinemessig blodundersøkelse. En rekke spørreskjemaer vil bli fylt ut for å vurdere medisinsk helse, søvnvarighet, fysisk aktivitetsnivå, spiseatferd og depresjon. Ved avreise vil forsøkspersonene bli bedt om å fylle ut en 4 dagers matdagbok.
Denne studien vil vare i 5 uker. I løpet av den første uken vil deltakerne bli pålagt å ta i bruk ett av to måltidsmønstre, etterfulgt av en tre ukers utvaskingsperiode, der de vil få lov til å gå tilbake til sitt vanlige kosthold, før de foretar en andre ukes intervensjon etter det andre måltidsmønsteret. Disse måltidsmønstrene vil bestå av å innta 1) et vanlig måltidsmønster på 6 daglige måltider i to uker, eller 2) et uregelmessig et som består av å innta et annet antall måltider hver dag (mellom 3 og 9). Etterforskere foreslår å gi et iso-energisk kosthold som inneholder identiske matvarer med makronæringsstoffsammensetning (som en prosentandel av total energi per dag) på 50 % karbohydrat, 35 % fett og 15 % protein for begge mønstrene. All mat som skal konsumeres under studiet (1. og 5. uke) vil bli gitt gratis. Disse vil omfatte matvarer som vanligvis konsumeres i det britiske kostholdet og vil bli konsumert i mengder designet for å holde kroppsvekten konstant under studien. Deltakerne vil fylle ut en dagbok for matoverholdelse i løpet av studieperioden. Fysisk aktivitet vil bli fanget opp av BodyMedia SenseWear armbånd for å sikre at deltakerne har et likt fysisk aktivitetsnivå i begge intervensjonsperiodene. Denne enheten registrerer og analyserer fysiologiske parametere, og bruker algoritmer for å rapportere daglig bevegelse, forbrente kalorier, grad av fysisk aktivitet og trinn som er tatt. Den vil bli plassert på baksiden av øvre venstre arm (triceps). Armbåndslogoen må vende oppover mot skulderen, og sølvsensorene på undersiden av armbåndet vil være i kontakt med huden.
Deltakerne vil bli bedt om å innta et standardisert kveldsmåltid basert på maten deres dagen før starten av hver intervensjon og å gi 7, 24-timers urinprøver i løpet av hver intervensjonsperiode. All urin ble samlet fra studiedeltakerne i 24 timer fra kl. Urin samles opp i 7 urinbeholdere av plast uten konserveringsmiddel. 5 ml vil bli lagret fra den godt blandede 24-timers urinsamlingen og analysert for urinurea. I tillegg vil de bli bedt om å bruke en trådløs iButton-datalogger for å måle håndleddstemperaturen for å vurdere døgnrytmen. iButtons vil bli programmert til å ta prøver hvert 10. minutt, og vil festes til et dobbeltsidig bomullssportsarmbånd ved hjelp av borrelås, med sensorflaten til iButton plassert over innsiden av håndleddet, på den radiale arterien til den ikke -dominerende hånd.
Til slutt vil subjektiv appetitt (inkludert sult, metthet og spiselyst) bli vurdert ved hjelp av visuelle analoge skalaer (VAS) under intervensjonen. Deltakerne vil få et hefte der de kan registrere den subjektive appetitten før og etter hvert enkelt måltid på dag 7 i begge intervensjonsperiodene når forsøkspersonene inntar 6 måltider/d under hver intervensjon.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
County (optional)
-
Nottingham, County (optional), Storbritannia, NG1 3NT
- The University of Nottingham
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- BMI mellom 18,5 og 25 kg/m2,
- Alder mellom 18 og 40 år,
- Ikke-røykere,
- Ikke-høyalkoholforbrukere (≥ 14 enheter/uke),
- regelmessig menstruasjon eller på p-piller,
- Vekten deres er stabil de siste 3 månedene,
- Ingen selvrapportert historie med alvorlige medisinske tilstander og ikke under medisinering.
Ekskluderingskriterier:
- Gravide eller ammende kvinner
- Røykere
- Høyalkoholforbrukere (≥ 14 enheter/uke)
- Emner med høy score for depresjon ved å bruke Becks Depression Inventory
- forsøkspersoner Eating Attitudes Test (EAT-26) score >20
- Personer som er på diett eller ønsker å gå ned i vekt
- Personer med høyt inntak av kaffe eller te > 3 kopper/dag
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: FOREBYGGING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: CROSSOVER
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Vanlig måltidsmønster
Deltakerne vil følge et vanlig måltidsmønster i en uke
|
6 måltider hver dag
|
|
EKSPERIMENTELL: Uregelmessig måltidsmønster
Deltakerne vil følge et uregelmessig måltidsmønster i en uke
|
Det består av å innta et annet antall måltider hver dag (mellom 3 og 9).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nitrogenbalanse
Tidsramme: 7 dager
|
Nitrogenbalansen vil bli beregnet ved å bruke urin urea nitrogen som vil bli estimert fra 24 timers urin urea utskillelse
|
7 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Subjektiv appetitt
Tidsramme: Før og etter hvert enkelt måltid på dag 7 i begge intervensjonsperiodene
|
Det (inkludert sult, metthet og lyst til å spise) vil bli vurdert under intervensjonen ved hjelp av en 100 mm skala.
100 mm representerer den høyest mulige opplevelsen av følelsen og 0 representerer ingen opplevelse av følelsen.
Deltakerne fikk et hefte der de kunne registrere den subjektive appetitten før og etter hvert enkelt måltid på dag 7 i begge intervensjonsperiodene når forsøkspersonene inntok 6 måltider/d under hver intervensjon
|
Før og etter hvert enkelt måltid på dag 7 i begge intervensjonsperiodene
|
|
Temperatur på håndleddet
Tidsramme: 7 dager
|
Håndleddstemperaturen vil bli vurdert ved hjelp av en trådløs håndledd iButton
|
7 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Ian Macdonald, PhD, University of Nottingham
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Alhussain MH, Macdonald IA, Taylor MA. Irregular meal-pattern effects on energy expenditure, metabolism, and appetite regulation: a randomized controlled trial in healthy normal-weight women. Am J Clin Nutr. 2016 Jul;104(1):21-32. doi: 10.3945/ajcn.115.125401. Epub 2016 Jun 15.
- Farshchi HR, Taylor MA, Macdonald IA. Regular meal frequency creates more appropriate insulin sensitivity and lipid profiles compared with irregular meal frequency in healthy lean women. Eur J Clin Nutr. 2004 Jul;58(7):1071-7. doi: 10.1038/sj.ejcn.1601935.
- Farshchi HR, Taylor MA, Macdonald IA. Decreased thermic effect of food after an irregular compared with a regular meal pattern in healthy lean women. Int J Obes Relat Metab Disord. 2004 May;28(5):653-60. doi: 10.1038/sj.ijo.0802616.
- Farshchi HR, Taylor MA, Macdonald IA. Beneficial metabolic effects of regular meal frequency on dietary thermogenesis, insulin sensitivity, and fasting lipid profiles in healthy obese women. Am J Clin Nutr. 2005 Jan;81(1):16-24. doi: 10.1093/ajcn/81.1.16.
- Dickerson, R. N. (2005). Using nitrogen balance in clinical practice. Hospital Pharmacy, 40(12), 1081-1087
- Garrow JS, Durrant M, Blaza S, Wilkins D, Royston P, Sunkin S. The effect of meal frequency and protein concentration on the composition of the weight lost by obese subjects. Br J Nutr. 1981 Jan;45(1):5-15. doi: 10.1079/bjn19810072.
- McGinnis GR, Young ME. Circadian regulation of metabolic homeostasis: causes and consequences. Nat Sci Sleep. 2016 May 27;8:163-80. doi: 10.2147/NSS.S78946. eCollection 2016.
- Pot GK, Hardy R, Stephen AM. Irregular consumption of energy intake in meals is associated with a higher cardiometabolic risk in adults of a British birth cohort. Int J Obes (Lond). 2014 Dec;38(12):1518-24. doi: 10.1038/ijo.2014.51. Epub 2014 Mar 28.
- Pot GK, Hardy R, Stephen AM. Irregularity of energy intake at meals: prospective associations with the metabolic syndrome in adults of the 1946 British birth cohort. Br J Nutr. 2016 Jan 28;115(2):315-23. doi: 10.1017/S0007114515004407. Epub 2015 Nov 9.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 189-1812
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .