Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av uregelmessig måltidsmønster på nitrogenbalansen hos friske normalvektige kvinner

21. september 2022 oppdatert av: Moira Taylor, University of Nottingham

Effekten av uregelmessig måltidsmønster på nitrogenbalansen: en randomisert kontrollert studie hos sunne normalvektige kvinner

Nitrogenbalanse (NB) er definert som nettoforskjellen mellom inntaket av nitrogen (tilførsel) og dets utskillelse (uttak). NB ble betraktet som en indikator på det katabolske stressnivået. Dermed kan en negativ NB oppstå som følge av katabolisme som fører til tap av muskelmasse. Det ble påvist at det er en sammenheng mellom måltidsfrekvens og N-tap. Uregelmessige måltidsmønstre har blitt vurdert som en mulig ny risikofaktor for fedme og dens konsekvenser, spesielt hjerte- og karsykdommer og metabolske syndromer. Ettersom det vanlige måltidsmønsteret er assosiert med høyere BMI i mange observasjonsstudier og har en innvirkning på metabolismen av karbohydrater og lipider, kan det også påvirke proteinmetabolismen.

Å spise uregelmessig kan forårsake kroniske forstyrrelser fordi endringene i tidspunktet for matinntak som en konsekvens også kan endre den kronobiologiske eller døgnrytmen til mange hormoner som insulin, glukagon, adiponektin, leptin og magesyresekresjon. Ut fra dette antok etterforskere at det å følge et uregelmessig måltidsmønster kan påvirke N-balansen og døgnrytmen negativt.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Studien vil ha et crossover randomisert, ikke-blindet to måltidsmønsterdesign med friske voksne kvinnelige frivillige rekruttert fra Nottingham, Storbritannia og området rundt.

For det første vil det bli arrangert et screeningbesøk på ca. en time og høyde, vekt og midjeomkrets vil bli målt etter standardprosedyrer (f.eks. uten sko, iført lette klær). Kroppssammensetning vil bli oppnådd ved bruk av hudfoldtykkelse på fire steder (triceps, biceps, subscapular og suprailiac). En blodprøve (8 ml) vil bli tatt for rutinemessig blodundersøkelse. En rekke spørreskjemaer vil bli fylt ut for å vurdere medisinsk helse, søvnvarighet, fysisk aktivitetsnivå, spiseatferd og depresjon. Ved avreise vil forsøkspersonene bli bedt om å fylle ut en 4 dagers matdagbok.

Denne studien vil vare i 5 uker. I løpet av den første uken vil deltakerne bli pålagt å ta i bruk ett av to måltidsmønstre, etterfulgt av en tre ukers utvaskingsperiode, der de vil få lov til å gå tilbake til sitt vanlige kosthold, før de foretar en andre ukes intervensjon etter det andre måltidsmønsteret. Disse måltidsmønstrene vil bestå av å innta 1) et vanlig måltidsmønster på 6 daglige måltider i to uker, eller 2) et uregelmessig et som består av å innta et annet antall måltider hver dag (mellom 3 og 9). Etterforskere foreslår å gi et iso-energisk kosthold som inneholder identiske matvarer med makronæringsstoffsammensetning (som en prosentandel av total energi per dag) på 50 % karbohydrat, 35 % fett og 15 % protein for begge mønstrene. All mat som skal konsumeres under studiet (1. og 5. uke) vil bli gitt gratis. Disse vil omfatte matvarer som vanligvis konsumeres i det britiske kostholdet og vil bli konsumert i mengder designet for å holde kroppsvekten konstant under studien. Deltakerne vil fylle ut en dagbok for matoverholdelse i løpet av studieperioden. Fysisk aktivitet vil bli fanget opp av BodyMedia SenseWear armbånd for å sikre at deltakerne har et likt fysisk aktivitetsnivå i begge intervensjonsperiodene. Denne enheten registrerer og analyserer fysiologiske parametere, og bruker algoritmer for å rapportere daglig bevegelse, forbrente kalorier, grad av fysisk aktivitet og trinn som er tatt. Den vil bli plassert på baksiden av øvre venstre arm (triceps). Armbåndslogoen må vende oppover mot skulderen, og sølvsensorene på undersiden av armbåndet vil være i kontakt med huden.

Deltakerne vil bli bedt om å innta et standardisert kveldsmåltid basert på maten deres dagen før starten av hver intervensjon og å gi 7, 24-timers urinprøver i løpet av hver intervensjonsperiode. All urin ble samlet fra studiedeltakerne i 24 timer fra kl. Urin samles opp i 7 urinbeholdere av plast uten konserveringsmiddel. 5 ml vil bli lagret fra den godt blandede 24-timers urinsamlingen og analysert for urinurea. I tillegg vil de bli bedt om å bruke en trådløs iButton-datalogger for å måle håndleddstemperaturen for å vurdere døgnrytmen. iButtons vil bli programmert til å ta prøver hvert 10. minutt, og vil festes til et dobbeltsidig bomullssportsarmbånd ved hjelp av borrelås, med sensorflaten til iButton plassert over innsiden av håndleddet, på den radiale arterien til den ikke -dominerende hånd.

Til slutt vil subjektiv appetitt (inkludert sult, metthet og spiselyst) bli vurdert ved hjelp av visuelle analoge skalaer (VAS) under intervensjonen. Deltakerne vil få et hefte der de kan registrere den subjektive appetitten før og etter hvert enkelt måltid på dag 7 i begge intervensjonsperiodene når forsøkspersonene inntar 6 måltider/d under hver intervensjon.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

14

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • County (optional)
      • Nottingham, County (optional), Storbritannia, NG1 3NT
        • The University of Nottingham

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

19 år til 40 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • BMI mellom 18,5 og 25 kg/m2,
  • Alder mellom 18 og 40 år,
  • Ikke-røykere,
  • Ikke-høyalkoholforbrukere (≥ 14 enheter/uke),
  • regelmessig menstruasjon eller på p-piller,
  • Vekten deres er stabil de siste 3 månedene,
  • Ingen selvrapportert historie med alvorlige medisinske tilstander og ikke under medisinering.

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide eller ammende kvinner
  • Røykere
  • Høyalkoholforbrukere (≥ 14 enheter/uke)
  • Emner med høy score for depresjon ved å bruke Becks Depression Inventory
  • forsøkspersoner Eating Attitudes Test (EAT-26) score >20
  • Personer som er på diett eller ønsker å gå ned i vekt
  • Personer med høyt inntak av kaffe eller te > 3 kopper/dag

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: FOREBYGGING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: CROSSOVER
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Vanlig måltidsmønster
Deltakerne vil følge et vanlig måltidsmønster i en uke
6 måltider hver dag
EKSPERIMENTELL: Uregelmessig måltidsmønster
Deltakerne vil følge et uregelmessig måltidsmønster i en uke
Det består av å innta et annet antall måltider hver dag (mellom 3 og 9).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Nitrogenbalanse
Tidsramme: 7 dager
Nitrogenbalansen vil bli beregnet ved å bruke urin urea nitrogen som vil bli estimert fra 24 timers urin urea utskillelse
7 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Subjektiv appetitt
Tidsramme: Før og etter hvert enkelt måltid på dag 7 i begge intervensjonsperiodene
Det (inkludert sult, metthet og lyst til å spise) vil bli vurdert under intervensjonen ved hjelp av en 100 mm skala. 100 mm representerer den høyest mulige opplevelsen av følelsen og 0 representerer ingen opplevelse av følelsen. Deltakerne fikk et hefte der de kunne registrere den subjektive appetitten før og etter hvert enkelt måltid på dag 7 i begge intervensjonsperiodene når forsøkspersonene inntok 6 måltider/d under hver intervensjon
Før og etter hvert enkelt måltid på dag 7 i begge intervensjonsperiodene
Temperatur på håndleddet
Tidsramme: 7 dager
Håndleddstemperaturen vil bli vurdert ved hjelp av en trådløs håndledd iButton
7 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studieleder: Ian Macdonald, PhD, University of Nottingham

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

13. september 2019

Primær fullføring (FAKTISKE)

14. desember 2021

Studiet fullført (FAKTISKE)

23. desember 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. februar 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. februar 2022

Først lagt ut (FAKTISKE)

7. februar 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

22. september 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. september 2022

Sist bekreftet

1. september 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 189-1812

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kun anonymiserte individuelle personopplysninger vil bli delt, etter spesifikk forespørsel fra andre forskere, for eksempel for å foreta en metaanalyse

IPD-delingstidsramme

når du blir bedt om det

Tilgangskriterier for IPD-deling

Ved mottak av forespørsler vil data bli gjort tilgjengelige dersom det er avtalt med University of Nottingham

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere