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Die Auswirkung eines unregelmäßigen Mahlzeitenmusters auf den Stickstoffhaushalt bei gesunden normalgewichtigen Frauen

21. September 2022 aktualisiert von: Moira Taylor, University of Nottingham

Die Wirkung eines unregelmäßigen Mahlzeitenmusters auf das Stickstoffgleichgewicht: eine randomisierte kontrollierte Studie bei gesunden normalgewichtigen Frauen

Die Stickstoffbilanz (NB) ist definiert als die Nettodifferenz zwischen der Aufnahme von Stickstoff (Input) und seiner Ausscheidung (Output). NB wurde als Indikator für das katabole Stressniveau angesehen. So kann als Folge des Katabolismus ein negativer NB entstehen, der zu einem Verlust an Muskelmasse führt. Es wurde gezeigt, dass es einen Zusammenhang zwischen der Häufigkeit von Mahlzeiten und dem N-Verlust gibt. Unregelmäßige Mahlzeiten gelten als möglicher neuer Risikofaktor für Fettleibigkeit und ihre Folgen, insbesondere Herz-Kreislauf-Erkrankungen und metabolische Syndrome. Da das regelmäßige Mahlzeitenmuster in vielen Beobachtungsstudien mit einem höheren BMI assoziiert ist und sich auf den Stoffwechsel von Kohlenhydraten und Lipiden auswirkt, könnte es auch den Proteinstoffwechsel beeinflussen.

Unregelmäßiges Essen kann zu einer zeitlichen Störung führen, da die zeitliche Veränderung der Nahrungsaufnahme als Folge auch den chronobiologischen oder zirkadianen Rhythmus vieler Hormone wie Insulin, Glukagon, Adiponektin, Leptin und der Magensäuresekretion verändern kann. Daraus leiteten die Forscher die Hypothese ab, dass die Einhaltung eines unregelmäßigen Mahlzeitenmusters den N-Haushalt und den zirkadianen Rhythmus negativ beeinflussen kann.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die Studie wird ein Crossover-randomisiertes, nicht verblindetes Zwei-Mahlzeiten-Muster-Design mit gesunden erwachsenen weiblichen Freiwilligen haben, die aus Nottingham, Großbritannien und Umgebung rekrutiert werden.

Zunächst wird ein ungefähr einstündiger Screening-Besuch vereinbart, bei dem Größe, Gewicht und Taillenumfang nach Standardverfahren gemessen werden (z. B. ohne Schuhe, in leichter Kleidung). Die Körperzusammensetzung wird anhand der Hautfaltendicke an vier Stellen (Trizeps, Bizeps, subscapular und suprailiac) ermittelt. Für routinemäßige Blutuntersuchungen wird eine Blutprobe (8 ml) entnommen. Eine Reihe von Fragebögen wird ausgefüllt, um den Gesundheitszustand, die Schlafdauer, das Ausmaß der körperlichen Aktivität, das Essverhalten und die Depression zu beurteilen. Bei der Abreise werden die Probanden gebeten, ein 4-tägiges Ernährungstagebuch zu führen.

Die vorliegende Studie dauert 5 Wochen. Während der ersten Woche müssen die Teilnehmer eines von zwei Mahlzeitenmustern annehmen, gefolgt von einer dreiwöchigen Auswaschphase, in der sie zu ihrer gewohnten Ernährung zurückkehren können, bevor sie nach dem zweiten Mahlzeitenmuster eine Intervention in der zweiten Woche durchführen. Diese Essensmuster bestehen aus 1) einem regelmäßigen Essensmuster von 6 täglichen Mahlzeiten für zwei Wochen oder 2) einem unregelmäßigen Essensmuster, das aus dem Verzehr einer unterschiedlichen Anzahl von Mahlzeiten pro Tag (zwischen 3 und 9) besteht. Die Forscher schlagen vor, eine iso-energetische Ernährung anzubieten, die identische Lebensmittel mit einer Makronährstoffzusammensetzung (als Prozentsatz der Gesamtenergie pro Tag) von 50 % Kohlenhydraten, 35 % Fett und 15 % Protein für beide Muster enthält. Alle während der Studie (1. und 5. Woche) zu verzehrenden Lebensmittel werden kostenlos zur Verfügung gestellt. Diese umfassen Lebensmittel, die üblicherweise in der britischen Ernährung verzehrt werden, und werden in Mengen verzehrt, die darauf ausgelegt sind, das Körpergewicht während der Studie konstant zu halten. Die Teilnehmer führen während des Studienzeitraums ein Tagebuch zur Lebensmitteleinhaltung. Die körperliche Aktivität wird vom BodyMedia SenseWear-Armband erfasst, um sicherzustellen, dass die Teilnehmer in beiden Interventionszeiträumen ein ähnliches körperliches Aktivitätsniveau aufweisen. Dieses Gerät zeichnet und analysiert physiologische Parameter und verwendet Algorithmen, um die tägliche Bewegung, den Kalorienverbrauch, den Grad der körperlichen Aktivität und die unternommenen Schritte zu melden. Es wird auf der Rückseite des linken Oberarms (Trizeps) platziert. Das Armband-Logo muss nach oben zur Schulter zeigen und die silbernen Sensoren an der Unterseite des Armbands müssen Hautkontakt haben.

Den Teilnehmern wird empfohlen, am Tag vor Beginn jeder Intervention ein standardisiertes Abendessen auf der Grundlage ihrer Ernährungsaufzeichnungen zu sich zu nehmen und im Laufe jeder Interventionsperiode 7, 24-Stunden-Urinproben abzugeben. Der gesamte Urin wurde von den Studienteilnehmern für 24 Stunden gesammelt, beginnend um 7:00 Uhr. Der Urin wird ohne Konservierungsmittel in 7 Urinbehältern aus Kunststoff gesammelt. Aus dem gut durchmischten 24-h-Sammelurin werden 5 ml eingelagert und auf Harnstoff untersucht. Darüber hinaus wird ihnen empfohlen, einen drahtlosen iButton-Datenlogger zu tragen, um die Temperatur am Handgelenk zu messen und den zirkadianen Rhythmus zu beurteilen. Die iButtons werden so programmiert, dass sie alle 10 Minuten eine Abtastung vornehmen, und werden mit Velcro® an einem doppelseitigen Sportarmband aus Baumwolle befestigt, wobei die Sensorfläche des iButton über der Innenseite des Handgelenks auf der Arteria radialis der Non platziert wird -dominante Hand.

Schließlich wird der subjektive Appetit (einschließlich Hunger, Völlegefühl und Lust auf Essen) während des Eingriffs anhand visueller Analogskalen (VAS) erfasst. Die Teilnehmer erhalten eine Broschüre, in der sie den subjektiven Appetit vor und nach jeder einzelnen Mahlzeit am Tag 7 während beider Interventionszeiträume aufzeichnen können, wenn die Probanden während jeder Intervention 6 Mahlzeiten pro Tag zu sich nehmen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

14

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • County (optional)
      • Nottingham, County (optional), Vereinigtes Königreich, NG1 3NT
        • The University of Nottingham

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre bis 40 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • BMI zwischen 18,5 und 25 kg/m2,
  • Alter zwischen 18 und 40 Jahren,
  • Nichtraucher,
  • Nichtkonsumenten mit hohem Alkoholgehalt (≥ 14 Einheiten/Woche),
  • Regelmäßige Menstruation oder auf den oralen Kontrazeptiva,
  • Ihr Gewicht ist in den letzten 3 Monaten stabil,
  • Keine selbstberichtete Vorgeschichte von schweren Erkrankungen und nicht unter Medikamenteneinnahme.

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Raucher
  • Alkoholreiche Konsumenten (≥ 14 Einheiten/Woche)
  • Probanden mit hoher Punktzahl für Depressionen unter Verwendung des Becks Depression Inventory
  • Probanden Essverhaltenstest (EAT-26) Punktzahl >20
  • Personen, die auf Diät sind oder abnehmen möchten
  • Probanden mit hohem Kaffee- oder Teekonsum > 3 Tassen/Tag

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Regelmäßiges Essensmuster
Die Teilnehmer folgen eine Woche lang einem regelmäßigen Ernährungsmuster
6 Mahlzeiten jeden Tag
EXPERIMENTAL: Unregelmäßiges Essensmuster
Die Teilnehmer folgen eine Woche lang einem unregelmäßigen Ernährungsmuster
Es besteht darin, jeden Tag eine unterschiedliche Anzahl von Mahlzeiten zu sich zu nehmen (zwischen 3 und 9).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Stickstoffbilanz
Zeitfenster: 7 Tage
Die Stickstoffbilanz wird anhand des Harnstoffstickstoffs berechnet, der aus der 24-Stunden-Harnstoffausscheidung im Urin geschätzt wird
7 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Subjektiver Appetit
Zeitfenster: Vor und nach jeder einzelnen Mahlzeit an Tag 7 während beider Interventionszeiträume
Es (einschließlich Hunger, Völlegefühl und Essenslust) wird während des Eingriffs anhand einer 100-mm-Skala bewertet. 100 mm stellt die höchstmögliche Erfahrung der Empfindung dar und 0 steht für keine Erfahrung der Empfindung. Den Teilnehmern wurde ein Heft zur Verfügung gestellt, in dem sie den subjektiven Appetit vor und nach jeder einzelnen Mahlzeit am Tag 7 während beider Interventionszeiträume aufzeichnen konnten, wenn die Probanden während jeder Intervention 6 Mahlzeiten pro Tag zu sich nahmen
Vor und nach jeder einzelnen Mahlzeit an Tag 7 während beider Interventionszeiträume
Temperatur am Handgelenk
Zeitfenster: 7 Tage
Die Handgelenktemperatur wird mit einem drahtlosen iButton am Handgelenk gemessen
7 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienleiter: Ian Macdonald, PhD, University of Nottingham

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

13. September 2019

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

14. Dezember 2021

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

23. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Februar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Februar 2022

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

7. Februar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

22. September 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. September 2022

Zuletzt verifiziert

1. September 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 189-1812

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Nur anonymisierte individuelle personenbezogene Daten werden weitergegeben, beispielsweise auf ausdrückliche Anfrage anderer Forscher, um eine Metaanalyse durchzuführen

IPD-Sharing-Zeitrahmen

auf Anfrage

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Nach Erhalt von Anfragen werden Daten zugänglich gemacht, wenn dies von der University of Nottingham genehmigt wurde

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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