- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05226650
Die Auswirkung eines unregelmäßigen Mahlzeitenmusters auf den Stickstoffhaushalt bei gesunden normalgewichtigen Frauen
Die Wirkung eines unregelmäßigen Mahlzeitenmusters auf das Stickstoffgleichgewicht: eine randomisierte kontrollierte Studie bei gesunden normalgewichtigen Frauen
Die Stickstoffbilanz (NB) ist definiert als die Nettodifferenz zwischen der Aufnahme von Stickstoff (Input) und seiner Ausscheidung (Output). NB wurde als Indikator für das katabole Stressniveau angesehen. So kann als Folge des Katabolismus ein negativer NB entstehen, der zu einem Verlust an Muskelmasse führt. Es wurde gezeigt, dass es einen Zusammenhang zwischen der Häufigkeit von Mahlzeiten und dem N-Verlust gibt. Unregelmäßige Mahlzeiten gelten als möglicher neuer Risikofaktor für Fettleibigkeit und ihre Folgen, insbesondere Herz-Kreislauf-Erkrankungen und metabolische Syndrome. Da das regelmäßige Mahlzeitenmuster in vielen Beobachtungsstudien mit einem höheren BMI assoziiert ist und sich auf den Stoffwechsel von Kohlenhydraten und Lipiden auswirkt, könnte es auch den Proteinstoffwechsel beeinflussen.
Unregelmäßiges Essen kann zu einer zeitlichen Störung führen, da die zeitliche Veränderung der Nahrungsaufnahme als Folge auch den chronobiologischen oder zirkadianen Rhythmus vieler Hormone wie Insulin, Glukagon, Adiponektin, Leptin und der Magensäuresekretion verändern kann. Daraus leiteten die Forscher die Hypothese ab, dass die Einhaltung eines unregelmäßigen Mahlzeitenmusters den N-Haushalt und den zirkadianen Rhythmus negativ beeinflussen kann.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Studie wird ein Crossover-randomisiertes, nicht verblindetes Zwei-Mahlzeiten-Muster-Design mit gesunden erwachsenen weiblichen Freiwilligen haben, die aus Nottingham, Großbritannien und Umgebung rekrutiert werden.
Zunächst wird ein ungefähr einstündiger Screening-Besuch vereinbart, bei dem Größe, Gewicht und Taillenumfang nach Standardverfahren gemessen werden (z. B. ohne Schuhe, in leichter Kleidung). Die Körperzusammensetzung wird anhand der Hautfaltendicke an vier Stellen (Trizeps, Bizeps, subscapular und suprailiac) ermittelt. Für routinemäßige Blutuntersuchungen wird eine Blutprobe (8 ml) entnommen. Eine Reihe von Fragebögen wird ausgefüllt, um den Gesundheitszustand, die Schlafdauer, das Ausmaß der körperlichen Aktivität, das Essverhalten und die Depression zu beurteilen. Bei der Abreise werden die Probanden gebeten, ein 4-tägiges Ernährungstagebuch zu führen.
Die vorliegende Studie dauert 5 Wochen. Während der ersten Woche müssen die Teilnehmer eines von zwei Mahlzeitenmustern annehmen, gefolgt von einer dreiwöchigen Auswaschphase, in der sie zu ihrer gewohnten Ernährung zurückkehren können, bevor sie nach dem zweiten Mahlzeitenmuster eine Intervention in der zweiten Woche durchführen. Diese Essensmuster bestehen aus 1) einem regelmäßigen Essensmuster von 6 täglichen Mahlzeiten für zwei Wochen oder 2) einem unregelmäßigen Essensmuster, das aus dem Verzehr einer unterschiedlichen Anzahl von Mahlzeiten pro Tag (zwischen 3 und 9) besteht. Die Forscher schlagen vor, eine iso-energetische Ernährung anzubieten, die identische Lebensmittel mit einer Makronährstoffzusammensetzung (als Prozentsatz der Gesamtenergie pro Tag) von 50 % Kohlenhydraten, 35 % Fett und 15 % Protein für beide Muster enthält. Alle während der Studie (1. und 5. Woche) zu verzehrenden Lebensmittel werden kostenlos zur Verfügung gestellt. Diese umfassen Lebensmittel, die üblicherweise in der britischen Ernährung verzehrt werden, und werden in Mengen verzehrt, die darauf ausgelegt sind, das Körpergewicht während der Studie konstant zu halten. Die Teilnehmer führen während des Studienzeitraums ein Tagebuch zur Lebensmitteleinhaltung. Die körperliche Aktivität wird vom BodyMedia SenseWear-Armband erfasst, um sicherzustellen, dass die Teilnehmer in beiden Interventionszeiträumen ein ähnliches körperliches Aktivitätsniveau aufweisen. Dieses Gerät zeichnet und analysiert physiologische Parameter und verwendet Algorithmen, um die tägliche Bewegung, den Kalorienverbrauch, den Grad der körperlichen Aktivität und die unternommenen Schritte zu melden. Es wird auf der Rückseite des linken Oberarms (Trizeps) platziert. Das Armband-Logo muss nach oben zur Schulter zeigen und die silbernen Sensoren an der Unterseite des Armbands müssen Hautkontakt haben.
Den Teilnehmern wird empfohlen, am Tag vor Beginn jeder Intervention ein standardisiertes Abendessen auf der Grundlage ihrer Ernährungsaufzeichnungen zu sich zu nehmen und im Laufe jeder Interventionsperiode 7, 24-Stunden-Urinproben abzugeben. Der gesamte Urin wurde von den Studienteilnehmern für 24 Stunden gesammelt, beginnend um 7:00 Uhr. Der Urin wird ohne Konservierungsmittel in 7 Urinbehältern aus Kunststoff gesammelt. Aus dem gut durchmischten 24-h-Sammelurin werden 5 ml eingelagert und auf Harnstoff untersucht. Darüber hinaus wird ihnen empfohlen, einen drahtlosen iButton-Datenlogger zu tragen, um die Temperatur am Handgelenk zu messen und den zirkadianen Rhythmus zu beurteilen. Die iButtons werden so programmiert, dass sie alle 10 Minuten eine Abtastung vornehmen, und werden mit Velcro® an einem doppelseitigen Sportarmband aus Baumwolle befestigt, wobei die Sensorfläche des iButton über der Innenseite des Handgelenks auf der Arteria radialis der Non platziert wird -dominante Hand.
Schließlich wird der subjektive Appetit (einschließlich Hunger, Völlegefühl und Lust auf Essen) während des Eingriffs anhand visueller Analogskalen (VAS) erfasst. Die Teilnehmer erhalten eine Broschüre, in der sie den subjektiven Appetit vor und nach jeder einzelnen Mahlzeit am Tag 7 während beider Interventionszeiträume aufzeichnen können, wenn die Probanden während jeder Intervention 6 Mahlzeiten pro Tag zu sich nehmen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
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County (optional)
-
Nottingham, County (optional), Vereinigtes Königreich, NG1 3NT
- The University of Nottingham
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- BMI zwischen 18,5 und 25 kg/m2,
- Alter zwischen 18 und 40 Jahren,
- Nichtraucher,
- Nichtkonsumenten mit hohem Alkoholgehalt (≥ 14 Einheiten/Woche),
- Regelmäßige Menstruation oder auf den oralen Kontrazeptiva,
- Ihr Gewicht ist in den letzten 3 Monaten stabil,
- Keine selbstberichtete Vorgeschichte von schweren Erkrankungen und nicht unter Medikamenteneinnahme.
Ausschlusskriterien:
- Schwangere oder stillende Frauen
- Raucher
- Alkoholreiche Konsumenten (≥ 14 Einheiten/Woche)
- Probanden mit hoher Punktzahl für Depressionen unter Verwendung des Becks Depression Inventory
- Probanden Essverhaltenstest (EAT-26) Punktzahl >20
- Personen, die auf Diät sind oder abnehmen möchten
- Probanden mit hohem Kaffee- oder Teekonsum > 3 Tassen/Tag
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: VERHÜTUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Regelmäßiges Essensmuster
Die Teilnehmer folgen eine Woche lang einem regelmäßigen Ernährungsmuster
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6 Mahlzeiten jeden Tag
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EXPERIMENTAL: Unregelmäßiges Essensmuster
Die Teilnehmer folgen eine Woche lang einem unregelmäßigen Ernährungsmuster
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Es besteht darin, jeden Tag eine unterschiedliche Anzahl von Mahlzeiten zu sich zu nehmen (zwischen 3 und 9).
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Stickstoffbilanz
Zeitfenster: 7 Tage
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Die Stickstoffbilanz wird anhand des Harnstoffstickstoffs berechnet, der aus der 24-Stunden-Harnstoffausscheidung im Urin geschätzt wird
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7 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Subjektiver Appetit
Zeitfenster: Vor und nach jeder einzelnen Mahlzeit an Tag 7 während beider Interventionszeiträume
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Es (einschließlich Hunger, Völlegefühl und Essenslust) wird während des Eingriffs anhand einer 100-mm-Skala bewertet.
100 mm stellt die höchstmögliche Erfahrung der Empfindung dar und 0 steht für keine Erfahrung der Empfindung.
Den Teilnehmern wurde ein Heft zur Verfügung gestellt, in dem sie den subjektiven Appetit vor und nach jeder einzelnen Mahlzeit am Tag 7 während beider Interventionszeiträume aufzeichnen konnten, wenn die Probanden während jeder Intervention 6 Mahlzeiten pro Tag zu sich nahmen
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Vor und nach jeder einzelnen Mahlzeit an Tag 7 während beider Interventionszeiträume
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Temperatur am Handgelenk
Zeitfenster: 7 Tage
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Die Handgelenktemperatur wird mit einem drahtlosen iButton am Handgelenk gemessen
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7 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Ian Macdonald, PhD, University of Nottingham
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Alhussain MH, Macdonald IA, Taylor MA. Irregular meal-pattern effects on energy expenditure, metabolism, and appetite regulation: a randomized controlled trial in healthy normal-weight women. Am J Clin Nutr. 2016 Jul;104(1):21-32. doi: 10.3945/ajcn.115.125401. Epub 2016 Jun 15.
- Farshchi HR, Taylor MA, Macdonald IA. Regular meal frequency creates more appropriate insulin sensitivity and lipid profiles compared with irregular meal frequency in healthy lean women. Eur J Clin Nutr. 2004 Jul;58(7):1071-7. doi: 10.1038/sj.ejcn.1601935.
- Farshchi HR, Taylor MA, Macdonald IA. Decreased thermic effect of food after an irregular compared with a regular meal pattern in healthy lean women. Int J Obes Relat Metab Disord. 2004 May;28(5):653-60. doi: 10.1038/sj.ijo.0802616.
- Farshchi HR, Taylor MA, Macdonald IA. Beneficial metabolic effects of regular meal frequency on dietary thermogenesis, insulin sensitivity, and fasting lipid profiles in healthy obese women. Am J Clin Nutr. 2005 Jan;81(1):16-24. doi: 10.1093/ajcn/81.1.16.
- Dickerson, R. N. (2005). Using nitrogen balance in clinical practice. Hospital Pharmacy, 40(12), 1081-1087
- Garrow JS, Durrant M, Blaza S, Wilkins D, Royston P, Sunkin S. The effect of meal frequency and protein concentration on the composition of the weight lost by obese subjects. Br J Nutr. 1981 Jan;45(1):5-15. doi: 10.1079/bjn19810072.
- McGinnis GR, Young ME. Circadian regulation of metabolic homeostasis: causes and consequences. Nat Sci Sleep. 2016 May 27;8:163-80. doi: 10.2147/NSS.S78946. eCollection 2016.
- Pot GK, Hardy R, Stephen AM. Irregular consumption of energy intake in meals is associated with a higher cardiometabolic risk in adults of a British birth cohort. Int J Obes (Lond). 2014 Dec;38(12):1518-24. doi: 10.1038/ijo.2014.51. Epub 2014 Mar 28.
- Pot GK, Hardy R, Stephen AM. Irregularity of energy intake at meals: prospective associations with the metabolic syndrome in adults of the 1946 British birth cohort. Br J Nutr. 2016 Jan 28;115(2):315-23. doi: 10.1017/S0007114515004407. Epub 2015 Nov 9.
Studienaufzeichnungsdaten
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Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
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Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
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Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
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- 189-1812
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Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
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