- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05226650
El efecto del patrón irregular de comidas en el balance de nitrógeno en mujeres sanas de peso normal
El efecto del patrón irregular de comidas en el balance de nitrógeno: un ensayo controlado aleatorizado en mujeres sanas de peso normal
El balance de nitrógeno (NB) se define como la diferencia neta entre la ingesta de nitrógeno (entrada) y su excreción (salida). NB fue considerado como un indicador del nivel de estrés catabólico. Por lo tanto, un NB negativo puede ocurrir como resultado del catabolismo que conduce a la pérdida de masa muscular. Se demostró que existe una relación entre la frecuencia de las comidas y la pérdida de N. Los patrones irregulares de alimentación se han considerado como un posible nuevo factor de riesgo de la obesidad y sus consecuencias, en concreto las enfermedades cardiovasculares y los síndromes metabólicos. Dado que el patrón regular de comidas está asociado con un IMC más alto en muchos estudios observacionales y tiene un impacto en el metabolismo de los carbohidratos y los lípidos, también podría afectar el metabolismo de las proteínas.
Comer de forma irregular puede causar una cronodisrupción porque los cambios en el momento de la ingesta de alimentos como consecuencia también pueden alterar el ritmo cronobiológico o circadiano de muchas hormonas como la insulina, el glucagón, la adiponectina, la leptina y la secreción de ácido gástrico. A partir de esto, los investigadores plantearon la hipótesis de que seguir un patrón de comidas irregular puede influir negativamente en el equilibrio de N y el ritmo circadiano.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio tendrá un diseño de patrón de dos comidas cruzado, aleatorizado, no ciego, con voluntarias adultas sanas reclutadas en Nottingham, Reino Unido y sus alrededores.
En primer lugar, se programará una visita de selección de aproximadamente una hora y se medirá la altura, el peso y la circunferencia de la cintura siguiendo los procedimientos estándar (por ejemplo, sin zapatos, con ropa ligera). La composición corporal se obtendrá utilizando el grosor del pliegue cutáneo en cuatro sitios (tríceps, bíceps, subescapular y suprailíaco). Se obtendrá una muestra de sangre (8 ml) para análisis de sangre de rutina. Se completarán una serie de cuestionarios para evaluar la salud médica, la duración del sueño, los niveles de actividad física, el comportamiento alimentario y la depresión. A la salida, se les pedirá a los sujetos que completen un diario de alimentos de 4 días.
El presente estudio tendrá una duración de 5 semanas. Durante la primera semana, los participantes deberán adoptar uno de los dos patrones de comidas, seguido de un período de lavado de tres semanas, en el que se les permitirá volver a su dieta habitual, antes de emprender una intervención de la segunda semana siguiendo el segundo patrón de comidas. Estos patrones de alimentación consistirán en consumir 1) un patrón de alimentación regular de 6 comidas diarias durante dos semanas, o 2) uno irregular consistente en consumir un número diferente de comidas cada día (entre 3 y 9). Los investigadores proponen proporcionar una dieta isoenergética que contenga alimentos idénticos con una composición de macronutrientes (como porcentaje de la energía total por día) de 50 % de carbohidratos, 35 % de grasas y 15 % de proteínas para ambos patrones. Todos los alimentos que se consumirán durante el estudio (1.ª y 5.ª semana) se proporcionarán de forma gratuita. Estos incluirán alimentos que se consumen comúnmente en la dieta británica y se consumirán en cantidades diseñadas para mantener el peso corporal constante durante el estudio. Los participantes completarán un diario de cumplimiento de alimentos durante el período de estudio. La actividad física será capturada por el brazalete BodyMedia SenseWear para garantizar que los participantes tengan un nivel de actividad física similar en ambos períodos de intervención. Este dispositivo registra y analiza parámetros fisiológicos y utiliza algoritmos para informar el movimiento diario, las calorías quemadas, el grado de actividad física y los pasos realizados. Se colocará en la parte posterior de la parte superior del brazo izquierdo (el tríceps). El logotipo del brazalete debe mirar hacia arriba, hacia el hombro, y los sensores plateados en la parte inferior del brazalete estarán en contacto con la piel.
Se recomendará a los participantes que consuman una cena estandarizada basada en su registro de alimentos el día antes del inicio de cada intervención y que proporcionen muestras de orina de 7, 24 horas durante el transcurso de cada período de intervención. Se recolectó toda la orina de los participantes del estudio durante 24 horas a partir de las 7 am. La orina se recogerá en 7 recipientes de orina de plástico sin conservantes. Se almacenarán 5 ml de la orina de 24 horas bien mezclada y se analizarán para determinar la urea urinaria. Además, se les recomendará que usen un registrador de datos iButton inalámbrico para medir la temperatura de la muñeca con el fin de evaluar el ritmo circadiano. Los iButtons se programarán para tomar muestras cada 10 minutos y se sujetarán a una muñequera deportiva de algodón de doble cara usando Velcro®, con la cara del sensor del iButton colocada sobre el interior de la muñeca, en la arteria radial del no -mano dominante.
Finalmente, el apetito subjetivo (incluido el hambre, la saciedad y el deseo de comer) se evaluará mediante escalas analógicas visuales (EVA) durante la intervención. Los participantes recibirán un folleto en el que registrar el apetito subjetivo antes y después de cada comida individual el día 7 durante ambos períodos de intervención cuando los sujetos consumen 6 comidas/día durante cada intervención.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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County (optional)
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Nottingham, County (optional), Reino Unido, NG1 3NT
- The University of Nottingham
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- IMC entre 18,5 y 25 kg/m2,
- Edad entre 18 y 40 años,
- no fumadores,
- No consumidores de alto contenido alcohólico (≥ 14 unidades/semana),
- Menstruación regular o en las píldoras anticonceptivas orales,
- Su peso es estable durante los 3 meses anteriores,
- Sin antecedentes autoinformados de condiciones médicas graves y sin medicación.
Criterio de exclusión:
- Mujeres embarazadas o lactantes
- fumadores
- Consumidores de alto contenido alcohólico (≥ 14 unidades/semana)
- Sujetos con puntaje alto para depresión usando el Inventario de Depresión de Becks
- sujetos Prueba de actitudes alimentarias (EAT-26) puntaje> 20
- Sujetos que están a dieta o buscan perder peso
- Sujetos con alto consumo de café o té > 3 tazas/día
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PREVENCIÓN
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Patrón de comida regular
Los participantes seguirán un patrón regular de comidas durante una semana.
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6 comidas todos los días
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EXPERIMENTAL: Patrón de comida irregular
Los participantes seguirán un patrón de alimentación irregular durante una semana.
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Consiste en consumir un número diferente de comidas cada día (entre 3 y 9).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Balance de nitrógeno
Periodo de tiempo: 7 días
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El balance de nitrógeno se calculará utilizando el nitrógeno ureico urinario, que se estimará a partir de la excreción urinaria de urea de 24 horas.
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7 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Apetito subjetivo
Periodo de tiempo: Antes y después de cada comida individual el día 7 durante ambos períodos de intervención
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Se valorará (incluyendo hambre, saciedad y ganas de comer) durante la intervención mediante una escala de 100 mm.
100 mm representa la mayor experiencia posible de la sensación y 0 representa ninguna experiencia de la sensación.
Los participantes recibieron un folleto en el que registrar el apetito subjetivo antes y después de cada comida el día 7 durante ambos períodos de intervención cuando los sujetos consumen 6 comidas/día durante cada intervención.
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Antes y después de cada comida individual el día 7 durante ambos períodos de intervención
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Temperatura de la muñeca
Periodo de tiempo: 7 días
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La temperatura de la muñeca se evaluará mediante un iButton de muñeca inalámbrico
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7 días
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Ian Macdonald, PhD, University of Nottingham
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Alhussain MH, Macdonald IA, Taylor MA. Irregular meal-pattern effects on energy expenditure, metabolism, and appetite regulation: a randomized controlled trial in healthy normal-weight women. Am J Clin Nutr. 2016 Jul;104(1):21-32. doi: 10.3945/ajcn.115.125401. Epub 2016 Jun 15.
- Farshchi HR, Taylor MA, Macdonald IA. Regular meal frequency creates more appropriate insulin sensitivity and lipid profiles compared with irregular meal frequency in healthy lean women. Eur J Clin Nutr. 2004 Jul;58(7):1071-7. doi: 10.1038/sj.ejcn.1601935.
- Farshchi HR, Taylor MA, Macdonald IA. Decreased thermic effect of food after an irregular compared with a regular meal pattern in healthy lean women. Int J Obes Relat Metab Disord. 2004 May;28(5):653-60. doi: 10.1038/sj.ijo.0802616.
- Farshchi HR, Taylor MA, Macdonald IA. Beneficial metabolic effects of regular meal frequency on dietary thermogenesis, insulin sensitivity, and fasting lipid profiles in healthy obese women. Am J Clin Nutr. 2005 Jan;81(1):16-24. doi: 10.1093/ajcn/81.1.16.
- Dickerson, R. N. (2005). Using nitrogen balance in clinical practice. Hospital Pharmacy, 40(12), 1081-1087
- Garrow JS, Durrant M, Blaza S, Wilkins D, Royston P, Sunkin S. The effect of meal frequency and protein concentration on the composition of the weight lost by obese subjects. Br J Nutr. 1981 Jan;45(1):5-15. doi: 10.1079/bjn19810072.
- McGinnis GR, Young ME. Circadian regulation of metabolic homeostasis: causes and consequences. Nat Sci Sleep. 2016 May 27;8:163-80. doi: 10.2147/NSS.S78946. eCollection 2016.
- Pot GK, Hardy R, Stephen AM. Irregular consumption of energy intake in meals is associated with a higher cardiometabolic risk in adults of a British birth cohort. Int J Obes (Lond). 2014 Dec;38(12):1518-24. doi: 10.1038/ijo.2014.51. Epub 2014 Mar 28.
- Pot GK, Hardy R, Stephen AM. Irregularity of energy intake at meals: prospective associations with the metabolic syndrome in adults of the 1946 British birth cohort. Br J Nutr. 2016 Jan 28;115(2):315-23. doi: 10.1017/S0007114515004407. Epub 2015 Nov 9.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
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Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
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Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 189-1812
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- CÓDIGO_ANALÍTICO
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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