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El efecto del patrón irregular de comidas en el balance de nitrógeno en mujeres sanas de peso normal

21 de septiembre de 2022 actualizado por: Moira Taylor, University of Nottingham

El efecto del patrón irregular de comidas en el balance de nitrógeno: un ensayo controlado aleatorizado en mujeres sanas de peso normal

El balance de nitrógeno (NB) se define como la diferencia neta entre la ingesta de nitrógeno (entrada) y su excreción (salida). NB fue considerado como un indicador del nivel de estrés catabólico. Por lo tanto, un NB negativo puede ocurrir como resultado del catabolismo que conduce a la pérdida de masa muscular. Se demostró que existe una relación entre la frecuencia de las comidas y la pérdida de N. Los patrones irregulares de alimentación se han considerado como un posible nuevo factor de riesgo de la obesidad y sus consecuencias, en concreto las enfermedades cardiovasculares y los síndromes metabólicos. Dado que el patrón regular de comidas está asociado con un IMC más alto en muchos estudios observacionales y tiene un impacto en el metabolismo de los carbohidratos y los lípidos, también podría afectar el metabolismo de las proteínas.

Comer de forma irregular puede causar una cronodisrupción porque los cambios en el momento de la ingesta de alimentos como consecuencia también pueden alterar el ritmo cronobiológico o circadiano de muchas hormonas como la insulina, el glucagón, la adiponectina, la leptina y la secreción de ácido gástrico. A partir de esto, los investigadores plantearon la hipótesis de que seguir un patrón de comidas irregular puede influir negativamente en el equilibrio de N y el ritmo circadiano.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El estudio tendrá un diseño de patrón de dos comidas cruzado, aleatorizado, no ciego, con voluntarias adultas sanas reclutadas en Nottingham, Reino Unido y sus alrededores.

En primer lugar, se programará una visita de selección de aproximadamente una hora y se medirá la altura, el peso y la circunferencia de la cintura siguiendo los procedimientos estándar (por ejemplo, sin zapatos, con ropa ligera). La composición corporal se obtendrá utilizando el grosor del pliegue cutáneo en cuatro sitios (tríceps, bíceps, subescapular y suprailíaco). Se obtendrá una muestra de sangre (8 ml) para análisis de sangre de rutina. Se completarán una serie de cuestionarios para evaluar la salud médica, la duración del sueño, los niveles de actividad física, el comportamiento alimentario y la depresión. A la salida, se les pedirá a los sujetos que completen un diario de alimentos de 4 días.

El presente estudio tendrá una duración de 5 semanas. Durante la primera semana, los participantes deberán adoptar uno de los dos patrones de comidas, seguido de un período de lavado de tres semanas, en el que se les permitirá volver a su dieta habitual, antes de emprender una intervención de la segunda semana siguiendo el segundo patrón de comidas. Estos patrones de alimentación consistirán en consumir 1) un patrón de alimentación regular de 6 comidas diarias durante dos semanas, o 2) uno irregular consistente en consumir un número diferente de comidas cada día (entre 3 y 9). Los investigadores proponen proporcionar una dieta isoenergética que contenga alimentos idénticos con una composición de macronutrientes (como porcentaje de la energía total por día) de 50 % de carbohidratos, 35 % de grasas y 15 % de proteínas para ambos patrones. Todos los alimentos que se consumirán durante el estudio (1.ª y 5.ª semana) se proporcionarán de forma gratuita. Estos incluirán alimentos que se consumen comúnmente en la dieta británica y se consumirán en cantidades diseñadas para mantener el peso corporal constante durante el estudio. Los participantes completarán un diario de cumplimiento de alimentos durante el período de estudio. La actividad física será capturada por el brazalete BodyMedia SenseWear para garantizar que los participantes tengan un nivel de actividad física similar en ambos períodos de intervención. Este dispositivo registra y analiza parámetros fisiológicos y utiliza algoritmos para informar el movimiento diario, las calorías quemadas, el grado de actividad física y los pasos realizados. Se colocará en la parte posterior de la parte superior del brazo izquierdo (el tríceps). El logotipo del brazalete debe mirar hacia arriba, hacia el hombro, y los sensores plateados en la parte inferior del brazalete estarán en contacto con la piel.

Se recomendará a los participantes que consuman una cena estandarizada basada en su registro de alimentos el día antes del inicio de cada intervención y que proporcionen muestras de orina de 7, 24 horas durante el transcurso de cada período de intervención. Se recolectó toda la orina de los participantes del estudio durante 24 horas a partir de las 7 am. La orina se recogerá en 7 recipientes de orina de plástico sin conservantes. Se almacenarán 5 ml de la orina de 24 horas bien mezclada y se analizarán para determinar la urea urinaria. Además, se les recomendará que usen un registrador de datos iButton inalámbrico para medir la temperatura de la muñeca con el fin de evaluar el ritmo circadiano. Los iButtons se programarán para tomar muestras cada 10 minutos y se sujetarán a una muñequera deportiva de algodón de doble cara usando Velcro®, con la cara del sensor del iButton colocada sobre el interior de la muñeca, en la arteria radial del no -mano dominante.

Finalmente, el apetito subjetivo (incluido el hambre, la saciedad y el deseo de comer) se evaluará mediante escalas analógicas visuales (EVA) durante la intervención. Los participantes recibirán un folleto en el que registrar el apetito subjetivo antes y después de cada comida individual el día 7 durante ambos períodos de intervención cuando los sujetos consumen 6 comidas/día durante cada intervención.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

14

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • County (optional)
      • Nottingham, County (optional), Reino Unido, NG1 3NT
        • The University of Nottingham

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

19 años a 40 años (ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • IMC entre 18,5 y 25 kg/m2,
  • Edad entre 18 y 40 años,
  • no fumadores,
  • No consumidores de alto contenido alcohólico (≥ 14 unidades/semana),
  • Menstruación regular o en las píldoras anticonceptivas orales,
  • Su peso es estable durante los 3 meses anteriores,
  • Sin antecedentes autoinformados de condiciones médicas graves y sin medicación.

Criterio de exclusión:

  • Mujeres embarazadas o lactantes
  • fumadores
  • Consumidores de alto contenido alcohólico (≥ 14 unidades/semana)
  • Sujetos con puntaje alto para depresión usando el Inventario de Depresión de Becks
  • sujetos Prueba de actitudes alimentarias (EAT-26) puntaje> 20
  • Sujetos que están a dieta o buscan perder peso
  • Sujetos con alto consumo de café o té > 3 tazas/día

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: PREVENCIÓN
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Patrón de comida regular
Los participantes seguirán un patrón regular de comidas durante una semana.
6 comidas todos los días
EXPERIMENTAL: Patrón de comida irregular
Los participantes seguirán un patrón de alimentación irregular durante una semana.
Consiste en consumir un número diferente de comidas cada día (entre 3 y 9).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Balance de nitrógeno
Periodo de tiempo: 7 días
El balance de nitrógeno se calculará utilizando el nitrógeno ureico urinario, que se estimará a partir de la excreción urinaria de urea de 24 horas.
7 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Apetito subjetivo
Periodo de tiempo: Antes y después de cada comida individual el día 7 durante ambos períodos de intervención
Se valorará (incluyendo hambre, saciedad y ganas de comer) durante la intervención mediante una escala de 100 mm. 100 mm representa la mayor experiencia posible de la sensación y 0 representa ninguna experiencia de la sensación. Los participantes recibieron un folleto en el que registrar el apetito subjetivo antes y después de cada comida el día 7 durante ambos períodos de intervención cuando los sujetos consumen 6 comidas/día durante cada intervención.
Antes y después de cada comida individual el día 7 durante ambos períodos de intervención
Temperatura de la muñeca
Periodo de tiempo: 7 días
La temperatura de la muñeca se evaluará mediante un iButton de muñeca inalámbrico
7 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Director de estudio: Ian Macdonald, PhD, University of Nottingham

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

13 de septiembre de 2019

Finalización primaria (ACTUAL)

14 de diciembre de 2021

Finalización del estudio (ACTUAL)

23 de diciembre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de febrero de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de febrero de 2022

Publicado por primera vez (ACTUAL)

7 de febrero de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

22 de septiembre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de septiembre de 2022

Última verificación

1 de septiembre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 189-1812

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Solo se compartirán datos personales individuales anonimizados, previa solicitud específica de otros investigadores, por ejemplo, para realizar un metanálisis.

Marco de tiempo para compartir IPD

cuando se solicita

Criterios de acceso compartido de IPD

Al recibir las solicitudes, los datos serán accesibles si así lo acuerda la Universidad de Nottingham.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF
  • CÓDIGO_ANALÍTICO
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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