- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05226650
Effekten af uregelmæssigt måltidsmønster på nitrogenbalancen hos raske normalvægtige kvinder
Effekten af uregelmæssigt måltidsmønster på nitrogenbalancen: et randomiseret kontrolleret forsøg i sunde normalvægtige kvinder
Kvælstofbalancen (NB) er defineret som nettoforskellen mellem indtaget af nitrogen (input) og dets udskillelse (output). NB blev betragtet som en indikator for det katabolske stressniveau. Der kan således opstå en negativ NB som følge af katabolisme, som fører til tab af muskelmasse. Det blev påvist, at der er en sammenhæng mellem måltidshyppighed og N-tab. Uregelmæssige måltidsmønstre er blevet betragtet som en mulig ny risikofaktor for fedme og dens konsekvenser, specifikt hjerte-kar-sygdomme og metaboliske syndromer. Da det almindelige måltidsmønster er forbundet med højere BMI i mange observationsstudier og har en indflydelse på omsætningen af kulhydrater og lipider, kan det også påvirke proteinstofskiftet.
At spise uregelmæssigt kan forårsage chrono-forstyrrelser, fordi ændringerne i tidspunktet for fødeindtagelse som følge heraf også kan ændre den kronobiologiske eller døgnrytme af mange hormoner såsom insulin, glucagon, adiponectin, leptin og mavesyresekretion. Ud fra dette antog efterforskerne, at det at følge et uregelmæssigt måltidsmønster kan påvirke N-balancen og døgnrytmen negativt.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsen vil have et crossover randomiseret, ikke-blindet to måltidsmønsterdesign med sunde voksne kvindelige frivillige rekrutteret fra Nottingham, Storbritannien og det omkringliggende område.
For det første vil der blive arrangeret et screeningsbesøg på cirka en time, og højde, vægt og taljeomkreds vil blive målt efter standardprocedurer (f.eks. uden sko, iført let tøj). Kropssammensætning vil blive opnået ved hjælp af hudfoldtykkelse på fire steder (triceps, biceps, subscapular og suprailiac). En blodprøve (8 ml) vil blive udtaget til rutinemæssig blodundersøgelse. En række spørgeskemaer vil blive udfyldt for at vurdere medicinsk helbred, søvnvarighed, fysisk aktivitetsniveau, spiseadfærd og depression. Ved afrejse vil forsøgspersoner blive bedt om at udfylde en 4 dages maddagbog.
Nærværende undersøgelse vil vare i 5 uger. I løbet af den første uge skal deltagerne tage et af to måltidsmønstre, efterfulgt af en tre ugers udvaskningsperiode, hvor de får lov til at vende tilbage til deres sædvanlige kost, før de foretager en anden uges intervention efter det andet måltidsmønster. Disse måltidsmønstre vil bestå af at indtage 1) et almindeligt måltidsmønster på 6 daglige måltider i to uger, eller 2) et uregelmæssigt bestående af at indtage et forskelligt antal måltider hver dag (mellem 3 og 9). Efterforskere foreslår at give en iso-energetisk diæt indeholdende identiske fødevarer med makronæringsstofsammensætning (som en procentdel af den samlede energi pr. dag) på 50 % kulhydrat, 35 % fedt og 15 % protein for begge mønstre. Alle fødevarer, der skal indtages under undersøgelsen (1. og 5. uge), vil blive leveret gratis. Disse vil omfatte fødevarer, der almindeligvis indtages i den britiske kost, og vil blive indtaget i mængder, der er designet til at holde kropsvægten konstant under undersøgelsen. Deltagerne vil udfylde en fødevare-dagbog i løbet af undersøgelsesperioden. Fysisk aktivitet vil blive fanget af BodyMedia SenseWear armbånd for at sikre, at deltagerne har et tilsvarende fysisk aktivitetsniveau i begge interventionsperioder. Denne enhed registrerer og analyserer fysiologiske parametre og bruger algoritmer til at rapportere daglige bevægelser, forbrændte kalorier, grad af fysisk aktivitet og trin, der er taget. Det vil blive placeret på bagsiden af den øverste venstre arm (triceps). Armbåndets logo skal vende opad mod skulderen, og sølvsensorerne på undersiden af armbåndet vil være i kontakt med huden.
Deltagerne vil blive rådet til at indtage et standardiseret aftensmåltid baseret på deres madregistrering dagen før starten af hver intervention og at give 7, 24-timers urinprøver i løbet af hver interventionsperiode. Al urin blev opsamlet fra forsøgsdeltagere i 24 timer fra kl. 7 om morgenen. Urin vil blive opsamlet i 7 urinbeholdere af plast uden konserveringsmiddel. 5 ml vil blive opbevaret fra den velblandede 24-timers urinopsamling og analyseret for urinstof. Derudover vil de blive rådet til at bære en trådløs iButton-datalogger til at måle håndledstemperaturen for at vurdere døgnrytmen. iButtons vil blive programmeret til at tage prøver hvert 10. minut og vil blive fastgjort til et dobbeltsidet bomuldssportsarmbånd ved hjælp af Velcro®, hvor sensorfladen af iButton er placeret over indersiden af håndleddet, på den radiale arterie af non. -dominerende hånd.
Endelig vil subjektiv appetit (herunder sult, mæthed og lyst til at spise) blive vurderet ved hjælp af visuelle analoge skalaer (VAS) under interventionen. Deltagerne vil få udleveret et hæfte, hvori de kan registrere den subjektive appetit før og efter hvert enkelt måltid på dag 7 i begge interventionsperioder, når forsøgspersonerne indtager 6 måltider/d under hver intervention.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
County (optional)
-
Nottingham, County (optional), Det Forenede Kongerige, NG1 3NT
- The University of Nottingham
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- BMI mellem 18,5 og 25 kg/m2,
- Alder mellem 18 og 40 år,
- ikke-rygere,
- Ikke-højalkoholforbrugere (≥ 14 enheder/uge),
- regelmæssig menstruation eller på p-piller,
- Deres vægt er stabil i de foregående 3 måneder,
- Ingen selvrapporteret historie med alvorlige medicinske tilstande og ikke under medicin.
Ekskluderingskriterier:
- Gravide eller ammende kvinder
- Rygere
- Højalkoholforbrugere (≥ 14 enheder/uge)
- Emner med høj score for depression ved hjælp af Becks Depression Inventory
- forsøgspersoners Eating Attitudes Test (EAT-26) score >20
- Emner, der er på diæt eller søger at tabe sig
- Forsøgspersoner med højt forbrug af kaffe eller te > 3 kopper/dag
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: FOREBYGGELSE
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: OVERKRYDS
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Regelmæssigt måltidsmønster
Deltagerne vil følge et almindeligt måltidsmønster i en uge
|
6 måltider hver dag
|
|
EKSPERIMENTEL: Uregelmæssigt måltidsmønster
Deltagerne vil følge et uregelmæssigt måltidsmønster i en uge
|
Det består i at indtage et forskelligt antal måltider hver dag (mellem 3 og 9).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nitrogen balance
Tidsramme: 7 dage
|
Nitrogenbalancen vil blive beregnet ved hjælp af urin urea nitrogen, som vil blive estimeret ud fra 24 timers urin urea udskillelse
|
7 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Subjektiv appetit
Tidsramme: Før og efter hvert enkelt måltid på dag 7 i begge interventionsperioder
|
Det (inklusive sult, mæthed og lyst til at spise) vil blive vurderet under interventionen ved hjælp af en 100 mm skala.
100 mm repræsenterer den højest mulige oplevelse af fornemmelsen, og 0 repræsenterer ingen oplevelse af fornemmelsen.
Deltagerne fik et hæfte til at registrere den subjektive appetit før og efter hvert enkelt måltid på dag 7 i begge interventionsperioder, hvor forsøgspersonerne indtager 6 måltider/d under hver intervention
|
Før og efter hvert enkelt måltid på dag 7 i begge interventionsperioder
|
|
Håndledstemperatur
Tidsramme: 7 dage
|
Håndledstemperaturen vil blive vurderet ved hjælp af en trådløs håndleds-iButton
|
7 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Ian Macdonald, PhD, University of Nottingham
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Alhussain MH, Macdonald IA, Taylor MA. Irregular meal-pattern effects on energy expenditure, metabolism, and appetite regulation: a randomized controlled trial in healthy normal-weight women. Am J Clin Nutr. 2016 Jul;104(1):21-32. doi: 10.3945/ajcn.115.125401. Epub 2016 Jun 15.
- Farshchi HR, Taylor MA, Macdonald IA. Regular meal frequency creates more appropriate insulin sensitivity and lipid profiles compared with irregular meal frequency in healthy lean women. Eur J Clin Nutr. 2004 Jul;58(7):1071-7. doi: 10.1038/sj.ejcn.1601935.
- Farshchi HR, Taylor MA, Macdonald IA. Decreased thermic effect of food after an irregular compared with a regular meal pattern in healthy lean women. Int J Obes Relat Metab Disord. 2004 May;28(5):653-60. doi: 10.1038/sj.ijo.0802616.
- Farshchi HR, Taylor MA, Macdonald IA. Beneficial metabolic effects of regular meal frequency on dietary thermogenesis, insulin sensitivity, and fasting lipid profiles in healthy obese women. Am J Clin Nutr. 2005 Jan;81(1):16-24. doi: 10.1093/ajcn/81.1.16.
- Dickerson, R. N. (2005). Using nitrogen balance in clinical practice. Hospital Pharmacy, 40(12), 1081-1087
- Garrow JS, Durrant M, Blaza S, Wilkins D, Royston P, Sunkin S. The effect of meal frequency and protein concentration on the composition of the weight lost by obese subjects. Br J Nutr. 1981 Jan;45(1):5-15. doi: 10.1079/bjn19810072.
- McGinnis GR, Young ME. Circadian regulation of metabolic homeostasis: causes and consequences. Nat Sci Sleep. 2016 May 27;8:163-80. doi: 10.2147/NSS.S78946. eCollection 2016.
- Pot GK, Hardy R, Stephen AM. Irregular consumption of energy intake in meals is associated with a higher cardiometabolic risk in adults of a British birth cohort. Int J Obes (Lond). 2014 Dec;38(12):1518-24. doi: 10.1038/ijo.2014.51. Epub 2014 Mar 28.
- Pot GK, Hardy R, Stephen AM. Irregularity of energy intake at meals: prospective associations with the metabolic syndrome in adults of the 1946 British birth cohort. Br J Nutr. 2016 Jan 28;115(2):315-23. doi: 10.1017/S0007114515004407. Epub 2015 Nov 9.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 189-1812
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .