Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​uregelmæssigt måltidsmønster på nitrogenbalancen hos raske normalvægtige kvinder

21. september 2022 opdateret af: Moira Taylor, University of Nottingham

Effekten af ​​uregelmæssigt måltidsmønster på nitrogenbalancen: et randomiseret kontrolleret forsøg i sunde normalvægtige kvinder

Kvælstofbalancen (NB) er defineret som nettoforskellen mellem indtaget af nitrogen (input) og dets udskillelse (output). NB blev betragtet som en indikator for det katabolske stressniveau. Der kan således opstå en negativ NB som følge af katabolisme, som fører til tab af muskelmasse. Det blev påvist, at der er en sammenhæng mellem måltidshyppighed og N-tab. Uregelmæssige måltidsmønstre er blevet betragtet som en mulig ny risikofaktor for fedme og dens konsekvenser, specifikt hjerte-kar-sygdomme og metaboliske syndromer. Da det almindelige måltidsmønster er forbundet med højere BMI i mange observationsstudier og har en indflydelse på omsætningen af ​​kulhydrater og lipider, kan det også påvirke proteinstofskiftet.

At spise uregelmæssigt kan forårsage chrono-forstyrrelser, fordi ændringerne i tidspunktet for fødeindtagelse som følge heraf også kan ændre den kronobiologiske eller døgnrytme af mange hormoner såsom insulin, glucagon, adiponectin, leptin og mavesyresekretion. Ud fra dette antog efterforskerne, at det at følge et uregelmæssigt måltidsmønster kan påvirke N-balancen og døgnrytmen negativt.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen vil have et crossover randomiseret, ikke-blindet to måltidsmønsterdesign med sunde voksne kvindelige frivillige rekrutteret fra Nottingham, Storbritannien og det omkringliggende område.

For det første vil der blive arrangeret et screeningsbesøg på cirka en time, og højde, vægt og taljeomkreds vil blive målt efter standardprocedurer (f.eks. uden sko, iført let tøj). Kropssammensætning vil blive opnået ved hjælp af hudfoldtykkelse på fire steder (triceps, biceps, subscapular og suprailiac). En blodprøve (8 ml) vil blive udtaget til rutinemæssig blodundersøgelse. En række spørgeskemaer vil blive udfyldt for at vurdere medicinsk helbred, søvnvarighed, fysisk aktivitetsniveau, spiseadfærd og depression. Ved afrejse vil forsøgspersoner blive bedt om at udfylde en 4 dages maddagbog.

Nærværende undersøgelse vil vare i 5 uger. I løbet af den første uge skal deltagerne tage et af to måltidsmønstre, efterfulgt af en tre ugers udvaskningsperiode, hvor de får lov til at vende tilbage til deres sædvanlige kost, før de foretager en anden uges intervention efter det andet måltidsmønster. Disse måltidsmønstre vil bestå af at indtage 1) et almindeligt måltidsmønster på 6 daglige måltider i to uger, eller 2) et uregelmæssigt bestående af at indtage et forskelligt antal måltider hver dag (mellem 3 og 9). Efterforskere foreslår at give en iso-energetisk diæt indeholdende identiske fødevarer med makronæringsstofsammensætning (som en procentdel af den samlede energi pr. dag) på 50 % kulhydrat, 35 % fedt og 15 % protein for begge mønstre. Alle fødevarer, der skal indtages under undersøgelsen (1. og 5. uge), vil blive leveret gratis. Disse vil omfatte fødevarer, der almindeligvis indtages i den britiske kost, og vil blive indtaget i mængder, der er designet til at holde kropsvægten konstant under undersøgelsen. Deltagerne vil udfylde en fødevare-dagbog i løbet af undersøgelsesperioden. Fysisk aktivitet vil blive fanget af BodyMedia SenseWear armbånd for at sikre, at deltagerne har et tilsvarende fysisk aktivitetsniveau i begge interventionsperioder. Denne enhed registrerer og analyserer fysiologiske parametre og bruger algoritmer til at rapportere daglige bevægelser, forbrændte kalorier, grad af fysisk aktivitet og trin, der er taget. Det vil blive placeret på bagsiden af ​​den øverste venstre arm (triceps). Armbåndets logo skal vende opad mod skulderen, og sølvsensorerne på undersiden af ​​armbåndet vil være i kontakt med huden.

Deltagerne vil blive rådet til at indtage et standardiseret aftensmåltid baseret på deres madregistrering dagen før starten af ​​hver intervention og at give 7, 24-timers urinprøver i løbet af hver interventionsperiode. Al urin blev opsamlet fra forsøgsdeltagere i 24 timer fra kl. 7 om morgenen. Urin vil blive opsamlet i 7 urinbeholdere af plast uden konserveringsmiddel. 5 ml vil blive opbevaret fra den velblandede 24-timers urinopsamling og analyseret for urinstof. Derudover vil de blive rådet til at bære en trådløs iButton-datalogger til at måle håndledstemperaturen for at vurdere døgnrytmen. iButtons vil blive programmeret til at tage prøver hvert 10. minut og vil blive fastgjort til et dobbeltsidet bomuldssportsarmbånd ved hjælp af Velcro®, hvor sensorfladen af ​​iButton er placeret over indersiden af ​​håndleddet, på den radiale arterie af non. -dominerende hånd.

Endelig vil subjektiv appetit (herunder sult, mæthed og lyst til at spise) blive vurderet ved hjælp af visuelle analoge skalaer (VAS) under interventionen. Deltagerne vil få udleveret et hæfte, hvori de kan registrere den subjektive appetit før og efter hvert enkelt måltid på dag 7 i begge interventionsperioder, når forsøgspersonerne indtager 6 måltider/d under hver intervention.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

14

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • County (optional)
      • Nottingham, County (optional), Det Forenede Kongerige, NG1 3NT
        • The University of Nottingham

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

19 år til 40 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • BMI mellem 18,5 og 25 kg/m2,
  • Alder mellem 18 og 40 år,
  • ikke-rygere,
  • Ikke-højalkoholforbrugere (≥ 14 enheder/uge),
  • regelmæssig menstruation eller på p-piller,
  • Deres vægt er stabil i de foregående 3 måneder,
  • Ingen selvrapporteret historie med alvorlige medicinske tilstande og ikke under medicin.

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide eller ammende kvinder
  • Rygere
  • Højalkoholforbrugere (≥ 14 enheder/uge)
  • Emner med høj score for depression ved hjælp af Becks Depression Inventory
  • forsøgspersoners Eating Attitudes Test (EAT-26) score >20
  • Emner, der er på diæt eller søger at tabe sig
  • Forsøgspersoner med højt forbrug af kaffe eller te > 3 kopper/dag

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: OVERKRYDS
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Regelmæssigt måltidsmønster
Deltagerne vil følge et almindeligt måltidsmønster i en uge
6 måltider hver dag
EKSPERIMENTEL: Uregelmæssigt måltidsmønster
Deltagerne vil følge et uregelmæssigt måltidsmønster i en uge
Det består i at indtage et forskelligt antal måltider hver dag (mellem 3 og 9).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Nitrogen balance
Tidsramme: 7 dage
Nitrogenbalancen vil blive beregnet ved hjælp af urin urea nitrogen, som vil blive estimeret ud fra 24 timers urin urea udskillelse
7 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Subjektiv appetit
Tidsramme: Før og efter hvert enkelt måltid på dag 7 i begge interventionsperioder
Det (inklusive sult, mæthed og lyst til at spise) vil blive vurderet under interventionen ved hjælp af en 100 mm skala. 100 mm repræsenterer den højest mulige oplevelse af fornemmelsen, og 0 repræsenterer ingen oplevelse af fornemmelsen. Deltagerne fik et hæfte til at registrere den subjektive appetit før og efter hvert enkelt måltid på dag 7 i begge interventionsperioder, hvor forsøgspersonerne indtager 6 måltider/d under hver intervention
Før og efter hvert enkelt måltid på dag 7 i begge interventionsperioder
Håndledstemperatur
Tidsramme: 7 dage
Håndledstemperaturen vil blive vurderet ved hjælp af en trådløs håndleds-iButton
7 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studieleder: Ian Macdonald, PhD, University of Nottingham

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

13. september 2019

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

14. december 2021

Studieafslutning (FAKTISKE)

23. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. februar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. februar 2022

Først opslået (FAKTISKE)

7. februar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

22. september 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. september 2022

Sidst verificeret

1. september 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 189-1812

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kun anonymiserede individuelle persondata vil blive delt efter specifik anmodning fra andre forskere, for eksempel for at foretage en metaanalyse

IPD-delingstidsramme

når der anmodes om det

IPD-delingsadgangskriterier

Ved modtagelse af anmodninger vil data blive gjort tilgængelige, hvis det er godkendt af University of Nottingham

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner