- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05226650
Влияние нерегулярного режима питания на баланс азота у здоровых женщин с нормальным весом
Влияние нерегулярного режима питания на баланс азота: рандомизированное контролируемое исследование на здоровых женщинах с нормальным весом
Азотистый баланс (NB) определяется как чистая разница между поступлением азота (вход) и его выделением (выход). НБ рассматривали как показатель уровня катаболического стресса. Таким образом, отрицательный NB может возникнуть в результате катаболизма, который приводит к потере мышечной массы. Было продемонстрировано, что существует связь между частотой приема пищи и потерями азота. Нерегулярный режим питания рассматривается как возможный новый фактор риска ожирения и его последствий, особенно сердечно-сосудистых заболеваний и метаболических синдромов. Поскольку регулярный режим питания связан с более высоким ИМТ во многих обсервационных исследованиях и влияет на метаболизм углеводов и липидов, он также может влиять на метаболизм белков.
Нерегулярное питание может вызвать хрононарушение, потому что изменение времени приема пищи, как следствие, может также изменить хронобиологический или циркадный ритм многих гормонов, таких как инсулин, глюкагон, адипонектин, лептин и секреция желудочного сока. Исходя из этого, исследователи выдвинули гипотезу о том, что нерегулярный режим питания может негативно повлиять на баланс азота и циркадный ритм.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследование будет иметь перекрестный рандомизированный неслепой план двухразового питания со здоровыми взрослыми женщинами-добровольцами, набранными из Ноттингема, Великобритания, и его окрестностей.
Во-первых, будет организован скрининговый визит продолжительностью около часа, и будут измерены рост, вес и окружность талии в соответствии со стандартными процедурами (например, без обуви, в легкой одежде). Состав тела будет получен с использованием толщины кожной складки в четырех местах (трицепс, бицепс, подлопаточная и надподвздошная). Образец крови (8 мл) будет получен для обычного исследования крови. Будет заполнен ряд анкет для оценки состояния здоровья, продолжительности сна, уровня физической активности, пищевого поведения и депрессии. При отъезде испытуемых попросят заполнить дневник питания за 4 дня.
Настоящее исследование продлится 5 недель. В течение первой недели участники должны будут принять один из двух режимов питания, после чего следует трехнедельный период вымывания, в течение которого им будет разрешено вернуться к своей обычной диете, прежде чем предпринять вмешательство на второй неделе после второго режима питания. Эти режимы питания будут состоять из 1) регулярного режима питания из 6 приемов пищи в день в течение двух недель или 2) нерегулярного режима питания, состоящего из разного количества приемов пищи каждый день (от 3 до 9). Исследователи предлагают обеспечить изоэнергетическую диету, содержащую идентичные продукты с составом макронутриентов (в процентах от общей энергии в день) из 50% углеводов, 35% жиров и 15% белков для обеих моделей. Все продукты, которые будут потребляться во время исследования (1-я и 5-я недели), будут предоставляться бесплатно. Они будут включать в себя продукты, обычно потребляемые в британской диете, и будут потребляться в количествах, предназначенных для поддержания постоянной массы тела во время исследования. Участники заполняют дневник соблюдения пищевых норм в течение периода исследования. Физическая активность будет фиксироваться нарукавной повязкой BodyMedia SenseWear, чтобы гарантировать, что участники имеют одинаковый уровень физической активности в оба периода вмешательства. Это устройство записывает и анализирует физиологические параметры и использует алгоритмы, чтобы сообщать о ежедневных движениях, сожженных калориях, степени физической активности и пройденных шагах. Он будет размещен на тыльной стороне верхней части левой руки (трицепс). Логотип повязки должен быть обращен вверх к плечу, а серебряные датчики на нижней стороне повязки должны соприкасаться с кожей.
Участникам будет рекомендовано потреблять стандартизированный ужин на основе их пищевых записей за день до начала каждого вмешательства и предоставлять 7 24-часовых образцов мочи в течение каждого периода вмешательства. Вся моча была собрана у участников исследования в течение 24 часов, начиная с 7 часов утра. Моча будет собираться в 7 пластиковых контейнеров для мочи без консервантов. 5 мл будут сохранены из хорошо перемешанной 24-часовой коллекции мочи и проанализированы на мочевину. Кроме того, им будет рекомендовано носить беспроводной регистратор данных iButton для измерения температуры запястья, чтобы оценить циркадный ритм. iButtons будут запрограммированы на взятие проб каждые 10 минут и будут прикреплены к двустороннему хлопковому спортивному браслету с помощью застежки-липучки Velcro®, при этом сенсорная поверхность iButton будет размещена на внутренней стороне запястья, на лучевой артерии нефрона. -доминирующей руки.
Наконец, субъективный аппетит (включая голод, сытость и желание поесть) будет оцениваться с помощью визуальных аналоговых шкал (ВАШ) во время вмешательства. Участникам будет предоставлен буклет для записи субъективного аппетита до и после каждого отдельного приема пищи на 7-й день в течение обоих периодов вмешательства, когда субъекты потребляют 6 приемов пищи в день во время каждого вмешательства.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
County (optional)
-
Nottingham, County (optional), Соединенное Королевство, NG1 3NT
- The University of Nottingham
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- ИМТ от 18,5 до 25 кг/м2,
- Возраст от 18 до 40 лет,
- некурящие,
- Потребители, не злоупотребляющие алкоголем (≥ 14 единиц в неделю),
- Регулярные менструации или прием оральных контрацептивов,
- Их вес стабилен в течение предшествующих 3 месяцев,
- Отсутствие сообщений о серьезных заболеваниях в анамнезе и отсутствие лекарств.
Критерий исключения:
- Беременные или кормящие женщины
- Курильщики
- Потребители с высоким содержанием алкоголя (≥ 14 единиц в неделю)
- Субъекты с высокой оценкой депрессии по шкале депрессии Бекса
- испытуемые Тест отношения к еде (EAT-26) >20 баллов
- Субъекты, которые сидят на диете или стремятся похудеть
- Субъекты с высоким потреблением кофе или чая > 3 чашек в день
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: КРОССОВЕР
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Регулярный режим питания
Участники будут следовать обычному режиму питания в течение недели.
|
6 приемов пищи каждый день
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Нерегулярный режим питания
Участники будут следовать нерегулярному режиму питания в течение недели.
|
Он заключается в потреблении разного количества приемов пищи каждый день (от 3 до 9).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Азотистый баланс
Временное ограничение: 7 дней
|
Азотистый баланс будет рассчитываться с использованием азота мочевины с мочой, который будет оцениваться по экскреции мочевины с мочой за 24 часа.
|
7 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Субъективный аппетит
Временное ограничение: До и после каждого отдельного приема пищи на 7-й день в течение обоих периодов вмешательства
|
Его (включая чувство голода, сытости и желание поесть) будут оценивать во время вмешательства по шкале 100 мм.
100 мм представляют максимально возможное ощущение ощущения, а 0 означает отсутствие ощущения.
Участникам был предоставлен буклет для записи субъективного аппетита до и после каждого отдельного приема пищи на 7-й день в течение обоих периодов вмешательства, когда субъекты потребляли 6 приемов пищи в день во время каждого вмешательства.
|
До и после каждого отдельного приема пищи на 7-й день в течение обоих периодов вмешательства
|
|
Температура запястья
Временное ограничение: 7 дней
|
Температура запястья будет оцениваться с помощью беспроводного браслета iButton.
|
7 дней
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Ian Macdonald, PhD, University of Nottingham
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Alhussain MH, Macdonald IA, Taylor MA. Irregular meal-pattern effects on energy expenditure, metabolism, and appetite regulation: a randomized controlled trial in healthy normal-weight women. Am J Clin Nutr. 2016 Jul;104(1):21-32. doi: 10.3945/ajcn.115.125401. Epub 2016 Jun 15.
- Farshchi HR, Taylor MA, Macdonald IA. Regular meal frequency creates more appropriate insulin sensitivity and lipid profiles compared with irregular meal frequency in healthy lean women. Eur J Clin Nutr. 2004 Jul;58(7):1071-7. doi: 10.1038/sj.ejcn.1601935.
- Farshchi HR, Taylor MA, Macdonald IA. Decreased thermic effect of food after an irregular compared with a regular meal pattern in healthy lean women. Int J Obes Relat Metab Disord. 2004 May;28(5):653-60. doi: 10.1038/sj.ijo.0802616.
- Farshchi HR, Taylor MA, Macdonald IA. Beneficial metabolic effects of regular meal frequency on dietary thermogenesis, insulin sensitivity, and fasting lipid profiles in healthy obese women. Am J Clin Nutr. 2005 Jan;81(1):16-24. doi: 10.1093/ajcn/81.1.16.
- Dickerson, R. N. (2005). Using nitrogen balance in clinical practice. Hospital Pharmacy, 40(12), 1081-1087
- Garrow JS, Durrant M, Blaza S, Wilkins D, Royston P, Sunkin S. The effect of meal frequency and protein concentration on the composition of the weight lost by obese subjects. Br J Nutr. 1981 Jan;45(1):5-15. doi: 10.1079/bjn19810072.
- McGinnis GR, Young ME. Circadian regulation of metabolic homeostasis: causes and consequences. Nat Sci Sleep. 2016 May 27;8:163-80. doi: 10.2147/NSS.S78946. eCollection 2016.
- Pot GK, Hardy R, Stephen AM. Irregular consumption of energy intake in meals is associated with a higher cardiometabolic risk in adults of a British birth cohort. Int J Obes (Lond). 2014 Dec;38(12):1518-24. doi: 10.1038/ijo.2014.51. Epub 2014 Mar 28.
- Pot GK, Hardy R, Stephen AM. Irregularity of energy intake at meals: prospective associations with the metabolic syndrome in adults of the 1946 British birth cohort. Br J Nutr. 2016 Jan 28;115(2):315-23. doi: 10.1017/S0007114515004407. Epub 2015 Nov 9.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 189-1812
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
- АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .