- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05228067
과체중 및 비만인의 tDCS에 의한 뇌 건강 향상 (STIM)
제2형 당뇨병 예방을 위한 뇌 건강 향상
연구 개요
상세 설명
이 연구의 가장 중요한 목표는 신진대사 및 도파민 의존성 인지 기능을 개선하기 위해 시상하부 네트워크의 신경가소성을 강화할 수 있는 가능성을 조사하는 것입니다.
특정 목표
- 구체적으로, tDCS 개입 반응에 대한 백질 미세구조(목표 네트워크를 구조적으로 연결하는 섬유로)의 예측값을 연구하고, fMRI를 이용한 시상하부 뇌 네트워크의 tDCS 유도 신경가소성 변화를 조사하는 것이 첫 번째 목표이다. ).
- 신경전달물질인 도파민에 의존하여 소통하는 것으로 알려진 표적 네트워크의 뇌 구조와 기능에 대한 이해를 심화시키는 것이 본 연구의 두 번째 목표입니다. 따라서 우리는 도파민 의존 인지 및 섭식 행동 평가를 사용할 것입니다.
참가자는 MRI, 인체 측정 측정, 공복 혈당 및 인슐린, 간접 열량 측정 및 일반인지 기능을 통해 신체 구성을 얻기 위해 철저한 검사를 받게 됩니다. 그 후 참가자는 3일 측정에 참여하게 됩니다(약 1일 간격). 일주일) 이중 맹검 클러스터 무작위에서 시상하부 네트워크를 표적으로 하는 25분 tDCS 자극을 받습니다. 참가자는 가짜 자극, 양극 및 음극 자극의 세 가지 조건에서 무작위로 배정됩니다. 비침습적 뇌 자극 동안 참가자는 정지 신호 작업을 수행합니다. 각 측정일에 구조적 및 기능적 MRI 측정은 자극 전후에 수행됩니다. 도파민 의존 행동(예: 보상 작업)은 fMRI 측정 중에 평가됩니다. 이후 참가자들은 조식 뷔페를 받게 됩니다. 지방, 탄수화물 및 단백질의 칼로리 섭취량을 기록합니다. 배고픔과 음식 갈망의 주관적인 느낌은 자극 전, 자극 직후 및 아침 식사 후에 시각적 아날로그 척도를 사용하여 평가됩니다. 음식 사진은 맛과 건강을 위해 노트북에서 평가됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Tübingen, 독일, 72076
- University clinic Tübingen
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 연구 참여에 대한 서면 동의
- 부수적 발견에 대한 서면 동의
과체중 및 비만 참가자:
- 체질량지수(BMI) 28~39.5kg/m2
- 20세에서 65세 사이의 연령
- 허리둘레 > 여성 80cm, 남성 > 94cm
성별과 연령이 일치하는 정상 체중 개인:
- 체질량지수(BMI) 19.5~24.5kg/m2
- 20세에서 65세 사이의 연령
제외 기준:
- 독일어에 대한 지식 부족
- 법적으로 동의할 수 없는 자
- 임신 또는 수유
- 신경학적 질환을 포함한 심각한 정신 또는 신체 장애의 병력(포함. 간질 발작)
- 향정신성 약물 복용
- 이전 비만 수술
- 지난 4주 이내의 급성 감염
- 헤모글로빈 수치는 여성의 경우 12g/dl 미만, 남성의 경우 14g/dl 미만입니다.
- 생활 습관 중재 연구 또는 약학 연구에 현재 참여
- MRI 측정에 대한 모순(예: 금속 임플란트)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 양극 자극
시상 하부 네트워크의 양극 tDCS
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Neuroelectrics의 Starstim 장치의 12개 전극을 사용하는 시상하부 휴식 상태 기능 연결 네트워크의 양극 tDCS.
총 주입 전류는 4밀리암페어를 넘지 않으며, 이는 서로 다른 자극 전극 간에 분할됩니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 음극 자극
시상 하부 네트워크의 음극 tDCS
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Neuroelectrics의 Starstim 장치의 12개 전극을 사용하는 시상하부 휴식 상태 기능 연결 네트워크의 양극 tDCS.
총 주입 전류는 4밀리암페어를 넘지 않으며, 이는 서로 다른 자극 전극 간에 분할됩니다.
다른 이름들:
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가짜 비교기: 가짜 자극
시상 하부 네트워크의 가짜 tDCS
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시상 하부 휴식 상태 기능적 연결 네트워크의 이중 맹검 모의 자극(램프 업 램프 다운 자극이 30초 동안 적용됨)
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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식습관의 변화
기간: TDCS 자극 1시간 후
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칼로리 섭취량(kcal), 표준화된 조식 뷔페에서 자유 선택, 임의 음식 섭취.
지방, 탄수화물 및 단백질의 칼로리 섭취량은 문서화됩니다.
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TDCS 자극 1시간 후
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도파민 의존성 인지 기능의 변화
기간: TDCS 자극 후 20분
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보상 기반 의사 결정 과제로 측정한 도파민 의존 인지 기능 및 보상 민감도의 변화
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TDCS 자극 후 20분
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신경가소성의 변화
기간: TDCS 자극 직전 및 직후 20분
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대상 네트워크의 부분 이방성(FA)
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TDCS 자극 직전 및 직후 20분
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기능적 연결성의 변화
기간: TDCS 자극 직전 및 직후 20분
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대상 네트워크의 휴지 상태 기능 연결
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TDCS 자극 직전 및 직후 20분
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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주관적 평가의 변화
기간: TDCS 자극 전 5분, tDCS 자극 후 5분, 뷔페 후 5분
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주관적 등급의 변화는 설문지(음식 갈망 설문지)를 사용하여 배고픔과 갈망의 주관적 느낌에 대한 시각적 아날로그 척도를 사용하여 평가됩니다.
0에서 10cm 범위를 사용하는 시각적 아날로그 척도, 값이 높을수록 더 많은 배고픔을 나타냅니다.
1에서 5까지의 서수 척도를 기반으로 하는 음식 갈망 설문지, 높은 값은 더 많은 음식 갈망을 나타냅니다.
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TDCS 자극 전 5분, tDCS 자극 후 5분, 뷔페 후 5분
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정지 신호 작업 중 성능
기간: 작업은 25분 tDCS 자극 동안 수행됩니다.
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결과 측정은 방향 오류, 성공적인 정지 비율, 이동 시 반응 시간, 정지 신호 반응 시간(SSRT)을 포함합니다.
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작업은 25분 tDCS 자극 동안 수행됩니다.
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음식 자극의 맛과 건강 등급
기간: 작업은 뷔페 직후에 수행됩니다.
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컴퓨터 기반 작업을 사용하여 참가자는 저칼로리 및 고칼로리 음식과 스낵의 음식 사진을 주관적인 맛과 건강에 따라 5점 척도로 평가합니다.
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작업은 뷔페 직후에 수행됩니다.
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음식 선택
기간: 작업은 뷔페 직후에 수행됩니다.
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컴퓨터 기반 작업을 사용하여 참가자는 5점 선택 척도에서 참조 음식과 비교하여 선호하는 음식 항목을 선택해야 합니다.
기준(또는 "중립") 식품 항목은 건강 및 미각 등급을 기반으로 개별적으로 결정됩니다[척도: 1= 맛없음/건강하지 않음 최대 5= 매우 맛있음/매우 건강함]
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작업은 뷔페 직후에 수행됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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