Melhorando a saúde do cérebro por tDCS em pessoas com sobrepeso e obesidade (STIM)
25 de março de 2025 atualizado por: University Hospital Tuebingen
Melhorando a saúde do cérebro para prevenir diabetes tipo 2
Distúrbios nas vias de comunicação do hipotálamo com outras regiões do cérebro e da periferia podem representar um elo potencial entre a saúde metabólica e cognitiva.
O projeto atual avalia se o aumento da plasticidade sináptica dessa via pode melhorar o controle de peso, a sensibilidade à insulina e as funções cognitivas.
Em estudos recentes, conseguimos mostrar que o cérebro humano é sensível à insulina com efeitos favoráveis no metabolismo periférico e na cognição.
Essas regiões cerebrais abrangem o hipotálamo e suas conexões com o corpo estriado e o córtex pré-frontal.
Queremos investigar se é possível aumentar a neuroplasticidade das regiões cerebrais responsivas à insulina para suprimir a trajetória de ganho de peso e melhorar as funções cognitivas dependentes de dopamina em pessoas com alto risco de desenvolver diabetes tipo 2.
Para tanto, ferramentas de neuroimagem utilizando estimulação transcraniana por corrente contínua de alta definição (HD-tDCS) e ressonância magnética (MRI) serão implementadas para avaliar a plasticidade sináptica de uma rede neural essencial para a saúde metabólica e cognitiva.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Descrição detalhada
O objetivo geral do estudo é investigar a possibilidade de aumentar a neuroplasticidade da rede do hipotálamo para melhorar o metabolismo e as funções cognitivas dependentes de dopamina.
Objetivos específicos
- Especificamente, é o primeiro objetivo estudar o valor preditivo da microestrutura da substância branca (traços de fibras que conectam estruturalmente a rede-alvo) para a resposta à intervenção tDCS e investigar alterações de neuroplasticidade induzidas por tDCS da rede cerebral do hipotálamo usando ressonância magnética funcional (fMRI ).
- É o segundo objetivo deste estudo aprofundar nossa compreensão da estrutura cerebral e função da rede-alvo, que é conhecida por depender do neurotransmissor dopamina para sua comunicação. Portanto, usaremos avaliações cognitivas e de comportamento alimentar dependentes de dopamina.
Os participantes receberão uma triagem completa para obter a composição corporal por ressonância magnética, medidas antropométricas, glicemia e insulina em jejum, calorimetria indireta e funções cognitivas gerais. Posteriormente, os participantes participarão de três dias de medição (separados por aprox. uma semana) para receber uma estimulação tDCS de 25 min visando a rede do hipotálamo em um cluster randomizado duplo-cego. Os participantes são randomizados em três condições: estimulação simulada, estimulação anódica e catódica. Durante a estimulação cerebral não invasiva, os participantes realizarão uma tarefa de sinal de parada. Em cada dia de medição, medições estruturais e funcionais de ressonância magnética são realizadas antes e depois da estimulação. Comportamento dependente de dopamina (ou seja, tarefa de recompensa) serão avaliados durante a medição fMRI. Posteriormente, os participantes receberão um buffet de café da manhã. A ingestão calórica de gordura, carboidratos e proteínas será documentada. A sensação subjetiva de fome e desejo por comida será avaliada por meio de uma escala visual analógica antes da estimulação, logo após a estimulação e após o café da manhã. As fotos de alimentos serão avaliadas em um laptop quanto ao sabor e salubridade.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
40
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Tübingen, Alemanha, 72076
- University clinic Tübingen
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Consentimento por escrito para participar do estudo
- Consentimento por escrito para ser informado sobre descobertas incidentais
Participantes com sobrepeso e obesidade:
- Índice de massa corporal (IMC) entre 28 e 39,5 kg/m2
- Idade entre 20 a 65 anos
- Circunferência da cintura > 80 cm para mulheres, > 94 cm para homens
Sexo e idade corresponderam a indivíduos com peso normal:
- Índice de massa corporal (IMC) entre 19,5 e 24,5 kg/m2
- Idade entre 20 a 65 anos
Critério de exclusão:
- Conhecimento insuficiente da língua alemã
- Pessoas que não podem legalmente dar consentimento
- Gravidez ou lactação
- Histórico de transtornos mentais ou somáticos graves, incluindo doenças neurológicas (incl. convulsões epilépticas)
- Tomando drogas psicotrópicas
- Cirurgia bariátrica anterior
- Infecção aguda nas últimas 4 semanas
- Valores de hemoglobina inferiores a 12 g/dl para mulheres, inferiores a 14 g/dl para homens
- Participação atual em um estudo de intervenção no estilo de vida ou em um estudo farmacêutico
- Contradições a uma medição de ressonância magnética (por exemplo, implantes metálicos)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Estimulação anódica
ETCC anódica da rede do hipotálamo
|
ETCC anódica da rede de conectividade funcional em estado de repouso do hipotálamo usando 12 eletrodos do dispositivo Starstim da Neuroelectrics.
A corrente total injetada nunca ultrapassará 4 miliamperes, que serão divididas entre os diferentes eletrodos de estimulação.
Outros nomes:
|
|
Comparador Ativo: Estimulação catódica
ETCC catódica da rede do hipotálamo
|
ETCC anódica da rede de conectividade funcional em estado de repouso do hipotálamo usando 12 eletrodos do dispositivo Starstim da Neuroelectrics.
A corrente total injetada nunca ultrapassará 4 miliamperes, que serão divididas entre os diferentes eletrodos de estimulação.
Outros nomes:
|
|
Comparador Falso: Estimulação simulada
Sham tDCS da rede do hipotálamo
|
Estimulação simulada duplo-cega da rede de conectividade funcional do estado de repouso do hipotálamo (a estimulação de aceleração e desaceleração será aplicada por 30 segundos)
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança no comportamento alimentar
Prazo: 1 hora após a estimulação tDCS
|
Ingestão calórica (kcal), Livre escolha, ingestão de alimentos ad libitum de um buffet de café da manhã padronizado.
A ingestão calórica de gordura, carboidratos e proteínas será documentada
|
1 hora após a estimulação tDCS
|
|
Alteração na função cognitiva dependente de dopamina
Prazo: 20 minutos após a estimulação tDCS
|
Alterações na função cognitiva dependente de dopamina e na sensibilidade à recompensa medidas por uma tarefa de tomada de decisão baseada em recompensa
|
20 minutos após a estimulação tDCS
|
|
Mudança na neuroplasticidade
Prazo: 20 minutos diretamente antes e depois da estimulação ETCC
|
Anisotropia fracionária (FA) da rede alvo
|
20 minutos diretamente antes e depois da estimulação ETCC
|
|
Mudança na conectividade funcional
Prazo: 20 minutos diretamente antes e depois da estimulação ETCC
|
Conectividade funcional em estado de repouso da rede alvo
|
20 minutos diretamente antes e depois da estimulação ETCC
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alteração nas avaliações subjetivas
Prazo: 5 minutos antes da estimulação tDCS, 5 minutos após a estimulação tDCS e 5 minutos após o buffet
|
A mudança nas classificações subjetivas será avaliada usando uma escala visual analógica para fome e sensação subjetiva de desejo por meio de um questionário (questionário de desejo por comida).
Escala analógica visual usando um intervalo de 0 a 10 cm, valores mais altos indicam mais fome.
Questionário de desejo por comida baseado em escala ordinal de 1 a 5, valores mais altos indicam mais desejo por comida
|
5 minutos antes da estimulação tDCS, 5 minutos após a estimulação tDCS e 5 minutos após o buffet
|
|
Desempenho durante a tarefa de sinal de parada
Prazo: a tarefa é realizada durante a estimulação tDCS de 25 minutos
|
As medidas de resultado abrangem erros de direção, proporção de paradas bem-sucedidas, tempo de reação nas tentativas de Go e tempo de reação do sinal de parada (SSRT)
|
a tarefa é realizada durante a estimulação tDCS de 25 minutos
|
|
Classificação de sabor e saudabilidade de estímulos alimentares
Prazo: a tarefa é realizada imediatamente após o buffet
|
Usando uma tarefa baseada em computador, os participantes classificam imagens de alimentos de baixo teor calórico e alto teor calórico e lanches em uma escala de 5 pontos com base no sabor e saudabilidade subjetivos
|
a tarefa é realizada imediatamente após o buffet
|
|
Escolha de comida
Prazo: a tarefa é realizada imediatamente após o buffet
|
Usando uma tarefa baseada em computador, os participantes devem escolher os alimentos que preferem comer em comparação com um alimento de referência em uma escala de escolha de 5 pontos.
O item alimentar de referência (ou "neutro") é determinado individualmente com base na classificação de saúde e sabor [Escala: 1= nada saboroso/não saudável até 5= muito saboroso/muito saudável]
|
a tarefa é realizada imediatamente após o buffet
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
8 de novembro de 2021
Conclusão Primária (Real)
30 de dezembro de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de novembro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de fevereiro de 2022
Primeira postagem (Real)
8 de fevereiro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
30 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de março de 2025
Última verificação
1 de março de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 172/2021BO1
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .