- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05228067
Forbedring av hjernehelsen ved tDCS hos personer med overvekt og fedme (STIM)
Forbedre hjernehelsen for å forhindre type 2-diabetes
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Det overordnede målet med studien er å undersøke muligheten for å forbedre nevroplastisiteten til hypothalamus-nettverket for å forbedre metabolisme og dopaminavhengige kognitive funksjoner.
Spesifikke mål
- Spesifikt er det det første målet å studere den prediktive verdien av hvit substans mikrostruktur (fiberkanaler som strukturelt forbinder målnettverket) for tDCS-intervensjonsrespons og å undersøke tDCS-induserte nevroplastisitetsendringer i hypothalamus-hjernenettverket ved bruk av funksjonell magnetisk resonansavbildning (fMRI). ).
- Det er det andre målet med denne studien å utdype vår forståelse av hjernestrukturen og funksjonen til målnettverket, som er kjent for å stole på nevrotransmitteren dopamin for sin kommunikasjon. Derfor vil vi bruke dopaminavhengige kognitive og spiseatferdsvurderinger.
Deltakerne vil få en grundig screening for å få kroppssammensetning ved MR, antropometriske mål, fastende glukose og insulin, indirekte kalorimetri og generelle kognitive funksjoner. Deretter vil deltakerne delta på tre måledager (atskilt med ca. en uke) for å motta en 25 minutters tDCS-stimulering rettet mot hypothalamus-nettverket i en dobbeltblind klynge-randomisert. Deltakerne er randomisert på tre forhold: falsk stimulering, anodal og katodisk stimulering. Under den ikke-invasive hjernestimuleringen vil deltakerne utføre en stoppsignaloppgave. På hver måledag utføres strukturelle og funksjonelle MR-målinger før og etter stimulering. Dopaminavhengig atferd (dvs. belønningsoppgave) vil bli vurdert under fMRI-måling. Deretter får deltakerne frokostbuffé. Kaloriinntaket fra fett, karbohydrater og protein vil bli dokumentert. Subjektiv sultfølelse og matsug vil bli vurdert ved hjelp av en visuell analog skala før stimulering, rett etter stimulering og etter frokost. Matbilder vil bli vurdert på en bærbar datamaskin for smak og sunnhet.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Tübingen, Tyskland, 72076
- University clinic Tübingen
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Skriftlig samtykke til å delta i studien
- Skriftlig samtykke til å bli informert om tilfeldige funn
Overvektige og overvektige deltakere:
- Kroppsmasseindeks (BMI) mellom 28 og 39,5 kg/m2
- Alder mellom 20 og 65 år
- Midjeomkrets > 80 cm for kvinner, > 94 cm for menn
Kjønn og alder matchet normalvektige individer:
- Kroppsmasseindeks (BMI) mellom 19,5 og 24,5 kg/m2
- Alder mellom 20 og 65 år
Ekskluderingskriterier:
- Utilstrekkelig kunnskap om det tyske språket
- Personer som ikke lovlig kan gi samtykke
- Graviditet eller amming
- Anamnese med alvorlige psykiske eller somatiske lidelser inkludert nevrologiske sykdommer (inkl. Epileptiske anfall)
- Tar psykofarmaka
- Tidligere fedmekirurgi
- Akutt infeksjon i løpet av de siste 4 ukene
- Hemoglobinverdier mindre enn 12 g/dl for kvinner, mindre enn 14 g/dl for menn
- Nåværende deltakelse i en livsstilsintervensjonsstudie eller en farmasøytisk studie
- Motsetninger til en MR-måling (f.eks. metallimplantater)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Anodal stimulering
Anodal tDCS av hypothalamus-nettverket
|
anodal tDCS for funksjonelle tilkoblingsnettverk for hypothalamus hviletilstand ved bruk av 12 elektroder av Starstim-enheten fra Neuroelectrics.
Den totale injiserte strømmen vil aldri overstige 4 milliampere, som vil deles mellom de forskjellige stimuleringselektrodene.
Andre navn:
|
Aktiv komparator: Katodisk stimulering
Katodisk tDCS av hypothalamus-nettverket
|
anodal tDCS for funksjonelle tilkoblingsnettverk for hypothalamus hviletilstand ved bruk av 12 elektroder av Starstim-enheten fra Neuroelectrics.
Den totale injiserte strømmen vil aldri overstige 4 milliampere, som vil deles mellom de forskjellige stimuleringselektrodene.
Andre navn:
|
Sham-komparator: Sham stimulering
Sham tDCS av hypothalamus-nettverket
|
Dobbelblind simulert stimulering av funksjonsnettverket for hypothalamus hviletilstand (rampe-up-ramp-down-stimulering vil bli brukt i 30 sekunder)
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring i spiseatferd
Tidsramme: 1 time etter tDCS-stimulering
|
Kaloriinntak (kcal), Fritt valg, ad libitum matinntak fra en standardisert frokostbuffet.
Kaloriinntaket fra fett, karbohydrater og protein vil bli dokumentert
|
1 time etter tDCS-stimulering
|
Endring i dopaminavhengig kognitiv funksjon
Tidsramme: 20 minutter etter tDCS-stimulering
|
Endringer i dopaminavhengig kognitiv funksjon og belønningsfølsomhet målt ved en belønningsbasert beslutningsoppgave
|
20 minutter etter tDCS-stimulering
|
Endring i nevroplastisitet
Tidsramme: 20 minutter rett før og etter tDCS-stimulering
|
Fraksjonell anisotropi (FA) av målnettverket
|
20 minutter rett før og etter tDCS-stimulering
|
Endring i funksjonell tilkobling
Tidsramme: 20 minutter rett før og etter tDCS-stimulering
|
Hviletilstand funksjonell tilkobling til målnettverket
|
20 minutter rett før og etter tDCS-stimulering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring i subjektive vurderinger
Tidsramme: 5 minutter før tDCS-stimulering, 5 minutter etter tDCS-stimulering og 5 minutter etter buffet
|
Endring i subjektive vurderinger vil bli vurdert ved hjelp av en visuell analog skala for sult og subjektiv følelse av sug ved hjelp av et spørreskjema (Food craving questionnaire).
Visuell analog skala med et område fra 0 til 10 cm, høyere verdier indikerer mer sult.
Spørreskjema for matsug basert på ordinalskala fra 1 til 5, høyere verdier indikerer mer matlyst
|
5 minutter før tDCS-stimulering, 5 minutter etter tDCS-stimulering og 5 minutter etter buffet
|
Ytelse under stoppsignaloppgave
Tidsramme: oppgaven utføres under 25-minutters tDCS-stimulering
|
Resultatmål dekker retningsfeil, andel vellykkede stopp, reaksjonstid på Go-prøver og stoppsignalreaksjonstid (SSRT)
|
oppgaven utføres under 25-minutters tDCS-stimulering
|
Smak og sunnhetsvurdering av matstimuli
Tidsramme: oppgaven utføres umiddelbart etter buffet
|
Ved å bruke en datamaskinbasert oppgave vurderer deltakerne matbilder av mat og snacks med lavt og høyt kaloriinnhold på en 5-punkts skala basert på subjektiv smak og sunnhet
|
oppgaven utføres umiddelbart etter buffet
|
Matvalg
Tidsramme: oppgaven utføres umiddelbart etter buffet
|
Ved hjelp av en datamaskinbasert oppgave må deltakerne velge matvarer de foretrakk å spise sammenlignet med en referansemat på en 5-punkts skala.
Referansen (eller "nøytral") matvare er individuelt bestemt basert på helse- og smaksvurderingen [Skala: 1= ikke velsmakende/ikke sunn opp til 5= veldig velsmakende/svært sunn]
|
oppgaven utføres umiddelbart etter buffet
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 172/2021BO1
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på anodal transkraniell likestrømstimulering
-
Karthick BalasubramanianHar ikke rekruttert ennåSlag | Hjerneslag, iskemiskSaudi-Arabia
-
Minneapolis Veterans Affairs Medical CenterCenter for Veterans Research and EducationFullførtOvervekt | Impulsivitet | Kompulsiv overspisingForente stater
-
VA Office of Research and DevelopmentRekrutteringSelvmord | ImpulsivitetForente stater
-
VA Office of Research and DevelopmentRekrutteringOvervektForente stater
-
The University of Hong KongRekruttering
-
Wake Forest University Health SciencesRekrutteringRøykesluttForente stater
-
Minneapolis Veterans Affairs Medical CenterRekrutteringAlzheimers sykdom | Mild kognitiv sviktForente stater
-
NYU Langone HealthAktiv, ikke rekrutterendeMultippel sklerose | Forstyrrelse ved bruk av cannabisForente stater
-
Minneapolis Veterans Affairs Medical CenterThe Defense and Veterans Brain Injury Center; Center for Veterans Research... og andre samarbeidspartnereAktiv, ikke rekrutterendeTraumatisk hjerneskade | ImpulsivitetForente stater
-
United States Army Aeromedical Research LaboratoryFullførtTranskraniell likestrømstimuleringForente stater