Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forbedring av hjernehelsen ved tDCS hos personer med overvekt og fedme (STIM)

15. januar 2024 oppdatert av: University Hospital Tuebingen

Forbedre hjernehelsen for å forhindre type 2-diabetes

Forstyrrelser i hypothalamus kommunikasjonsveier med andre regioner i hjernen og periferien kan representere en potensiell sammenheng mellom metabolsk og kognitiv helse. Det nåværende prosjektet evaluerer om forbedring av synaptisk plastisitet av denne banen kan forbedre vektkontroll, insulinfølsomhet og kognitive funksjoner. I nyere studier har vi kunnet vise at den menneskelige hjernen er følsom for insulin med gunstige effekter på perifer metabolisme og kognisjon. Disse hjerneområdene omfatter hypothalamus og dens forbindelser til striatum og prefrontal cortex. Vi ønsker å undersøke om det er mulig å forbedre nevroplastisiteten til insulinresponsive hjerneregioner for å undertrykke vektøkningsbanen og forbedre dopaminavhengige kognitive funksjoner hos personer med høy risiko for å utvikle type 2 diabetes. For dette formålet vil nevroavbildningsverktøy som bruker høyoppløselig transkraniell likestrømstimulering (HD-tDCS) og magnetisk resonansavbildning (MRI) implementeres for å vurdere synaptisk plastisitet til et nevralt nettverk som er essensielt for metabolsk og kognitiv helse.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Det overordnede målet med studien er å undersøke muligheten for å forbedre nevroplastisiteten til hypothalamus-nettverket for å forbedre metabolisme og dopaminavhengige kognitive funksjoner.

Spesifikke mål

  • Spesifikt er det det første målet å studere den prediktive verdien av hvit substans mikrostruktur (fiberkanaler som strukturelt forbinder målnettverket) for tDCS-intervensjonsrespons og å undersøke tDCS-induserte nevroplastisitetsendringer i hypothalamus-hjernenettverket ved bruk av funksjonell magnetisk resonansavbildning (fMRI). ).
  • Det er det andre målet med denne studien å utdype vår forståelse av hjernestrukturen og funksjonen til målnettverket, som er kjent for å stole på nevrotransmitteren dopamin for sin kommunikasjon. Derfor vil vi bruke dopaminavhengige kognitive og spiseatferdsvurderinger.

Deltakerne vil få en grundig screening for å få kroppssammensetning ved MR, antropometriske mål, fastende glukose og insulin, indirekte kalorimetri og generelle kognitive funksjoner. Deretter vil deltakerne delta på tre måledager (atskilt med ca. en uke) for å motta en 25 minutters tDCS-stimulering rettet mot hypothalamus-nettverket i en dobbeltblind klynge-randomisert. Deltakerne er randomisert på tre forhold: falsk stimulering, anodal og katodisk stimulering. Under den ikke-invasive hjernestimuleringen vil deltakerne utføre en stoppsignaloppgave. På hver måledag utføres strukturelle og funksjonelle MR-målinger før og etter stimulering. Dopaminavhengig atferd (dvs. belønningsoppgave) vil bli vurdert under fMRI-måling. Deretter får deltakerne frokostbuffé. Kaloriinntaket fra fett, karbohydrater og protein vil bli dokumentert. Subjektiv sultfølelse og matsug vil bli vurdert ved hjelp av en visuell analog skala før stimulering, rett etter stimulering og etter frokost. Matbilder vil bli vurdert på en bærbar datamaskin for smak og sunnhet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

40

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Tübingen, Tyskland, 72076
        • University clinic Tübingen

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Skriftlig samtykke til å delta i studien
  • Skriftlig samtykke til å bli informert om tilfeldige funn

Overvektige og overvektige deltakere:

  • Kroppsmasseindeks (BMI) mellom 28 og 39,5 kg/m2
  • Alder mellom 20 og 65 år
  • Midjeomkrets > 80 cm for kvinner, > 94 cm for menn

Kjønn og alder matchet normalvektige individer:

  • Kroppsmasseindeks (BMI) mellom 19,5 og 24,5 kg/m2
  • Alder mellom 20 og 65 år

Ekskluderingskriterier:

  • Utilstrekkelig kunnskap om det tyske språket
  • Personer som ikke lovlig kan gi samtykke
  • Graviditet eller amming
  • Anamnese med alvorlige psykiske eller somatiske lidelser inkludert nevrologiske sykdommer (inkl. Epileptiske anfall)
  • Tar psykofarmaka
  • Tidligere fedmekirurgi
  • Akutt infeksjon i løpet av de siste 4 ukene
  • Hemoglobinverdier mindre enn 12 g/dl for kvinner, mindre enn 14 g/dl for menn
  • Nåværende deltakelse i en livsstilsintervensjonsstudie eller en farmasøytisk studie
  • Motsetninger til en MR-måling (f.eks. metallimplantater)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Anodal stimulering
Anodal tDCS av hypothalamus-nettverket
anodal tDCS for funksjonelle tilkoblingsnettverk for hypothalamus hviletilstand ved bruk av 12 elektroder av Starstim-enheten fra Neuroelectrics. Den totale injiserte strømmen vil aldri overstige 4 milliampere, som vil deles mellom de forskjellige stimuleringselektrodene.
Andre navn:
  • anodal tDCS
  • eksitatorisk tDCS
Aktiv komparator: Katodisk stimulering
Katodisk tDCS av hypothalamus-nettverket
anodal tDCS for funksjonelle tilkoblingsnettverk for hypothalamus hviletilstand ved bruk av 12 elektroder av Starstim-enheten fra Neuroelectrics. Den totale injiserte strømmen vil aldri overstige 4 milliampere, som vil deles mellom de forskjellige stimuleringselektrodene.
Andre navn:
  • katodisk tDCS
  • hemmende tDCS
Sham-komparator: Sham stimulering
Sham tDCS av hypothalamus-nettverket
Dobbelblind simulert stimulering av funksjonsnettverket for hypothalamus hviletilstand (rampe-up-ramp-down-stimulering vil bli brukt i 30 sekunder)
Andre navn:
  • falske tDCS

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i spiseatferd
Tidsramme: 1 time etter tDCS-stimulering
Kaloriinntak (kcal), Fritt valg, ad libitum matinntak fra en standardisert frokostbuffet. Kaloriinntaket fra fett, karbohydrater og protein vil bli dokumentert
1 time etter tDCS-stimulering
Endring i dopaminavhengig kognitiv funksjon
Tidsramme: 20 minutter etter tDCS-stimulering
Endringer i dopaminavhengig kognitiv funksjon og belønningsfølsomhet målt ved en belønningsbasert beslutningsoppgave
20 minutter etter tDCS-stimulering
Endring i nevroplastisitet
Tidsramme: 20 minutter rett før og etter tDCS-stimulering
Fraksjonell anisotropi (FA) av målnettverket
20 minutter rett før og etter tDCS-stimulering
Endring i funksjonell tilkobling
Tidsramme: 20 minutter rett før og etter tDCS-stimulering
Hviletilstand funksjonell tilkobling til målnettverket
20 minutter rett før og etter tDCS-stimulering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i subjektive vurderinger
Tidsramme: 5 minutter før tDCS-stimulering, 5 minutter etter tDCS-stimulering og 5 minutter etter buffet
Endring i subjektive vurderinger vil bli vurdert ved hjelp av en visuell analog skala for sult og subjektiv følelse av sug ved hjelp av et spørreskjema (Food craving questionnaire). Visuell analog skala med et område fra 0 til 10 cm, høyere verdier indikerer mer sult. Spørreskjema for matsug basert på ordinalskala fra 1 til 5, høyere verdier indikerer mer matlyst
5 minutter før tDCS-stimulering, 5 minutter etter tDCS-stimulering og 5 minutter etter buffet
Ytelse under stoppsignaloppgave
Tidsramme: oppgaven utføres under 25-minutters tDCS-stimulering
Resultatmål dekker retningsfeil, andel vellykkede stopp, reaksjonstid på Go-prøver og stoppsignalreaksjonstid (SSRT)
oppgaven utføres under 25-minutters tDCS-stimulering
Smak og sunnhetsvurdering av matstimuli
Tidsramme: oppgaven utføres umiddelbart etter buffet
Ved å bruke en datamaskinbasert oppgave vurderer deltakerne matbilder av mat og snacks med lavt og høyt kaloriinnhold på en 5-punkts skala basert på subjektiv smak og sunnhet
oppgaven utføres umiddelbart etter buffet
Matvalg
Tidsramme: oppgaven utføres umiddelbart etter buffet
Ved hjelp av en datamaskinbasert oppgave må deltakerne velge matvarer de foretrakk å spise sammenlignet med en referansemat på en 5-punkts skala. Referansen (eller "nøytral") matvare er individuelt bestemt basert på helse- og smaksvurderingen [Skala: 1= ikke velsmakende/ikke sunn opp til 5= veldig velsmakende/svært sunn]
oppgaven utføres umiddelbart etter buffet

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

8. november 2021

Primær fullføring (Antatt)

31. mars 2024

Studiet fullført (Antatt)

30. april 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. november 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. februar 2022

Først lagt ut (Faktiske)

8. februar 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. januar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. januar 2024

Sist bekreftet

1. september 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på anodal transkraniell likestrømstimulering

3
Abonnere