Améliorer la santé cérébrale par la tDCS chez les personnes en surpoids et obèses (STIM)
25 mars 2025 mis à jour par: University Hospital Tuebingen
Améliorer la santé cérébrale pour prévenir le diabète de type 2
Les perturbations des voies de communication de l'hypothalamus avec d'autres régions du cerveau et la périphérie peuvent représenter un lien potentiel entre la santé métabolique et cognitive.
Le projet actuel évalue si l'amélioration de la plasticité synaptique de cette voie peut améliorer la gestion du poids, la sensibilité à l'insuline et les fonctions cognitives.
Dans des études récentes, nous avons pu montrer que le cerveau humain est sensible à l'insuline avec des effets favorables sur le métabolisme périphérique et la cognition.
Ces régions cérébrales englobent l'hypothalamus et ses connexions au striatum et au cortex préfrontal.
Nous voulons étudier s'il est possible d'améliorer la neuroplasticité des régions cérébrales sensibles à l'insuline pour supprimer la trajectoire de prise de poids et améliorer les fonctions cognitives dépendantes de la dopamine chez les personnes présentant un risque élevé de développer un diabète de type 2.
À cette fin, des outils de neuroimagerie utilisant la stimulation transcrânienne à courant continu haute définition (HD-tDCS) et l'imagerie par résonance magnétique (IRM) seront mis en œuvre pour évaluer la plasticité synaptique d'un réseau neuronal essentiel à la santé métabolique et cognitive.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Description détaillée
L'objectif principal de l'étude est d'étudier la possibilité d'améliorer la neuroplasticité du réseau de l'hypothalamus pour améliorer le métabolisme et les fonctions cognitives dépendantes de la dopamine.
Objectifs spécifiques
- Plus précisément, c'est le premier objectif d'étudier la valeur prédictive de la microstructure de la substance blanche (fibres reliant structurellement le réseau cible) pour la réponse à l'intervention tDCS et d'étudier les changements de neuroplasticité induits par tDCS du réseau cérébral de l'hypothalamus à l'aide de l'imagerie par résonance magnétique fonctionnelle (fMRI ).
- C'est le deuxième objectif de cette étude d'approfondir notre compréhension de la structure cérébrale et de la fonction du réseau cible, qui est connu pour s'appuyer sur le neurotransmetteur dopamine pour sa communication. Par conséquent, nous utiliserons des évaluations des comportements cognitifs et alimentaires dépendant de la dopamine.
Les participants recevront un dépistage approfondi pour obtenir la composition corporelle par IRM, des mesures anthropométriques, la glycémie et l'insuline à jeun, la calorimétrie indirecte et les fonctions cognitives générales. Par la suite, les participants participeront à trois jours de mesure (séparés d'env. une semaine) pour recevoir une stimulation tDCS de 25 min ciblant le réseau de l'hypothalamus dans un groupe randomisé en double aveugle. Les participants sont randomisés sur trois conditions : stimulation fictive, stimulation anodale et cathodique. Pendant la stimulation cérébrale non invasive, les participants effectueront une tâche de signal d'arrêt. Chaque jour de mesure, des mesures IRM structurelles et fonctionnelles sont réalisées avant et après stimulation. Comportement dépendant de la dopamine (c'est-à-dire tâche de récompense) seront évalués lors de la mesure IRMf. Par la suite, les participants recevront un petit-déjeuner buffet. L'apport calorique provenant des lipides, des glucides et des protéines sera documenté. La sensation subjective de faim et de besoin alimentaire sera évaluée à l'aide d'une échelle visuelle analogique avant la stimulation, directement après la stimulation et après le petit-déjeuner. Les images de nourriture seront évaluées sur un ordinateur portable pour le goût et la salubrité.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
40
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Tübingen, Allemagne, 72076
- University clinic Tübingen
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
20 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Consentement écrit pour participer à l'étude
- Consentement écrit à être informé des découvertes fortuites
Participants en surpoids et obèses :
- Indice de masse corporelle (IMC) entre 28 et 39,5 kg/m2
- Âge entre 20 et 65 ans
- Tour de taille > 80 cm pour les femmes, > 94 cm pour les hommes
Individus de poids normal correspondant au sexe et à l'âge :
- Indice de masse corporelle (IMC) entre 19,5 et 24,5 kg/m2
- Âge entre 20 et 65 ans
Critère d'exclusion:
- Connaissance insuffisante de la langue allemande
- Les personnes qui ne peuvent légalement donner leur consentement
- Grossesse ou allaitement
- Antécédents de troubles mentaux ou somatiques graves, y compris les maladies neurologiques (incl. Crises d'épilepsie)
- Prendre des psychotropes
- Chirurgie bariatrique antérieure
- Infection aiguë au cours des 4 dernières semaines
- Valeurs d'hémoglobine inférieures à 12 g/dl pour les femmes, inférieures à 14 g/dl pour les hommes
- Participation actuelle à une étude d'intervention sur le mode de vie ou à une étude pharmaceutique
- Les contradictions avec une mesure IRM (par ex. implants métalliques)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Stimulation anodique
TDCS anodique du réseau hypothalamique
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tDCS anodique du réseau de connectivité fonctionnelle à l'état de repos de l'hypothalamus utilisant 12 électrodes du dispositif Starstim de Neuroelectrics.
Le courant injecté total ne dépassera jamais 4 milliampères, qui seront répartis entre les différentes électrodes de stimulation.
Autres noms:
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Comparateur actif: Stimulation cathodique
TDCS cathodique du réseau hypothalamique
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tDCS anodique du réseau de connectivité fonctionnelle à l'état de repos de l'hypothalamus utilisant 12 électrodes du dispositif Starstim de Neuroelectrics.
Le courant injecté total ne dépassera jamais 4 milliampères, qui seront répartis entre les différentes électrodes de stimulation.
Autres noms:
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Comparateur factice: Stimulation factice
TDCS factice du réseau hypothalamique
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Stimulation fictive en double aveugle du réseau de connectivité fonctionnelle à l'état de repos de l'hypothalamus (la stimulation progressive progressive sera appliquée pendant 30 secondes)
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement de comportement alimentaire
Délai: 1 heure après la stimulation tDCS
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Apport calorique (kcal), apport alimentaire à volonté et à volonté à partir d'un petit-déjeuner buffet standardisé.
L'apport calorique provenant des lipides, des glucides et des protéines sera documenté
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1 heure après la stimulation tDCS
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Modification de la fonction cognitive dépendante de la dopamine
Délai: 20 minutes après la stimulation tDCS
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Modifications de la fonction cognitive dépendante de la dopamine et de la sensibilité aux récompenses mesurées par une tâche de prise de décision basée sur les récompenses
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20 minutes après la stimulation tDCS
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Modification de la neuroplasticité
Délai: 20 minutes directement avant et après la stimulation tDCS
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Anisotropie fractionnaire (FA) du réseau cible
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20 minutes directement avant et après la stimulation tDCS
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Changement de connectivité fonctionnelle
Délai: 20 minutes directement avant et après la stimulation tDCS
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Connectivité fonctionnelle à l’état de repos du réseau cible
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20 minutes directement avant et après la stimulation tDCS
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification des notes subjectives
Délai: 5 minutes avant la stimulation tDCS, 5 minutes après la stimulation tDCS et 5 minutes après le buffet
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L'évolution des notes subjectives sera évaluée à l'aide d'une échelle visuelle analogique de la faim et du sentiment subjectif d'envie à l'aide d'un questionnaire (Food craving questionnaire).
Échelle visuelle analogique utilisant une plage de 0 à 10 cm, des valeurs plus élevées indiquant plus de faim.
Questionnaire sur les envies alimentaires basé sur une échelle ordinale de 1 à 5, les valeurs les plus élevées indiquant plus d'envies alimentaires
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5 minutes avant la stimulation tDCS, 5 minutes après la stimulation tDCS et 5 minutes après le buffet
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Performance pendant la tâche de signal d'arrêt
Délai: la tâche est effectuée pendant 25 minutes de stimulation tDCS
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Les mesures des résultats couvrent les erreurs de direction, la proportion d'arrêts réussis, le temps de réaction lors des essais Go et le temps de réaction au signal d'arrêt (SSRT)
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la tâche est effectuée pendant 25 minutes de stimulation tDCS
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Évaluation de la saveur et de la salubrité des stimuli alimentaires
Délai: la tâche est effectuée immédiatement après le buffet
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À l'aide d'une tâche informatique, les participants évaluent les images d'aliments et de collations hypocaloriques et hypercaloriques sur une échelle de 5 points basée sur le goût subjectif et la salubrité.
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la tâche est effectuée immédiatement après le buffet
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Choix de nourriture
Délai: la tâche est effectuée immédiatement après le buffet
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À l'aide d'une tâche informatique, les participants doivent choisir les aliments qu'ils préfèrent manger par rapport à un aliment de référence sur une échelle de choix en 5 points.
L'aliment de référence (ou « neutre ») est déterminé individuellement en fonction de l'évaluation de la santé et du goût [Échelle : 1= pas savoureux/pas sain jusqu'à 5= très savoureux/très sain]
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la tâche est effectuée immédiatement après le buffet
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
8 novembre 2021
Achèvement primaire (Réel)
30 décembre 2024
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 décembre 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
12 novembre 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
7 février 2022
Première publication (Réel)
8 février 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
30 mars 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
25 mars 2025
Dernière vérification
1 mars 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 172/2021BO1
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .