Zlepšení zdraví mozku pomocí tDCS u osob s nadváhou a obezitou (STIM)
25. března 2025 aktualizováno: University Hospital Tuebingen
Zlepšení zdraví mozku pro prevenci diabetu 2
Poruchy v komunikačních cestách hypotalamu s jinými oblastmi v mozku a na periferii mohou představovat potenciální spojení mezi metabolickým a kognitivním zdravím.
Současný projekt hodnotí, zda zvýšení synaptické plasticity této dráhy může zlepšit řízení hmotnosti, citlivost na inzulín a kognitivní funkce.
V nedávných studiích se nám podařilo prokázat, že lidský mozek je citlivý na inzulín s příznivými účinky na periferní metabolismus a kognici.
Tyto oblasti mozku zahrnují hypotalamus a jeho spojení se striatem a prefrontální kůrou.
Chceme prozkoumat, zda je možné zvýšit neuroplasticitu oblastí mozku reagujících na inzulín, abychom potlačili trajektorii nárůstu hmotnosti a zlepšili kognitivní funkce závislé na dopaminu u lidí s vysokým rizikem rozvoje diabetu 2. typu.
Za tímto účelem budou implementovány neuroimagingové nástroje využívající transkraniální stimulaci stejnosměrným proudem s vysokým rozlišením (HD-tDCS) a zobrazování magnetickou rezonancí (MRI) k posouzení synaptické plasticity neuronové sítě nezbytné pro metabolické a kognitivní zdraví.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Detailní popis
Zastřešujícím cílem studie je prozkoumat možnost zvýšení neuroplasticity sítě hypotalamu pro zlepšení metabolismu a kognitivních funkcí závislých na dopaminu.
Specifické cíle
- Konkrétně se jedná o první cíl studovat prediktivní hodnotu mikrostruktury bílé hmoty (vláknové dráhy strukturálně spojující cílovou síť) pro tDCS-intervenční reakci a zkoumat tDCS-indukované změny neuroplasticity mozkové sítě hypotalamu pomocí funkčního zobrazování magnetickou rezonancí (fMRI ).
- Druhým cílem této studie je prohloubit naše chápání struktury mozku a funkce cílové sítě, o které je známo, že se při své komunikaci spoléhá na neurotransmiter dopamin. Použijeme tedy hodnocení kognitivního a stravovacího chování závislé na dopaminu.
Účastníci absolvují důkladný screening za účelem získání tělesného složení pomocí MRI, antropometrických měření, glukózy a inzulínu nalačno, nepřímé kalorimetrie a obecných kognitivních funkcí. Poté se účastníci zúčastní tří dnů měření (oddělených cca. jeden týden) k získání 25minutové stimulace tDCS zacílené na síť hypotalamu ve dvojitě zaslepeném randomizovaném klastru. Účastníci jsou randomizováni podle tří podmínek: simulovaná stimulace, anodická a katodická stimulace. Během neinvazivní mozkové stimulace budou účastníci provádět úkol stop-signal. Každý den měření se před a po stimulaci provádějí strukturální a funkční MRI měření. Chování závislé na dopaminu (tj. odměna) bude posouzena během měření fMRI. Následně účastníci obdrží snídani formou bufetu. Kalorický příjem z tuků, sacharidů a bílkovin bude zdokumentován. Subjektivní pocit hladu a chuti na jídlo bude hodnocen pomocí vizuální analogové škály před stimulací, přímo po stimulaci a po snídani. Obrázky jídla budou na notebooku hodnoceny z hlediska chuti a zdraví.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
40
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Tübingen, Německo, 72076
- University clinic Tübingen
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
20 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Písemný souhlas s účastí ve studii
- Písemný souhlas s informováním o nahodilých nálezech
Účastníci s nadváhou a obezitou:
- Index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 28 a 39,5 kg/m2
- Věk od 20 do 65 let
- Obvod pasu > 80 cm u žen, > 94 cm u mužů
Pohlaví a věk osoby s normální hmotností:
- Index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 19,5 a 24,5 kg/m2
- Věk od 20 do 65 let
Kritéria vyloučení:
- Nedostatečná znalost německého jazyka
- Osoby, které nemohou ze zákona dát souhlas
- Těhotenství nebo kojení
- Těžké duševní nebo somatické poruchy v anamnéze včetně neurologických onemocnění (vč. Epileptické záchvaty)
- Užívání psychofarmak
- Předchozí bariatrická operace
- Akutní infekce během posledních 4 týdnů
- Hodnoty hemoglobinu u žen méně než 12 g/dl, u mužů méně než 14 g/dl
- Současná účast na intervenční studii životního stylu nebo farmaceutické studii
- Rozpory s měřením MRI (např. kovové implantáty)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Anodální stimulace
Anodální tDCS sítě hypotalamu
|
anodický tDCS hypotalamu v klidovém stavu funkční konektivní sítě pomocí 12 elektrod zařízení Starstim od Neuroelectrics.
Celkový vstřikovaný proud nikdy nepřekročí 4 miliampéry, které budou rozděleny mezi různé stimulační elektrody.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Katodická stimulace
Katodální tDCS sítě hypotalamu
|
anodický tDCS hypotalamu v klidovém stavu funkční konektivní sítě pomocí 12 elektrod zařízení Starstim od Neuroelectrics.
Celkový vstřikovaný proud nikdy nepřekročí 4 miliampéry, které budou rozděleny mezi různé stimulační elektrody.
Ostatní jména:
|
|
Falešný srovnávač: Falešná stimulace
Falešná tDCS sítě hypotalamu
|
Dvojitě zaslepená simulovaná stimulace hypotalamu v klidovém stavu funkční konektivní sítě (stimulace ramp-up ramp-down bude aplikována po dobu 30 sekund)
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna stravovacího chování
Časové okno: 1 hodinu po stimulaci tDCS
|
Kalorický příjem (kcal), Volný, ad libitní příjem potravy ze standardizované snídaně formou bufetu.
Kalorický příjem z tuků, sacharidů a bílkovin bude zdokumentován
|
1 hodinu po stimulaci tDCS
|
|
Změna kognitivní funkce závislé na dopaminu
Časové okno: 20 minut po stimulaci tDCS
|
Změny v dopaminově závislé kognitivní funkci a citlivosti na odměnu měřené rozhodovacím úkolem na základě odměny
|
20 minut po stimulaci tDCS
|
|
Změna neuroplasticity
Časové okno: 20 minut přímo před a po stimulaci tDCS
|
Frakční anizotropie (FA) cílové sítě
|
20 minut přímo před a po stimulaci tDCS
|
|
Změna funkční konektivity
Časové okno: 20 minut přímo před a po stimulaci tDCS
|
Funkční konektivita cílové sítě v klidovém stavu
|
20 minut přímo před a po stimulaci tDCS
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna subjektivního hodnocení
Časové okno: 5 minut před stimulací tDCS, 5 minut po stimulaci tDCS a 5 minut po bufetu
|
Změna subjektivního hodnocení bude hodnocena pomocí vizuální analogové škály pro hlad a subjektivní pocit bažení pomocí dotazníku (Food craving survey).
Vizuální analogová stupnice využívající rozsah od 0 do 10 cm, vyšší hodnoty indikují větší hlad.
Dotazník touhy po jídle založený na ordinální stupnici od 1 do 5, vyšší hodnoty indikují větší touhu po jídle
|
5 minut před stimulací tDCS, 5 minut po stimulaci tDCS a 5 minut po bufetu
|
|
Výkon při úloze stop-signál
Časové okno: úkol se provádí během 25minutové stimulace tDCS
|
Měření výsledků zahrnují chyby směru, podíl úspěšných zastavení, reakční dobu při pokusech Go a reakční dobu signálu zastavení (SSRT)
|
úkol se provádí během 25minutové stimulace tDCS
|
|
Hodnocení chutnosti a zdravotní nezávadnosti potravinových podnětů
Časové okno: úkol se provádí ihned po bufetu
|
Pomocí počítačového úkolu účastníci hodnotí obrázky nízkokalorických a vysoce kalorických jídel a svačin na 5bodové škále na základě subjektivní chuti a zdraví.
|
úkol se provádí ihned po bufetu
|
|
Výběr jídla
Časové okno: úkol se provádí ihned po bufetu
|
Pomocí počítačového úkolu si účastníci musí na 5bodové škále vybrat potraviny, které preferovali ve srovnání s referenčním jídlem.
Referenční (nebo „neutrální“) potravina je individuálně určena na základě zdravotního a chuťového hodnocení [Stupnice: 1= nechutná/nezdravá až 5= velmi chutná/velmi zdravá]
|
úkol se provádí ihned po bufetu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
8. listopadu 2021
Primární dokončení (Aktuální)
30. prosince 2024
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. prosince 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. listopadu 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. února 2022
První zveřejněno (Aktuální)
8. února 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
30. března 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
25. března 2025
Naposledy ověřeno
1. března 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 172/2021BO1
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .