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Miglioramento della salute del cervello mediante tDCS nelle persone con sovrappeso e obesità (STIM)

7 maggio 2024 aggiornato da: University Hospital Tuebingen

Migliorare la salute del cervello per prevenire il diabete di tipo 2

I disturbi nelle vie di comunicazione dell'ipotalamo con altre regioni del cervello e la periferia possono rappresentare un potenziale legame tra salute metabolica e cognitiva. L'attuale progetto valuta se il miglioramento della plasticità sinaptica di questo percorso può migliorare la gestione del peso, la sensibilità all'insulina e le funzioni cognitive. In studi recenti, siamo stati in grado di dimostrare che il cervello umano è sensibile all'insulina con effetti favorevoli sul metabolismo periferico e sulla cognizione. Queste regioni cerebrali comprendono l'ipotalamo e le sue connessioni con lo striato e la corteccia prefrontale. Vogliamo indagare se sia possibile migliorare la neuroplasticità delle regioni cerebrali sensibili all'insulina per sopprimere la traiettoria dell'aumento di peso e migliorare le funzioni cognitive dipendenti dalla dopamina nelle persone ad alto rischio di sviluppare il diabete di tipo 2. A tale scopo, verranno implementati strumenti di neuroimaging che utilizzano la stimolazione transcranica in corrente continua ad alta definizione (HD-tDCS) e la risonanza magnetica (MRI) per valutare la plasticità sinaptica di una rete neurale essenziale per la salute metabolica e cognitiva.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo generale dello studio è indagare la possibilità di migliorare la neuroplasticità della rete dell'ipotalamo per migliorare il metabolismo e le funzioni cognitive dipendenti dalla dopamina.

Obiettivi specifici

  • In particolare, è il primo obiettivo studiare il valore predittivo della microstruttura della sostanza bianca (tratti di fibre che collegano strutturalmente la rete bersaglio) per la risposta all'intervento di tDCS e indagare i cambiamenti di neuroplasticità indotti da tDCS della rete cerebrale dell'ipotalamo utilizzando la risonanza magnetica funzionale (fMRI ).
  • Il secondo obiettivo di questo studio è approfondire la nostra comprensione della struttura cerebrale e della funzione della rete bersaglio, che è noto per fare affidamento sul neurotrasmettitore dopamina per la sua comunicazione. Quindi, utilizzeremo valutazioni del comportamento cognitivo e alimentare dipendenti dalla dopamina.

I partecipanti riceveranno uno screening approfondito per ottenere la composizione corporea mediante risonanza magnetica, misure antropometriche, glicemia e insulina a digiuno, calorimetria indiretta e funzioni cognitive generali. Successivamente, i partecipanti parteciperanno a tre giorni di misurazione (separati da ca. una settimana) per ricevere una stimolazione tDCS di 25 minuti mirata alla rete dell'ipotalamo in un cluster randomizzato in doppio cieco. I partecipanti vengono randomizzati in base a tre condizioni: stimolazione fittizia, stimolazione anodica e catodica. Durante la stimolazione cerebrale non invasiva, i partecipanti eseguiranno un'attività di segnale di arresto. In ogni giorno di misurazione, le misurazioni MRI strutturali e funzionali vengono eseguite prima e dopo la stimolazione. Comportamento dipendente dalla dopamina (es. compito di ricompensa) sarà valutato durante la misurazione fMRI. Successivamente, i partecipanti riceveranno una colazione a buffet. Sarà documentato l'apporto calorico da grassi, carboidrati e proteine. La sensazione soggettiva di fame e desiderio di cibo sarà valutata utilizzando una scala analogica visiva prima della stimolazione, subito dopo la stimolazione e dopo la colazione. Le immagini del cibo saranno valutate su un laptop per gusto e salubrità.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Tübingen, Germania, 72076
        • University Clinic Tübingen

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Consenso scritto alla partecipazione allo studio
  • Consenso scritto per essere informato su reperti incidentali

Partecipanti in sovrappeso e obesi:

  • Indice di massa corporea (BMI) tra 28 e 39,5 kg/m2
  • Età compresa tra i 20 e i 65 anni
  • Circonferenza vita > 80 cm per donna, > 94 cm per uomo

Sesso ed età corrispondenti a individui di peso normale:

  • Indice di massa corporea (BMI) tra 19,5 e 24,5 kg/m2
  • Età compresa tra i 20 e i 65 anni

Criteri di esclusione:

  • Conoscenza insufficiente della lingua tedesca
  • Persone che non possono legalmente dare il consenso
  • Gravidanza o allattamento
  • Storia di gravi disturbi mentali o somatici comprese le malattie neurologiche (incl. Crisi epilettiche)
  • Assunzione di psicofarmaci
  • Pregressa chirurgia bariatrica
  • Infezione acuta nelle ultime 4 settimane
  • Valori di emoglobina inferiori a 12 g/dl per le donne, inferiori a 14 g/dl per gli uomini
  • Attuale partecipazione a uno studio di intervento sullo stile di vita o a uno studio farmaceutico
  • Contraddizioni a una misurazione MRI (ad es. protesi metalliche)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Stimolazione anodica
TDCS anodica della rete dell'ipotalamo
Dispositivo: stimolazione anodica transcranica in corrente continua
tDCS anodale della rete di connettività funzionale dello stato di riposo dell'ipotalamo utilizzando 12 elettrodi del dispositivo Starstim di Neuroelectrics. La corrente totale iniettata non supererà mai i 4 milliampere, che verranno ripartiti tra i diversi elettrodi di stimolazione.
Altri nomi:
  • tDCS anodica
  • tDC eccitatorie
Comparatore attivo: Stimolazione catodica
TDC catodica della rete dell'ipotalamo
Dispositivo: stimolazione catodica transcranica in corrente continua
tDCS anodale della rete di connettività funzionale dello stato di riposo dell'ipotalamo utilizzando 12 elettrodi del dispositivo Starstim di Neuroelectrics. La corrente totale iniettata non supererà mai i 4 milliampere, che verranno ripartiti tra i diversi elettrodi di stimolazione.
Altri nomi:
  • tDCS catodica
  • tDCS inibitoria
Comparatore fittizio: Stimolazione fittizia
Sham tDCS della rete dell'ipotalamo
Dispositivo: finta stimolazione transcranica a corrente continua
Stimolazione fittizia in doppio cieco della rete di connettività funzionale dello stato di riposo dell'ipotalamo (la stimolazione ramp-up ramp-down verrà applicata per 30 secondi)
Altri nomi:
  • falso tDCS

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nel comportamento alimentare
Lasso di tempo: 1 ora dopo la stimolazione tDCS
Apporto calorico (kcal), Assunzione di cibo a libera scelta, ad libitum, da una colazione a buffet standardizzata. Sarà documentato l'apporto calorico da grassi, carboidrati e proteine
1 ora dopo la stimolazione tDCS
Cambiamento nella funzione cognitiva dipendente dalla dopamina
Lasso di tempo: 20 minuti dopo la stimolazione tDCS
Cambiamenti nella funzione cognitiva dipendente dalla dopamina e sensibilità alla ricompensa misurata da un compito decisionale basato sulla ricompensa
20 minuti dopo la stimolazione tDCS
Cambiamento nella neuroplasticità
Lasso di tempo: 20 minuti direttamente prima e dopo la stimolazione tDCS
Anisotropia frazionaria (FA) della rete target
20 minuti direttamente prima e dopo la stimolazione tDCS
Cambiamento nella connettività funzionale
Lasso di tempo: 20 minuti direttamente prima e dopo la stimolazione tDCS
Connettività funzionale dello stato di riposo della rete di destinazione
20 minuti direttamente prima e dopo la stimolazione tDCS

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica delle valutazioni soggettive
Lasso di tempo: 5 minuti prima della stimolazione tDCS, 5 minuti dopo la stimolazione tDCS e 5 minuti dopo il buffet
Il cambiamento nelle valutazioni soggettive sarà valutato utilizzando una scala analogica visiva per la fame e la sensazione soggettiva di desiderio utilizzando un questionario (questionario sul desiderio di cibo). Scala analogica visiva che utilizza un intervallo da 0 a 10 cm, valori più alti indicano più fame. Questionario sul desiderio di cibo basato su una scala ordinale da 1 a 5, valori più alti indicano più desiderio di cibo
5 minuti prima della stimolazione tDCS, 5 minuti dopo la stimolazione tDCS e 5 minuti dopo il buffet
Prestazioni durante l'attività del segnale di arresto
Lasso di tempo: compito viene eseguito durante la stimolazione tDCS di 25 minuti
Le misure dei risultati riguardano gli errori di direzione, la percentuale di arresti riusciti, il tempo di reazione nelle prove Go e il tempo di reazione del segnale di arresto (SSRT)
compito viene eseguito durante la stimolazione tDCS di 25 minuti
Valutazione della bontà e della salubrità degli stimoli alimentari
Lasso di tempo: l'attività viene eseguita immediatamente dopo il buffet
Utilizzando un'attività basata su computer, i partecipanti valutano le immagini degli alimenti di cibi e snack a basso contenuto calorico e ad alto contenuto calorico su una scala a 5 punti basata sulla bontà e la salubrità soggettive
l'attività viene eseguita immediatamente dopo il buffet
Scelta del cibo
Lasso di tempo: l'attività viene eseguita immediatamente dopo il buffet
Utilizzando un'attività basata su computer, i partecipanti devono scegliere gli alimenti che preferiscono mangiare rispetto a un alimento di riferimento su una scala di scelta a 5 punti. L'alimento di riferimento (o "neutro") viene determinato individualmente in base alla valutazione della salute e del gusto [Scala: 1= non gustoso/non salutare fino a 5= molto gustoso/molto salutare]
l'attività viene eseguita immediatamente dopo il buffet

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital Tuebingen

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 novembre 2021

Completamento primario (Stimato)

30 novembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 novembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 febbraio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

8 febbraio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 maggio 2024

Ultimo verificato

1 settembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 172/2021BO1

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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