Verbetering van de hersengezondheid door tDCS bij personen met overgewicht en obesitas (STIM)
25 maart 2025 bijgewerkt door: University Hospital Tuebingen
Hersengezondheid verbeteren om diabetes type 2 te voorkomen
Verstoringen in de communicatieroutes van de hypothalamus met andere regio's in de hersenen en de periferie kunnen een mogelijk verband vormen tussen metabole en cognitieve gezondheid.
Het huidige project evalueert of het verbeteren van synaptische plasticiteit van deze route gewichtsbeheersing, insulinegevoeligheid en cognitieve functies kan verbeteren.
In recente studies hebben we kunnen aantonen dat het menselijk brein gevoelig is voor insuline met gunstige effecten op het perifere metabolisme en de cognitie.
Deze hersengebieden omvatten de hypothalamus en zijn verbindingen met het striatum en de prefrontale cortex.
We willen onderzoeken of het mogelijk is om de neuroplasticiteit van op insuline reagerende hersengebieden te verbeteren om het traject van gewichtstoename te onderdrukken en dopamine-afhankelijke cognitieve functies te verbeteren bij mensen met een hoog risico om diabetes type 2 te ontwikkelen.
Voor dit doel zullen neuroimaging-tools die gebruik maken van high-definition transcraniële gelijkstroomstimulatie (HD-tDCS) en magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) worden geïmplementeerd om de synaptische plasticiteit van een neuraal netwerk te beoordelen dat essentieel is voor metabole en cognitieve gezondheid.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Het overkoepelende doel van de studie is om de mogelijkheid te onderzoeken om de neuroplasticiteit van het hypothalamusnetwerk te verbeteren om het metabolisme en de dopamine-afhankelijke cognitieve functies te verbeteren.
Specifieke doelen
- Het is met name het eerste doel om de voorspellende waarde van de microstructuur van de witte stof (vezelbanen die het doelnetwerk structureel verbinden) voor tDCS-interventierespons te bestuderen en om tDCS-geïnduceerde neuroplasticiteitsveranderingen van het hypothalamus-hersennetwerk te onderzoeken met behulp van functionele magnetische resonantie beeldvorming (fMRI). ).
- Het is het tweede doel van deze studie om ons begrip van de hersenstructuur en de functie van het doelnetwerk te verdiepen, waarvan bekend is dat het voor zijn communicatie afhankelijk is van de neurotransmitter dopamine. Daarom zullen we dopamine-afhankelijke cognitieve en eetgedragsbeoordelingen gebruiken.
Deelnemers krijgen een grondige screening om de lichaamssamenstelling te bepalen door middel van MRI, antropometrische metingen, nuchtere glucose en insuline, indirecte calorimetrie en algemene cognitieve functies. Daarna nemen de deelnemers deel aan drie meetdagen (gescheiden door ca. één week) om een tDCS-stimulatie van 25 minuten te ontvangen gericht op het hypothalamusnetwerk in een dubbelblinde cluster-gerandomiseerde. Deelnemers worden gerandomiseerd op drie voorwaarden: schijnstimulatie, anodische en kathodische stimulatie. Tijdens de niet-invasieve hersenstimulatie voeren deelnemers een stopsignaaltaak uit. Op elke meetdag worden voor en na stimulatie structurele en functionele MRI-metingen uitgevoerd. Dopamine-afhankelijk gedrag (d.w.z. beloningstaak) worden beoordeeld tijdens fMRI-meting. Aansluitend krijgen de deelnemers een ontbijtbuffet. De calorie-inname uit vet, koolhydraten en eiwit wordt gedocumenteerd. Subjectieve hongergevoelens en hunkering naar voedsel zullen worden beoordeeld met behulp van een visuele analoge schaal vóór stimulatie, direct na stimulatie en na het ontbijt. Voedselfoto's worden op een laptop beoordeeld op smaak en gezondheid.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
40
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Tübingen, Duitsland, 72076
- University clinic Tübingen
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
20 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Schriftelijke toestemming voor deelname aan het onderzoek
- Schriftelijke toestemming om geïnformeerd te worden over nevenbevindingen
Deelnemers met overgewicht en obesitas:
- Body mass index (BMI) tussen 28 en 39,5 kg/m2
- Leeftijd tussen 20 en 65 jaar
- Tailleomtrek > 80 cm voor dames, > 94 cm voor heren
Geslacht en leeftijd kwamen overeen met personen met een normaal gewicht:
- Body mass index (BMI) tussen 19,5 en 24,5 kg/m2
- Leeftijd tussen 20 en 65 jaar
Uitsluitingscriteria:
- Onvoldoende kennis van de Duitse taal
- Personen die wettelijk geen toestemming kunnen geven
- Zwangerschap of borstvoeding
- Geschiedenis van ernstige mentale of somatische stoornissen, waaronder neurologische aandoeningen (incl. Epileptische aanvallen)
- Psychofarmaca gebruiken
- Eerdere bariatrische chirurgie
- Acute infectie in de afgelopen 4 weken
- Hemoglobinewaarden minder dan 12 g/dl voor vrouwen, minder dan 14 g/dl voor mannen
- Huidige deelname aan een leefstijlinterventieonderzoek of een farmaceutisch onderzoek
- Tegenstrijdigheden met een MRI-meting (bijv. metalen implantaten)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Anodische stimulatie
Anodale tDCS van het hypothalamus-netwerk
|
anodale tDCS van het hypothalamus functionele connectiviteitsnetwerk in rusttoestand met behulp van 12 elektroden van het Starstim-apparaat van Neuroelectrics.
De totale geïnjecteerde stroom zal nooit hoger zijn dan 4 milliampère, die zal worden verdeeld over de verschillende stimulatie-elektroden.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Kathodische stimulatie
Kathodale tDCS van het hypothalamus-netwerk
|
anodale tDCS van het hypothalamus functionele connectiviteitsnetwerk in rusttoestand met behulp van 12 elektroden van het Starstim-apparaat van Neuroelectrics.
De totale geïnjecteerde stroom zal nooit hoger zijn dan 4 milliampère, die zal worden verdeeld over de verschillende stimulatie-elektroden.
Andere namen:
|
|
Sham-vergelijker: Schijnstimulatie
Sham tDCS van het hypothalamus-netwerk
|
Dubbelblinde schijnstimulatie van het functionele connectiviteitsnetwerk in rusttoestand van de hypothalamus (ramp-up ramp-down-stimulatie wordt toegepast gedurende 30 seconden)
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in eetgedrag
Tijdsspanne: 1 uur na tDCS-stimulatie
|
Calorische inname (kcal), Vrije keuze, ad libitum voedselinname van een gestandaardiseerd ontbijtbuffet.
De calorie-inname uit vet, koolhydraten en eiwit wordt gedocumenteerd
|
1 uur na tDCS-stimulatie
|
|
Verandering in dopamine-afhankelijke cognitieve functie
Tijdsspanne: 20 minuten na tDCS-stimulatie
|
Veranderingen in dopamine-afhankelijke cognitieve functie en beloningsgevoeligheid gemeten door een op beloning gebaseerde besluitvormingstaak
|
20 minuten na tDCS-stimulatie
|
|
Verandering in neuroplasticiteit
Tijdsspanne: 20 minuten direct voor en na tDCS-stimulatie
|
Fractionele anisotropie (FA) van het doelnetwerk
|
20 minuten direct voor en na tDCS-stimulatie
|
|
Verandering in functionele connectiviteit
Tijdsspanne: 20 minuten direct voor en na tDCS-stimulatie
|
Functionele connectiviteit in rusttoestand van het doelnetwerk
|
20 minuten direct voor en na tDCS-stimulatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in subjectieve beoordelingen
Tijdsspanne: 5 minuten voor tDCS-stimulatie, 5 minuten na tDCS-stimulatie en 5 minuten na buffet
|
Verandering in subjectieve beoordelingen zal worden beoordeeld met behulp van een visueel analoge schaal voor honger en subjectief gevoel van verlangen met behulp van een vragenlijst (Vragenlijst Voedselhonger).
Visueel analoge schaal met een bereik van 0 tot 10 cm, hogere waarden duiden op meer honger.
Vragenlijst voor hunkering naar voedsel op basis van een ordinale schaal van 1 tot 5, hogere waarden duiden op meer hunkering naar voedsel
|
5 minuten voor tDCS-stimulatie, 5 minuten na tDCS-stimulatie en 5 minuten na buffet
|
|
Prestaties tijdens stopsignaaltaak
Tijdsspanne: taak wordt uitgevoerd gedurende 25 minuten tDCS-stimulatie
|
Uitkomstmaten hebben betrekking op richtingsfouten, het aantal geslaagde stops, de reactietijd bij Go-pogingen en de reactietijd van het stopsignaal (SSRT).
|
taak wordt uitgevoerd gedurende 25 minuten tDCS-stimulatie
|
|
Smaak- en gezondheidsscore van voedselprikkels
Tijdsspanne: taak wordt direct na het buffet uitgevoerd
|
Met behulp van een computergebaseerde taak beoordelen deelnemers voedselfoto's van caloriearme en calorierijke voedingsmiddelen en snacks op een 5-puntsschaal op basis van subjectieve smaak en gezondheid
|
taak wordt direct na het buffet uitgevoerd
|
|
Voedsel keuze
Tijdsspanne: taak wordt direct na het buffet uitgevoerd
|
Met behulp van een computergebaseerde taak moeten de deelnemers voedselitems kiezen die ze het liefst eten in vergelijking met een referentievoedsel op een 5-punts keuzeschaal.
Het referentie (of "neutrale") voedingsmiddel wordt individueel bepaald op basis van de gezondheids- en smaakscore [Schaal: 1= niet lekker/niet gezond tot 5= heel lekker/ heel gezond]
|
taak wordt direct na het buffet uitgevoerd
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
8 november 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 december 2024
Studie voltooiing (Geschat)
31 december 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
12 november 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
7 februari 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
8 februari 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
30 maart 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
25 maart 2025
Laatst geverifieerd
1 maart 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 172/2021BO1
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .