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過体重および肥満者のtDCSによる脳の健康の強化 (STIM)

2024年5月7日 更新者:University Hospital Tuebingen

脳の健康を強化して 2 型糖尿病を予防する

視床下部と脳の他の領域および末梢との伝達経路の障害は、代謝と認知の健康の間に潜在的な関連性があることを示している可能性があります。 現在のプロジェクトでは、この経路のシナプス可塑性を高めることで体重管理、インスリン感受性、認知機能が改善できるかどうかを評価しています。 最近の研究では、人間の脳はインスリンに敏感であり、末梢の代謝と認知に好ましい影響を与えることを示すことができました。 これらの脳領域には、視床下部と、その線条体および前頭前皮質への接続が含まれます。 私たちは、2型糖尿病を発症するリスクが高い人の体重増加軌道を抑制し、ドーパミン依存性の認知機能を改善するために、インスリン反応性脳領域の神経可塑性を高めることが可能かどうかを調査したいと考えています。 この目的のために、高解像度経頭蓋直流刺激(HD-tDCS)と磁気共鳴画像法(MRI)を使用した神経画像ツールが実装され、代謝と認知の健康に不可欠な神経ネットワークのシナプス可塑性が評価されます。

調査の概要

詳細な説明

この研究の包括的な目的は、視床下部ネットワークの神経可塑性を強化して代謝とドーパミン依存性の認知機能を改善する可能性を調査することです。

具体的な目標

  • 具体的には、tDCS介入反応に対する白質微細構造(標的ネットワークに構造的に接続している線維路)の予測値を研究し、機能的磁気共鳴画像法(fMRI)を用いてtDCSによる視床下部脳ネットワークの神経可塑性変化を調査することが最初の目的です。 )。
  • この研究の第 2 の目的は、伝達に神経伝達物質ドーパミンに依存することが知られているターゲット ネットワークの脳の構造と機能についての理解を深めることです。 したがって、ドーパミン依存性の認知および摂食行動の評価を使用します。

参加者は、MRI、身体測定、空腹時血糖とインスリン、間接熱量測定、および一般的な認知機能による体組成を取得するための徹底的なスクリーニングを受けます。 その後、参加者は 3 日間の測定に参加します(約 3 日間の間隔)。 1週間)ランダム化二重盲検クラスターで視床下部ネットワークを標的とした25分間のtDCS刺激を受けます。 参加者は、偽刺激、陽極刺激、陰極刺激の 3 つの条件でランダム化されます。 非侵襲的脳刺激中、参加者は停止信号タスクを実行します。 各測定日に、刺激の前後に構造的および機能的 MRI 測定が実行されます。 ドーパミンに依存した行動(すなわち、 報酬タスク)は、fMRI 測定中に評価されます。 その後、参加者はビュッフェ式朝食をお楽しみいただけます。 脂肪、炭水化物、タンパク質からのカロリー摂取量が記録されます。 主観的な空腹感と食べ物への渇望は、刺激前、刺激直後、朝食後に視覚的アナログスケールを使用して評価されます。 食べ物の写真はラップトップ上で味と健康性について評価されます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

40

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Tübingen、ドイツ、72076
        • University Clinic Tübingen

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

20年~65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 研究に参加するための書面による同意
  • 偶発的発見について知らされることへの書面による同意

過体重および肥満の参加者:

  • 体格指数 (BMI) が 28 ~ 39.5 kg/m2 である
  • 20歳から65歳までの年齢
  • 腹囲 > 女性: 80 cm、男性 > 94 cm

性別と年齢が一致する標準体重の個人:

  • 体格指数 (BMI) が 19.5 ~ 24.5 kg/m2 である
  • 20歳から65歳までの年齢

除外基準:

  • ドイツ語の知識が不十分
  • 法的に同意をすることができない方
  • 妊娠中または授乳中
  • 神経疾患を含む重度の精神障害または身体表現障害の病歴(神経疾患を含む) てんかん発作)
  • 向精神薬の服用
  • 以前の肥満手術
  • 過去4週間以内の急性感染症
  • ヘモグロビン値が女性では12g/dl未満、男性では14g/dl未満
  • ライフスタイル介入研究または薬学研究に現在参加している
  • MRI 測定に対する矛盾 (例: 金属インプラント)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:基礎科学
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:クロスオーバー割り当て
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:陽極刺激
視床下部ネットワークの陽極 tDCS
Neuroelectrics 社の Starstim デバイスの 12 個の電極を使用した、視床下部の静止状態の機能的接続ネットワークの陽極 tDCS。 注入される合計電流は 4 ミリアンペアを超えることはなく、異なる刺激電極間で分割されます。
他の名前:
  • 陽極tDCS
  • 興奮性tDCS
アクティブコンパレータ:陰極刺激
視床下部ネットワークの陰極 tDCS
Neuroelectrics 社の Starstim デバイスの 12 個の電極を使用した、視床下部の静止状態の機能的接続ネットワークの陽極 tDCS。 注入される合計電流は 4 ミリアンペアを超えることはなく、異なる刺激電極間で分割されます。
他の名前:
  • カソードtDCS
  • 抑制性tDCS
偽コンパレータ:偽刺激
視床下部ネットワークの偽 tDCS
視床下部の安静状態の機能的接続ネットワークの二重盲検偽刺激 (ランプアップ、ランプダウン刺激を 30 秒間適用します)
他の名前:
  • 偽tDCS

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
食行動の変化
時間枠:TDCS刺激から1時間後
カロリー摂取量 (kcal)、標準化されたビュッフェ式朝食から自由に選択して自由に摂取できる食品。 脂肪、炭水化物、タンパク質からのカロリー摂取量が記録されます。
TDCS刺激から1時間後
ドーパミン依存性認知機能の変化
時間枠:TDCS刺激から20分後
報酬に基づく意思決定タスクによって測定されるドーパミン依存性の認知機能と報酬感受性の変化
TDCS刺激から20分後
神経可塑性の変化
時間枠:TDCS 刺激の前後 20 分間
ターゲット ネットワークのフラクショナル異方性 (FA)
TDCS 刺激の前後 20 分間
機能的な接続性の変化
時間枠:TDCS 刺激の前後 20 分間
ターゲットネットワークの休止状態の機能接続
TDCS 刺激の前後 20 分間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
主観的評価の変化
時間枠:TDCS 刺激の 5 分前、tDCS 刺激の 5 分後、およびビュッフェの 5 分後
主観的評価の変化は、アンケート(食物渇望アンケート)を使用した空腹感と主観的な渇望感の視覚的アナログスケールを使用して評価されます。 0 ~ 10 cm の範囲を使用する視覚的なアナログ スケール。値が大きいほど空腹度が高いことを示します。 1 ~ 5 の順序スケールに基づいた食べ物への欲求アンケート。値が高いほど食べ物への欲求が高いことを示します
TDCS 刺激の 5 分前、tDCS 刺激の 5 分後、およびビュッフェの 5 分後
停止信号タスク中のパフォーマンス
時間枠:タスクは 25 分間の tDCS 刺激中に実行されます
結果の測定には、方向エラー、停止成功の割合、Go トライアルの反応時間、および停止信号反応時間 (SSRT) が含まれます。
タスクは 25 分間の tDCS 刺激中に実行されます
食刺激のおいしさ・健康度評価
時間枠:タスクはビュッフェの直後に実行されます
コンピューターベースのタスクを使用して、参加者は主観的なおいしさと健康性に基づいて、低カロリーおよび高カロリーの食品およびスナックの食べ物の写真を 5 段階で評価します。
タスクはビュッフェの直後に実行されます
食べ物の選択
時間枠:タスクはビュッフェの直後に実行されます
コンピューターベースのタスクを使用して、参加者は、基準食品と比較して食べたい食品を 5 段階の選択スケールで選択する必要があります。 基準 (または「中立」) 食品項目は、健康と味の評価に基づいて個別に決定されます [スケール: 1= 美味しくない/健康的ではない、最大 5= 非常においしい/非常に健康的]
タスクはビュッフェの直後に実行されます

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年11月8日

一次修了 (推定)

2024年11月30日

研究の完了 (推定)

2024年12月31日

試験登録日

最初に提出

2021年11月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年2月7日

最初の投稿 (実際)

2022年2月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2024年5月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年5月7日

最終確認日

2023年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

陽極経頭蓋直流刺激の臨床試験

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