- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05228067
Forbedring af hjernesundhed ved tDCS hos personer med overvægt og fedme (STIM)
Forbedring af hjernens sundhed for at forhindre type 2-diabetes
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Det overordnede formål med undersøgelsen er at undersøge muligheden for at øge neuroplasticiteten af hypothalamus-netværket for at forbedre stofskiftet og dopaminafhængige kognitive funktioner.
Specifikke mål
- Specifikt er det det første mål at studere den forudsigelige værdi af hvidt stofs mikrostruktur (fiberkanaler, der strukturelt forbinder målnetværket) for tDCS-interventionsrespons og at undersøge tDCS-inducerede neuroplasticitetsændringer af hypothalamus hjernenetværk ved hjælp af funktionel magnetisk resonansbilleddannelse (fMRI). ).
- Det er det andet formål med denne undersøgelse at uddybe vores forståelse af hjernestruktur og funktion af målnetværket, som er kendt for at stole på neurotransmitteren dopamin til sin kommunikation. Derfor vil vi bruge dopaminafhængige kognitive og spiseadfærdsvurderinger.
Deltagerne vil modtage en grundig screening for at opnå kropssammensætning ved MR, antropometriske målinger, fastende glukose og insulin, indirekte kalorimetri og generelle kognitive funktioner. Herefter vil deltagerne deltage i tre måledage (adskilt med ca. en uge) for at modtage en 25 minutters tDCS-stimulering rettet mod hypothalamus-netværket i en dobbeltblind klynge-randomiseret. Deltagerne er randomiseret på tre forhold: simuleret stimulering, anodal og katodisk stimulering. Under den ikke-invasive hjernestimulering vil deltagerne udføre en stopsignalopgave. På hver måledag udføres strukturelle og funktionelle MR-målinger før og efter stimulering. Dopaminafhængig adfærd (dvs. belønningsopgave) vil blive vurderet under fMRI-måling. Efterfølgende får deltagerne morgenbuffet. Kalorieindtaget fra fedt, kulhydrater og protein vil blive dokumenteret. Subjektiv følelse af sult og madtrang vil blive vurderet ved hjælp af en visuel analog skala før stimulering, direkte efter stimulation og efter morgenmad. Madbilleder vil blive bedømt på en bærbar computer for smag og sundhed.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Tübingen, Tyskland, 72076
- University clinic Tübingen
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Skriftligt samtykke til deltagelse i undersøgelsen
- Skriftligt samtykke til at blive informeret om tilfældige fund
Overvægtige og fede deltagere:
- Body mass index (BMI) mellem 28 og 39,5 kg/m2
- Alder mellem 20 og 65 år
- Taljeomkreds > 80 cm for kvinder, > 94 cm for mænd
Køn og alder matchede normalvægtige personer:
- Body mass index (BMI) mellem 19,5 og 24,5 kg/m2
- Alder mellem 20 og 65 år
Ekskluderingskriterier:
- Utilstrækkeligt kendskab til det tyske sprog
- Personer, der ikke lovligt kan give samtykke
- Graviditet eller amning
- Anamnese med alvorlige psykiske eller somatiske lidelser, herunder neurologiske sygdomme (inkl. epileptiske anfald)
- Tager psykofarmaka
- Tidligere fedmekirurgi
- Akut infektion inden for de sidste 4 uger
- Hæmoglobinværdier mindre end 12 g/dl for kvinder, mindre end 14 g/dl for mænd
- Aktuel deltagelse i et livsstilsinterventionsstudie eller et farmaceutisk studie
- Modsigelser til en MR-måling (f.eks. metalimplantater)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Anodal stimulation
Anodal tDCS af hypothalamus-netværket
|
anodal tDCS af hypothalamus hviletilstand funktionelle forbindelsesnetværk ved hjælp af 12 elektroder af Starstim-enheden fra Neuroelectrics.
Den samlede indsprøjtede strøm vil aldrig overstige 4 milliampere, som vil blive delt mellem de forskellige stimuleringselektroder.
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Katodisk stimulation
Katodisk tDCS af hypothalamus-netværket
|
anodal tDCS af hypothalamus hviletilstand funktionelle forbindelsesnetværk ved hjælp af 12 elektroder af Starstim-enheden fra Neuroelectrics.
Den samlede indsprøjtede strøm vil aldrig overstige 4 milliampere, som vil blive delt mellem de forskellige stimuleringselektroder.
Andre navne:
|
|
Sham-komparator: Sham stimulering
Sham tDCS af hypothalamus netværket
|
Dobbeltblind simuleret stimulering af hypothalamus hviletilstand funktionelle forbindelsesnetværk (rampe op rampe ned stimulering vil blive anvendt i 30 sekunder)
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i spiseadfærd
Tidsramme: 1 time efter tDCS-stimulering
|
Kalorieindtag (kcal), Frit valg, ad libitum madindtag fra en standardiseret morgenbuffet.
Kalorieindtaget fra fedt, kulhydrater og protein vil blive dokumenteret
|
1 time efter tDCS-stimulering
|
|
Ændring i dopaminafhængig kognitiv funktion
Tidsramme: 20 minutter efter tDCS-stimulering
|
Ændringer i dopaminafhængig kognitiv funktion og belønningsfølsomhed målt ved en belønningsbaseret beslutningsopgave
|
20 minutter efter tDCS-stimulering
|
|
Ændring i neuroplasticitet
Tidsramme: 20 minutter direkte før og efter tDCS-stimulering
|
Fraktionel anisotropi (FA) af målnetværket
|
20 minutter direkte før og efter tDCS-stimulering
|
|
Ændring i funktionel tilslutning
Tidsramme: 20 minutter direkte før og efter tDCS-stimulering
|
Hviletilstand funktionel tilslutning af målnetværket
|
20 minutter direkte før og efter tDCS-stimulering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i subjektive vurderinger
Tidsramme: 5 minutter før tDCS-stimulering, 5 minutter efter tDCS-stimulering og 5 minutter efter buffet
|
Ændring i subjektive vurderinger vil blive vurderet ved hjælp af en visuel analog skala for sult og subjektiv følelse af trang ved hjælp af et spørgeskema (Food craving questionnaire).
Visuel analog skala med et område fra 0 til 10 cm, højere værdier indikerer mere sult.
Spørgeskema til madtrang baseret på ordinalskala fra 1 til 5, højere værdier indikerer mere madtrang
|
5 minutter før tDCS-stimulering, 5 minutter efter tDCS-stimulering og 5 minutter efter buffet
|
|
Ydeevne under stop-signal opgave
Tidsramme: opgaven udføres under 25-minutters tDCS-stimulering
|
Resultatmål dækker retningsfejl, andel af vellykkede stop, reaktionstid på Go-forsøg og stopsignalreaktionstid (SSRT)
|
opgaven udføres under 25-minutters tDCS-stimulering
|
|
Smags- og sundhedsvurdering af madstimuli
Tidsramme: opgave udføres umiddelbart efter buffet
|
Ved hjælp af en computerbaseret opgave bedømmer deltagerne madbilleder af mad og snacks med lavt kalorieindhold og højt kalorieindhold på en 5-punkts skala baseret på subjektiv smag og sundhed
|
opgave udføres umiddelbart efter buffet
|
|
Valg af mad
Tidsramme: opgave udføres umiddelbart efter buffet
|
Ved hjælp af en computerbaseret opgave skal deltagerne vælge mad, de foretrak at spise sammenlignet med en referencemad på en 5-punkts skala.
Referencen (eller "neutral") fødevaren bestemmes individuelt baseret på sundheds- og smagsvurderingen [Skala: 1= ikke velsmagende/ikke sund op til 5= meget velsmagende/meget sund]
|
opgave udføres umiddelbart efter buffet
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 172/2021BO1
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .