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Verbesserung der Gehirngesundheit durch tDCS bei Personen mit Übergewicht und Adipositas (STIM)

25. März 2025 aktualisiert von: University Hospital Tuebingen

Verbesserung der Gehirngesundheit zur Vorbeugung von Typ-2-Diabetes

Störungen in den Kommunikationswegen des Hypothalamus mit anderen Regionen im Gehirn und der Peripherie könnten einen möglichen Zusammenhang zwischen metabolischer und kognitiver Gesundheit darstellen. Das aktuelle Projekt untersucht, ob eine Verbesserung der synaptischen Plastizität dieses Signalwegs das Gewichtsmanagement, die Insulinsensitivität und die kognitiven Funktionen verbessern kann. In aktuellen Studien konnten wir zeigen, dass das menschliche Gehirn empfindlich auf Insulin reagiert und sich positiv auf den peripheren Stoffwechsel und die Kognition auswirkt. Diese Gehirnregionen umfassen den Hypothalamus und seine Verbindungen zum Striatum und zum präfrontalen Kortex. Wir wollen untersuchen, ob es möglich ist, die Neuroplastizität von auf Insulin reagierenden Gehirnregionen zu verbessern, um den Verlauf der Gewichtszunahme zu unterdrücken und die dopaminabhängigen kognitiven Funktionen bei Menschen mit einem hohen Risiko, an Typ-2-Diabetes zu erkranken, zu verbessern. Zu diesem Zweck werden Neuroimaging-Tools mit hochauflösender transkranieller Gleichstromstimulation (HD-tDCS) und Magnetresonanztomographie (MRT) eingesetzt, um die synaptische Plastizität eines neuronalen Netzwerks zu beurteilen, das für die metabolische und kognitive Gesundheit unerlässlich ist.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das übergeordnete Ziel der Studie besteht darin, die Möglichkeit zu untersuchen, die Neuroplastizität des Hypothalamus-Netzwerks zu verbessern, um den Stoffwechsel und die dopaminabhängigen kognitiven Funktionen zu verbessern.

Bestimmte Ziele

  • Insbesondere besteht das erste Ziel darin, den prädiktiven Wert der Mikrostruktur der weißen Substanz (Faserbahnen, die das Zielnetzwerk strukturell verbinden) für die tDCS-Interventionsreaktion zu untersuchen und tDCS-induzierte Neuroplastizitätsänderungen des Hypothalamus-Gehirnnetzwerks mithilfe der funktionellen Magnetresonanztomographie (fMRT) zu untersuchen ).
  • Das zweite Ziel dieser Studie ist es, unser Verständnis der Gehirnstruktur und -funktion des Zielnetzwerks zu vertiefen, dessen Kommunikation bekanntermaßen auf dem Neurotransmitter Dopamin beruht. Daher werden wir dopaminabhängige Beurteilungen des kognitiven Verhaltens und des Essverhaltens verwenden.

Die Teilnehmer erhalten ein gründliches Screening, um die Körperzusammensetzung mittels MRT, anthropometrischen Messungen, Nüchternglukose und Insulin, indirekter Kalorimetrie und allgemeinen kognitiven Funktionen zu ermitteln. Danach nehmen die Teilnehmer an drei Messtagen teil (im Abstand von ca. eine Woche), um eine 25-minütige tDCS-Stimulation zu erhalten, die auf das Hypothalamus-Netzwerk in einem doppelblinden, randomisierten Cluster abzielt. Die Teilnehmer werden nach drei Bedingungen randomisiert: Scheinstimulation, anodische und kathodische Stimulation. Während der nicht-invasiven Hirnstimulation führen die Teilnehmer eine Stoppsignal-Aufgabe durch. An jedem Messtag werden vor und nach der Stimulation strukturelle und funktionelle MRT-Messungen durchgeführt. Dopaminabhängiges Verhalten (d. h. Belohnungsaufgabe) wird während der fMRT-Messung bewertet. Anschließend erhalten die Teilnehmer ein Frühstücksbuffet. Die Kalorienaufnahme aus Fett, Kohlenhydraten und Eiweiß wird dokumentiert. Das subjektive Hungergefühl und das Verlangen nach Nahrung werden anhand einer visuellen Analogskala vor der Stimulation, direkt nach der Stimulation und nach dem Frühstück erfasst. Lebensmittelbilder werden auf einem Laptop auf Geschmack und Gesundheit bewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Tübingen, Deutschland, 72076
        • University clinic Tübingen

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schriftliche Einwilligung zur Teilnahme an der Studie
  • Schriftliche Einwilligung, über Zufallsbefunde informiert zu werden

Übergewichtige und fettleibige Teilnehmer:

  • Body-Mass-Index (BMI) zwischen 28 und 39,5 kg/m2
  • Alter zwischen 20 und 65 Jahren
  • Taillenumfang > 80 cm bei Damen, > 94 cm bei Herren

Geschlecht und Alter entsprachen normalgewichtigen Personen:

  • Body-Mass-Index (BMI) zwischen 19,5 und 24,5 kg/m2
  • Alter zwischen 20 und 65 Jahren

Ausschlusskriterien:

  • Unzureichende Kenntnisse der deutschen Sprache
  • Personen, die gesetzlich keine Einwilligung erteilen können
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Vorgeschichte schwerer psychischer oder somatischer Störungen, einschließlich neurologischer Erkrankungen (inkl. Epileptische Anfälle)
  • Einnahme von Psychopharmaka
  • Vorherige bariatrische Operation
  • Akute Infektion innerhalb der letzten 4 Wochen
  • Hämoglobinwerte unter 12 g/dl bei Frauen, unter 14 g/dl bei Männern
  • Aktuelle Teilnahme an einer Lebensstilinterventionsstudie oder einer Pharmastudie
  • Widersprüche zu einer MRT-Messung (z.B. Metallimplantate)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Anodische Stimulation
Anodisches tDCS des Hypothalamus-Netzwerks
Gerät: anodische transkranielle Gleichstromstimulation
Anodisches tDCS des funktionellen Konnektivitätsnetzwerks im Ruhezustand des Hypothalamus unter Verwendung von 12 Elektroden des Starstim-Geräts von Neuroelectrics. Der insgesamt injizierte Strom wird niemals mehr als 4 Milliampere betragen und wird auf die verschiedenen Stimulationselektroden aufgeteilt.
Andere Namen:
  • Anoden-tDCS
  • erregendes tDCS
Aktiver Komparator: Kathodische Stimulation
Kathodisches tDCS des Hypothalamus-Netzwerks
Gerät: kathodische transkranielle Gleichstromstimulation
Anodisches tDCS des funktionellen Konnektivitätsnetzwerks im Ruhezustand des Hypothalamus unter Verwendung von 12 Elektroden des Starstim-Geräts von Neuroelectrics. Der insgesamt injizierte Strom wird niemals mehr als 4 Milliampere betragen und wird auf die verschiedenen Stimulationselektroden aufgeteilt.
Andere Namen:
  • kathodische tDCS
  • inhibitorisches tDCS
Schein-Komparator: Scheinstimulation
Schein-tDCS des Hypothalamus-Netzwerks
Gerät: Scheintranskranielle Gleichstromstimulation
Doppelblinde Scheinstimulation des funktionellen Konnektivitätsnetzwerks im Ruhezustand des Hypothalamus (Anstiegs- und Abstiegsstimulation wird 30 Sekunden lang angewendet)
Andere Namen:
  • Schein-tDCS

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Essverhaltens
Zeitfenster: 1 Stunde nach der tDCS-Stimulation
Kalorienaufnahme (kcal), freie Wahl, ad libitum Nahrungsaufnahme aus einem standardisierten Frühstücksbuffet. Die Kalorienaufnahme aus Fett, Kohlenhydraten und Eiweiß wird dokumentiert
1 Stunde nach der tDCS-Stimulation
Veränderung der dopaminabhängigen kognitiven Funktion
Zeitfenster: 20 Minuten nach der tDCS-Stimulation
Veränderungen der dopaminabhängigen kognitiven Funktion und Belohnungsempfindlichkeit, gemessen durch eine belohnungsbasierte Entscheidungsaufgabe
20 Minuten nach der tDCS-Stimulation
Veränderung der Neuroplastizität
Zeitfenster: 20 Minuten direkt vor und nach der tDCS-Stimulation
Fraktionale Anisotropie (FA) des Zielnetzwerks
20 Minuten direkt vor und nach der tDCS-Stimulation
Änderung der funktionalen Konnektivität
Zeitfenster: 20 Minuten direkt vor und nach der tDCS-Stimulation
Funktionale Konnektivität im Ruhezustand des Zielnetzwerks
20 Minuten direkt vor und nach der tDCS-Stimulation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der subjektiven Bewertungen
Zeitfenster: 5 Minuten vor der tDCS-Stimulation, 5 Minuten nach der tDCS-Stimulation und 5 Minuten nach dem Buffet
Die Veränderung der subjektiven Bewertungen wird anhand einer visuellen Analogskala für Hunger und subjektives Verlangengefühl mithilfe eines Fragebogens (Fragebogen zum Verlangen nach Nahrungsmitteln) bewertet. Visuelle Analogskala mit einem Bereich von 0 bis 10 cm, höhere Werte bedeuten mehr Hunger. Fragebogen zum Verlangen nach Essen basierend auf einer Ordinalskala von 1 bis 5, wobei höhere Werte auf mehr Verlangen nach Essen hinweisen
5 Minuten vor der tDCS-Stimulation, 5 Minuten nach der tDCS-Stimulation und 5 Minuten nach dem Buffet
Leistung während der Stoppsignal-Aufgabe
Zeitfenster: Die Aufgabe wird während einer 25-minütigen tDCS-Stimulation durchgeführt
Ergebnismessungen umfassen Richtungsfehler, den Anteil erfolgreicher Stopps, die Reaktionszeit bei Go-Versuchen und die Stoppsignal-Reaktionszeit (SSRT).
Die Aufgabe wird während einer 25-minütigen tDCS-Stimulation durchgeführt
Geschmacks- und Gesundheitsbewertung von Lebensmittelreizen
Zeitfenster: Die Aufgabe wird unmittelbar nach dem Buffet ausgeführt
Mithilfe einer computergestützten Aufgabe bewerten die Teilnehmer Lebensmittelbilder von kalorienarmen und kalorienreichen Lebensmitteln und Snacks auf einer 5-Punkte-Skala basierend auf subjektivem Geschmack und Gesundheit
Die Aufgabe wird unmittelbar nach dem Buffet ausgeführt
Essensauswahl
Zeitfenster: Die Aufgabe wird unmittelbar nach dem Buffet ausgeführt
Mithilfe einer computergestützten Aufgabe müssen die Teilnehmer auf einer 5-stufigen Auswahlskala Lebensmittel auswählen, die sie im Vergleich zu einem Referenzlebensmittel am liebsten essen. Das Referenzlebensmittel (oder „Neutrallebensmittel“) wird anhand der Gesundheits- und Geschmacksbewertung individuell bestimmt [Skala: 1= nicht lecker/nicht gesund bis 5=sehr lecker/sehr gesund]
Die Aufgabe wird unmittelbar nach dem Buffet ausgeführt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital Tuebingen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. November 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. November 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Februar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. Februar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. März 2025

Zuletzt verifiziert

1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 172/2021BO1

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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