Poprawa zdrowia mózgu przez tDCS u osób z nadwagą i otyłością (STIM)
25 marca 2025 zaktualizowane przez: University Hospital Tuebingen
Poprawa zdrowia mózgu w celu zapobiegania cukrzycy typu 2
Zaburzenia w szlakach komunikacyjnych podwzgórza z innymi regionami mózgu i obwodami mogą stanowić potencjalny związek między zdrowiem metabolicznym a poznawczym.
Obecny projekt ocenia, czy zwiększenie plastyczności synaptycznej tego szlaku może poprawić zarządzanie wagą, wrażliwość na insulinę i funkcje poznawcze.
W ostatnich badaniach byliśmy w stanie wykazać, że ludzki mózg jest wrażliwy na insulinę, co ma korzystny wpływ na metabolizm obwodowy i funkcje poznawcze.
Te obszary mózgu obejmują podwzgórze i jego połączenia z prążkowiem i korą przedczołową.
Chcemy zbadać, czy możliwe jest zwiększenie neuroplastyczności obszarów mózgu reagujących na insulinę w celu zahamowania trajektorii przyrostu masy ciała i poprawy funkcji poznawczych zależnych od dopaminy u osób z wysokim ryzykiem rozwoju cukrzycy typu 2.
W tym celu zostaną wdrożone narzędzia do neuroobrazowania wykorzystujące przezczaszkową stymulację prądem stałym o wysokiej rozdzielczości (HD-tDCS) i obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego (MRI) w celu oceny plastyczności synaptycznej sieci neuronowej niezbędnej dla zdrowia metabolicznego i poznawczego.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
Szczegółowy opis
Nadrzędnym celem badania jest zbadanie możliwości zwiększenia neuroplastyczności sieci podwzgórza w celu poprawy metabolizmu i funkcji poznawczych zależnych od dopaminy.
Konkretne cele
- W szczególności pierwszym celem jest zbadanie wartości predykcyjnej mikrostruktury istoty białej (traktów włókien strukturalnie łączących sieć docelową) dla odpowiedzi na interwencję tDCS oraz zbadanie wywołanych przez tDCS zmian neuroplastyczności sieci mózgowej podwzgórza za pomocą funkcjonalnego obrazowania metodą rezonansu magnetycznego (fMRI ).
- Drugim celem tego badania jest pogłębienie naszego zrozumienia struktury mózgu i funkcji sieci docelowej, o której wiadomo, że polega na neuroprzekaźniku dopaminie w komunikacji. Dlatego użyjemy zależnych od dopaminy ocen zachowań poznawczych i żywieniowych.
Uczestnicy przejdą dokładne badanie przesiewowe w celu uzyskania składu ciała za pomocą MRI, pomiarów antropometrycznych, glukozy i insuliny na czczo, kalorymetrii pośredniej i ogólnych funkcji poznawczych. Następnie uczestnicy wezmą udział w trzech dniach pomiarowych (oddzielonych ok. jeden tydzień), aby otrzymać 25-minutową stymulację tDCS ukierunkowaną na sieć podwzgórza w podwójnie ślepej próbie losowej. Uczestnicy są losowo przydzielani do trzech warunków: stymulacja pozorowana, stymulacja anodowa i katodowa. Podczas nieinwazyjnej stymulacji mózgu uczestnicy wykonają zadanie polegające na zatrzymaniu sygnału. W każdym dniu pomiarowym wykonywane są strukturalne i funkcjonalne pomiary MRI przed i po stymulacji. Zachowanie zależne od dopaminy (tj. zadanie z nagrodą) zostanie ocenione podczas pomiaru fMRI. Następnie uczestnicy otrzymają śniadanie w formie bufetu. Spożycie kalorii z tłuszczu, węglowodanów i białek zostanie udokumentowane. Subiektywne odczuwanie głodu i głodu będzie oceniane za pomocą wizualnej skali analogowej przed stymulacją, bezpośrednio po stymulacji i po śniadaniu. Zdjęcia jedzenia będą oceniane na laptopie pod względem smaku i zdrowotności.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
40
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Tübingen, Niemcy, 72076
- University clinic Tübingen
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
20 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pisemna zgoda na udział w badaniu
- Pisemna zgoda na otrzymywanie informacji o przypadkowych ustaleniach
Uczestnicy z nadwagą i otyłością:
- Wskaźnik masy ciała (BMI) od 28 do 39,5 kg/m2
- Wiek od 20 do 65 lat
- Obwód talii > 80 cm u kobiet, > 94 cm u mężczyzn
Osoby o normalnej wadze dopasowane pod względem płci i wieku:
- Wskaźnik masy ciała (BMI) od 19,5 do 24,5 kg/m2
- Wiek od 20 do 65 lat
Kryteria wyłączenia:
- Niewystarczająca znajomość języka niemieckiego
- Osoby, które zgodnie z prawem nie mogą wyrazić zgody
- Ciąża lub laktacja
- Ciężkie zaburzenia psychiczne lub somatyczne w wywiadzie, w tym choroby neurologiczne (m.in. Napady padaczkowe)
- Przyjmowanie leków psychotropowych
- Przebyta operacja bariatryczna
- Ostra infekcja w ciągu ostatnich 4 tygodni
- Wartości hemoglobiny poniżej 12 g/dl dla kobiet i poniżej 14 g/dl dla mężczyzn
- Aktualny udział w badaniu dotyczącym interwencji w styl życia lub badaniu farmaceutycznym
- Sprzeczności z pomiarem MRI (np. implanty metalowe)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Stymulacja anodowa
Anodowy tDCS sieci podwzgórza
|
anodowy tDCS sieci funkcjonalnej łączności podwzgórza w stanie spoczynku przy użyciu 12 elektrod urządzenia Starstim firmy Neuroelectrics.
Całkowity wstrzyknięty prąd nigdy nie przekroczy 4 miliamperów, które zostaną rozdzielone między różne elektrody stymulacyjne.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Stymulacja katodowa
Katodalny tDCS sieci podwzgórza
|
anodowy tDCS sieci funkcjonalnej łączności podwzgórza w stanie spoczynku przy użyciu 12 elektrod urządzenia Starstim firmy Neuroelectrics.
Całkowity wstrzyknięty prąd nigdy nie przekroczy 4 miliamperów, które zostaną rozdzielone między różne elektrody stymulacyjne.
Inne nazwy:
|
|
Pozorny komparator: Pozorowana stymulacja
Sham tDCS sieci podwzgórza
|
Podwójnie ślepa, pozorowana stymulacja funkcjonalnej sieci połączeń podwzgórza w stanie spoczynku (stymulacja przyspieszania i zmniejszania będzie stosowana przez 30 sekund)
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana zachowań żywieniowych
Ramy czasowe: 1 godzinę po stymulacji tDCS
|
Spożycie kalorii (kcal), Dowolny wybór, spożycie ad libitum ze standardowego bufetu śniadaniowego.
Spożycie kalorii z tłuszczu, węglowodanów i białek zostanie udokumentowane
|
1 godzinę po stymulacji tDCS
|
|
Zmiana funkcji poznawczych zależnych od dopaminy
Ramy czasowe: 20 minut po stymulacji tDCS
|
Zmiany funkcji poznawczych zależnych od dopaminy i wrażliwości na nagrody mierzone za pomocą zadania decyzyjnego opartego na nagrodzie
|
20 minut po stymulacji tDCS
|
|
Zmiana neuroplastyczności
Ramy czasowe: 20 minut bezpośrednio przed i po stymulacji tDCS
|
Ułamkowa anizotropia (FA) sieci docelowej
|
20 minut bezpośrednio przed i po stymulacji tDCS
|
|
Zmiana łączności funkcjonalnej
Ramy czasowe: 20 minut bezpośrednio przed i po stymulacji tDCS
|
Łączność funkcjonalna w stanie spoczynku sieci docelowej
|
20 minut bezpośrednio przed i po stymulacji tDCS
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana ocen subiektywnych
Ramy czasowe: 5 minut przed stymulacją tDCS, 5 minut po stymulacji tDCS i 5 minut po bufecie
|
Zmiana w subiektywnych ocenach będzie oceniana za pomocą wizualnej skali analogowej dla głodu i subiektywnego odczuwania głodu za pomocą kwestionariusza (kwestionariusz pragnienia jedzenia).
Wizualna skala analogowa wykorzystująca zakres od 0 do 10 cm, wyższe wartości wskazują na większy głód.
Kwestionariusz pragnienia jedzenia oparty na skali porządkowej od 1 do 5, wyższe wartości wskazują na większy głód jedzenia
|
5 minut przed stymulacją tDCS, 5 minut po stymulacji tDCS i 5 minut po bufecie
|
|
Wydajność podczas zadania sygnału stop
Ramy czasowe: Zadanie jest wykonywane podczas 25-minutowej stymulacji tDCS
|
Miary wyników obejmują błędy kierunku, odsetek pomyślnych zatrzymań, czas reakcji w próbach Go i czas reakcji na sygnał zatrzymania (SSRT)
|
Zadanie jest wykonywane podczas 25-minutowej stymulacji tDCS
|
|
Ocena smakowitości i zdrowotności bodźców pokarmowych
Ramy czasowe: zadanie jest wykonywane natychmiast po bufecie
|
Korzystając z zadania komputerowego, uczestnicy oceniają zdjęcia niskokalorycznych i wysokokalorycznych potraw i przekąsek w 5-punktowej skali opartej na subiektywnej ocenie smakowitości i zdrowotności
|
zadanie jest wykonywane natychmiast po bufecie
|
|
Wybór jedzenia
Ramy czasowe: zadanie jest wykonywane natychmiast po bufecie
|
Korzystając z zadania komputerowego, uczestnicy muszą wybrać produkty spożywcze, które woleli jeść w porównaniu z żywnością referencyjną na 5-punktowej skali wyboru.
Referencyjny (lub „neutralny”) artykuł spożywczy jest ustalany indywidualnie na podstawie oceny zdrowotnej i smakowej [Skala: 1 = niesmaczny/niezdrowy do 5= bardzo smaczny/bardzo zdrowy]
|
zadanie jest wykonywane natychmiast po bufecie
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
8 listopada 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 grudnia 2024
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 grudnia 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
12 listopada 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
7 lutego 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
8 lutego 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
30 marca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
25 marca 2025
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 172/2021BO1
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .