Mejora de la salud cerebral por tDCS en personas con sobrepeso y obesidad (STIM)
25 de marzo de 2025 actualizado por: University Hospital Tuebingen
Mejorar la salud cerebral para prevenir la diabetes tipo 2
Las alteraciones en las vías de comunicación del hipotálamo con otras regiones del cerebro y la periferia pueden representar un vínculo potencial entre la salud metabólica y cognitiva.
El proyecto actual evalúa si mejorar la plasticidad sináptica de esta vía puede mejorar el control del peso, la sensibilidad a la insulina y las funciones cognitivas.
En estudios recientes, pudimos demostrar que el cerebro humano es sensible a la insulina con efectos favorables sobre el metabolismo periférico y la cognición.
Estas regiones del cerebro abarcan el hipotálamo y sus conexiones con el cuerpo estriado y la corteza prefrontal.
Queremos investigar si es posible mejorar la neuroplasticidad de las regiones del cerebro que responden a la insulina para suprimir la trayectoria del aumento de peso y mejorar las funciones cognitivas dependientes de la dopamina en personas con alto riesgo de desarrollar diabetes tipo 2.
Para ello, se implementarán herramientas de neuroimagen que utilizan estimulación de corriente continua transcraneal de alta definición (HD-tDCS) y resonancia magnética (MRI) para evaluar la plasticidad sináptica de una red neuronal esencial para la salud metabólica y cognitiva.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Descripción detallada
El objetivo general del estudio es investigar la posibilidad de mejorar la neuroplasticidad de la red del hipotálamo para mejorar el metabolismo y las funciones cognitivas dependientes de la dopamina.
Objetivos específicos
- Específicamente, el primer objetivo es estudiar el valor predictivo de la microestructura de la materia blanca (tractos de fibra que conectan estructuralmente la red objetivo) para la respuesta de intervención de tDCS e investigar los cambios de neuroplasticidad inducidos por tDCS de la red cerebral del hipotálamo utilizando imágenes de resonancia magnética funcional (fMRI ).
- El segundo objetivo de este estudio es profundizar nuestra comprensión de la estructura cerebral y la función de la red objetivo, que se sabe que depende del neurotransmisor dopamina para su comunicación. Por lo tanto, utilizaremos evaluaciones cognitivas y de comportamiento alimentario dependientes de la dopamina.
Los participantes recibirán un examen exhaustivo para obtener la composición corporal mediante resonancia magnética, medidas antropométricas, glucosa e insulina en ayunas, calorimetría indirecta y funciones cognitivas generales. A partir de entonces, los participantes participarán en tres días de medición (separados por aprox. una semana) para recibir una estimulación tDCS de 25 min dirigida a la red del hipotálamo en un grupo doble ciego aleatorizado. Los participantes se aleatorizan en tres condiciones: estimulación simulada, estimulación anódica y catódica. Durante la estimulación cerebral no invasiva, los participantes realizarán una tarea de señal de alto. En cada día de medición, se realizan mediciones de resonancia magnética estructural y funcional antes y después de la estimulación. Comportamiento dependiente de la dopamina (es decir, tarea de recompensa) se evaluará durante la medición de fMRI. Posteriormente, los participantes recibirán un desayuno buffet. Se documentará la ingesta calórica de grasas, carbohidratos y proteínas. La sensación subjetiva de hambre y el deseo de comer se evaluarán mediante una escala analógica visual antes de la estimulación, inmediatamente después de la estimulación y después del desayuno. Las imágenes de alimentos se clasificarán en una computadora portátil según su sabor y salubridad.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
40
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Tübingen, Alemania, 72076
- University clinic Tübingen
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento por escrito para participar en el estudio.
- Consentimiento por escrito para ser informado sobre hallazgos incidentales
Participantes con sobrepeso y obesos:
- Índice de masa corporal (IMC) entre 28 y 39,5 kg/m2
- Edad entre 20 a 65 años de edad
- Circunferencia de cintura > 80 cm para mujeres, > 94 cm para hombres
Individuos de peso normal emparejados por sexo y edad:
- Índice de masa corporal (IMC) entre 19,5 y 24,5 kg/m2
- Edad entre 20 a 65 años de edad
Criterio de exclusión:
- Conocimiento insuficiente del idioma alemán.
- Personas que legalmente no pueden dar su consentimiento
- Embarazo o lactancia
- Antecedentes de trastornos mentales o somáticos graves, incluidas enfermedades neurológicas (incl. Ataques de epilepcia)
- Tomar drogas psicotrópicas
- Cirugía bariátrica previa
- Infección aguda en las últimas 4 semanas
- Valores de hemoglobina inferiores a 12 g/dl para mujeres, inferiores a 14 g/dl para hombres
- Participación actual en un estudio de intervención de estilo de vida o un estudio farmacéutico
- Contradicciones con una medición de resonancia magnética (p. implantes metálicos)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Estimulación anódica
TDCS anódico de la red del hipotálamo
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tDCS anódica de la red de conectividad funcional en estado de reposo del hipotálamo utilizando 12 electrodos del dispositivo Starstim de Neuroelectrics.
La corriente total inyectada nunca superará los 4 miliamperios, que se repartirán entre los diferentes electrodos de estimulación.
Otros nombres:
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Comparador activo: Estimulación catódica
TDCS catódico de la red del hipotálamo
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tDCS anódica de la red de conectividad funcional en estado de reposo del hipotálamo utilizando 12 electrodos del dispositivo Starstim de Neuroelectrics.
La corriente total inyectada nunca superará los 4 miliamperios, que se repartirán entre los diferentes electrodos de estimulación.
Otros nombres:
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Comparador falso: Estimulación simulada
Sham tDCS de la red del hipotálamo
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Estimulación simulada doble ciego de la red de conectividad funcional en estado de reposo del hipotálamo (se aplicará estimulación rampa ascendente y descendente durante 30 segundos)
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en el comportamiento alimentario.
Periodo de tiempo: 1 hora después de la estimulación tDCS
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Ingesta calórica (kcal), Ingesta de alimentos ad libitum de libre elección en un desayuno buffet estandarizado.
Se documentará el aporte calórico procedente de grasas, hidratos de carbono y proteínas.
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1 hora después de la estimulación tDCS
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Cambio en la función cognitiva dependiente de dopamina
Periodo de tiempo: 20 minutos después de la estimulación tDCS
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Cambios en la función cognitiva dependiente de la dopamina y la sensibilidad a la recompensa medidos por una tarea de toma de decisiones basada en la recompensa
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20 minutos después de la estimulación tDCS
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Cambio en la neuroplasticidad
Periodo de tiempo: 20 minutos directamente antes y después de la estimulación tDCS
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Anisotropía fraccional (FA) de la red objetivo
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20 minutos directamente antes y después de la estimulación tDCS
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Cambio en la conectividad funcional
Periodo de tiempo: 20 minutos directamente antes y después de la estimulación tDCS
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Conectividad funcional en estado de reposo de la red de destino
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20 minutos directamente antes y después de la estimulación tDCS
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en calificaciones subjetivas
Periodo de tiempo: 5 minutos antes de la estimulación tDCS, 5 minutos después de la estimulación tDCS y 5 minutos después del buffet
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El cambio en las calificaciones subjetivas se evaluará utilizando una escala analógica visual para el hambre y la sensación subjetiva de antojo mediante un cuestionario (cuestionario de antojo de alimentos).
Escala analógica visual que utiliza un rango de 0 a 10 cm, los valores más altos indican más hambre.
Cuestionario de antojos de alimentos basado en una escala ordinal del 1 al 5, los valores más altos indican más antojos de alimentos
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5 minutos antes de la estimulación tDCS, 5 minutos después de la estimulación tDCS y 5 minutos después del buffet
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Rendimiento durante la tarea de señal de alto
Periodo de tiempo: la tarea se realiza durante la estimulación tDCS de 25 minutos
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Las medidas de resultado cubren los errores de dirección, la proporción de paradas exitosas, el tiempo de reacción en las pruebas Go y el tiempo de reacción de la señal de parada (SSRT)
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la tarea se realiza durante la estimulación tDCS de 25 minutos
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Valoración del sabor y la salubridad de los estímulos alimentarios
Periodo de tiempo: la tarea se realiza inmediatamente después del buffet
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Usando una tarea basada en computadora, los participantes califican las imágenes de alimentos y refrigerios bajos en calorías y altos en calorías en una escala de 5 puntos basada en el sabor subjetivo y la salubridad.
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la tarea se realiza inmediatamente después del buffet
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Elección de alimentos
Periodo de tiempo: la tarea se realiza inmediatamente después del buffet
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Usando una tarea basada en computadora, los participantes deben elegir los alimentos que prefieren comer en comparación con un alimento de referencia en una escala de elección de 5 puntos.
El alimento de referencia (o "neutral") se determina individualmente en función de la calificación de salud y sabor [Escala: 1 = no sabroso/ no saludable hasta 5 = muy sabroso/ muy saludable]
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la tarea se realiza inmediatamente después del buffet
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
8 de noviembre de 2021
Finalización primaria (Actual)
30 de diciembre de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de noviembre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de febrero de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
8 de febrero de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
30 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de marzo de 2025
Última verificación
1 de marzo de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 172/2021BO1
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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