Улучшение здоровья мозга с помощью tDCS у людей с избыточным весом и ожирением (STIM)
25 марта 2025 г. обновлено: University Hospital Tuebingen
Укрепление здоровья мозга для предотвращения диабета 2 типа
Нарушения путей связи гипоталамуса с другими областями мозга и периферией могут представлять собой потенциальную связь между метаболическим и когнитивным здоровьем.
Текущий проект оценивает, может ли усиление синаптической пластичности этого пути улучшить управление весом, чувствительность к инсулину и когнитивные функции.
В недавних исследованиях нам удалось показать, что человеческий мозг чувствителен к инсулину с благоприятным влиянием на периферический метаболизм и когнитивные функции.
Эти области мозга охватывают гипоталамус и его соединения с полосатым телом и префронтальной корой.
Мы хотим выяснить, возможно ли повысить нейропластичность чувствительных к инсулину областей мозга, чтобы подавить траекторию увеличения веса и улучшить дофамин-зависимые когнитивные функции у людей с высоким риском развития диабета 2 типа.
С этой целью будут внедрены инструменты нейровизуализации с использованием транскраниальной стимуляции постоянным током высокой четкости (HD-tDCS) и магнитно-резонансной томографии (МРТ) для оценки синаптической пластичности нейронной сети, необходимой для метаболического и когнитивного здоровья.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Подробное описание
Главной целью исследования является изучение возможности повышения нейропластичности сети гипоталамуса для улучшения метаболизма и дофамин-зависимых когнитивных функций.
Конкретные цели
- В частности, первой целью является изучение прогностического значения микроструктуры белого вещества (волокнистых трактов, структурно соединяющих сеть-мишень) для ответа на tDCS-вмешательство и исследование вызванных tDCS изменений нейропластичности сети гипоталамуса головного мозга с использованием функциональной магнитно-резонансной томографии (фМРТ). ).
- Вторая цель этого исследования — углубить наше понимание структуры мозга и функции сети-мишени, которая, как известно, использует нейротрансмиттер дофамин для своей коммуникации. Следовательно, мы будем использовать дофамин-зависимые оценки когнитивного и пищевого поведения.
Участники пройдут тщательный скрининг для получения состава тела с помощью МРТ, антропометрических измерений, уровня глюкозы и инсулина натощак, непрямой калориметрии и общих когнитивных функций. После этого участники примут участие в трех днях измерений (с интервалом в ок. одну неделю) для получения 25-минутной стимуляции tDCS, направленной на сеть гипоталамуса, в двойном слепом рандомизированном кластере. Участников рандомизируют по трем условиям: имитация стимуляции, анодная и катодная стимуляция. Во время неинвазивной стимуляции мозга участники будут выполнять задание на стоп-сигнал. В каждый день измерений проводятся структурные и функциональные МРТ-измерения до и после стимуляции. Дофаминзависимое поведение (т.е. вознаграждение) будет оцениваться во время измерения фМРТ. Впоследствии участники получат завтрак "шведский стол". Потребление калорий из жиров, углеводов и белков будет задокументировано. Субъективное чувство голода и тягу к еде будут оценивать с помощью визуальной аналоговой шкалы до стимуляции, сразу после стимуляции и после завтрака. Фотографии еды будут оцениваться на ноутбуке по вкусу и полезности.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
40
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Tübingen, Германия, 72076
- University clinic Tübingen
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 20 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Письменное согласие на участие в исследовании
- Письменное согласие на получение информации о случайных находках
Участники с избыточным весом и ожирением:
- Индекс массы тела (ИМТ) от 28 до 39,5 кг/м2
- Возраст от 20 до 65 лет
- Окружность талии > 80 см у женщин, > 94 см у мужчин
Пол и возраст соответствуют лицам с нормальным весом:
- Индекс массы тела (ИМТ) от 19,5 до 24,5 кг/м2
- Возраст от 20 до 65 лет
Критерий исключения:
- Недостаточное знание немецкого языка
- Лица, которые не могут дать согласие на законных основаниях
- Беременность или лактация
- В анамнезе тяжелые психические или соматические расстройства, в том числе неврологические заболевания (в т. Эпилептические припадки)
- Прием психотропных препаратов
- Предыдущая бариатрическая операция
- Острая инфекция в течение последних 4 недель
- Значения гемоглобина менее 12 г/дл для женщин, менее 14 г/дл для мужчин.
- Текущее участие в исследовании по вмешательству в образ жизни или в фармацевтическом исследовании
- Противоречия МРТ (например, металлические импланты)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Анодная стимуляция
Анодальная tDCS сети гипоталамуса
|
анодная tDCS сети функциональной связи гипоталамуса в состоянии покоя с использованием 12 электродов устройства Starstim от Neuroelectrics.
Общий вводимый ток никогда не превысит 4 миллиампер, который будет разделен между различными электродами стимуляции.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Катодная стимуляция
Катодная tDCS сети гипоталамуса
|
анодная tDCS сети функциональной связи гипоталамуса в состоянии покоя с использованием 12 электродов устройства Starstim от Neuroelectrics.
Общий вводимый ток никогда не превысит 4 миллиампер, который будет разделен между различными электродами стимуляции.
Другие имена:
|
|
Фальшивый компаратор: Симуляционная стимуляция
Имитация tDCS сети гипоталамуса
|
Двойная слепая фиктивная стимуляция сети функциональной связи гипоталамуса в состоянии покоя (стимуляция с нарастанием и снижением будет применяться в течение 30 секунд)
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение пищевого поведения
Временное ограничение: Через 1 час после стимуляции tDCS
|
Потребление калорий (ккал), свободный выбор, потребление еды вволю из стандартного завтрака «шведский стол».
Потребление калорий из жиров, углеводов и белков будет документировано.
|
Через 1 час после стимуляции tDCS
|
|
Изменение дофамин-зависимой когнитивной функции
Временное ограничение: 20 минут после стимуляции tDCS
|
Изменения в дофамин-зависимой когнитивной функции и чувствительности к вознаграждению, измеренные с помощью задачи принятия решений, основанной на вознаграждении.
|
20 минут после стимуляции tDCS
|
|
Изменение нейропластичности
Временное ограничение: 20 минут непосредственно до и после стимуляции tDCS
|
Дробная анизотропия (FA) целевой сети
|
20 минут непосредственно до и после стимуляции tDCS
|
|
Изменение функциональной связи
Временное ограничение: 20 минут непосредственно до и после стимуляции tDCS
|
Состояние покоя функциональной связности целевой сети
|
20 минут непосредственно до и после стимуляции tDCS
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение субъективных оценок
Временное ограничение: 5 минут до стимуляции tDCS, 5 минут после стимуляции tDCS и 5 минут после фуршета
|
Изменение субъективных оценок будет оцениваться с помощью визуальной аналоговой шкалы голода и субъективного чувства тяги с помощью анкеты (опросник тяги к еде).
Визуальная аналоговая шкала с использованием диапазона от 0 до 10 см, более высокие значения указывают на большее чувство голода.
Опросник тяги к еде, основанный на порядковой шкале от 1 до 5, более высокие значения указывают на большую тягу к еде
|
5 минут до стимуляции tDCS, 5 минут после стимуляции tDCS и 5 минут после фуршета
|
|
Производительность во время задачи стоп-сигнала
Временное ограничение: задача выполняется во время 25-минутной стимуляции tDCS
|
Показатели результатов охватывают ошибки направления, долю успешных остановок, время реакции на попытки Go и время реакции на стоп-сигнал (SSRT).
|
задача выполняется во время 25-минутной стимуляции tDCS
|
|
Рейтинг вкусовых качеств и полезности пищевых стимуляторов
Временное ограничение: задание выполняется сразу после фуршета
|
Используя компьютерное задание, участники оценивают фотографии низкокалорийных и высококалорийных продуктов и закусок по 5-балльной шкале на основе субъективной оценки вкуса и полезности.
|
задание выполняется сразу после фуршета
|
|
Выбор еды
Временное ограничение: задание выполняется сразу после фуршета
|
Используя компьютерное задание, участники должны выбрать продукты, которые они предпочитали есть по сравнению с эталонным продуктом, по 5-балльной шкале выбора.
Эталонный (или «нейтральный») продукт питания определяется индивидуально на основе рейтинга здоровья и вкуса [Шкала: 1 = не вкусно/не полезно до 5 = очень вкусно/ очень полезно]
|
задание выполняется сразу после фуршета
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
8 ноября 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 декабря 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 декабря 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 ноября 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 февраля 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
8 февраля 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
30 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 марта 2025 г.
Последняя проверка
1 марта 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 172/2021BO1
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .