성인에 대한 보조제 SCB-2020S 백신의 안전성 및 면역원성 용량 탐색 연구

포함 기준:

• 18~75세의 남성 또는 여성
• 개인은 모든 예정된 방문, 예방 접종, 실험실 테스트 및 기타 연구 절차를 포함하여 연구 요구 사항을 준수할 의지와 능력이 있습니다.
• 개인은 스크리닝 전에 정보에 입각한 동의를 할 의지와 능력이 있습니다.
• 건강한 참여자 또는 기존 질병이 있는 안정적인 의학적 상태에 있는 참여자.
• 가임기 여성 참가자는 백신 접종 전 30일 동안 매우 효과적인 피임 방법을 시행하고 백신 접종 당일 임신 검사 결과가 음성이고 백신 접종 후 3개월 동안 적절한 피임을 지속하기로 동의한 경우 연구에 등록할 수 있습니다. 마지막 예방 접종
• 남성 참가자는 연구 백신의 첫 번째 투여일부터 연구 백신의 마지막 투여 후 6개월까지 허용 가능한 피임을 사용하는 데 동의해야 하며 이 기간 동안 정자 기증도 삼가야 합니다.

제외 기준:

• 체온이 >37.8°C(겨드랑이)이거나 기준선(1일) 또는 무작위 배정 전 3일 이내의 급성 질환을 가진 개인.
• 스크리닝 시 체질량 지수 >30 kg/m2
• 검사실에서 SARS-CoV-2 감염이 확인된 개인[역전사효소 중합효소 연쇄 반응(RT-PCR) 분석 또는 Rapid COVID Antigen Test 또는 이에 상응하는 것으로 정의됨] 또는 6개월 이내에 알려진 COVID-19 병력이 있는 개인 1일 전
• 1일 전 6개월 이내에 연구용 또는 승인된 COVID-19 백신을 접종했거나 연구 기간 동안 COVID-19 백신을 접종할 계획인 개인
• 질병[예: 악성 종양, 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염] 또는 면역억제/세포독성 요법(예: 전신 코르티코스테로이드, 암 화학요법, 장기 이식 또는 자가면역 장애 치료에 사용되는 약물)으로 인해 확인되거나 의심되는 면역억제 또는 면역결핍 상태 1일 전 3개월.
• 진행성 불안정 또는 통제되지 않는 임상 상태를 가진 개인
• 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 이 연구에 등록하는 동안 또는 연구 기간 동안 임신을 계획 중인 개인
• 백신과 관련된 심각한 부작용 또는 심한 알레르기 반응(예: 연구 백신의 구성 요소에 대한 아나필락시스)의 병력이 있는 개인
• 스크리닝 전 1년 이내에 악성 병력이 있는 개인(예외는 피부의 편평 및 기저 세포 암종 및 완치된 자궁경부의 제자리 암종 또는 재발 위험이 최소인 기타 악성 종양입니다).
• 1일 전 30일 이내에 다른 조사 제품을 받았거나 이 연구를 수행하는 동안 언제든지 다른 임상 연구에 참여하려는 개인
• 이 연구에 등록하기 전 14일 이내에 다른 허가된 백신을 접종했거나 두 번째 백신 접종 후 최대 28일까지 백신을 접종할 계획인 개인
• 연구자의 의견에 따라 i.m. 주입
• 1일 전 9개월 이내에 리툭시맙 또는 기타 항-CD20 단클론 항체로 치료를 받았거나 연구 기간 동안 계획된 개인
• 연구 기간 동안 등록 또는 계획된 투여 전 3개월 이내에 정맥 면역글로불린 및/또는 혈액 제품의 투여
• 스크리닝 시 B형 간염 표면항원, C형 간염 바이러스 항체, 인간면역결핍바이러스 1형 또는 2형 항체 양성 검사 결과 양성인 자
• 스크리닝 시 독성 점수가 2등급 이상인 안전성 실험실 테스트 결과(혈액학, 생화학 및 응고)가 있는 개인.
• 참여자는 계획된 용량 투여일 이전 1년 이내에 알코올 남용 또는 약물 중독(비처방 건강 보조 식품 및 약초 요법 제외)에 대해 보고되거나 문서화된 이력이 있습니다.
• 참가자는 스크리닝에서 남용 약물에 대한 긍정적인 테스트 결과가 있습니다.
• 연구자의 의견에 따라 기본 연구 목표를 방해하거나 참가자에게 추가 위험을 초래할 수 있는 상태를 가진 개인