成人におけるアジュバント添加SCB-2020Sワクチンの安全性と免疫原性の用量設定研究

包含基準:

• 18～75歳の男女
• -個人は、すべての予定された訪問、ワクチン接種、臨床検査およびその他の研究手順を含む研究要件を喜んで順守することができます
• -個人は、スクリーニングの前に、インフォームドコンセントを喜んで提供することができます
• -健康な参加者、または病状が安定している既存の病状のある参加者。
• 妊娠の可能性のある女性参加者は、参加者が予防接種の30日前に非常に効果的な避妊方法を実践し、予防接種の日に妊娠検査が陰性であり、その後3か月間適切な避妊を続けることに同意した場合、研究に登録することができます。最後の予防接種
• 男性参加者は、研究ワクチンの初回投与日から研究ワクチンの最終投与の6か月後まで許容される避妊法を採用することに同意し、この期間中は精子の提供を控える必要があります。

除外基準:

• -体温が37.8°Cを超える個人（腋窩）、またはベースライン時（1日目）または無作為化前3日以内の急性疾患。
• スクリーニング時の体格指数 >30 kg/m2
• -検査でSARS-CoV-2感染が確認された個人[逆転写酵素ポリメラーゼ連鎖反応（RT-PCR）アッセイまたはRapid COVID Antigen Testまたは同等のものによって定義された]スクリーニング訪問時、またはCOVID-19の既知の病歴がある個人 6か月以内1日目前
• -1日目の6か月以内に治験用または承認済みのCOVID-19ワクチンを接種した個人、または研究期間中にCOVID-19ワクチンを接種する予定の個人
• -疾患[悪性腫瘍、ヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染など]または免疫抑制/細胞毒性療法（全身性コルチコステロイド、がん化学療法、臓器移植、または自己免疫疾患の治療に使用される薬物療法など）に起因する免疫抑制または免疫不全状態が確認または疑われるDay 1 の 3 か月前。
• 進行性の不安定または制御不能な臨床状態を有する個人
• 研究参加中または研究期間中に妊娠中、授乳中、または妊娠を計画している者
• -ワクチンまたは重度のアレルギー反応に関連する重度の副作用の病歴がある個人、例えば、研究ワクチンの成分に対するアナフィラキシー
• -スクリーニング前の1年以内に悪性腫瘍の病歴がある個人（例外は、皮膚の扁平上皮がんおよび基底細胞がんおよび治癒した子宮頸部の上皮内がん、または再発のリスクが最小限の他の悪性腫瘍です）。
• -1日目の前30日以内に他の治験薬を受け取った個人、またはこの研究の実施中の任意の時点で別の臨床研究に参加する予定の個人
• -この研究への登録前の14日以内に他の認可されたワクチンを受けた個人、または2回目のワクチン接種後28日までにワクチンを受ける予定の個人
• -研究者の意見では、禁忌となる既知の出血性疾患のある個人。注入
• -リツキシマブまたはその他の抗CD20モノクローナル抗体による治療を受けた個人 1日目前の9か月以内、または研究期間中に計画された
• -登録前3か月以内の静脈内免疫グロブリンおよび/または血液製剤の投与または研究期間中の計画された投与
• -スクリーニング時にB型肝炎表面抗原、C型肝炎ウイルス抗体、またはヒト免疫不全ウイルス1型または2型抗体の検査結果が陽性の個人
• -安全性検査結果（血液学、生化学、および凝固）を持つ個人 スクリーニングでグレード2以上の毒性スコア。
• -参加者は、アルコール乱用または薬物中毒の報告または文書化された履歴を持っています（処方箋なしの健康補助食品およびハーブ療法を除く） 投与予定日の前の1年以内
• 参加者は、スクリーニングで乱用薬物の検査結果が陽性である
• -研究者の意見では、主要な研究目的を妨害するか、参加者に追加のリスクをもたらすような状態の個人