Bezpečnost a imunogenicita Studie zjišťování dávky adjuvované vakcíny SCB-2020S u dospělých

Kritéria pro zařazení:

• Muž nebo žena ve věku 18 až 75 let
• Jednotlivci jsou ochotni a schopni splnit požadavky studie, včetně všech plánovaných návštěv, očkování, laboratorních testů a dalších studijních postupů
• Jednotlivci jsou ochotni a schopni dát před screeningem informovaný souhlas
• Zdraví účastníci nebo účastníci s již existujícím zdravotním stavem, kteří jsou ve stabilizovaném zdravotním stavu.
• Do studie mohou být zařazeny ženy ve fertilním věku, pokud účastnice praktikovala vysoce účinnou metodu antikoncepce po dobu 30 dnů před očkováním a má negativní těhotenský test v den očkování a souhlasila s používáním adekvátní antikoncepce po dobu 3 měsíců po očkování. poslední očkování
• Mužští účastníci musí souhlasit s používáním přijatelné antikoncepce ode dne první dávky studované vakcíny do 6 měsíců po poslední dávce studované vakcíny a také se během tohoto období zdržet darování spermatu

Kritéria vyloučení:

• Jedinci s tělesnou teplotou >37,8 °C (axilární) nebo s jakýmkoli akutním onemocněním na začátku (1. den) nebo do 3 dnů před randomizací.
• Index tělesné hmotnosti při screeningu >30 kg/m2
• Jedinci s laboratorně potvrzenou infekcí SARS-CoV-2 [jak je definováno testem polymerázové řetězové reakce s reverzní transkriptázou (RT-PCR) nebo Rapid COVID Antigen Test nebo ekvivalentem] při screeningové návštěvě nebo se známou anamnézou COVID-19 během 6 měsíců před dnem 1
• Jednotlivci, kteří dostali testovanou nebo povolenou vakcínu COVID-19 během 6 měsíců před 1. dnem nebo plánují dostat vakcínu COVID-19 během období studie
• Jakýkoli potvrzený nebo suspektní imunosupresivní nebo imunodeficientní stav vyplývající z onemocnění [např. malignity, infekce virem lidské imunodeficience (HIV)] nebo imunosupresivní/cytotoxické terapie (např. systémové kortikosteroidy, léky používané k chemoterapii rakoviny, transplantaci orgánů nebo k léčbě autoimunitních poruch) v rámci 3 měsíce před dnem 1.
• Jedinci s jakýmkoli progresivním nestabilním nebo nekontrolovaným klinickým stavem
• Jedince, které jsou těhotné nebo kojí nebo plánují otěhotnět, zatímco jsou zařazeny do této studie nebo během období studie
• Jedinci, kteří mají v anamnéze závažnou nežádoucí reakci spojenou s vakcínou nebo závažnou alergickou reakci, např. anafylaxi na kteroukoli složku studovaných vakcín
• Jedinci, kteří mají v anamnéze malignitu do 1 roku před screeningem (výjimkou jsou spinocelulární a bazaliomy kůže a karcinom in situ děložního čípku, které byly vyléčeny, nebo jiné malignity s minimálním rizikem recidivy).
• Jednotlivci, kteří obdrželi jakýkoli jiný hodnocený přípravek během 30 dnů před 1. dnem nebo mají v úmyslu zúčastnit se jiné klinické studie kdykoli během provádění této studie
• Jedinci, kteří dostali jakoukoli jinou licencovanou vakcínu během 14 dnů před zařazením do této studie nebo kteří plánují dostat jakoukoli vakcínu do 28 dnů po druhé vakcinaci
• Jedinci se známou krvácivou poruchou, která by podle názoru zkoušejícího kontraindikovala i.m. injekce
• Jedinci, kteří byli léčeni rituximabem nebo jinými monoklonálními protilátkami anti-CD20 během 9 měsíců před 1. dnem nebo plánovaní během období studie
• Podání intravenózních imunoglobulinů a/nebo jakýchkoli krevních produktů během 3 měsíců před zařazením do studie nebo plánované podání během období studie
• Jedinci s pozitivním výsledkem testu na povrchový antigen hepatitidy B, protilátky proti viru hepatitidy C nebo protilátky proti viru lidské imunodeficience typu 1 nebo 2 při screeningu
• Jedinci s výsledky bezpečnostních laboratorních testů (hematologie, biochemie a koagulace) se skóre toxicity stupně ≥2 při screeningu.
• Účastník má hlášenou nebo zdokumentovanou anamnézu zneužívání alkoholu nebo drogové závislosti (kromě volně prodejných zdravotních doplňků a bylinných přípravků) během 1 roku před plánovaným dnem podání dávky
• Účastník má pozitivní výsledek testu na zneužívání drog při Screeningu
• Jednotlivci s jakýmkoli stavem, který by podle názoru zkoušejícího narušoval primární cíle studie nebo představoval další riziko pro účastníka