Sikkerhet og immunogenisitet Dosefinnende studie av adjuvansert SCB-2020S-vaksine hos voksne

Inklusjonskriterier:

• Mann eller kvinne 18 til 75 år
• Enkeltpersoner er villige og i stand til å overholde studiekrav, inkludert alle planlagte besøk, vaksinasjoner, laboratorietester og andre studieprosedyrer
• Enkeltpersoner er villige og i stand til å gi et informert samtykke før screening
• Friske deltakere eller deltakere med allerede eksisterende medisinske tilstander som er i en stabil medisinsk tilstand.
• Kvinnelige deltakere i fertil alder kan bli registrert i studien dersom deltakeren har praktisert svært effektiv prevensjonsmetode i 30 dager før vaksinasjon og har en negativ graviditetstest på vaksinasjonsdagen og har samtykket til å fortsette med adekvat prevensjon i 3 måneder etter siste vaksinasjon
• Mannlige deltakere må godta å bruke akseptabel prevensjon fra dagen for den første dosen av studievaksinen til 6 måneder etter den siste dosen av studievaksinen og også avstå fra å donere sæd i denne perioden

Ekskluderingskriterier:

• Personer med kroppstemperatur >37,8°C (aksillær), eller enhver akutt sykdom ved baseline (dag 1) eller innen 3 dager før randomisering.
• Kroppsmasseindeks ved screening >30 kg/m2
• Personer med laboratoriebekreftet SARS-CoV-2-infeksjon [som definert ved revers transkriptase-polymerase-kjedereaksjon (RT-PCR)-analyse eller Rapid COVID Antigen Test eller tilsvarende] ved screeningbesøket eller med kjent historie med COVID-19 innen 6 måneder før dag 1
• Personer som har mottatt en undersøkelses- eller autorisert covid-19-vaksine innen 6 måneder før dag 1, eller planlegger å motta covid-19-vaksine i løpet av studieperioden
• Enhver bekreftet eller mistenkt immunsuppressiv eller immundefekt tilstand som følge av sykdom [f.eks. malignitet, humant immunsviktvirus (HIV)-infeksjon] eller immunsuppressiv/cytotoksisk terapi (f.eks. systemiske kortikosteroider, medisiner brukt til kreftkjemoterapi, organtransplantasjon eller for å behandle) innen autoimmune lidelser 3 måneder før dag 1.
• Personer med progressive ustabile eller ukontrollerte kliniske tilstander
• Personer som er gravide, eller ammer, eller planlegger å bli gravide mens de er registrert i denne studien eller i løpet av studieperioden
• Personer som har en historie med alvorlige bivirkninger assosiert med en vaksine eller alvorlig allergisk reaksjon, f.eks. anafylaksi mot noen av komponentene i studievaksinene
• Personer som har en historie med malignitet innen 1 år før screening (unntak er plateepitel- og basalcellekarsinomer i huden og karsinom in situ i livmorhalsen som har blitt kurert, eller andre maligniteter med minimal risiko for tilbakefall).
• Personer som har mottatt andre undersøkelsesprodukter innen 30 dager før dag 1 eller har til hensikt å delta i en annen klinisk studie når som helst under gjennomføringen av denne studien
• Personer som har mottatt andre lisensierte vaksiner innen 14 dager før registrering i denne studien, eller som planlegger å motta en hvilken som helst vaksine inntil 28 dager etter den andre vaksinasjonen
• Personer med kjent blødningsforstyrrelse som etter utrederens oppfatning vil kontraindisere i.m. injeksjon
• Personer som har mottatt behandling med rituximab eller andre anti-CD20 monoklonale antistoffer innen 9 måneder før dag 1 eller planlagt i løpet av studieperioden
• Administrering av intravenøse immunglobuliner og/eller blodprodukter innen 3 måneder før påmelding eller planlagt administrering i løpet av studieperioden
• Personer med positivt testresultat for hepatitt B overflateantigen, hepatitt C virus antistoff eller humant immunsviktvirus type 1 eller 2 antistoffer ved screening
• Personer med sikkerhetslaboratorietestresultater (hematologi, biokjemi og koagulasjon) med en toksisitetsscore på grad ≥2 ved screening.
• Deltakeren har en rapportert eller dokumentert historie med alkoholmisbruk eller narkotikaavhengighet (unntatt reseptfrie kosttilskudd og urtemedisiner) innen 1 år før den planlagte dagen for doseadministrasjon
• Deltakeren har positivt testresultat for misbruk av rusmidler på Screening
• Personer med en hvilken som helst tilstand som, etter etterforskerens mening, ville forstyrre de primære studiemålene eller utgjøre ytterligere risiko for deltakeren