Estudio de búsqueda de dosis de seguridad e inmunogenicidad de la vacuna SCB-2020S con adyuvante en adultos

Criterios de inclusión:

• Hombre o mujer de 18 a 75 años de edad
• Las personas están dispuestas y son capaces de cumplir con los requisitos del estudio, incluidas todas las visitas programadas, vacunas, pruebas de laboratorio y otros procedimientos del estudio.
• Las personas están dispuestas y son capaces de dar un consentimiento informado antes de la selección.
• Participantes saludables o participantes con condiciones médicas preexistentes que se encuentran en una condición médica estable.
• Las participantes femeninas en edad fértil pueden inscribirse en el estudio, si la participante ha practicado un método anticonceptivo altamente efectivo durante los 30 días anteriores a la vacunación y tiene una prueba de embarazo negativa el día de la vacunación y ha aceptado continuar con la anticoncepción adecuada durante 3 meses después. la ultima vacuna
• Los participantes masculinos deben aceptar emplear métodos anticonceptivos aceptables desde el día de la primera dosis de la vacuna del estudio hasta 6 meses después de la última dosis de la vacuna del estudio y también abstenerse de donar esperma durante este período.

Criterio de exclusión:

• Individuos con temperatura corporal >37,8 °C (axilar) o cualquier enfermedad aguda al inicio (Día 1) o dentro de los 3 días anteriores a la aleatorización.
• Índice de masa corporal en el cribado >30 kg/m2
• Individuos con infección por SARS-CoV-2 confirmada por laboratorio [según lo definido por el ensayo de reacción en cadena de la polimerasa con transcriptasa inversa (RT-PCR) o la prueba rápida de antígeno COVID o un equivalente] en la visita de selección o con antecedentes conocidos de COVID-19 dentro de los 6 meses antes del día 1
• Individuos que han recibido una vacuna COVID-19 en investigación o autorizada dentro de los 6 meses anteriores al Día 1, o planean recibir la vacuna COVID-19 durante el período de estudio
• Cualquier condición inmunosupresora o inmunodeficiente confirmada o sospechada que resulte de una enfermedad [p. ej., neoplasia maligna, infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH)] o terapia inmunosupresora/citotóxica (p. ej., corticosteroides sistémicos, medicamentos utilizados para la quimioterapia del cáncer, trasplante de órganos o para tratar trastornos autoinmunes) dentro de 3 meses antes del día 1.
• Individuos con cualquier condición clínica progresiva inestable o no controlada
• Individuos que están embarazadas, amamantando o planeando quedar embarazadas mientras están inscritas en este estudio o durante el período del estudio
• Individuos que tienen antecedentes de reacciones adversas graves asociadas con una vacuna o reacciones alérgicas graves, por ejemplo, anafilaxia a cualquiera de los componentes de las vacunas del estudio.
• Individuos que tienen antecedentes de malignidad dentro de 1 año antes de la selección (las excepciones son los carcinomas de células escamosas y basocelulares de la piel y el carcinoma in situ del cuello uterino que se han curado u otras malignidades con un riesgo mínimo de recurrencia).
• Individuos que han recibido cualquier otro producto en investigación dentro de los 30 días anteriores al Día 1 o tienen la intención de participar en otro estudio clínico en cualquier momento durante la realización de este estudio.
• Individuos que hayan recibido cualquier otra vacuna autorizada dentro de los 14 días anteriores a la inscripción en este estudio o que planeen recibir cualquier vacuna hasta 28 días después de la segunda vacunación
• Individuos con trastorno hemorrágico conocido que, en opinión del investigador, estaría contraindicado por vía i.m. inyección
• Individuos que han recibido tratamiento con rituximab o cualquier otro anticuerpo monoclonal anti-CD20 dentro de los 9 meses anteriores al Día 1 o planeado durante el período de estudio
• Administración de inmunoglobulinas intravenosas y/o cualquier hemoderivado dentro de los 3 meses anteriores a la inscripción o administración planificada durante el período de estudio
• Individuos con resultado positivo en la prueba del antígeno de superficie de la hepatitis B, anticuerpos contra el virus de la hepatitis C o anticuerpos contra el virus de la inmunodeficiencia humana tipos 1 o 2 en la selección
• Individuos con resultados de pruebas de laboratorio de seguridad (hematología, bioquímica y coagulación) con una puntuación de toxicidad de Grado ≥2 en la selección.
• El participante tiene un historial informado o documentado de abuso de alcohol o adicción a las drogas (excluyendo suplementos para la salud sin receta y remedios a base de hierbas) dentro de 1 año antes del día planificado de administración de la dosis
• El participante tiene un resultado positivo en la prueba de drogas de abuso en el Screening
• Individuos con cualquier condición que, en opinión del investigador, podría interferir con los objetivos principales del estudio o presentar un riesgo adicional para el participante.