Исследование безопасности и иммуногенности адъювантной вакцины SCB-2020S у взрослых с целью подбора дозы

Критерии включения:

• Мужчина или женщина от 18 до 75 лет
• Люди желают и могут соблюдать требования исследования, включая все запланированные визиты, прививки, лабораторные тесты и другие процедуры исследования.
• Люди желают и могут дать информированное согласие до скрининга
• Здоровые участники или участники с ранее существовавшими заболеваниями, которые находятся в стабильном состоянии.
• Участницы женского пола детородного возраста могут быть включены в исследование, если участница практиковала высокоэффективный метод контрацепции в течение 30 дней до вакцинации и имеет отрицательный тест на беременность в день вакцинации и согласилась продолжать адекватную контрацепцию в течение 3 месяцев после вакцинации. последняя прививка
• Участники мужского пола должны согласиться использовать приемлемую контрацепцию со дня первой дозы исследуемой вакцины до 6 месяцев после последней дозы исследуемой вакцины, а также воздерживаться от донорства спермы в течение этого периода.

Критерий исключения:

• Лица с температурой тела >37,8°C (подмышечной) или любым острым заболеванием на исходном уровне (день 1) или в течение 3 дней до рандомизации.
• Индекс массы тела при скрининге >30 кг/м2
• Лица с лабораторно подтвержденной инфекцией SARS-CoV-2 [как определено с помощью анализа полимеразной цепной реакции с обратной транскриптазой (RT-PCR) или экспресс-теста на антиген COVID или эквивалентного] во время скринингового визита или с известным анамнезом COVID-19 в течение 6 месяцев. до дня 1
• Лица, которые получили исследуемую или разрешенную вакцину против COVID-19 в течение 6 месяцев до дня 1 или планируют получить вакцину против COVID-19 в течение периода исследования.
• Любое подтвержденное или подозреваемое иммуносупрессивное или иммунодефицитное состояние, вызванное заболеванием [например, злокачественным новообразованием, инфекцией, вызванной вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ)] или иммуносупрессивной/цитотоксической терапией (например, системными кортикостероидами, препаратами, используемыми для химиотерапии рака, трансплантацией органов или для лечения аутоиммунных заболеваний) в пределах 3 месяца до дня 1.
• Лица с любыми прогрессирующими нестабильными или неконтролируемыми клиническими состояниями
• Лица, которые беременны, кормят грудью или планируют забеременеть во время участия в этом исследовании или в течение периода исследования.
• Лица, у которых в анамнезе были тяжелые побочные реакции, связанные с вакциной, или тяжелые аллергические реакции, например, анафилаксия на любые компоненты исследуемых вакцин.
• Лица, имеющие в анамнезе злокачественные новообразования в течение 1 года до скрининга (исключения составляют плоскоклеточный и базально-клеточный рак кожи и рак шейки матки in situ, которые были вылечены, или другие злокачественные новообразования с минимальным риском рецидива).
• Лица, получившие какой-либо другой исследуемый продукт в течение 30 дней до 1-го дня или намеревающиеся принять участие в другом клиническом исследовании в любое время в ходе проведения данного исследования.
• Лица, которые получили какие-либо другие лицензированные вакцины в течение 14 дней до включения в это исследование или планируют получить любую вакцину в течение 28 дней после второй вакцинации.
• Лица с известным нарушением свертываемости крови, которое, по мнению исследователя, противопоказано внутримышечно. инъекция
• Лица, которые получали лечение ритуксимабом или любыми другими моноклональными антителами против CD20 в течение 9 месяцев до дня 1 или планировали в течение периода исследования.
• Введение внутривенных иммуноглобулинов и/или любых продуктов крови в течение 3 месяцев до включения или запланированное введение в течение периода исследования
• Лица с положительным результатом теста на поверхностный антиген гепатита В, антитела к вирусу гепатита С или антитела к вирусу иммунодефицита человека типа 1 или 2 при скрининге
• Лица с результатами лабораторных тестов безопасности (гематология, биохимия и коагуляция) с оценкой токсичности ≥2 степени при скрининге.
• Участник имеет зарегистрированную или задокументированную историю злоупотребления алкоголем или наркомании (за исключением безрецептурных пищевых добавок и растительных лекарственных средств) в течение 1 года до запланированного дня введения дозы.
• У участника положительный результат теста на наркотики при скрининге.
• Лица с любым заболеванием, которое, по мнению исследователя, может помешать достижению основных целей исследования или создать дополнительный риск для участника.