Estudo de determinação de dose de segurança e imunogenicidade da vacina SCB-2020S adjuvante em adultos

Critério de inclusão:

• Masculino ou feminino de 18 a 75 anos
• Os indivíduos estão dispostos e são capazes de cumprir os requisitos do estudo, incluindo todas as consultas agendadas, vacinas, exames laboratoriais e outros procedimentos do estudo
• Os indivíduos estão dispostos e são capazes de dar um consentimento informado, antes da triagem
• Participantes saudáveis ​​ou participantes com condições médicas pré-existentes que estejam em condição médica estável.
• Participantes do sexo feminino com potencial para engravidar podem ser incluídas no estudo, se a participante tiver praticado um método contraceptivo altamente eficaz por 30 dias antes da vacinação e tiver um teste de gravidez negativo no dia da vacinação e concordar em continuar a contracepção adequada por 3 meses após a última vacinação
• Os participantes do sexo masculino devem concordar em empregar contracepção aceitável desde o dia da primeira dose da vacina do estudo até 6 meses após a última dose da vacina do estudo e também abster-se de doar esperma durante este período

Critério de exclusão:

• Indivíduos com temperatura corporal >37,8°C (axilar) ou qualquer doença aguda na linha de base (Dia 1) ou dentro de 3 dias antes da randomização.
• Índice de massa corporal na triagem >30 kg/m2
• Indivíduos com infecção por SARS-CoV-2 confirmada em laboratório [conforme definido pelo ensaio de reação em cadeia da polimerase com transcriptase reversa (RT-PCR) ou teste rápido de antígeno COVID ou equivalente] na visita de triagem ou com histórico conhecido de COVID-19 em 6 meses antes do dia 1
• Indivíduos que receberam uma vacina experimental ou autorizada contra COVID-19 dentro de 6 meses antes do Dia 1, ou planejam receber a vacina COVID-19 durante o período do estudo
• Qualquer condição imunossupressora ou imunodeficiente confirmada ou suspeita resultante de doença [por exemplo, malignidade, infecção pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV)] ou terapia imunossupressora/citotóxica (por exemplo, corticosteroides sistêmicos, medicamentos usados ​​para quimioterapia de câncer, transplante de órgãos ou para tratar doenças autoimunes) dentro 3 meses antes do dia 1.
• Indivíduos com qualquer condição clínica progressiva instável ou descontrolada
• Indivíduos que estão grávidas, amamentando ou planejando engravidar enquanto incluídos neste estudo ou durante o período do estudo
• Indivíduos com histórico de reação adversa grave associada a uma vacina ou reação alérgica grave, por exemplo, anafilaxia a qualquer componente das vacinas do estudo
• Indivíduos com história de malignidade no período de 1 ano antes da triagem (exceções são carcinomas escamosos e basocelulares da pele e carcinoma in situ do colo do útero que foram curados ou outras malignidades com risco mínimo de recorrência).
• Indivíduos que receberam qualquer outro produto experimental dentro de 30 dias antes do Dia 1 ou pretendem participar de outro estudo clínico a qualquer momento durante a condução deste estudo
• Indivíduos que receberam qualquer outra vacina licenciada dentro de 14 dias antes da inclusão neste estudo ou que planejam receber qualquer vacina até 28 dias após a segunda vacinação
• Indivíduos com distúrbios hemorrágicos conhecidos que, na opinião do investigador, contra-indicariam a administração i.m. injeção
• Indivíduos que receberam tratamento com rituximabe ou qualquer outro anticorpo monoclonal anti-CD20 nos 9 meses anteriores ao Dia 1 ou planejado durante o período do estudo
• Administração de imunoglobulinas intravenosas e/ou quaisquer produtos sanguíneos dentro de 3 meses antes da inscrição ou administração planejada durante o período do estudo
• Indivíduos com resultado de teste positivo para antígeno de superfície da hepatite B, anticorpo do vírus da hepatite C ou anticorpos do vírus da imunodeficiência humana tipos 1 ou 2 na triagem
• Indivíduos com resultados de testes laboratoriais de segurança (hematologia, bioquímica e coagulação) com pontuação de toxicidade de Grau ≥2 na Triagem.
• O participante tem um histórico relatado ou documentado de abuso de álcool ou dependência de drogas (excluindo suplementos de saúde sem receita e remédios fitoterápicos) dentro de 1 ano antes do dia planejado da administração da dose
• O participante tem um resultado de teste positivo para drogas de abuso na Triagem
• Indivíduos com qualquer condição que, na opinião do investigador, interfira nos objetivos primários do estudo ou represente risco adicional para o participante